Eine explorative klinische Studie zur Injektion von CD19 -BCMA -chimären Antigenrezeptor -Rezeptor -NK -Zellen bei der Behandlung von IgA -Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. IgA -Nephropathie bestätigt durch pathologische Biopsie der Nierenbiopsie;
3. Alle Frauen des Geburtspotentials müssen während der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Darüber hinaus dürfen die Probanden während des Studiums und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung Eier spenden.
4. Urin Gesamtprotein/Urin -Kreatininverhältnis (UPCR) ≥ 500 mg/g und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 20 ml/min/1,73 m2 während der Vorführungsperiode

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit IgA -Nephropathie mit schnell fortschreitender Nierenfunktion, pathologischen Manifestationen umfassen eine ausgedehnte Halbmondbildung und nekrotische Gefäßläsionen im Glomeruli;
2. Sekundäre IgA -Nephropathie;
3. Die Probanden nehmen nicht regelmäßig Medikamente ein und nehmen während der Behandlung keine Medikamente ein.
4. Personen mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit, Kontraindikation gegen alle Medikamente während des Studiums (Cyclophosphamid, Fludarabin, Tozumabs) oder Probanden mit schwerer allergischer Reaktionen;
5. Probanden mit aktiver Infektion (außer einer einfachen Harnwegsinfektion und bakteriellen Pharyngitis) oder derzeit intravenöser Antibiotika -Behandlung oder Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der KN5601 -Infusion eine intravenöse Antibiotika -Behandlung erhalten haben;
6. Probanden mit erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
7. Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (NYHA -Klassifizierung);
8. Geschichte der Epilepsie oder anderer Krankheiten des Zentralnervensystems (ZNS);
9. Vorgeschichte schwerer Herpesinfektionen wie Herpes -Enzephalitis, Augenherpes oder disseminierter Herpes; Anzeichen einer Herpes- oder Varicella-Zoster-Virus-Infektion (insbesondere Windpocken, Herpes Zoster) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
10. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren außer:
11. Härteter Nicht-Melanom-Hautkrebs durch chirurgische Exzision, z. B. Basalzellkarzinom (BCC);
12. Gehörte primäre maligne Tumoren wie Gebärmutterhalskrebs, oberflächliche Blasenkrebs, Brustkrebs
13. Hat eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, Harn-, Lungen-, neurologischen, Dermatologischen, psychiatrischen und renalen Erkrankungen oder einer anderen signifikanten Erkrankung, die die KN5601 -Verabreichung (wie durch die Untersuchung festgelegte Erkrankung), mit Ausnahme der IGA -Nephropathie ausschließt;
14. Frauen, die schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten planen;
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
16. Probanden, die innerhalb von 1 Monaten vor der Einschreibung eine medikamentöse Therapie von B-Zellzellen erhalten haben;
17. Alle abnormalen Labortestergebnisse, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt wurden und verhindern, dass das Subjekt an der Studie teilnimmt. Labortestwerte, die außerhalb des Bereichs und nicht der klinischen Bedeutung liegen, werden nicht als Ausschlusskriterien angesehen.
18. Jede Situation, die von den Ermittlern gemessen wird, die das Risiko der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie stören können