CD19 BCMA -kimeerisen antigeenireseptorin NK -soluinjektion tutkittava kliininen tutkimus IgA -nefropatian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥ 18 -vuotias ja ≤ 70 -vuotias, mies tai nainen;
2. IgA -nefropatia vahvistaa munuaisten biopsian patologinen biopsia;
3. Kaikkien lastenpotentiaalin naarasten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoidon annoksen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa lahjoittaa munia tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen hoidon annoksen jälkeen;
4. Virtsan kokonaisproteiini/virtsan kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 500 mg/g ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR)> 20 ml/min/1,73m2 seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on IgA -nefropatia nopeasti etenevä munuaisten toiminta, patologiset oireet sisältävät laajan puolikuun muodostumisen ja glomerulien nekroottiset verisuonivauriot;
2. Toissijainen IgA -nefropatia;
3. Koehenkilöt eivät ota lääkkeitä säännöllisesti tai lopeta lääkityksen käytön hoidon aikana;
4. Yksilöt, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, yliherkkyyttä, vasta -aiheita mahdollisille lääkkeille tutkimuksen aikana (syklofosfamidi, fludarabiini, totsumabit) tai henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita;
5. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio (paitsi yksinkertainen virtsateiden infektio ja bakteerien nieluntulehdus) tai saavat tällä hetkellä laskimonsisäistä antibioottihoitoa tai henkilöt, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä antibioottihoitoa 1 viikon kuluessa ennen KN5601 -infuusiota;
6. Koehenkilöt, joilla on hankitut ja synnynnäiset immuunikatosairaudet;
7. Henkilöt, joilla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokittelu);
8. Epilepsian historia tai muut keskushermosto (CNS) sairaudet;
9. Vakavan herpes -infektion historia, kuten herpes enkefaliitti, silmä herpes tai levitetty herpes; Herpes- tai vesirokko-zoster-virusinfektion (erityisesti vesirokko, herpes zoster) merkkejä 12 viikon kuluessa ennen seulontaa;
10. Muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi:
11. Parantunut ei-melanooman ihosyöpä kirurgisella leikkauksella, esimerkiksi perussolukarsinooma (BCC);
12. Parannetut ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulansyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintasyöpä
13. On historia kliinisesti merkitsevää sydän-, endokriinisiä, hematologisia, maksa-, immunologisia, aineenvaihdunta-, virtsa-, keuhko-, neurologisia, dermatologisia, psykiatrisia ja munuaisten sairauksia tai muuta merkittävää sairautta, joka estää KN5601: n antamisen (tutkija määrittelee), paitsi IGA -nefropathy;
14. Naaraat, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden kuluessa;
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kliinistä tutkimushoitoa 3 kuukauden kuluessa;
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet B-soluihin kohdistettua lääkehoitoa 1 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
17. Kaikki tutkijan arvioimat epänormaalit laboratoriotestitulokset ovat kliinisesti merkittäviä ja estävät kohteen osallistumasta tutkimukseen. Laboratoriotestiä, jotka ovat alueen ulkopuolella ja joilla ei ole kliinistä merkitystä, ei pidetä poissulkemiskriteereinä;
18. Kaikki tutkijoiden arvioimat tilanteet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen lopputulosta