Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессантный ответ DMT, маскированного пропофолом (DMT4D)

27 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Исследование роли психоделического опыта в реакции антидепрессантов у пациентов с большой депрессией: плацебо-контролируемое факторное исследование с DMT, замаскированным пропофолом (DMT4D-Study)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, основан ли антидепрессивный эффект N, N-диметилптамина (DMT) на биологических механизмах, включая нейропластичность и противовоспалительный эффект или из-за субъективного психоделического опыта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное депрессивное расстройство (MDD) затрагивает почти 20% людей, но современные методы лечения-это фармакологическая и психотерапевтическая ограниченная эффективность, особенно для легких до тяжелых случаев. Психоделики, такие как LSD, Psilocybin и DMT, изучаются как альтернативные методы лечения, при этом исследования показывают многообещающие антидепрессантные эффекты. Тем не менее, неясно, связаны ли эти преимущества от их острого субъективного (психоделического) опыта или от биологических механизмов, таких как нейропластичность и противовоспалительные эффекты.

Это исследование направлено на определение того, возникают ли антидепрессантные эффекты DMT независимо от его психоделического опыта. Чтобы проверить это, DMT будет вводить при седации (с пропофолом) для маскировки субъективных эффектов, а также без седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joyce Santos de Jesus
  • Номер телефона: +41 61 556 65 02
  • Электронная почта: DMT4D@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Felix Mueller, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 325 53 94
          • Электронная почта: felix.mueller@upk.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для MDD, по крайней мере, умеренной тяжести (MADR> 20).
  2. Участники либо в настоящее время не используют антидепрессанты, либо получают стабильную дозу в течение как минимум за 4 недели до рандомизации.
  3. Возраст ≥ 21 года.
  4. Достаточное понимание немецкого языка.
  5. Способен понять процедуры исследования и риски и желать придерживаться протокола и подписать форму согласия.
  6. Готовы не управлять и не управлять тяжелыми механизмами в день лечения.
  7. Готов воздерживаться от более чем 7 стандартных алкогольных напитков в неделю, более 10 сигарет в день, более 2 чашек кофе в день и любые незаконные вещества во время участия в исследовании.
  8. Готовы использовать эффективные меры контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Прошлое или настоящее биполярное или психотическое расстройство, включая депрессивное расстройство с психотическими особенностями.
  2. Родственник первой степени с психотическим или биполярным расстройством.
  3. Значительные продромальные психотические симптомы (Prodromal Aperting-16 симптомы ≥ 6).
  4. Пограничное расстройство личности.
  5. Текущее посттравматическое стрессовое расстройство.
  6. Послеродовой депрессия.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Текущая или недавняя история значительных представлений о самоубийстве или поведения самоубийства в течение последних 6 месяцев.
  9. Текущее тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ, кроме никотина.
  10. Запланированное кетамин, другие психоделические или электроконвульсивные лечения или любое такое лечение в течение последних 3 месяцев.
  11. Любое использование DMT в течение всей жизни, использование любых других психоделиков в течение последних 3 месяцев или использование любых других психоделиков более 15 раз более 15 раз
  12. Пациенты, которые лечат нейролептиками или знают антагонисты рецепторов 5-HT2 или ингибиторов моноаминоксидазы (MAOI) и не желают сделать паузу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DMT без седации
DMT без седации (пропофол)
Лекарство: N, N-диметилтриптамина
введение перфузии DMT 2 мг/мин в течение 20 мин.
Другие имена:
  • ДМТ
Процедура: Нет седации
Нет седации
Экспериментальный: DMT с седацией
DMT с седацией (пропофол)
Лекарство: N, N-диметилтриптамина
введение перфузии DMT 2 мг/мин в течение 20 мин.
Другие имена:
  • ДМТ
Процедура: Пропофол
30 минут седация пропофола
Плацебо Компаратор: Плацебо без седации
Плацебо (двойной слепой) без седации (пропофол)
Процедура: Нет седации
Нет седации
Лекарство: Плацебо
Администрация перфузии плацебо в течение 20 минут
Плацебо Компаратор: Плацебо со седацией
Плацебо (двойной слепой) с седацией (пропофол)
Процедура: Пропофол
30 минут седация пропофола
Лекарство: Плацебо
Администрация перфузии плацебо в течение 20 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
долгосрочные изменения в депрессивных симптомах (MADR)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 14-й день после вмешательства
Изменения в депрессивных симптомах будут оцениваться с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). MADRS-это вопросник из десяти пунктов, широко используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов в течение последней недели. Общий балл (диапазон 0-60); Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
Базовая линия (до вмешательства) и на 14-й день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочные изменения в симптомах депрессии (MADR)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3 и 7 после вмешательства
Изменения в депрессивных симптомах будут оцениваться с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). MADRS-это вопросник из десяти пунктов, широко используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов в течение последней недели. Общий балл (диапазон 0-60); Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3 и 7 после вмешательства
Изменения в депрессивных симптомах (BDI)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения в депрессивных симптомах будут оцениваться с использованием анкеты инвентаризации депрессии Beck (BDI). Общий балл (диапазон 0-63); Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения в тревоге (Stai)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения в тревоге будут оцениваться с использованием анкеты инвентаризации тревожности в государственном положении (STAI). Отдельные общие оценки по состоянию тревоги (S-Eantiation) и тревожности признаков (T-Eantiation) (каждый диапазон 20-80); Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения клинического глобального впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства

