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Antidepressiva Reaktion von mit Propofol maskiertes DMT (DMT4D)

27. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Untersuchung der Rolle der psychedelischen Erfahrung bei der Antidepressiva-Reaktion bei Patienten mit schwerer Depression: einer mit Propofol (DMT4D-Studie) maskierten faktoriellen Studie mit DMT (Placebokontrolliert)

Ziel dieser Studie ist es, zu klären, ob die antikapressive Wirkung von N, N-Dimethyltryptamin (DMT) auf biologischen Mechanismen basiert, einschließlich Neuroplastizität und entzündungshemmender Wirkung oder aufgrund der subjektiven psychedelischen Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Depression (MDD) betrifft fast 20% der Menschen, aber die aktuellen Behandlungen-sowohl pharmakologischen und psychotherapeutischen Have-Have-begrenzte Wirksamkeit, insbesondere für milde bis schwere Fälle. Psychedelika wie LSD, Psilocybin und DMT werden als alternative Therapien untersucht, wobei Studien mit vielversprechenden antidepressiven Wirkungen zeigen. Es ist jedoch unklar, ob diese Vorteile auf ihre akute subjektive (psychedelische) Erfahrung oder auf biologische Mechanismen wie Neuroplastizität und entzündungshemmende Wirkungen zurückzuführen sind.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Antidepressiva -Wirkungen von DMT unabhängig von seiner psychedelischen Erfahrung auftreten. Um dies zu testen, wird DMT unter Sedierung (mit Propofol) verabreicht, um subjektive Effekte sowie ohne Sedierung zu maskieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joyce Santos de Jesus
  • Telefonnummer: +41 61 556 65 02
  • E-Mail: DMT4D@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für MDD mit mindestens mäßiger Schwere erfüllen (MADRS> 20).
  2. Die Teilnehmer verwenden derzeit keine Antidepressiva oder werden vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang mit einer stabilen Dosis behandelt.
  3. Alter ≥ 21 Jahre.
  4. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache.
  5. In der Lage, die Studienverfahren und -risiken zu verstehen und bereit zu sein, das Protokoll zu halten und die Zustimmungsform zu unterzeichnen.
  6. Bereit, am Behandlungstag keine schweren Maschinen zu fahren oder zu betreiben.
  7. Bereit, mehr als 7 alkoholische Standard -Alkoholgetränke pro Woche zu unterlassen, mehr als 10 Zigaretten pro Tag, mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag und alle illegalen Substanzen während der Teilnahme an der Studie.
  8. Bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Teilnahme an der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige bipolare oder psychotische Störung, einschließlich depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen.
  2. Relativ des ersten Grades mit einer psychotischen oder bipolaren Störung.
  3. Signifikante prodromale psychotische Symptome (prodromale Fragebogen-16-Symptome ≥ 6).
  4. Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  5. Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung.
  6. Postpartale Depression.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Aktuelle oder jüngste Geschichte der erheblichen Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten in den letzten 6 Monaten.
  9. Aktuelle schwere Substanzstörung als Nikotin.
  10. Geplante Ketamin, andere psychedelische oder elektrokonvulsive Behandlung oder eine solche Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Jede lebenslange Verwendung von DMT, Verwendung anderer Psychedelika innerhalb der letzten 3 Monate oder lebenslange Verwendung anderer Psychedelika mehr als 15 Mal
  12. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden oder Antagonisten von 5-HT2-Rezeptoren oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) kennen und nicht innehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMT ohne Beruhigung
DMT ohne Sedierung (Propofol)
Arzneimittel: N, N-Dimethyltryptamin
Verabreichung einer 2 mg/min DMT -Perfusion über 20 min
Andere Namen:
  • DMT
Verfahren: Keine Sedierung
Keine Sedierung
Experimental: DMT mit Sedierung
DMT mit Sedierung (Propofol)
Arzneimittel: N, N-Dimethyltryptamin
Verabreichung einer 2 mg/min DMT -Perfusion über 20 min
Andere Namen:
  • DMT
Verfahren: Propofol
30 min Propofol -Sedierung
Placebo-Komparator: Placebo ohne Beruhigung
Placebo (doppelblind) ohne Sedierung (Propofol)
Verfahren: Keine Sedierung
Keine Sedierung
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo -Perfusion über 20 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo mit Beruhigung
Placebo (Doppelblind) mit Sedierung (Propofol)
Verfahren: Propofol
30 min Propofol -Sedierung
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo -Perfusion über 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderungen der depressiven Symptome (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am 14. Tag nach der Intervention
Veränderungen der depressiven Symptome werden unter Verwendung von Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) bewertet. Der MADRS ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der in der letzten Woche zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Gesamtpunktzahl (Bereich 0-60); Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin.
Grundlinie (vor der Intervention) und am 14. Tag nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Veränderungen der depressiven Symptome (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3 und 7 nach der Intervention
Veränderungen der depressiven Symptome werden unter Verwendung von Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) bewertet. Der MADRS ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der in der letzten Woche zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Gesamtpunktzahl (Bereich 0-60); Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin.
Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3 und 7 nach der Intervention
Veränderungen der depressiven Symptome (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Veränderungen der depressiven Symptome werden mit dem BDI -Fragebogen (Beck Depression Inventory) bewertet. Gesamtpunktzahl (Bereich 0-63); Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Änderungen in der Angst (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Änderungen in der Angst werden anhand des Self-berichteten Fragebogens (Sorge-State-Trait "-Furchtungsinventary (STAI) bewertet. Getrennte Gesamtwerte für staatliche Angst (S-Angst) und Merkmalsangst (T-Angst) (jeweils Reichweite 20-80); Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Änderungen des klinischen globalen Eindrucks (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention

