Antidepressiv respons av DMT maskert med propofol (DMT4D)
27. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Undersøkelse av rollen som den psykedeliske opplevelsen i antidepressiva hos pasienter med større depresjon: en placebokontrollert faktorisk studie med DMT maskert med propofol (DMT4D-studie)
Målet med denne studien er å belyse om den antidepressive effekten av N, N-dimetyltryptamin (DMT) er basert på en biologiske mekanismer inkludert nevroplastisitet og antiinflammatorisk effekt eller på grunn av den subjektive psykedeliske opplevelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressive Disorder (MDD) rammer nesten 20% av mennesker, men aktuelle behandlinger-både farmakologiske og psykoterapeutisk har begrenset effekt, spesielt for milde til alvorlige tilfeller. Psykedelika som LSD, Psilocybin og DMT blir utforsket som alternative terapier, med studier som viser lovende antidepressivaffekter. Imidlertid er det uklart om disse fordelene stammer fra deres akutte subjektive (psykedeliske) opplevelser eller fra biologiske mekanismer som nevroplastisitet og betennelsesdempende effekter.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om antidepressiva effekten av DMT oppstår uavhengig av dens psykedeliske opplevelse. For å teste dette vil DMT bli administrert under sedasjon (med propofol) for å maskere subjektive effekter, så vel som uten sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joyce Santos de Jesus
- Telefonnummer: +41 61 556 65 02
- E-post: DMT4D@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Felix Mueller, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 325 53 94
- E-post: felix.mueller@upk.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriterier for MDD med minst moderat alvorlighetsgrad (MADRS> 20).
- Deltakerne bruker for øyeblikket ikke antidepressiva eller behandles med en stabil dose i minst 4 uker før randomisering.
- Alder ≥ 21 år gammel.
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket.
- Kunne forstå studieprosedyrene og risikoen og villige til å overholde protokollen og signere samtykkeskjemaet.
- Villig til ikke å kjøre eller betjene tunge maskiner på behandlingsdagen.
- Villig til å avstå fra mer enn 7 standard alkoholholdige drikker i uken, mer enn 10 sigaretter om dagen, mer enn 2 kopper kaffe om dagen, og eventuelle ulovlige stoffer under deltakelse i studien.
- Villig til å bruke effektive prevensjonstiltak under hele studiedeltakelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende bipolar eller psykotisk lidelse, inkludert depressiv lidelse med psykotiske trekk.
- Førstegrads slektning med en psykotisk eller bipolar lidelse.
- Betydelige prodromale psykotiske symptomer (Prodromal spørreskjema-16 symptomer ≥ 6).
- Borderline personlighetsforstyrrelse.
- Nåværende posttraumatisk stresslidelse.
- Post-partum depresjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende eller nyere historie med betydelig selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende alvorlig rusforstyrrelse annet enn nikotin.
- Planlagt ketamin, annen psykedelisk eller elektrokonvulsiv behandling eller slik behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Enhver levetidsbruk av DMT, bruk av andre psykedelika innen siste 3 måned eller levetidsbruk av andre psykedelika mer enn 15 ganger
- Pasienter som blir behandlet med nevroleptika eller kjenner antagonister av 5-HT2-reseptorer eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) og er ikke villige til å ta en pause.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DMT uten sedasjon
DMT uten sedasjon (Propofol)
|
Administrering av en 2 mg/min DMT -perfusjon over 20 minutter
Andre navn:
Ingen sedasjon
|
|
Eksperimentell: DMT med sedasjon
DMT med sedasjon (Propofol)
|
Administrering av en 2 mg/min DMT -perfusjon over 20 minutter
Andre navn:
30 min propofol sedasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo uten sedasjon
Placebo (dobbeltblind) uten sedasjon (propofol)
|
Ingen sedasjon
Administrering av en placebo perfusjon over 20 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo med sedasjon
Placebo (dobbeltblind) med sedasjon (propofol)
|
30 min propofol sedasjon
Administrering av en placebo perfusjon over 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige endringer i depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 14 etter intervensjonen
|
Endringer i depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Montgomery-Asberg-depresjonsvurderingsskala (MADRS).
Madrs er et spørreskjema på ti elementer som er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Total score (område 0-60); Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjoner.
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 14 etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige endringer i depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3 og 7 etter intervensjon etter intervensjon
|
Endringer i depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Montgomery-Asberg-depresjonsvurderingsskala (MADRS).
Madrs er et spørreskjema på ti elementer som er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Total score (område 0-60); Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjoner.
