Eksploracyjne badanie kliniczne CD19 BCMA chimeryczne receptor antygenowy iniekcja komórek NK w leczeniu nefropatii IgA

Kryteria włączenia:

1. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Nefropatia IgA potwierdzona przez patologiczną biopsję biopsji nerki;
3. Wszystkie kobiety potencjału dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce leczenia. Ponadto osoby nie mogą przekazywać jaj podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia;
4. Całkowity stosunek białka moczu/moczu (UPCR) ≥ 500 mg/g i szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> 20 ml/min/1,73 m2 W okresie badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z nefropatią IgA z szybko postępującą funkcją nerek, objawy patologiczne obejmują rozległe tworzenie półksiężyca i martwicze zmiany naczyniowe w kłębuszkach;
2. Wtórna nefropatia IgA;
3. Badani nie przyjmują regularnie leków ani nie przestają przyjmować leków podczas leczenia;
4. Osoby ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością, przeciwwskazaniem do wszelkich leków podczas badania (cyklofosfamid, fludarabina, tozumabowie) lub osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych;
5. Osoby z aktywną infekcją (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnym zapaleniem gardła) lub obecnie otrzymujący dożylne leczenie antybiotykami lub osoby, które otrzymali dożylne leczenie antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed infuzją KN5601;
6. Osoby z nabytymi i wrodzonymi chorobami niedoboru odporności;
7. Osoby z niewydolnością serca klasy III lub IV (klasyfikacja NYHA);
8. Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (CNS);
9. Historia ciężkiej infekcji opryszczki, takiej jak zapalenie mózgu, opryszczka oka lub rozpowszechnione opryszczka; Oznaki opryszczki lub zakażenia wirusem ospy ospy ospy (zwłaszcza ospy wietrznej, szarpaj) w ciągu 12 tygodni przed badaniem;
10. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:
11. Utwardzony rak skóry bez melanoma przez wycięcie chirurgiczne, na przykład rak komórkowy podstawy (BCC);
12. Utwardzone pierwotne nowotwory złośliwe, takie jak rak szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza, rak piersi
13. Ma historię jakiejkolwiek klinicznie istotnej klinicznie sercowej, endokrynnej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, moczowej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerkowej lub innej chorobie znaczącej istotnej choroby, która wyklucza podawanie KN5601 (określone przez badacz), z wyjątkiem nerwu -IGA;
14. Kobiety, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
15. Osoby, które otrzymali inne leczenie kliniczne w ciągu 3 miesięcy;
16. Osoby, które otrzymywali lecznicę leczniczą ukierunkowaną na komórki B w ciągu 1 miesięcy przed zapisaniem się;
17. Wszelkie nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego oceniane przez badacza jako klinicznie znaczące i uniemożliwiają uczestniczeniu w badaniu. Wartości testów laboratoryjnych, które są poza zasięgiem, a nie mają znaczenia klinicznego, nie będą uważane za kryteria wykluczenia;
18. Każda sytuacja oceniana przez śledczych, która może zwiększyć ryzyko osób lub zakłócać wynik badania klinicznego