Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwdepresyjna DMT zamaskowana propofolu (DMT4D)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie roli doświadczenia psychodelicznego w odpowiedzi przeciwdepresyjnej u pacjentów z dużą depresją: kontrolowane placebo badanie czynnikowe z DMT zamaskowane propofolem (DMT4D-Study)

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy działanie przeciwdepresyjne N, N-dimetylotryptaminy (DMT) opiera się na mechanizmach biologicznych, w tym neuroplastyczności i działaniu przeciwzapalnym, czy ze względu na subiektywne doświadczenie psychodeliczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka prawie 20% osób, ale obecne leczenie, zarówno farmakologiczne i psychoterapeutyczne-ograniczają skuteczność, szczególnie w przypadku przypadków łagodnych do ciężkich. Psychedeliki, takie jak LSD, psilocybina i DMT, są badane jako terapie alternatywne, z badaniami wykazującymi obiecujące działanie przeciwdepresyjne. Nie jest jednak jasne, czy korzyści te wynikają z ich ostrego subiektywnego (psychedelicznego) doświadczenia, czy z mechanizmów biologicznych, takich jak neuroplastyczność i działania przeciwzapalne.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy działanie przeciwdepresyjne DMT występują niezależnie od jego psychodelicznego doświadczenia. Aby to przetestować, DMT będzie podawany według sedacji (z propofolu) w celu maskowania efektów subiektywnych, a także bez sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joyce Santos de Jesus
  • Numer telefonu: +41 61 556 65 02
  • E-mail: DMT4D@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla MDD co najmniej umiarkowanego ciężkości (MADRS> 20).
  2. Uczestnicy albo obecnie nie stosują leków przeciwdepresyjnych lub są leczeni stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  3. Wiek ≥ 21 lat.
  4. Wystarczające zrozumienie języka niemieckiego.
  5. W stanie zrozumieć procedury i ryzyko badań i chętnie przestrzegają protokołu i podpisać formularz zgody.
  6. Chęć nie prowadzić ani nie prowadzić ciężkich maszyn w dniu zabiegu.
  7. Chęć powstrzymania się od ponad 7 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo, ponad 10 papierosów dziennie, więcej niż 2 filiżanek kawy dziennie i wszelkie nielegalne substancje podczas udziału w badaniu.
  8. Chęć zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszłe lub obecne zaburzenie dwubiegunowe lub psychotyczne, w tym zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi.
  2. Wzbóreczka pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym lub afektywnym dwubiegunowym.
  3. Znaczące objawy psychotyczne produkowane (objawy kwestionariusza produku-16 ≥ 6).
  4. Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.
  5. Obecne zaburzenie stresu pourazowego.
  6. Depresja poporodowa.
  7. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  8. Obecna lub najnowsza historia znaczących myśli samobójczych lub samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Obecne zaburzenie ciężkiego używania substancji inne niż nikotyna.
  10. Planowana ketamina, inne leczenie psychodeliczne lub elektrokon -letniste lub jakiekolwiek takie leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Wszelkie dożywotnie użycie DMT, użycie jakichkolwiek innych psychedelików w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dożywotnie wykorzystanie jakichkolwiek innych psychedelików ponad 15 razy
  12. Pacjenci leczeni neuroleptykami lub znają antagonistów receptorów 5-HT2 lub inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) i nie są skłonni zatrzymać się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMT bez sedacji
DMT bez sedacji (propofol)
Lek: N, n-dimetylotryptamina
Podawanie perfuzji 2 mg/min DMT w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
  • DMT
Procedura: bez sedacji
bez sedacji
Eksperymentalny: DMT z sedacją
DMT z sedacją (propofol)
Lek: N, n-dimetylotryptamina
Podawanie perfuzji 2 mg/min DMT w ciągu 20 minut
Inne nazwy:
  • DMT
Procedura: Propofol
30 min sedacja propofolowa
Komparator placebo: Placebo bez sedacji
Placebo (podwójnie ślepa) bez sedacji (propofol)
Procedura: bez sedacji
bez sedacji
Lek: Placebo
Podawanie perfuzji placebo w ciągu 20 minut
Komparator placebo: Placebo z sedacją
Placebo (podwójnie ślepa) z sedacją (propofol)
Procedura: Propofol
30 min sedacja propofolowa
Lek: Placebo
Podawanie perfuzji placebo w ciągu 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w objawach depresyjnych (MADRS)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 14 po interwencji
Zmiany objawów depresyjnych zostaną ocenione za pomocą skali oceny oceny depresji Montgomery-Asberga (MADRS). MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem szeroko stosowanym do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik (zakres 0-60); Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 14 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe zmiany w objawach depresyjnych (MADRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3 i 7 po interwencji
Zmiany objawów depresyjnych zostaną ocenione za pomocą skali oceny oceny depresji Montgomery-Asberga (MADRS). MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem szeroko stosowanym do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik (zakres 0-60); Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3 i 7 po interwencji
Zmiany w objawach depresyjnych (BDI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany w objawach depresyjnych zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Inwentaryzacji Depresji BECK (BDI). Całkowity wynik (zakres 0-63); Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany w lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany w lęku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samodzielnego zapasów lękowych cech (STAI). Oddzielne całkowite wyniki dla lęku stanowego (S-anxiety) i lęku cechy (T-anxiety) (każdy zakres 20-80); Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany klinicznego globalnego wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji

