IgA腎症の治療におけるCD19 BCMAキメラ抗原受容体NK細胞注射の探索的臨床研究
2025年7月1日 更新者:Qinghua Liu、Jieyang People's Hospital
IgA腎症の治療におけるCD19 BCMAキメラ抗原受容体NK細胞注射の安全性と有効性に関する探索的臨床研究
単一の腕であるオープンラベルパイロット研究は、IGA腎症患者におけるCD19 BCMA CAR NK細胞(KN5601)の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Jieyang、Guangdong、中国、522000
- Jieyang People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上および70歳以下、男性または女性。
- 腎生検の病理学的生検によって確認されたIGA腎症;
- 出産の可能性のあるすべての女性は、治療中および治療の最後の量の90日間は効果的な避妊を使用する必要があります。 さらに、被験者は、研究中および最後の治療の少なくとも90日間は卵を寄付してはなりません。
- 尿総タンパク質/尿クレアチニン比(UPCR)≥500mg/gおよび推定糸球体ろ過率(EGFR)> 20 mL/min/1.73m2 スクリーニング期間中
除外基準:
- 急速に進行性腎機能を備えたIgA腎症の被験者には、病理学的症状には、糸球体の広範な三日月形成と壊死性血管病変が含まれます。
- 二次IgA腎症;
- 被験者は定期的に薬を服用したり、治療中に薬を服用したりしないでください。
- 既知の重度のアレルギー反応、過敏症、試験中のあらゆる薬物に対する禁忌(シクロホスファミド、フルダラビン、トズマブ)、または重度のアレルギー反応の既往のある被験者。
- 活性感染症の被験者(単純な尿路感染および細菌性咽頭炎を除く)、または現在静脈内抗生物質治療を受けている、またはKN5601注入の1週間以内に静脈内抗生物質治療を受けた被験者。
- 後天性および先天性免疫不全疾患の被験者。
- グレードIIIまたはIV心不全の被験者(NYHA分類);
- てんかんまたは他の中枢神経系(CNS)疾患の既往。
- ヘルペス脳炎、眼のヘルペス、または播種性ヘルペスなどの重度のヘルペス感染の病歴。スクリーニングの12週間以内に、ヘルペスまたは水cellゾスターウイルス感染(特にチキンポックス、ヘルペス帯状疱疹)の兆候。
- 以下を除く他の主要な悪性腫瘍の歴史
- 外科的切除による非肝腫皮膚癌、たとえば、基底細胞癌(BCC);
- 子宮頸がん、表在膀胱癌、乳がんなどの原発性悪性腫瘍を治す
- 臨床的に有意な心臓、内分泌、血液学、肝臓、免疫学、代謝、尿、肺、神経学、皮膚科、精神疾患、腎疾患、またはIGA腎症を除いてKN5601投与を除いて(調査員によって決定された)他の重要な疾患の歴史があります。
- 6か月以内に妊娠、授乳、または妊娠を計画している女性。
- 3か月以内に他の臨床試験治療を受けた被験者。
- 登録の1か月以内にB細胞標的薬物療法を受けた被験者。
- 調査員によって臨床的に有意であると判断され、被験者が研究に参加するのを防ぐ異常な臨床検査結果。 範囲外であり、臨床的意義ではない臨床検査値は、除外基準とは見なされません。
- 被験者のリスクを高めるか、臨床試験の結果を妨害する可能性のある調査員によって判断される状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗CD19 BCMA CAR NK細胞
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患者は、5日目、-4、および-3日にフルダラビンとシクロホスファミドを投与されます。
抗CD19/ BCMA CAR NK細胞の複数回投与量は、用量エスカレーション戦略を使用して注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率(DLT)
時間枠:注入から52週間まで
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IgA腎症のためのCD19 CAR NK細胞(KN5601)の安全性を特徴付ける
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注入から52週間まで
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治療の発生発生緊急性の有害事象(TEAE)
時間枠:注入から52週間まで
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IgA腎症のためのCD19 CAR NK細胞(KN5601)の安全性を特徴付ける
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注入から52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な回答率
時間枠:注入の52週間後
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IgA腎症に対するCD19 CAR NK細胞(KN5601)の有効性を特徴付ける
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注入の52週間後
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部分応答率
時間枠:注入の48週間後
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IgA腎症に対するCD19 CAR NK細胞(KN5601)の有効性を特徴付ける
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注入の48週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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