En sonderende klinisk undersøgelse af CD19 BCMA kimært antigenreceptor NK -celleinjektion i behandlingen af ​​IgA -nefropati

Inkluderingskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år gammel og ≤ 70 år gammel, mand eller kvinde;
2. IGA nefropati bekræftet ved patologisk biopsi af nyrebiopsi;
3. Alle hunner af fødedygtige potentiale skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen. Derudover må forsøgspersoner ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af behandling;
4. Urin samlet protein/urinkreatininforhold (UPCR) ≥ 500 mg/g og estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 20 ml/min/1,73m2 I løbet af screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med IgA -nefropati med hurtigt progressiv nyrefunktion, patologiske manifestationer inkluderer omfattende halvmånedannelse og nekrotiske vaskulære læsioner i glomeruli;
2. Sekundær IgA nefropati;
3. Personer tager ikke medicin regelmæssigt eller holder op med at tage medicin under behandlingen;
4. Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner, overfølsomhed, kontraindikation til enhver medicin under forsøget (cyclophosphamid, fludarabin, tozumabs) eller individer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner;
5. Personer med aktiv infektion (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel faryngitis) eller i øjeblikket modtager intravenøs antibiotikabehandling eller individer, der har modtaget intravenøs antibiotikabehandling inden for 1 uge før KN5601 -infusion;
6. Personer med erhvervede og medfødte immundefektsygdomme;
7. Personer med grad III eller IV hjertesvigt (NYHA -klassificering);
8. Historie om epilepsi eller andet centralnervesystem (CNS) sygdomme;
9. Historie om svær herpesinfektion, såsom herpes encephalitis, okulære herpes eller formidlet herpes; Tegn på herpes eller varicella-zoster-virusinfektion (især skoldkopper, herpes zoster) inden for 12 uger før screening;
10. Historie om andre primære ondartede tumorer undtagen:
11. Hærdet ikke-melanom hudkræft ved kirurgisk excision, for eksempel basalcellekarcinom (BCC);
12. Hærdede primære ondartede tumorer, såsom livmoderhalskræft, overfladisk blærekræft, brystkræft
13. Har en historie med enhver klinisk signifikant hjerte, endokrin, hæmatologisk, lever, immunologisk, metabolisk, urin, lunge, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyre sygdom eller anden signifikant sygdom, der udelukker KN5601 -administration (som bestemt af undersøgelsen), undtagen Iga Nephropathy;
14. Kvinder, der er gravide, ammende eller planlægger en graviditet inden for seks måneder;
15. Personer, der har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 3 måneder;
16. Personer, der har modtaget B-cellemålrettet lægemiddelterapi inden for 1 måneder før tilmelding;
17. Eventuelle unormale laboratorietestresultater, der er vurderet af efterforskeren til at være klinisk signifikante, og forhindre emnet i at deltage i undersøgelsen. Laboratorietestværdier, der er uden for rækkevidde og ikke af klinisk betydning, vil ikke blive betragtet som ekskluderingskriterier;
18. Enhver situation bedømt af efterforskerne, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøgsresultat