Een verkennend klinisch onderzoek van CD19 BCMA chimere antigeenreceptor NK -celinjectie bij de behandeling van IgA -nefropathie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18 jaar oud en ≤ 70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
2. Iga nefropathie bevestigd door pathologische biopsie van nierbiopsie;
3. Alle vrouwen van het vruchtbaar potentieel moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken en gedurende 90 dagen na de laatste dosis behandeling. Bovendien mogen proefpersonen geen eieren doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis behandeling;
4. Urine totale eiwit/urinecreatinineverhouding (UPCR) ≥ 500 mg/g en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)> 20 ml/min/1.73m2 Tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met IgA -nefropathie met snel progressieve nierfunctie, pathologische manifestaties omvatten uitgebreide halve maanvorming en necrotische vasculaire laesies in de glomeruli;
2. Secundaire IgA -nefropathie;
3. Proefpersonen nemen geen regelmatig medicatie of stoppen met het innemen van medicatie tijdens de behandeling;
4. Personen met bekende ernstige allergische reacties, overgevoeligheid, contra -indicatie voor alle medicijnen tijdens de studie (cyclofosfamide, fludarabine, tozumabs), of personen met een geschiedenis van ernstige allergische reacties;
5. Patiënten met actieve infectie (behalve eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis), of krijgen momenteel intraveneuze antibioticabehandeling, of proefpersonen die binnen 1 week vóór KN5601 -infusie intraveneuze antibioticabehandeling hebben gekregen;
6. Proefpersonen met verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten;
7. Proefpersonen met graad III of IV hartfalen (NYHA -classificatie);
8. Geschiedenis van epilepsie of ander centraal zenuwstelsel (CNS) ziekten;
9. Geschiedenis van ernstige herpesinfectie, zoals herpes encefalitis, oculaire herpes of verspreide herpes; Tekenen van herpes of varicella-zoster-virusinfectie (vooral waterpokken, herpes zoster) binnen 12 weken voorafgaand aan screening;
10. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren behalve:
11. Genezen niet-melanoom huidkanker door chirurgische excisie, bijvoorbeeld basaalcelcarcinoom (BCC);
12. Genezen primaire kwaadaardige tumoren, zoals baarmoederhalskanker, oppervlakkige blaaskanker, borstkanker
13. Heeft een geschiedenis van elke klinisch significante cardiale, endocriene, hematologische, lever, immunologische, metabolische, urineweg, long, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte of andere significante ziekte die KN5601 -toediening uitsluit (behalve IGA -nefropathie;
14. Vrouwtjes die zwanger zijn, lacteren of een zwangerschap plannen binnen zes maanden;
15. Proefpersonen die binnen 3 maanden andere klinische proefbehandeling hebben gekregen;
16. Proefpersonen die binnen 1 maanden vóór de inschrijving door B-cel-gerichte medicamenteuze therapie hebben ontvangen;
17. Alle abnormale laboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker klinisch significant zijn beoordeeld en voorkomen dat het onderwerp deelneemt aan het onderzoek. Laboratoriumtestwaarden die buiten bereik zijn en niet van klinische significantie zullen niet worden beschouwd als uitsluitingscriteria;
18. Elke situatie beoordeeld door de onderzoekers die het risico van de proefpersonen kunnen vergroten of de uitkomst van de klinische proef kunnen verstoren