CD19 BCMA嵌合抗原受体NK细胞注射的探索性临床研究在IgA肾病治疗中
2025年7月1日 更新者:Qinghua Liu、Jieyang People's Hospital
一项单臂开放标签试验研究旨在评估IgA肾病患者CD19 BCMA CAR NK细胞(KN5601)的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Jieyang、Guangdong、中国、522000
- Jieyang People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄:≥18岁,≤70岁,男性或女性;
- Iga肾病通过肾脏活检的病理活检证实。
- 所有生育潜力的女性必须在治疗期间和最后剂量治疗后的90天使用有效的避孕。 此外,在研究期间和最后剂量治疗后至少90天内,受试者不得捐赠卵。
- 尿液总蛋白/尿液肌酐比(UPCR)≥500mg/g和估计的肾小球过滤率(EGFR)> 20 mL/min/min/1.73m2 在筛查期间
排除标准:
- 具有快速进行性肾功能的IgA肾病的受试者,病理表现包括肾小球中广泛的新月形形成和坏死血管病变;
- 次生IgA肾病;
- 受试者在治疗期间不定期服用药物或停止服药;
- 在试验期间患有已知严重过敏反应,过敏性,过敏性,禁忌症(环磷酰胺,氟达拉滨,白单抗)或具有严重过敏反应史的受试者;
- 活跃感染的受试者(简单的尿路感染和细菌性咽炎除外),或目前接受静脉内抗生素治疗的受试者,或在KN5601输注前1周内接受静脉内抗生素治疗的受试者;
- 患有获得和先天性免疫缺陷疾病的受试者;
- 具有III或IV级心力衰竭的受试者(NYHA分类);
- 癫痫病或其他中枢神经系统(CNS)疾病的史;
- 严重疱疹感染的史,例如疱疹脑炎,眼疱疹或传播疱疹;筛查前12周内的12周内,疱疹或水疗系带病毒感染(尤其是水痘,带状疱疹)的迹象;
- 其他原发性恶性肿瘤的史除外:
- 通过手术切除(例如基底细胞癌(BCC))固化的非黑色素瘤皮肤癌;
- 治愈的原发性恶性肿瘤,例如宫颈癌,浅膀胱癌,乳腺癌
- 具有任何具有临床意义的心脏,内分泌,肝,免疫学,代谢,尿液,肺,神经,神经学,皮肤病,精神病和肾脏疾病或其他重大疾病的病史
- 怀孕,哺乳或计划在六个月内怀孕的女性;
- 在3个月内接受其他临床试验治疗的受试者;
- 入学前1个月内接受了B细胞靶向药物治疗的受试者;
- 研究人员认为,任何异常的实验室测试结果在临床上具有重要意义,并阻止受试者参与研究。 超出范围且不具有临床意义的实验室测试值不会被视为排除标准;
- 调查人员判断的任何情况可能会增加受试者的风险或干扰临床试验结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗CD19 BCMA CAR NK细胞
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患者将在-5,-4和-3天接受氟达拉滨和环磷酰胺。
多剂量的抗CD19/ BCMA CAR NK细胞将使用剂量降低策略注入。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性的发生率(DLT)
大体时间:输液后长达52周
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为了表征CD19 CAR NK细胞(KN5601)对IgA肾病的安全性
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输液后长达52周
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治疗急性不良事件的发生率(TEAE)
大体时间:输液后长达52周
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为了表征CD19 CAR NK细胞(KN5601)对IgA肾病的安全性
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输液后长达52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的响应率
大体时间:输注后52周
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为了表征CD19 CAR NK细胞(KN5601)的功效对于IgA肾病
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输注后52周
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部分响应率
大体时间:输注后48周
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为了表征CD19 CAR NK细胞(KN5601)的功效对于IgA肾病
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输注后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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