En utforskende klinisk studie av CD19 BCMA kimær antigenreseptor NK -celleinjeksjon i behandlingen av IgA nefropati

Inkluderingskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 70 år gammel, mann eller kvinne;
2. IgA nefropati bekreftet ved patologisk biopsi av nyrebiopsi;
3. Alle kvinner med fertilpotensial må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter den siste behandlingsdosen. I tillegg må forsøkspersoner ikke donere egg i løpet av studien og i minst 90 dager etter den siste behandlingsdosen;
4. Urin totalt protein/urin kreatininforhold (UPCR) ≥ 500 mg/g og estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> 20 ml/min/1,73m2 I løpet av screeningperioden

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med IgA -nefropati med raskt progressiv nyrefunksjon, patologiske manifestasjoner inkluderer omfattende halvmåneformasjon og nekrotiske vaskulære lesjoner i glomeruli;
2. Sekundær IGA nefropati;
3. Personer tar ikke medisiner regelmessig eller slutter å ta medisiner under behandlingen;
4. Personer med kjente alvorlige allergiske reaksjoner, overfølsomhet, kontraindikasjon for eventuelle medisiner under studien (syklofosfamid, fludarabin, tozumabs) eller personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
5. Personer med aktiv infeksjon (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt), eller for tiden får intravenøs antibiotikabehandling, eller personer som har fått intravenøs antibiotikabehandling innen 1 uke før KN5601 infusjon;
6. Personer med ervervede og medfødte immunsvikt sykdommer;
7. Personer med grad III eller IV hjertesvikt (NYHA -klassifisering);
8. Historie med epilepsi eller andre sentrale nervesystemer (CNS) sykdommer;
9. Historie med alvorlig herpesinfeksjon, som herpes encefalitt, okulære herpes eller formidlet herpes; tegn på herpes eller infeksjon av varicella-zoster virus (spesielt vannkopper, herpes zoster) innen 12 uker før screening;
10. Historie om andre primære ondartede svulster bortsett fra:
11. Kurert ikke-melanom hudkreft ved kirurgisk eksisjon, for eksempel basalcellekarsinom (BCC);
12. Kurerte primære ondartede svulster, som livmorhalskreft, overfladisk blærekreft, brystkreft
13. Har en historie med enhver klinisk signifikant hjerte, endokrin, hematologisk, lever, immunologisk, metabolsk, urin, lunge, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen signifikant sykdom som utelukker KN5601 -administrasjon (som bestemt av undersøkeren), bortsett fra IGA nephropathy;
14. Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger svangerskap i løpet av seks måneder;
15. Forsøkspersoner som har fått annen klinisk studiebehandling i løpet av 3 måneder;
16. Personer som har fått B-celletargeted medikamentell terapi innen 1 måneder før påmelding;
17. Eventuelle unormale laboratorietestresultater bedømt av etterforskeren for å være klinisk signifikante og forhindre at emnet deltar i studien. Laboratorietestverdier som er utenfor rekkevidde og ikke av klinisk betydning, vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier;
18. Enhver situasjon bedømt av etterforskerne som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre det kliniske studieutfallet