Der klinische Global Impression (CGI) ist ein Instrument zur Bewertung der Gesamtfunktion des Patienten sowohl vor als auch nach dem Beginn der Behandlung.

Schwere der Krankheit (CGI-S): Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, 7 = unter den äußerst kranken.
Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Änderungen des klinischen globalen Eindrucks (CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention

Der klinische Global Impression (CGI) ist ein Instrument zur Bewertung der Gesamtfunktion des Patienten sowohl vor als auch nach dem Beginn der Behandlung.

Verbesserung (CGI-I): Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel verbessert, 7 = sehr viel schlimmer).
Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Veränderungen in der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Veränderungen in der Lebensqualität werden durch die Qualität der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet. Das Whoqol-Bref ist eines der am häufigsten verwendeten Selbstbewertungsinstrumente für die Bewertung der Lebensqualität und deckt verschiedene Bereiche der Lebensqualität ab (physische, psychologische, unabhängige Ebene, soziale Beziehungen und Umwelt und Spiritualität). Domänenwerte (physisch, psychisch, sozial, ökologisch), skaliert von 0 auf 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie (vor der Intervention) und am Tag 1, 3, 7 und 14 nach der Intervention
Positive und negative Effekte (PEQ) anhalten
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Intervention
Es wurde gezeigt, dass Psychedelika anhaltende Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Wertschätzung sozialer Beziehungen auf dem PEQ haben. Dieser Fragebogen wird beim EOS-Besuch verwendet, um ähnliche anhaltende Auswirkungen der DMT-Erfahrung zusätzlich zu den Auswirkungen auf die depressive Symptomatik zu bewerten. Subskala-Werte (z. B. positive Einstellungen, Stimmungsänderungen, Spiritualität), typischerweise mit 0-5 oder 0-6 bewertet; Höhere Werte weisen auf stärkere anhaltende Effekte hin.
Am 14. Tag nach der Intervention
Akute subjektive Effekte (5D-ASC)
Zeitfenster: Am Tag 0 nach der Intervention
Die 5 Dimensionen veränderter Wesentliche (5D-ACD) -Skala (5D-ASC) sind ein Fragebogen, der visuelle analoge Skalen für 94 Elemente enthält. Das Instrument enthält fünf Skalen, die Stimmung, Angst, Derealisierung, Depersonalisierung, Veränderungen der Wahrnehmung, auditorische Veränderungen und verringerte Wachsamkeit bewerten. Jedes Element der Skala wird auf einem VAS von 0 bis 100 mm bewertet. Bewertungen für 5 Dimensionen (z. B. ozeanische Grenzenlosigkeit, ängstliche Ego-Auflösung), Bereich typischerweise 0-100%; Höhere Werte weisen auf intensivere veränderte Zustände hin.
Am Tag 0 nach der Intervention
Subjektive Effektbewertung (SES)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor und nach der Intervention
Die Teilnehmer werden vom Ermittler gebeten, ihre subjektiven Wirkungen wiederholt auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 zu bewerten, für: "jeder Arzneimitteleffekt", "gute Arzneimitteleffekt", "schlechte Drogeneffekt" und "Angst". Bewertungen werden zuvor und wiederholt nach der Substanzverabreichung durchgeführt und dauern ungefähr 30 Sekunden. Die zeitlichen Kurs- und maximalen Bewertungen (EMAX, 0-10) werden für jede Bewertung und EMAX-Werte definiert, die zwischen den Behandlungen unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVAs) verglichen werden. Gesamt- und Subskala -Ergebnisse (Bereich und Subskalen variieren je nach Implementierung); Höhere Werte weisen auf intensivere subjektive Effekte hin.
Am Tag 0 vor und nach der Intervention
Emotionaler Durchbruch Inventar (EBI)
Zeitfenster: Am Tag 0 nach der Intervention
Das emotionale Durchbruchinventar (EBI) ist ein validiertes Instrument mit 6 Elementen, um den Grad des emotionalen Durchbruchs als eindeutiger Bestandteil der akuten psychedelischen Erfahrung zu bewerten. Gesamtpunktzahl (Bereich variiert); Höhere Werte weisen auf stärkere emotionale Durchbruchserfahrungen hin.