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3 og 7 etter intervensjon etter intervensjon
|
|
Endringer i depressive symptomer (BDI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
Endringer i depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema.
Total score (område 0-63); Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
|
Endringer i angst (STAI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
Endringer i angst vil bli vurdert ved bruk av det selvrapporterte spørreskjemaet for angstbeholdning (STAI).
Separate totale score for statsangst (S-angst) og trekkangst (T-angst) (hvert område 20-80); Høyere score indikerer større angst.
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
|
Endringer av klinisk globalt inntrykk (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
Det kliniske globale inntrykket (CGI) er et instrument for vurdering av pasientens generelle funksjon både før og etter å ha startet behandlingen. Alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S): Vurdert på en 7-punkts skala (1 = normal, 7 = blant de mest syke). |
Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
|
Endringer av klinisk globalt inntrykk (CGI-I)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
Det kliniske globale inntrykket (CGI) er et instrument for vurdering av pasientens generelle funksjon både før og etter å ha startet behandlingen. Forbedring (CGI-I): Vurdert på en 7-punkts skala (1 = veldig forbedret, 7 = veldig mye verre). |
Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
|
Endringer i livskvalitet (Whoqol-Bref)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert av World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
Whoqol-Bref er et av de mest brukte selvvurderingsinstrumentene for vurdering av livskvaliteten og dekker forskjellige domener med livskvalitet (fysisk, psykologisk, nivå av uavhengighet, sosiale forhold og miljø og åndelighet).
Domenescore (fysisk, psykologisk, sosial, miljømessig), skalert fra 0 til 100; Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
|
Vedvarende positive og negative effekter (PEQ)
Tidsramme: På dag 14 etter intervensjon
|
Psykedelika har vist seg å gi vedvarende effekter på velvære og verdsettelse av sosiale forhold på PEQ. Dette spørreskjemaet vil bli brukt på EOS-besøket for å vurdere lignende vedvarende effekter av DMT-opplevelsen i tillegg til noen effekter på depressiv symptomatologi.
Underskala score (f.eks. Positive holdninger, humørsendringer, spiritualitet), typisk vurdert 0-5 eller 0-6; Høyere score indikerer sterkere vedvarende effekter.
|
På dag 14 etter intervensjon
|
|
Akutte subjektive effekter (5D-ASC)
Tidsramme: På dag 0 etter intervensjon
|
De 5 dimensjonene av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) er et spørreskjema som inneholder visuelle analoge skalaer for 94 elementer.
Instrumentet inneholder fem skalaer som vurderer humør, angst, deralisering, depersonalisering, endringer i persepsjon, auditive endringer og redusert årvåkenhet.
Hver vare i skalaen blir scoret på en 0-100 mm VAS.
Score for 5 dimensjoner (f.eks. Oceanic grenseløshet, engstelig egooppløsning), rekkevidde typisk 0-100%; Høyere score indikerer mer intense endrede tilstander.
|
På dag 0 etter intervensjon
|
|
Subjektive effekter vurdering (SES)
Tidsramme: På dag 0 før og etter inngrep
|
Deltakerne vil bli bedt av etterforskeren om å gjentatte ganger rangere sine subjektive effekter muntlig på en Likert -skala fra 0 til 10 for: "hvilken som helst medikamentffekt", "god medikamentffekt", "dårlig medikamentffekt" og "frykt".
Rangeringer vil bli utført før og gjentatte ganger etter stoffadministrasjon og vil ta omtrent 30 sekunder å fullføre.
Tidskurs og maksimale rangeringer (EMAX, 0-10) er definert for hver vurdering og EMAX-verdier sammenlignet mellom behandlinger ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
Totalt score og underskala (rekkevidde og underskalaer varierer etter implementering); Høyere score indikerer mer intense subjektive effekter.
|
På dag 0 før og etter inngrep
|
|
Emosjonell gjennombruddsbeholdning (EBI)
Tidsramme: På dag 0 etter intervensjon
|
Det emosjonelle gjennombruddsbeholdningen (EBI) er et validert instrument med 6 elementer for å vurdere graden av emosjonelt gjennombrudd som en distinkt komponent i den akutte psykedeliske opplevelsen.
