Nivolumab neoadjuvante e ipilimumab em NSCLC ressecável (Galaxy 3) (GALAXY 3)
Nivolumab neoadjuvante e ipilimumab em câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de morte relacionada ao câncer globalmente. A imunoterapia neoadjuvante seguida de cirurgia foi emergida como tratamento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas e não pequenas localmente avançadas e ressecáveis (NSCLC). Numerosos ensaios clínicos destacaram a eficácia da imunoquimoterapia pré -operatória, incluindo o encolhimento notavelmente a lesão primária, a eliminação de micrometástases e, finalmente, contribuindo para os resultados da sobrevivência. Notavelmente, os estudos também demonstraram imunoquimoterapia neoadjuvante aumentaram o acesso de cirurgia modificada e melhoraram o prognóstico de sobrevida de pacientes com NSCLC localmente avançado (IIIB).
Apesar desses avanços, certas limitações permanecem. Os componentes da quimioterapia convencionais podem elevar a toxicidade relacionada ao tratamento, principalmente em populações idosas. Além disso, a eficácia da imunocemoterapia pré-operatória para pacientes com PD-L1 <1% permaneceu para melhorar. Evidências emergentes demonstraram que o nivolumab (anti-PD-1) se combinou com o ipilimumab (antictla-4) forneceu resposta superior para o tratamento de pacientes avançados com NSCLC. No entanto, a segurança e a eficácia dessa estratégia no cenário neoadjuvante permanecem controversas. Portanto, este ensaio clínico de braço único tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade do nivolumab neoadjuvante mais ipilimumab, seguido de cirurgia no tratamento de NSCLC localmente avançado e ressecável. O estudo incluirá 69 participantes elegíveis, com a taxa de extremidade principal primária sendo a taxa de resposta completa patológica (PCR) após a terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuben Li, Professor
- Número de telefone: 020-8306-2114
- E-mail: 13500030280@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Shuben Li, PHD
- Número de telefone: +8613925810521
- E-mail: 13500030280@163.com
-
Contato:
- Jiawei Chen, PHD
- Número de telefone: +8613925810521
- E-mail: m13925810521@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado deve ser assinado.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Histologicamente ou citologicamente confirmado o câncer de pulmão de células (sem EGFR, ALK mutação).
- Possui estágio mensurável e clínico II-IIIA sem expressão conhecida de PD-L1 ou PD-L1 ≤ 1%.
- Doença elegível para cirurgia.
- Nenhuma terapia sistemática anterior ou radioterapia.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Nenhuma disfunção de órgãos importantes, incluindo função hepática, rim e cardíaca.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença auto -imune.
- Os pacientes receberam outro tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas ou por qualquer outra malignidade.
- História da alergia ao estudo de componentes de medicamentos.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer condição mental ou psicológica que impeça o paciente de concluir o estudo ou entender as informações do paciente.
- Pacientes que têm outras neoplasias.
- História de grande cirurgia ou lesão grave nos últimos 3 meses.
- HIV, HBV, infecção por HCV ou tuberculose pulmonar ativa.
- Vacinação dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Presença de condições médicas subjacentes que, no julgamento do investigador, pode aumentar o risco associado à administração de medicamentos do estudo ou interferir na avaliação de toxicidade e eventos adversos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento neoadjuvante
Pacientes com NSCLC IIA-IIIB receberão 2-3 ciclos de nivolumab neoadjuvante (3 mg/kg por via intravenosa (i.v.), a cada 3 semanas) mais ipilimumab (1 mg/kg i.v., a cada 6 semanas). A cirurgia será realizada dentro de 4 a 6 semanas após a conclusão da terapia pré -operatória. Após o tratamento do segundo ciclos, a TC tóxica aprimorada por contraste será realizada para avaliar o tumor. |
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do nivolumab neoadjuvante mais ipilimumab para NSCLC IIA-IIIB.
Com base nos resultados preliminares do estudo, este estudo propõe um novo regime de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
|
A resposta completa patológica é predefinida, pois não há células tumorais viáveis residuais em tumores primários e linfonodos.
|
Dentro de 2 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos de 3 anos (EFS de 3 anos)
Prazo: Do tratamento neoadjuvante à data da morte, recorrência, progressão ou o último acompanhamento (avaliado até 3 anos).
|
O ponto de partida para o EFS foi o início do tratamento neoadjuvante.
O endpoint para EFs foi definido como a data da morte, recorrência, progressão ou o último acompanhamento.
|
Do tratamento neoadjuvante à data da morte, recorrência, progressão ou o último acompanhamento (avaliado até 3 anos).
|
|
Grande resposta patológica (MPR)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
|
Grande resposta patológica definida como menos de 10% das células tumorais viáveis no tumor primário.
|
Dentro de 2 semanas após a cirurgia
|
|
Segurança (taxa de grau 3 e eventos adversos relacionados ao tratamento de grau superior e superior (traes))
Prazo: Entre a última dose de tratamento e cirurgia neoadjuvantes (avaliados até 30 dias)
|
Os eventos adversos serão avaliados e registrados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (versão 5.0).
|
Entre a última dose de tratamento e cirurgia neoadjuvantes (avaliados até 30 dias)
|
|
Resposta radiológica
Prazo: Entre a última dose de tratamento neoadjuvante e cirurgia
|
A resposta radiográfica será avaliada de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Entre a última dose de tratamento neoadjuvante e cirurgia
|
|
Complicações pós -operatórias
Prazo: Após a cirurgia, avalie até 90 dias
|
As complicações pós-operatórias serão avaliadas e registradas após a cirurgia após o grau de Clavien-Dindo.
Os valores mínimo e máximo foram de grau I-V e as pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
Após a cirurgia, avalie até 90 dias
|
|
Sangramento intraoperatório
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
O sangramento intraoperatório foi avaliado e registrado pela equipe cirúrgica.
A perda de sangue foi estimada medindo o volume do recipiente de sucção e pesando esponjas cirúrgicas, subtraindo o fluido de irrigação.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
A qualidade de vida
Prazo: Desde o dia 1 a pelo menos 90 dias após a cirurgia
|
A qualidade de vida será avaliada e registrada de acordo com o EORTC QLQ-C30.
Os valores mínimo e máximo foram de 0 a 100 e as pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Desde o dia 1 a pelo menos 90 dias após a cirurgia
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
A duração da cirurgia é o tempo gasto na cirurgia.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
Estadia hospitalar
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
A permanência hospitalar é a duração do tempo hospitalar gasto no hospital.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
Viabilidade (taxa de conclusão de tratamento e cirurgia neoadjuvantes)
Prazo: A partir da data da alocação de tratamento até a cirurgia, avaliada até 5 meses
|
Proteção de pacientes que completam o tratamento neoadjuvante e recebem cirurgia dentro de 42 dias após o tratamento neoadjuvante
|
A partir da data da alocação de tratamento até a cirurgia, avaliada até 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- ES-2025-027-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .