Une étude clinique exploratoire de l'injection de cellules NK de l'antigène chimérique CD19 BCMA dans le traitement de la néphropathie IgA

Critères d'inclusion:

1. Âge: ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, hommes ou femmes;
2. Néphropathie IgA confirmée par biopsie pathologique de la biopsie rénale;
3. Toutes les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de traitement. De plus, les sujets ne doivent pas donner d'œufs pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de traitement;
4. Rapport total de la créatinine urinaire (UPCR) ≥ 500 mg / g et taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)> 20 ml / min / 1,73 m22 Pendant la période de dépistage

Critères d'exclusion:

1. Les sujets atteints de néphropathie IgA avec une fonction rénale rapidement progressive, les manifestations pathologiques comprennent une formation de croissant approfondie et des lésions vasculaires nécrotiques dans les glomérules;
2. Néphropathie secondaire IgA;
3. Les sujets ne prennent pas de médicaments régulièrement ou n'arrêtent pas de prendre des médicaments pendant le traitement;
4. Les individus avec des réactions allergiques sévères connues, l'hypersensibilité, la contre-indication à tout médicament pendant l'essai (cyclophosphamide, fludarabine, tozumabs) ou sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves;
5. Les sujets atteints d'infection active (à l'exception de l'infection simple des voies urinaires et de la pharyngite bactérienne), ou reçoivent actuellement un traitement antibiotique intraveineux, ou des sujets qui ont reçu un traitement antibiotique intraveineux dans une semaine avant la perfusion de KN5601;
6. Les sujets atteints de maladies d'immunodéficience acquise et congénitale;
7. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de grade III ou IV (classification NYHA);
8. Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central (SNC);
9. Antécédents d'infection sévère de l'herpès, comme l'encéphalite à l'herpès, l'herpès oculaire ou l'herpès disséminé; Signes d'herpès ou d'infection à virus varicelle-zona (en particulier la varicelle, l'herpès zoster) dans les 12 semaines précédant le dépistage;
10. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires sauf:
11. Un cancer de la peau sans mélanome sérigeait par excision chirurgicale, par exemple le carcinome basal des cellules (BCC);
12. Tumeurs malignes primaires guéris, comme le cancer du col utérin, le cancer de la vessie superficiel, le cancer du sein
13. A des antécédents de tout cardiaque cliniquement significatif, endocrinien, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urinaire, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénal ou d'autres maladies significatives qui empêchent l'administration de KN5601 (telle que déterminée par l'enquêteur), à l'exception de la néphropathie Iga;
14. Les femmes enceintes, allaiter ou planifier une grossesse dans les six mois;
15. Les sujets qui ont reçu un autre traitement des essais cliniques dans les 3 mois;
16. Les sujets qui ont reçu une thérapie médicamenteuse ciblée par les cellules dans les 1 mois avant l'inscription;
17. Tous les résultats anormaux des tests de laboratoire jugés par l'investigateur pour être cliniquement significatifs et empêcher le sujet de participer à l'étude. Les valeurs de test de laboratoire qui sont hors de portée et non de signification clinique ne seront pas considérées comme des critères d'exclusion;
18. Toute situation jugée par les enquêteurs qui peuvent augmenter le risque des sujets ou interférer avec le résultat de l'essai clinique