Total poengsum (rekkevidde varierer); Høyere score indikerer sterkere emosjonelle gjennombruddsopplevelser.
|
På dag 0 etter intervensjon
|
|
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
Bivirkninger vil bli vurdert over hele studieperioden.
|
Fra dag 0 til dag 14 etter intervensjonen etter intervensjon
|
|
Nevroplastisitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 14 etter intervensjonen
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), en biomarkør for neurogenese vil bli kvantifisert i blodprøver samlet før og 14 dager etter intervensjon
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 14 etter intervensjonen
|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og på dag 14 etter intervensjonen
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) En immunologisk faktor knyttet til depresjon vil bli kvantifisert i blodprøver samlet inn før og 14 dager etter intervensjon
|
Baseline (før intervensjon) og på dag 14 etter intervensjonen
|
|
DMT plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 0 kort tid før perfusjonens slutt
|
Plasmanivåer av DMT vil bli målt en gang kort tid før perfusjonens slutt
|
På dag 0 kort tid før perfusjonens slutt
|
|
Forventning (CEQ)
Tidsramme: Ved baseline før inngrep
|
Forventet vil bli vurdert før First Drug Administration.
Dermed vil pasienter vite på dette tidspunktet om de får behandlingen med eller uten propofol.
For å måle forventning, brukes en modifisert 2-elements versjon av troverdigheten / forventningsspørreskjemaet (CEQ).
Troverdighetsscore (område 3-27).
|
Ved baseline før inngrep
|
|
Forventning
Tidsramme: Ved baseline før inngrep
|
Stanford -forventningene til behandlingsskala (sett) vil evaluere positive og negative forventninger.
Forventningsscore (område 3-27 eller uttrykt som en sannsynlighet %).
|
Ved baseline før inngrep
|
|
Humør
Tidsramme: På dag 0 rett før administrering av studietikamentet
|
Adjektivet Mood Rating Scale (AMRS) er en selvvurderingsskala som vurderer nåværende humørtilstander.
AMR -ene vil bli brukt til å vurdere humør før DMT -opplevelsen.
Positiv stemning og større akutt velvære forventes å forbedre de akutte DMT-effektene som lignende vist for andre psykedelika positivt.
Score for flere stemningsdimensjoner (f.eks. Energi, humør, agitasjon); Høyere score gjenspeiler større uttrykk for den dimensjonen.
|
På dag 0 rett før administrering av studietikamentet
|
|
Personlighet (Neo-FFI)
Tidsramme: Ved baseline før inngrep
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive responser på psykoaktive stoffer.
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) vil bli brukt under screening for å selvvurderte personlighetstrekk.
Score for fem domener (nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet, samvittighetsfullhet); rå eller standardiserte T-score.
|
Ved baseline før inngrep
|
|
Personlighet (TAS)
Tidsramme: Ved baseline før inngrep
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive responser på psykoaktive stoffer.
Tellegen Absorption Scale (TAS) vil bli brukt under screening for å selvvurderte personlighetstrekk.
Total poengsum (område 0-34 eller 0-136, avhengig av versjon); Høyere score indikerer større trekkabsorpsjon.
|
Ved baseline før inngrep
|
|
Psychedelic Experience Scale (PES)
Tidsramme: På dag 0 etter intervensjon
|
I PES er 100 elementer vurdert på en seks-punkts skala.
PES representerer en revalidering av det opprinnelige spørreskjemaet om bevissthet om bevissthet om bevissthet (SOCQ) (SOCQ)
|
På dag 0 etter intervensjon
|
|
Akutte bivirkninger
Tidsramme: På dag 0 og 1 etter intervensjon
|
Akutte bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av Klagelisten (LC).
LC er et selvrapporteringsverktøy for å vurdere fysisk og generell ubehag.
En revidert versjon brukes som består av en 40-punkts liste som dekker et bredt spekter av symptomer og klager som besvares med en firepunkts intensitetsskala fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt".
Total antall eller alvorlighetsgrad av rapporterte somatiske og psykologiske klager vil bli evaluert.
|
På dag 0 og 1 etter intervensjon
|
|
Sedasjonsnivå (RASS)
Tidsramme: På dag 0 under intervensjonen
|
Sedasjonsnivå vil bli vurdert under propofol-sesjonen etter hver administrering ved bruk av den validerte Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
RASS er en klinisk skala som vurderes av observatører og brukes til å vurdere nivå av agitasjon og sedasjon på intensivavdelingen.
Skalaen varierer fra "+4" (kampsyk) via "0" (våken og rolig) til "-5" (ikke vekkelig).
Mellomskår inkluderer "+3" (svært agitet), "+2" (agitet), "+1" (rastløs), "-1" (døsig), "-2" (lett sedasjon), "-3" (moderat sedasjon) og "-4" (dyp sedasjon).
|
På dag 0 under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Indoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Tryptaminer
- Propofol
- N,N-dimetyltryptamin
Andre studie-ID-numre
- 2024-02312;am24Liechti6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .