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Nivolumab neoadyuvante más ipilimumab en resecable NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17 de abril de 2025 actualizado por: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nivolumab neoadyuvante más ipilimumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecables

La inmunoterapia neoadyuvante seguida de una cirugía ha surgido como el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y resecables localmente avanzados y resecables (NSCLC). Sin embargo, los componentes de quimioterapia convencionales pueden aumentar la toxicidad relacionada con el tratamiento, particularmente en poblaciones de edad avanzada. Además, la eficacia de la inmunocemoterapia preoperatoria para pacientes con expresión de PD-L1 <1% aún no se ha mejorado. La evidencia emergente ha demostrado que la combinación de nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) proporciona respuestas superiores en el tratamiento de NSCLC avanzado. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de esta estrategia en el entorno neoadyuvante siguen siendo controvertidas. Por lo tanto, este ensayo clínico de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad del nivolumab neoadyuvante más ipilimumab seguido de una cirugía en el tratamiento de la CPNMC localmente avanzada y resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte relacionada con el cáncer a nivel mundial. La inmunoterapia neoadyuvante seguida de una cirugía se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzada y resecable. Numerosos ensayos clínicos resaltaron la eficacia de la inmunoquimoterapia preoperatoria, incluida la reducción notable de la lesión primaria, eliminando las micrometastasas y, en última instancia, contribuyendo a los resultados de supervivencia. En particular, los estudios también demostraron la inmunoquemoterapia neoadyuvante aumentó el acceso de la cirugía modificada y el pronóstico de supervivencia mejorado de los pacientes con CPNCC localmente avanzado (IIIB).

A pesar de estos avances, quedan ciertas limitaciones. Los componentes de quimioterapia convencionales pueden elevar la toxicidad relacionada con el tratamiento, particularmente en poblaciones de edad avanzada. Además, la eficacia de la inmunoquimoterapia preoperatoria para pacientes con PD-L1 <1% permaneció para mejorar. Las evidencias emergentes demostraron que el nivolumab (anti-PD-1) se combinan con ipilimumab (Antictla-4) proporcionó una respuesta superior para el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzados. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de esta estrategia en el entorno neoadyuvante siguen siendo controvertidas. Por lo tanto, este ensayo clínico de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad del nivolumab neoadyuvante más ipilimumab seguido de una cirugía en el tratamiento de la CPNMC localmente avanzada y resecable. El estudio inscribirá a 69 participantes elegibles, y el punto final primario es la tasa de respuesta completa (PCR) después de la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuben Li, Professor
  • Número de teléfono: 020-8306-2114
  • Correo electrónico: 13500030280@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado debe estar firmado.
  2. Al menos 18 años de edad.
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmadas histológicamente o citológicamente (sin EGFR, mutación ALK).
  4. Tener una estadio II-IIIA medible y clínica sin expresión PD-L1 conocida o PD-L1 ≤ 1%.
  5. Enfermedad elegible para la cirugía.
  6. No hay terapia sistemática previa o radioterapia.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  8. Al menos una lesión medible.
  9. No hay disfunción de órganos importantes, como la función de hígado, riñón y cardíaco.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  2. Los pacientes han recibido otro tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o para cualquier otra malignidad.
  3. Historia de alergia para estudiar componentes de drogas.
  4. Embarazada o lactancia.
  5. Cualquier condición mental o psicológica que impida que el paciente complete el estudio o comprenda la información del paciente.
  6. Pacientes que tienen otras neoplasias.
  7. Antecedentes de cirugía mayor o lesiones graves en los últimos 3 meses.
  8. VIH, VHB, infección por VHC o tuberculosis pulmonar activa.
  9. Vacunación dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  10. Presencia de afecciones médicas subyacentes que, a juicio del investigador, podrían aumentar el riesgo asociado con el estudio de la administración de medicamentos o interferir con la evaluación de la toxicidad y los eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento neoadyuvante

Los pacientes con NSCLC IIA-IIIB recibirán 2-3 ciclos de nivolumab neoadyuvante (3 mg/kg por vía intravenosa (i.v.), cada 3 semanas) más ipilimumab (1 mg/kg i.v., cada 6 semanas).

La cirugía se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia preoperatoria.

Después del segundo tratamiento de ciclos, se realizará una TC de tórax mejorada con contraste para evaluar el tumor.
Droga: Nivolumab e ipilimumab
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de nivolumab neoadyuvante más ipilimumab para IIA-IIIB NSCLC. Según los resultados de los ensayos preliminares, este estudio propone un nuevo régimen de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
La respuesta completa patológica está predefinida como células tumorales viables residuales en tumor primario y ganglios linfáticos.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin evento de 3 años (EFS de 3 años）
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de muerte, recurrencia, progresión o el último seguimiento (evaluado hasta 3 años).
El punto de partida para EFS fue el inicio del tratamiento neoadyuvante. El punto final para EFS se definió como la fecha de muerte, recurrencia, progresión o el último seguimiento.
Desde el tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de muerte, recurrencia, progresión o el último seguimiento (evaluado hasta 3 años).
Respuesta patológica principal (MPR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
La respuesta patológica principal definida como menos del 10% de las células tumorales viables en el tumor primario.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Seguridad (tasa de grado 3 y eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado superior (TRAES))
Periodo de tiempo: Entre la última dosis de tratamiento neoadyuvante y cirugía (evaluada hasta 30 días)
Los eventos adversos serán evaluados y registrados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 5.0).
Entre la última dosis de tratamiento neoadyuvante y cirugía (evaluada hasta 30 días)
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Entre la última dosis de tratamiento neoadyuvante y cirugía
La respuesta radiográfica se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1.
Entre la última dosis de tratamiento neoadyuvante y cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de la cirugía a 90 días
Las complicaciones postoperatorias se evaluarán y registrarán después de la cirugía después del grado de Clavien-Dindo. Los valores mínimos y máximos fueron el grado I-V, y los puntajes más altos significan que los peores resultados.
Después de la evaluación de la cirugía a 90 días
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
El sangrado intraoperatorio fue evaluado y registrado por el equipo quirúrgico. La pérdida de sangre se estimó midiendo el volumen del bote de succión y sopesando las esponjas quirúrgicas, restando el fluido de riego.
Hasta aproximadamente 20 semanas
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Del día 1 a al menos 90 días después de la cirugía
La calidad de vida será evaluada y registrada de acuerdo con el EortC QLQ-C30. Los valores mínimos y máximos fueron 0-100, y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Del día 1 a al menos 90 días después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
La duración de la cirugía es el tiempo que pasa en la cirugía.
Hasta aproximadamente 20 semanas
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
La estadía en el hospital es la duración del tiempo para pacientes hospitalizados en el hospital.
Hasta aproximadamente 20 semanas
Viabilidad (tasa de finalización del tratamiento y cirugía neoadyuvante)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la asignación de tratamiento hasta la cirugía, evaluado hasta 5 meses
Propoción de pacientes que completan el tratamiento neoadyuvante y reciben cirugía dentro de los 42 días posteriores al tratamiento neoadyuvante
Desde la fecha de la asignación de tratamiento hasta la cirugía, evaluado hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-2025-027-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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