Клиническое глобальное впечатление (CGI) является инструментом для оценки общего функционирования пациента как до, так и после начала лечения.

Серьезность заболевания (CGI-S): оценивается по 7-балльной шкале (1 = нормальный, 7 = среди наиболее чрезвычайно больных).
Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения клинического глобального впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства

Клиническое глобальное впечатление (CGI) является инструментом для оценки общего функционирования пациента как до, так и после начала лечения.

Улучшение (CGI-I): оценка по 7-балльной шкале (1 = очень значительно улучшен, 7 = намного хуже).
Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения в качестве жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Изменения в качестве жизни будут оцениваться по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF является одним из наиболее часто используемых инструментов самооценка для оценки качества жизни и охватывает различные области качества жизни (физический, психологический, уровень независимости, социальные отношения, окружающая среда и духовность). Оценки доменов (физические, психологические, социальные, экологические), сократились от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия (до вмешательства) и на 1, 3, 7 и 14 после вмешательства
Постоянные положительные и отрицательные последствия (PEQ)
Временное ограничение: На 14-й день после вмешательства
Было показано, что психоделики оказывают постоянное воздействие на благополучие и оценку социальных отношений на PEQ. Этот вопросник будет использоваться во время визита EOS, чтобы оценить аналогичные постоянные эффекты опыта DMT в дополнение к любому воздействию на депрессивную симптоматологию. Баллы подшкалы (например, позитивные отношения, изменения настроения, духовность), как правило, оцениваются 0-5 или 0-6; Более высокие оценки указывают на более сильные постоянные эффекты.
На 14-й день после вмешательства
Острые субъективные эффекты (5D-ASC)
Временное ограничение: В день 0 после вмешательства
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC)-это вопросник, содержащий визуальные аналоговые шкалы для 94 элементов. Инструмент содержит пять шкал, которые оценивают настроение, тревогу, дериализацию, деперсонализацию, изменения в восприятии, слуховые изменения и сниженную бдительность. Каждый элемент шкалы оценивается на 0-100 мм VAS. Баллы по 5 измерениям (например, безграничность океанической, тревожное растворение эго), диапазон обычно 0-100%; Более высокие оценки указывают на более интенсивные измененные состояния.
В день 0 после вмешательства
Оценка субъективных эффектов (SES)
Временное ограничение: В день 0 до и после вмешательства
Исследователь будет попросить участников неоднократно оценивать свои субъективные эффекты по шкале Лайкерта от 0 до 10 для: «Любой эффект наркотиков», «хороший эффект наркотиков», «плохой эффект наркотиков» и «страх». Рейтинги будут выполняться ранее и неоднократно после введения вещества и займет около 30 секунд. Временной курс и максимальные оценки (EMAX, 0-10) определены для каждого рейтинга и значений EMAX по сравнению между обработками с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Общие оценки и подшкалы (диапазон и подшкалы варьируются в зависимости от реализации); Более высокие оценки указывают на более интенсивные субъективные эффекты.
В день 0 до и после вмешательства
Эмоциональный прорывной инвентарь (EBI)
Временное ограничение: В день 0 после вмешательства
Эмоциональный прорывной инвентарь (EBI) представляет собой проверенный инструмент с 6 элементами для оценки степени эмоционального прорыва как отдельного компонента острого психоделического опыта. Общий балл (диапазон варьируется); Более высокие оценки указывают на более сильные эмоциональные переживания.
В день 0 после вмешательства
События безопасности
Временное ограничение: С 0 до 14 дня после вмешательства
Неблагоприятные события будут оцениваться в течение всего периода исследования.
С 0 до 14 дня после вмешательства
Нейропластичность
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 14-й день после вмешательства
Нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF), биомаркер для нейрогенеза будет количественно определять в образцах крови, собранных до и 14 дней после вмешательства
Базовая линия (до вмешательства) и на 14-й день после вмешательства
Воспаление
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и на 14-й день после вмешательства
