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Neoadiuvant nivolumab plus ipilimumab in resecabile NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17 aprile 2025 aggiornato da: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadiuvant nivolumab più ipilimumab in carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

L'immunoterapia neoadiuvante seguita da un intervento chirurgico è emersa come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e resecabile (NSCLC). Tuttavia, i componenti della chemioterapia convenzionale possono aumentare la tossicità correlata al trattamento, in particolare nelle popolazioni anziane. Inoltre, l'efficacia dell'immunochemioterapia preoperatoria per i pazienti con espressione di PD-L1 <1% rimane da migliorare. Le prove emergenti hanno dimostrato che la combinazione di nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) fornisce risposte superiori nel trattamento di NSCLC avanzato. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di questa strategia in ambito neoadiuvante rimangono controverse. Pertanto, questo studio clinico a braccio singolo mira a valutare la sicurezza e la fattibilità del neodolumab neoadiuvante più ipilimumab seguito da un intervento chirurgico nel trattamento di NSCLC localmente avanzato e resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone rimane la principale causa di morte legata al cancro a livello globale. L'immunoterapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia è stata emersa come il trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e resecabile (NSCLC). Numerosi studi clinici hanno messo in evidenza l'efficacia dell'immunochemioterapia preoperatoria, tra cui la riduzione notevole della lesione primaria, l'eliminazione delle micrometastasi e, in definitiva, il contributo ai risultati di sopravvivenza. In particolare, gli studi hanno anche dimostrato che l'immunochemioterapia neoadiuvante ha aumentato l'accesso della chirurgia modificata e una prognosi di sopravvivenza migliorata dei pazienti con NSCLC localmente avanzato (IIIB).

Nonostante questi progressi, rimangono alcune limitazioni. I componenti convenzionali chemioterapici possono elevare la tossicità correlata al trattamento, in particolare nelle popolazioni anziane. Inoltre, l'efficacia dell'immunochemioterapia preoperatoria per i pazienti con PD-L1 <1% è rimasta per essere migliorata. Le prove emergenti hanno dimostrato che il Nivolumab (anti-PD-1) si combina con ipilimumab (ANTICTLA-4) ha fornito una risposta superiore per il trattamento dei pazienti avanzati NSCLC. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di questa strategia in ambito neoadiuvante rimangono controverse. Pertanto, questo studio clinico a braccio singolo mira a valutare la sicurezza e la fattibilità del neodolumab neoadiuvante più ipilimumab seguito da un intervento chirurgico nel trattamento di NSCLC localmente avanzato e resecabile. Lo studio iscriverà 69 partecipanti ammissibili, con il tasso di risposta completa patologica (PCR) primaria a seguito di terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato deve essere firmato.
  2. Almeno 18 anni.
  3. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente confermato (senza EGFR, mutazione ALK).
  4. Hanno stadio IIIIa misurabile e clinico senza espressione PD-L1 nota o PD-L1 ≤ 1%.
  5. Malattia ammissibile per un intervento chirurgico.
  6. Nessuna precedente terapia sistematica o radioterapia.
  7. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  8. Almeno una lesione misurabile.
  9. Nessuna grande disfunzione di organi, tra cui fegato, reni e funzionalità cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  2. I pazienti hanno ricevuto altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule o per qualsiasi altra malignità.
  3. Storia dell'allergia per studiare i componenti dei farmaci.
  4. Incinta o all'allattamento al seno.
  5. Qualsiasi condizione mentale o psicologica che impedirebbe al paziente di completare lo studio o comprendere le informazioni del paziente.
  6. Pazienti che hanno altre neoplasie.
  7. Storia di chirurgia maggiore o lesioni gravi negli ultimi 3 mesi.
  8. HIV, HBV, infezione da HCV o tubercolosi polmonare attiva.
  9. Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  10. Presenza di condizioni mediche sottostanti che, a giudizio dello investigatore, potrebbero aumentare il rischio associato alla somministrazione di farmaci in studio o interferire con la valutazione di tossicità ed eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento neoadiuvante

I pazienti con IIA-IIIB NSCLC riceveranno 2-3 cicli di nivolumab neoadiuvante (3 mg/kg per via endovenosa (i.v.), ogni 3 settimane) più ipilimumab (1 mg/kg i.v., ogni 6 settimana).

La chirurgia verrà eseguita entro 4-6 settimane dal completamento della terapia preoperatoria.

Dopo il secondo trattamento dei cicli, verrà eseguito la TC toracica potenziata dal contrasto per valutare il tumore.
Droga: Nivolumab e ipilimumab
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del neoadiuvante Nivolumab più ipilimumab per IIA-IIIB NSCLC. Sulla base dei risultati preliminari dello studio, questo studio propone un nuovo regime di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La risposta completa patologica è predefinita in quanto nessuna cellula tumorale vitale residua nel tumore primario e nei linfonodi.
Entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi di 3 anni (EFS a 3 anni）
Lasso di tempo: Dal trattamento neoadiuvante alla data di morte, ricorrenza, progressione o ultimo follow-up (valutato fino a 3 anni).
Il punto di partenza per EFS era l'inizio del trattamento neoadiuvante. L'endpoint per EFS è stato definito come la data di morte, ricorrenza, progressione o ultimo follow-up.
Dal trattamento neoadiuvante alla data di morte, ricorrenza, progressione o ultimo follow-up (valutato fino a 3 anni).
Grande risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Maggiore risposta patologica definita come meno del 10% delle cellule tumorali vitali nel tumore primario.
Entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza (tasso di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 e di grado superiore (Traes))
Lasso di tempo: Tra l'ultima dose di trattamento neoadiuvante e chirurgia (valutata fino a 30 giorni)
Gli eventi avversi saranno valutati e registrati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (versione 5.0).
Tra l'ultima dose di trattamento neoadiuvante e chirurgia (valutata fino a 30 giorni)
Risposta radiologica
Lasso di tempo: Tra l'ultima dose di trattamento neoadiuvante e chirurgia
La risposta radiografica verrà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Tra l'ultima dose di trattamento neoadiuvante e chirurgia
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico si valuta a 90 giorni
Le complicanze postoperatorie saranno valutate e registrate dopo l'intervento chirurgico a seguito di grado Clavien-Dindo. I valori minimi e massimi erano di grado I-V e i punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dopo l'intervento chirurgico si valuta a 90 giorni
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Il sanguinamento intraoperatorio è stato valutato e registrato dalla squadra chirurgica. La perdita di sangue è stata stimata misurando il volume del contenitore di aspirazione e pesando le spugne chirurgiche, sottraendo il fluido di irrigazione.
Fino a circa 20 settimane
La qualità della vita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata e registrata secondo l'EORTC QLQ-C30. I valori minimi e massimi erano 0-100 e i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La durata dell'intervento è il tempo trascorso in chirurgia.
Fino a circa 20 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La degenza ospedaliera è la durata del tempo ospedaliero trascorso in ospedale.
Fino a circa 20 settimane
Fattibilità (tasso di completamento del trattamento neoadiuvante e chirurgia)
Lasso di tempo: Dalla data di allocazione del trattamento fino all'intervento chirurgico, valutato fino a 5 mesi
Proppressione di pazienti che completano il trattamento neoadiuvante e ricevono un intervento chirurgico entro 42 giorni dal trattamento neoadiuvante
Dalla data di allocazione del trattamento fino all'intervento chirurgico, valutato fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-2025-027-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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