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プロポフォールでマスクされたDMTの抗うつ薬 (DMT4D)

2026年3月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

大うつ病患者における抗うつ薬反応におけるサイケデリックな経験の役割の調査：プロポフォールでマスクされたDMTによるプラセボ対照要因試験（DMT4D-Study）

この研究の目的は、N、N-ジメチルトリプタミン（DMT）の抗転写効果が、神経衰弱や抗炎症効果を含む生物学的メカニズムに基づいているか、主観的な精神的経験によるものであるかどうかを解明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害（MDD）は20％近くに影響を与えますが、特に軽度から重度の症例では、現在の薬理学的および心理療法に限られた有効性との現在の治療法です。 LSD、サイロシビン、DMTなどのサイケデリックは、代替療法として調査されており、有望な抗うつ薬効果を示す研究があります。 しかし、これらの利点が、急性の主観的（サイケデリック）経験に由来するのか、神経衰弱や抗炎症効果などの生物学的メカニズムに起因するのかは不明です。

この研究の目的は、DMTの抗うつ薬の効果がサイケデリックな経験とは無関係に発生するかどうかを判断することです。 これをテストするために、DMTは鎮静（プロポフォールを使用して）鎮静下で投与され、鎮静なしで主観的効果をマスクします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joyce Santos de Jesus
  • 電話番号：+41 61 556 65 02
  • メール：DMT4D@usb.ch

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、少なくとも中程度の重症度のMDDのDSM-5基準を満たす必要があります（MADRS> 20）。
  2. 参加者は現在、抗うつ薬を使用していないか、ランダム化の少なくとも4週間前に安定した用量で治療されています。
  3. 21歳以上の年齢。
  4. ドイツ語の十分な理解。
  5. 研究手順とリスクを理解し、プロトコルを遵守し、同意書に署名することをいとわない。
  6. 治療の日に重い機械を運転または操作しないことをいとわない。
  7. 週に7回以上の標準的なアルコール飲料、1日10個以上のタバコ、1日2杯以上のコーヒー、および研究参加中の違法な物質を控えてください。
  8. 研究参加を通して効果的な避妊薬を使用することをいとわない。

除外基準：

  1. 過去または現在の双極性または精神病性障害、精神病の特徴を備えた抑うつ障害を含む。
  2. 精神病または双極性障害のある第一級の親relative。
  3. 重大な前駆細胞精神病症状（プロドロムアンケート-16症状≥6）。
  4. 境界性人格障害。
  5. 現在の心的外傷後ストレス障害。
  6. 分子後のうつ病。
  7. 妊娠または母乳育児の女性。
  8. 過去6か月以内に、重大な自殺念慮または自殺行動の現在または最近の歴史。
  9. ニコチン以外の現在の重度の物質使用障害。
  10. 計画されたケタミン、その他のサイケデリック、または電気けいれん治療、または過去3か月以内にそのような治療。
  11. DMTの生涯使用、過去3か月以内の他のサイケデリックの使用、または15回以上他のサイケデリックの生涯使用
  12. 神経弛緩薬で治療されている、または5-HT2受容体またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の拮抗薬を知っており、一時停止する気がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鎮静なしのDMT
鎮静なしのDMT（プロポフォール）
薬：N、n-ジメチルトリプタミン
20分にわたる2mg/min DMT灌流の投与
他の名前：
  • DMT
手順：鎮静はありません
鎮静はありません
実験的：鎮静を伴うDMT
鎮静付きのDMT（プロポフォール）
薬：N、n-ジメチルトリプタミン
20分にわたる2mg/min DMT灌流の投与
他の名前：
  • DMT
手順：プロポフォール
30分プロポフォール鎮静
プラセボコンパレーター：鎮静のないプラセボ
鎮静なしのプラセボ（二重盲検）（プロポフォール）
手順：鎮静はありません
鎮静はありません
薬：プラセボ
20分にわたるプラセボ灌流の投与
プラセボコンパレーター：鎮静を伴うプラセボ
鎮静を伴うプラセボ（二重盲検）（プロポフォール）
手順：プロポフォール
30分プロポフォール鎮静
薬：プラセボ
20分にわたるプラセボ灌流の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の長期的な変化（Madrs）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後14日目
抑うつ症状の変化は、Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale（MAD​​RS）を使用して評価されます。 Madrsは、先週の抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用されている10項目のアンケートです。 合計スコア（範囲0-60）;スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。
ベースライン（介入前）および介入後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の短期的な変化（MADRS）
時間枠：ベースライン（介入前）および1日目、3日目、7日目に介入後
抑うつ症状の変化は、Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale（MAD​​RS）を使用して評価されます。 Madrsは、先週の抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用されている10項目のアンケートです。 合計スコア（範囲0-60）;スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。
ベースライン（介入前）および1日目、3日目、7日目に介入後
抑うつ症状の変化（BDI）
時間枠：ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
抑うつ症状の変化は、Beckうつ病インベントリ（BDI）アンケートを使用して評価されます。 合計スコア（範囲0-63）;スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
不安の変化（STAI）
時間枠：ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
不安の変化は、自己報告された状態特性不安インベントリ（STAI）アンケートを使用して評価されます。 状態不安（S-不安）および特性不安（T-不安）の個別の合計スコア（各範囲20〜80）;スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
臨床的グローバルな印象の変化（CGI-S）
時間枠：ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後

臨床的グローバルな印象（CGI）は、治療の開始前後の両方で患者の全体的な機能を評価するための手段です。

病気の重症度（CGI-S）：7ポイントスケールで評価されています（1 =正常、7 =最も極端な病気の中で）。
ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
臨床的グローバルな印象の変化（CGI-I）
時間枠：ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後

臨床的グローバルな印象（CGI）は、治療の開始前後の両方で患者の全体的な機能を評価するための手段です。

改善（CGI-I）：7ポイントスケールで評価されています（1 =非常に改善され、7 =非常に悪い）。
ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
生活の質の変化（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
生活の質の変化は、世界保健機関の質の尺度（WHOQOL-BREF）によって評価されます。 WHOQOL-BREFは、生活の質を評価するために最も一般的に使用される自己評価手段の1つであり、生活の質（身体的、心理的、独立、社会的関係、環境、精神性のレベル）のさまざまな領域をカバーしています。 ドメインスコア（物理的、心理的、社会的、環境的）、0から100のスケーリング。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースライン（介入前）および1日目、3、7、14日目に介入後
永続的なプラスとマイナスの影響（PEQ）
時間枠：介入後14日目
サイケデリックは、PEQに対する社会的関係の幸福と評価に持続的な効果を生み出すことが示されています。このアンケートは、EOS訪問で使用され、DMTエクスペリエンスの同様の持続的な効果を評価し、抑うつ症状への影響に加えて使用されます。 サブスケールスコア（例：肯定的な態度、気分の変化、精神性）、通常0-5または0-6と評価されます。スコアが高いほど、持続的な効果が強くなることを示します。
介入後14日目
急性主観的効果（5D-ASC）
時間枠：介入後0日
意識の変化状態（5D-ASC）スケールの5つの次元は、94項目の視覚アナログスケールを含むアンケートです。 この機器には、気分、不安、解釈、非人格化、知覚の変化、聴覚の変化、および警戒の減少を評価する5つのスケールが含まれています。 スケールの各アイテムは、0〜100 mmのVASでスコアリングされます。 5つの寸法のスコア（たとえば、海洋の無限、不安なエゴの解散）、範囲は通常0〜100％です。スコアが高いほど、より強い変更された状態が示されます。
介入後0日
主観的効果評価（SES）
時間枠：介入前および介入後の0日
参加者は、「薬物効果」、「良い薬物効果」、「悪い薬物効果」、「恐怖」のために、0から10のリッカートスケールで主観的効果を口頭で繰り返し評価するよう調査員から求められます。 格付けは前に実行され、物質投与後に繰り返し実行され、完了するまでに約30秒かかります。 時間経過と最大評価（EMAX、0-10）は、分散分析（ANOVA）を使用して治療間で比較された各評価とEMAX値に対して定義されます。 合計およびサブスケールスコア（範囲とサブスケールは実装によって異なります）。スコアが高いほど、より激しい主観的効果が示されます。
介入前および介入後の0日
感情的なブレークスルーインベントリ（EBI）
時間枠：介入後0日
感情的なブレークスルーインベントリ（EBI）は、急性サイケデリック体験の明確な要素として感情的なブレークスルーの程度を評価するための6つのアイテムを持つ検証済みの機器です。 合計スコア（範囲は異なります）;より高いスコアは、より強い感情的なブレークスルー体験を示しています。
介入後0日
安全イベント
時間枠：介入後の0日目から14日目まで
有害事象は、研究期間全体にわたって評価されます。
介入後の0日目から14日目まで
神経可塑性
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後14日目
脳由来の神経栄養因子（BDNF）、神経新生のバイオマーカーは、介入前と14日後に収集された血液サンプルで定量化されます
ベースライン（介入前）および介入後14日目
炎症
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後14日目
インターロイキン-1ベータ（IL-1β）うつ病に関連する免疫学的因子は、介入前と14日後に収集された血液サンプルで定量化されます
ベースライン（介入前）および介入後14日目
DMT血漿濃度
時間枠：灌流の終わりの少し前の0日
DMTの血漿レベルは、灌流が終了する直前に測定されます。
灌流の終わりの少し前の0日
期待（CEQ）
時間枠：介入前のベースラインで
期待は、最初の医薬品局の前に評価されます。 したがって、患者はこの時点で、プロポフォールの有無にかかわらず治療を受けるかどうかを知るでしょう。 期待を測定するために、信頼性 /期待アンケート（CEQ）の修正された2項目バージョンが使用されます。 信頼性スコア（範囲3-27）。
介入前のベースラインで
期待
時間枠：介入前のベースラインで
治療スケール（SETS）のスタンフォードの期待は、肯定的および否定的な期待を評価します。 期待スコア（範囲3-27または確率％として表されます）。
介入前のベースラインで
気分
時間枠：研究薬の投与直後に0日目
形容詞の気分評価尺度（AMRS）は、現在の気分状態を評価する自己評価スケールです。 AMRは、DMTエクスペリエンスの前に気分を評価するために使用されます。 他のサイケデリックで同様に示されているように、ポジティブな気分とより大きな鋭い幸福が急性DMT効果を積極的に強化することが期待されています。 複数の気分寸法のスコア（例：エネルギー、気分、動揺）;より高いスコアは、その次元のより大きな表現を反映しています。
研究薬の投与直後に0日目
性格（neo-ffi）
時間枠：介入前のベースラインで
人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られています。 Neo Five Factorインベントリ（NEO-FFI）は、スクリーニング中に人格特性を自己評価するために使用されます。 5つのドメインのスコア（神経症、外向性、開放性、同意、良心）;生または標準化されたTスコア。
介入前のベースラインで
性格（TAS）
時間枠：介入前のベースラインで
人格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られています。 Tellegen吸収スケール（TAS）は、スクリーニング中に性格特性を自己評価するために使用されます。 合計スコア（バージョンに応じて0-34または0-136の範囲）;スコアが高いほど、特性の吸収が大きくなります。
介入前のベースラインで
サイケデリックエクスペリエンススケール（PES）
時間枠：介入後0日
PESでは、100項目が6段階のスケールで評価されます。 PESは、意識アンケート（SOCQ）の元の100項目の状態の再確認を表しています
介入後0日
急性有害事象
時間枠：介入後の0日目と1日目
急性有害作用は、苦情リスト（LC）によって評価されます。 LCは、身体的および一般的な不快感を評価するための自己報告ツールです。 改訂版が使用されており、これは「全くない」から「強い」までの4段階の強度スコアで回答される、さまざまな症状や苦情をカバーする40項目のリストで構成されています。 報告された身体的な苦情および心理的な苦情の総数または重症度が評価されます。
介入後の0日目と1日目
鎮静レベル（RASS）
時間枠：介入期間中の0日目に
鎮静レベルは、プロポフォール投与後、検証済みのリッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）を用いて評価されます。 RASSは、集中治療室における興奮と鎮静のレベルを評価するために使用される観察者評価式の臨床スケールです。 このスケールは「+4」（攻撃的）から「0」（覚醒して穏やか）を経て「-5」（覚醒不能）までの範囲を持ちます。 中間スコアには「+3」（非常に興奮）、「+2」（興奮）、「+1」（落ち着きがない）、「-1」（傾眠）、「-2」（軽度鎮静）、「-3」（中等度鎮静）、「-4」（高度鎮静）が含まれます。
介入期間中の0日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディディレクター：Matthias Liechti, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Felix Müller, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02312;am24Liechti6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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