Beta Interleukin-1 (IL-1β) Иммунологический фактор, связанный с депрессией, будет количественно определяться в образцах крови, собранных до и через 14 дней после вмешательства
Базовая линия (до вмешательства) и на 14-й день после вмешательства
Концентрация DMT в плазме
Временное ограничение: В день 0 незадолго до конца перфузии
Уровни DMT в плазме будут измерены незадолго до конца перфузии
В день 0 незадолго до конца перфузии
Ожидаемая (CEQ)
Временное ограничение: На исходном уровне перед вмешательством
Ожидаемая продолжительность будет оценена до первого Управления лекарств. Таким образом, пациенты будут знать в этот момент, получают ли они лечение с или без пропофола. Чтобы измерить ожидаемость, используется модифицированная версия анкеты достоверности / ожидаемого ожидания (CEQ). Оценка достоверности (диапазон 3-27).
На исходном уровне перед вмешательством
Ожидаемая продолжительность
Временное ограничение: На исходном уровне перед вмешательством
Стэнфордские ожидания шкалы лечения (наборы) будут оценивать положительные и отрицательные ожидания. Оценка ожидаемой оценки (диапазон 3-27 или выражена как вероятность %).
На исходном уровне перед вмешательством
Настроение
Временное ограничение: В день 0 непосредственно перед введением учебного препарата
Шкала оценки настроения прилагательного (AMRS) представляет собой самооценку, оценивающую текущие состояния настроения. AMR будут использоваться для оценки настроения до опыта DMT. Ожидается, что позитивное настроение и большее острое самочувствие положительно усиливают острые эффекты DMT, как показано аналогично для других психоделиков. Баллы по нескольким размерам настроения (например, энергия, настроение, возбуждение); Более высокие оценки отражают большее выражение этого измерения.
В день 0 непосредственно перед введением учебного препарата
Личность (нео-Феци)
Временное ограничение: На исходном уровне перед вмешательством
Известно, что черты личности влияют на субъективные реакции на психоактивные вещества. Neo Five Factor Inventory (Neo-FFI) будет использоваться во время скрининга на самооценку личностных черт. Баллы для пяти областей (невротизм, экстраверсия, открытость, приемлемость, добросовестность); необработанные или стандартизированные T-оценки.
На исходном уровне перед вмешательством
Личность (TAS)
Временное ограничение: На исходном уровне перед вмешательством
Известно, что черты личности влияют на субъективные реакции на психоактивные вещества. Шкала поглощения Tellegen (TAS) будет использоваться во время скрининга на самооценку личностных черт. Общий балл (диапазон 0-34 или 0-136, в зависимости от версии); Более высокие оценки указывают на более высокое поглощение признаков.
На исходном уровне перед вмешательством
Психоделическая шкала опыта (PES)
Временное ограничение: В день 0 после вмешательства
В PES 100 элементов оценены по шестибалльной шкале. PES представляет собой переоценку первоначальной анкеты «Сознание сознания» (SOCQ)
В день 0 после вмешательства
Острые побочные эффекты
Временное ограничение: На 0-й и 1-й день после вмешательства
Острые неблагоприятные эффекты будут оцениваться с помощью Перечня жалоб (ПЖ). ПЖ — это инструмент самоотчёта для оценки физического и общего дискомфорта. Используется переработанная версия, состоящая из списка из 40 пунктов, охватывающих широкий спектр симптомов и жалоб, которые оцениваются по четырёхбалльной шкале интенсивности от "совсем нет" до "сильно". Будет оцениваться общее количество или степень выраженности заявленных соматических и психологических жалоб.
На 0-й и 1-й день после вмешательства
Уровень седации (RASS)
Временное ограничение: В день 0 во время вмешательства
Уровень седации будет оцениваться во время сеанса пропофола после каждого введения с использованием валидированной Шкалы возбуждения и седации Ричмонда (RASS). Шкала RASS — это клиническая шкала, оцениваемая наблюдателем, используемая для определения уровня возбуждения и седации в отделении интенсивной терапии. Шкала варьируется от «+4» (агрессивный) через «0» (бодрствующий и спокойный) до «-5» (невозможно разбудить). Промежуточные оценки включают «+3» (очень возбуждённый), «+2» (возбуждённый), «+1» (беспокойный), «-1» (сонливый), «-2» (лёгкая седация), «-3» (умеренная седация) и «-4» (глубокая седация).
В день 0 во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02312;am24Liechti6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться