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IGA 신장 병증의 치료에서 CD19 BCMA 키메라 항원 수용체 NK 세포 주사의 탐색 적 임상 연구

2025년 7월 1일 업데이트: Qinghua Liu, Jieyang People's Hospital

IGA 신장 병증의 치료에서 CD19 BCMA 키메라 항원 수용체 NK 세포 주사의 안전성 및 효능에 대한 탐색 적 임상 연구

단일 팔, 오픈 라벨 파일럿 연구는 IGA 신장 병증 환자에서 CD19 BCMA CAR NK 세포 (KN5601)의 안전성 및 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
        • Jieyang People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이 : ≥ 18 세 이상이고 ≤ 70 세, 남성 또는 여성;
  2. 신장 생검의 병리학 적 생검에 의해 확인 된 IGA 신장 병증;
  3. 가임 전위의 모든 여성은 치료 중 및 마지막 치료 후 90 일 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 또한, 대상체는 연구 중에 및 마지막 치료 후 적어도 90 일 동안 알을 기증해서는 안됩니다.
  4. 소변 총 단백질/소변 크레아티닌 비율 (UPCR) ≥ 500 mg/g 및 추정 사구체 여과율 (EGFR)> 20 ml/min/1.73m2 선별 기간 동안

제외 기준 :

  1. 빠르게 진행되는 신장 기능을 갖는 IgA 신장 병증 환자, 병리학 적 증상은 사구체에서 광범위한 초승달 형성 및 괴사 성 혈관 병변을 포함하고;
  2. 이차 Iga 신장 병증;
  3. 피험자는 정기적으로 약물을 복용하지 않거나 치료 중 약물 복용을 중단하지 않습니다.
  4. 알려진 심각한 알레르기 반응, 과민증, 시험 중 약물에 대한 금기 사항 (Cyclophosphamide, Fludarabine, Tozumabs) 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이있는 개인;
  5. 활성 감염 (간단한 요로 감염 및 박테리아 인두염 제외) 또는 현재 정맥 내 항생제 치료를 받거나 KN5601 주입 전 1 주일 이내에 정맥 항생제 치료를받은 대상체;
  6. 획득 및 선천성 면역 결핍 질환이있는 대상;
  7. 등급 III 또는 IV 심부전이있는 대상 (NYHA 분류);
  8. 간질 또는 기타 중추 신경계 (CNS) 질병의 병력;
  9. 헤르페스 뇌염, 안구 포진 또는 전파 된 포진과 같은 중증 헤르페스 감염의 병력; 선별 검사 전 12 주 이내에 헤르페스 또는 수두 대기 바이러스 감염 (특히 수두, 포진 조상)의 징후;
  10. 다른 1 차 악성 종양의 병력을 제외하고 :
  11. 외과 적 절제, 예를 들어 기저 세포 암종 (BCC)에 의한 치료되지 않은 비-혈종 피부암;
  12. 자궁 경부암, 피상 방광암, 유방암과 같은 치료 된 1 차 악성 종양
  13. 임상 적으로 유의미한 심장, 내분비, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 면역 학적, 대사, 비뇨기, 폐, 신경 과학, 정신과, 정신과 및 신장 질환 또는 기타 중요한 질병 (Iga Nephropathy를 제외하고는 KN5601 투여);
  14. 6 개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획을 가진 여성;
  15. 3 개월 이내에 다른 임상 시험 치료를받은 대상;
  16. 등록 전 1 개월 이내에 B 세포-표적 약물 요법을받은 대상;
  17. 조사자가 임상 적으로 유의하게 판단하고 피험자가 연구에 참여하는 것을 방지하는 비정상적인 실험실 테스트 결과. 임상 적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 실험실 테스트 값은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
  18. 피험자의 위험을 증가 시키거나 임상 시험 결과를 방해 할 수있는 조사관이 판단 한 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 -CD19 BCMA CAR NK 세포
생물학적: 항 -CD19/BCMA CAR NK 세포
환자는 -5, -4 및 -3 일에 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드를 받게됩니다. 다수의 항 -CD19/ BCMA CAR NK 세포는 용량 에스컬레이션 전략을 사용하여 주입 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: 주입 후 최대 52 주
IgA 신장증에 대한 CD19 CAR NK 세포 (KN5601)의 안전성을 특성화하려면
주입 후 최대 52 주
치료의 발병 부작용 (TEAES)
기간: 주입 후 최대 52 주
IgA 신장증에 대한 CD19 CAR NK 세포 (KN5601)의 안전성을 특성화하려면
주입 후 최대 52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 속도
기간: 주입 후 52 주
IGA 신장증에 대한 CD19 CAR NK 세포 (KN5601)의 효능을 특성화하려면
주입 후 52 주
부분 응답 속도
기간: 주입 48 주 후
IGA 신장증에 대한 CD19 CAR NK 세포 (KN5601)의 효능을 특성화하려면
주입 48 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jieyang People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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