Исследовательское клиническое исследование инъекции NK -клеток CD19 BCMA Химерного антигенного рецептора при лечении нефропатии IgA

Критерии включения:

1. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, мужчина или женщина;
2. IgA нефропатия, подтвержденная патологической биопсией почечной биопсии;
3. Все женщины детородного потенциала должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после последней дозы лечения. Кроме того, субъекты не должны пожертвовать яйца во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы лечения;
4. Общее соотношение креатинина мочи мочи/мочи (UPCR) ≥ 500 мг/г и расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> 20 мл/мин/1,73M2 В течение периода проверки

Критерии исключения:

1. Субъекты с нефропатией IgA с быстро прогрессирующей почечной функцией, патологические проявления включают обширное образование полумесяца и некротические сосудистые поражения в клубочках;
2. Вторичная нефропатия IgA;
3. Субъекты не принимают лекарства регулярно и не прекращают принимать лекарства во время лечения;
4. Люди с известными тяжелыми аллергическими реакциями, гиперчувствительностью, противопоказанием к любым лекарствам во время исследования (циклофосфамид, флударабин, тозумабы) или субъекты с аналогичными аллергическими реакциями;
5. Субъекты с активной инфекцией (за исключением простой инфекции мочевыводящих путей и бактериального фарингита) или в настоящее время получают внутривенное лечение антибиотиками, или субъекты, которые получали внутривенное лечение антибиотиками в течение 1 недели до инфузии KN5601;
6. Субъекты с приобретенными и врожденными заболеваниями иммунодефицита;
7. Субъекты с сердечной недостаточностью III или IV (классификация NYHA);
8. История эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС);
9. История инфекции тяжелой герпеса, такая как герпес энцефалит, герпес глаз или распространенный герпес; Признаки герпеса или вирусной инфекции ветряной оспы (особенно ветряная оспа, герпесостер) в течение 12 недель до скрининга;
10. История других первичных злокачественных опухолей, кроме:
11. Вылеченная немеланома рак кожи путем хирургического удаления, например, базально-клеточный рак (BCC);
12. Вылеченные первичные злокачественные опухоли, такие как рак шейки матки, поверхностный рак мочевого пузыря, рак молочной железы
13. Имеет в анамнезе любое клинически значимое сердечное, эндокринное, гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, мочевыводящее, легочное, неврологическое, дерматологическое, психиатрическое и почечное заболевание или другое значительное заболевание, которое исключает введение KN5601 (как определено исследователем), за исключением IGA -нефропети;
14. Женщины, которые беременны, кормят или планируют беременность в течение шести месяцев;
15. Субъекты, которые прошли другие клинические испытания в течение 3 месяцев;
16. Субъекты, которые получили лекарственную терапию, нацеленную на В-клеток в течение 1 месяца до зачисления;
17. Любые аномальные результаты лабораторных испытаний, оцениваемые исследователем, являются клинически значимыми и предотвращают участие субъекта в исследовании. Значения лабораторных испытаний, которые находятся вне диапазона и не имеют клинической значимости, не будут рассматриваться как критерии исключения;
18. Любая ситуация, оцениваемая следователями, которые могут увеличить риск субъектов или мешать результату клинического испытания