Globalne wrażenie kliniczne (CGI) jest instrumentem do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta zarówno przed, jak i po rozpoczęciu leczenia.

Nasilenie choroby (CGI-S): oceniane w 7-punktowej skali (1 = normalne, 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych).
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany klinicznego globalnego wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji

Globalne wrażenie kliniczne (CGI) jest instrumentem do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta zarówno przed, jak i po rozpoczęciu leczenia.

Ulepszenie (CGI-I): oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo ulepszone, 7 = znacznie gorzej).
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Zmiany jakości życia zostaną ocenione przez Światową Organizację Zdrowia Jakość Skali życia (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF jest jednym z najczęściej używanych instrumentów samooceny do oceny jakości życia i obejmuje różne dziedziny jakości życia (fizyczny, psychologiczny, poziom niezależności, relacji społecznych i środowiska oraz duchowości). Wyniki domeny (fizyczne, psychologiczne, społeczne, środowiskowe), skalowane od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 1, 3, 7 i 14 po interwencji
Utrzymujące się pozytywne i negatywne skutki (PEQ)
Ramy czasowe: W dniu 14 po interwencji
Wykazano, że psychedeliki wywołują utrzymujący się wpływ na dobre samopoczucie i docenienie relacji społecznych na PEQ. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany podczas wizyty EOS w celu oceny podobnych utrzymujących się wpływu doświadczenia DMT oprócz jakiegokolwiek wpływu na objawy depresyjne. Wyniki podskali (np. Pozytywne postawy, zmiany nastroju, duchowość), zwykle oceniane 0-5 lub 0-6; Wyższe wyniki wskazują na silniejsze utrzymujące się efekty.
W dniu 14 po interwencji
Ostre skutki subiektywne (5D-ASC)
Ramy czasowe: W dniu 0 po interwencji
5 wymiarów zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) jest kwestionariusz zawierający wizualne skale analogowe dla 94 pozycji. Instrument zawiera pięć skal oceniających nastrój, lęk, derealizację, depersonalizację, zmiany percepcji, zmiany słuchowe i zmniejszoną czujność. Każda pozycja skali jest oceniana na VAS 0-100 mm. Wyniki dla 5 wymiarów (np. Oceaniczna bezgraniczna, niespokojne rozpuszczanie ego), zakres zwykle 0-100%; Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne zmienione stany.
W dniu 0 po interwencji
Subiektywne ocenę efektów (SES)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed i po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni przez badacz o wielokrotne ocenianie swoich subiektywnych efektów ustnie na skalę Likerta od 0 do 10 dla: „dowolnego efektu narkotykowego”, „dobrego efektu narkotykowego”, „złego efektu narkotykowego” i „strachu”. Oceny będą wykonywane wcześniej i wielokrotnie po podaniu substancji i zakończenie zajmie około 30 sekund. Przebieg czasowy i maksymalne oceny (Emax, 0-10) są zdefiniowane dla każdej wartości oceny i wartości Emax w porównaniu między zabiegami przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Wyniki ogółem i podskali (zakres i podskale różnią się w zależności od wdrożenia); Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne skutki subiektywne.
W dniu 0 przed i po interwencji
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Ramy czasowe: W dniu 0 po interwencji
Przełom emocjonalny (EBI) jest zatwierdzonym instrumentem z 6 pozycjami do oceny stopnia przełomu emocjonalnego jako odrębnego elementu ostrego doświadczenia psychodelicznego. Całkowity wynik (zakres zmienia się); Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przełomowe przełomowe doświadczenia.
W dniu 0 po interwencji
Zdarzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 0 do dnia 14 po interwencji
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez cały okres badania.
Od 0 do dnia 14 po interwencji
Neuroplastyczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 14 po interwencji
czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF), biomarker neurogenezy zostanie określony ilościowo w próbkach krwi zebranych przed i 14 dni po interwencji
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 14 po interwencji
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 14 po interwencji
Interleukina-1 beta (IL-1β) czynnik immunologiczny związany z depresją zostanie określony ilościowo w próbkach krwi pobranych przed i 14 dni po interwencji
Linia podstawowa (przed interwencją) i w dniu 14 po interwencji
Stężenie w osoczu DMT
Ramy czasowe: W dniu 0 na krótko przed końcem perfuzji
Poziomy DMT w osoczu będą mierzone na krótko przed końcem perfuzji
W dniu 0 na krótko przed końcem perfuzji
Oczekiwanie (CEQ)
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją
Oczekiwanie zostanie ocenione przed pierwszym podawaniem leków. W ten sposób pacjenci będą wiedzieć w tym punkcie czasowym, niezależnie od tego, czy otrzymają leczenie z propofolu lub bez. Aby zmierzyć oczekiwaną, stosuje się zmodyfikowaną 2-elementową wersję kwestionariusza wiarygodności / oczekiwań (CEQ). Wynik wiarygodności (zakres 3-27).
Na początku przed interwencją
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją
Oczekiwania Skali leczenia (SETS) w Stanford będą oceniać pozytywne i negatywne oczekiwania. Wynik oczekiwania (zakres 3-27 lub wyrażony jako %prawdopodobieństwa).
Na początku przed interwencją
Nastrój
Ramy czasowe: W dniu 0 bezpośrednio przed podaniem badanego leku
Skala oceny nastroju (AMR) to samoocena oceniająca obecne stany nastroju. AMR zostaną wykorzystane do oceny nastroju przed doświadczeniem DMT. Oczekuje się, że pozytywny nastrój i większe ostre samopoczucie pozytywnie poprawią ostre efekty DMT, jak podobnie pokazano w przypadku innych psychedelików. Wyniki dla wielu wymiarów nastroju (np. Energia, nastrój, pobudzenie); Wyższe wyniki odzwierciedlają większą ekspresję tego wymiaru.
W dniu 0 bezpośrednio przed podaniem badanego leku
Osobowość (neo-ffi)
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne. Neo Five Factor Inventory (NEO-FFI) zostanie wykorzystany podczas badań przesiewowych do cech osobowości samooceny. Wyniki dla pięciu domen (neurotyzm, ekstrawersja, otwartość, ugodowość, sumienność); surowe lub znormalizowane wyniki T.
Na początku przed interwencją
Osobowość (TAS)
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne. Skala absorpcji tellegenu (TAS) będzie używana podczas badań przesiewowych do cech osobowości samooceny. Całkowity wynik (zakres 0-34 lub 0-136, w zależności od wersji); Wyższe wyniki wskazują na większą absorpcję cechy.
Na początku przed interwencją
Skala doświadczeń psychodelicznych (PES)
Ramy czasowe: W dniu 0 po interwencji
W PES 100-elementów jest oceniane w sześciopunktowej skali. PES reprezentuje przeszacowanie pierwotnego 100-elementowego kwestionariusza świadomości (SOCQ)
W dniu 0 po interwencji
Ostre działania niepożądane
Ramy czasowe: W dniu 0 i 1 po interwencji
Ostre działania niepożądane będą oceniane za pomocą Listy dolegliwości (LC). LC jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny dyskomfortu fizycznego i ogólnego. Używana jest wersja zmodyfikowana, składająca się z listy 40 pozycji obejmującej szeroki zakres objawów i dolegliwości, na które odpowiada się za pomocą czterostopniowej skali intensywności od "w ogóle nie" do "silnie". Będzie oceniana całkowita liczba lub nasilenie zgłaszanych dolegliwości somatycznych i psychologicznych.
W dniu 0 i 1 po interwencji
Poziom sedacji (RASS)
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas interwencji
Poziom sedacji będzie oceniany podczas sesji z propofolem po każdym podaniu przy użyciu zwalidowanej Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS). RASS jest kliniczną skalą ocenianą przez obserwatora, używaną do oceny poziomu pobudzenia i sedacji na oddziale intensywnej terapii. Skala obejmuje zakres od „+4” (agresywny) przez „0” (czujny i spokojny) do „-5” (niebudzący się). Pośrednie wyniki obejmują „+3” (bardzo pobudzony), „+2” (pobudzony), „+1” (niespokojny), „-1” (senny), „-2” (lekka sedacja), „-3” (umiarkowana sedacja) i „-4” (głęboka sedacja).
W dniu 0 podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02312;am24Liechti6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj