En undersökande klinisk studie av CD19 BCMA chimär antigenreceptor NK -cellinjektion vid behandling av IgA -nefropati

Inkluderingskriterier:

1. Ålder: ≥ 18 år och ≤ 70 år gammal, man eller kvinna;
2. IgA -nefropati bekräftat genom patologisk biopsi av njurbiopsi;
3. Alla kvinnor med barnfödelsepotential måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i 90 dagar efter den sista dosen av behandlingen. Dessutom får försökspersoner inte donera ägg under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av behandlingen;
4. Urin Totalt protein/urinkreatininkvot (UPCR) ≥ 500 mg/g och uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)> 20 ml/min/1,73M2 Under screeningperioden

Uteslutningskriterier:

1. Ämnen med IgA -nefropati med snabbt progressiv njurfunktion, patologiska manifestationer inkluderar omfattande halvmåneformation och nekrotiska vaskulära lesioner i glomeruli;
2. Sekundär IgA -nefropati;
3. Ämnen tar inte medicinering regelbundet eller slutar ta mediciner under behandlingen;
4. Individer med kända allvarliga allergiska reaktioner, överkänslighet, kontraindikation mot alla mediciner under försöket (cyklofosfamid, fludarabin, tozumabs) eller försökspersoner med en historia av allvarliga allergiska reaktioner;
5. Personer med aktiv infektion (utom enkel infektion av urinvägar och bakteriell faryngit), eller för närvarande får intravenös antibiotikabehandling, eller personer som har fått intravenös antibiotikabehandling inom en vecka före KN5601 -infusion;
6. Personer med förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar;
7. Personer med hjärtsvikt i grad III eller IV (NYHA -klassificering);
8. Historik om epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS);
9. Historia om svår herpesinfektion, såsom herpes encefalit, okulär herpes eller spridd herpes; Tecken på herpes eller varicella-zoster-virusinfektion (särskilt vattkoppor, herpes zoster) inom 12 veckor före screening;
10. Historia om andra primära maligna tumörer utom:
11. Cured icke-melanom hudcancer genom kirurgisk excision, till exempel basalcellkarcinom (BCC);
12. Botade primära maligna tumörer, såsom livmoderhalscancer, ytlig blåscancer, bröstcancer
13. Har en historia av alla kliniskt signifikanta hjärt-, endokrina, hematologiska, lever-, immunologiska, metaboliska, urin-, lung-, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njursjukdomar eller annan betydande sjukdom som utesluter Kn5601 -administration (som bestäms av utredaren), förutom IgA -nefropati;
14. Kvinnor som är gravida, ammande eller planerar en graviditet inom sex månader;
15. Personer som har fått annan klinisk prövningsbehandling inom tre månader;
16. Personer som har fått B-cellinriktad läkemedelsbehandling inom 1 månader före registrering;
17. Alla onormala laboratorietestresultat som bedöms av utredaren är kliniskt betydande och förhindrar att ämnet deltar i studien. Laboratorietestvärden som är utanför räckvidden och inte av klinisk betydelse kommer inte att betraktas som uteslutningskriterier;
18. Varje situation som bedöms av utredarna som kan öka risken för försökspersoner eller störa det kliniska prövningsresultatet