A CD19 BCMA kiméra antigénreceptor NK sejtjekciójának feltáró klinikai vizsgálata az IgA nephropathia kezelésében

Befogadási kritériumok:

1. Kor: ≥ 18 éves és ≤ 70 éves, férfi vagy nő;
2. Az IgA nephropathia a vese biopszia patológiás biopsziája megerősítette;
3. Az összes gyermekvállalási potenciállal rendelkező nősténynek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és az utolsó kezelés adagját követő 90 napig. Ezenkívül az alanyok nem adhatnak tojást a vizsgálat során, és legalább 90 napig a kezelés utolsó adagját követően;
4. A vizelet teljes fehérje/vizelet -kreatinin aránya (UPCR) ≥ 500 mg/g és becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR)> 20 ml/perc/1,73m2 A szűrési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Az IgA nephropathiában szenvedő, gyorsan progresszív vesefunkcióval rendelkező alanyok, a patológiás megnyilvánulások magukban foglalják a glomerulusok kiterjedt félhold képződését és nekrotikus érrendszeri elváltozásait;
2. Másodlagos IgA nephropathia;
3. Az alanyok nem szednek rendszeresen gyógyszert, vagy nem hagyják abba a gyógyszer szedését a kezelés során;
4. Az ismert súlyos allergiás reakciókkal, túlérzékenységgel, a vizsgálat során (ciklofoszfamid, fludarabin, tozumabok) vagy olyan betegek, akik súlyos allergiás reakciókkal kórtörténetben szenvedő betegek (ciklofoszfamid, fludarabin, tozumabok) ellenjavalltnak;
5. Az aktív fertőzésben szenvedő alanyok (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális garat -gyulladást), vagy jelenleg intravénás antibiotikumkezelést kapnak, vagy olyan alanyokat, akik a KN5601 infúzió előtt 1 héten belül kaptak intravénás antibiotikumkezelést;
6. A szerzett és veleszületett immunhiányos betegségekkel rendelkező alanyok;
7. A III. Vagy IV. Fokozatú szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA osztályozás);
8. Az epilepszia vagy más központi idegrendszer (CNS) betegségek története;
9. A súlyos herpes -fertőzés kórtörténete, például herpes encephalitis, szem herpesz vagy terjesztett herpes; A herpesz vagy a varicella-zoster vírusfertőzés (különösen a bárányhimlő, a herpes zoster) jelei a szűrést megelőző 12 héten belül;
10. Más elsődleges rosszindulatú daganatok története, kivéve:
11. Gyógyított nem melanoma bőrrák műtéti kivágással, például bazális sejtes carcinoma (BCC);
12. Gyógyított primer rosszindulatú daganatok, például méhnyakrák, felületes hólyagrák, mellrák
13. A klinikailag szignifikáns szív-, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, húgyúti, tüdő-, neurológiai, dermatológiai, pszichiátriai, pszichiátriai, pszichiátriai és vesebetegség vagy más olyan szignifikáns betegséget, amely kizárja a KN5601 beadását (a vizsgáló által meghatározva), kivéve az Iga nephropathia kivételével;
14. Nőstények, akik hat hónapon belül terhes, szoptató vagy terhességet terveznek;
15. Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati kezelést kaptak;
16. Azok az alanyok, akik B sejt-célzott gyógyszeres terápiát kaptak a beiratkozás előtti 1 hónapon belül;
17. Bármely rendellenes laboratóriumi teszteredmény, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt, és megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban. A tartományon kívüli és nem klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati értékeket nem tekintik kizárási kritériumnak;
18. Bármely olyan helyzet, amelyet a vizsgálók ítélnek meg, amelyek növelik az alanyok kockázatát vagy zavarhatják a klinikai vizsgálat eredményét