Am Tag 0 nach der Intervention
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14 nach der Intervention
Unerwünschte Ereignisse werden im gesamten Studienzeitraum bewertet.
Von Tag 0 bis Tag 14 nach der Intervention
Neuroplastizität
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am 14. Tag nach der Intervention
Der von Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF), ein Biomarker für die Neurogenese
Grundlinie (vor der Intervention) und am 14. Tag nach der Intervention
Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) und am 14. Tag nach der Intervention
Interleukin-1 Beta (IL-1β) Ein immunologischer Faktor, der mit Depression verbunden ist
Grundlinie (vor der Intervention) und am 14. Tag nach der Intervention
DMT -Plasmakonzentration
Zeitfenster: Am Tag 0 kurz vor dem Ende der Perfusion
Die Plasmaspiegel von DMT werden kurz vor dem Ende der Perfusion einmal gemessen
Am Tag 0 kurz vor dem Ende der Perfusion
Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Die Erwartung wird vor der ersten Arzneimittelverabreichung bewertet. Daher wissen die Patienten zu diesem Zeitpunkt, ob sie die Behandlung mit oder ohne Propofol erhalten. Um die Erwartung zu messen, wird eine modifizierte 2-Punkte-Version des Glaubwürdigkeit / Erwartungsfragebogens (CEQ) verwendet. Glaubwürdigkeitsbewertung (Bereich 3-27).
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Erwartung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Die Stanford -Erwartungen der Behandlungsskala (Sets) werden positive und negative Erwartungen bewerten. Erwartungswert (Bereich 3-27 oder als Wahrscheinlichkeit % %).
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Stimmung
Zeitfenster: Am Tag 0 direkt vor Verabreichung des Studienmedikaments
Die Adjektivstimmungsskala (AMRS) ist eine Selbstbewertungsskala, in der die aktuellen Stimmungszustände bewertet werden. Die AMRs werden verwendet, um die Stimmung vor der DMT -Erfahrung zu bewerten. Eine positive Stimmung und ein größeres akutes Wohlbefinden dürften die akuten DMT-Effekte positiv verbessern, wie dies für andere Psychedelika ähnlich gezeigt wird. Bewertungen für mehrere Stimmungsabmessungen (z. B. Energie, Stimmung, Aufregung); Höhere Werte spiegeln eine stärkere Expression dieser Dimension wider.
Am Tag 0 direkt vor Verabreichung des Studienmedikaments
Persönlichkeit (Neo-FFi)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen. Das Neo Five-Faktor-Inventar (NEO-FFI) wird während des Screenings für Selbstbekämpfungspersönlichkeitsmerkmale verwendet. Bewertungen für fünf Domänen (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit); rohe oder standardisierte T-Scores.
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Persönlichkeit (TAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Es ist bekannt, dass Persönlichkeitsmerkmale die subjektiven Reaktionen auf psychoaktive Substanzen beeinflussen. The Tellegen Absorption Scale (TAS) will be used during screening to self-assess personality traits. Total score (range 0-34 or 0-136, depending on version); higher scores indicate greater trait absorption.
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Psychedelic Experience Scale (PES)
Zeitfenster: Am Tag 0 nach der Intervention
In den PES werden 100 Elemente auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet. Die PES stellt eine Neubewertung des ursprünglichen 100-Punkte-Fragebogens (SoCQ) dar (SocQ).
Am Tag 0 nach der Intervention
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 0 und 1 nach der Intervention
Akute Nebenwirkungen werden mithilfe der Beschwerdenliste (LC) bewertet. LC ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von körperlichem und allgemeinem Unwohlsein. Es wird eine überarbeitete Version verwendet, die aus einer 40-Punkte-Liste besteht, die eine Vielzahl von Symptomen und Beschwerden abdeckt und mit einer vierstufigen Intensitätsskala von "überhaupt nicht" bis "stark" beantwortet wird. Die Gesamtzahl oder Schwere der gemeldeten somatischen und psychologischen Beschwerden wird ausgewertet.
Am Tag 0 und 1 nach der Intervention
Sedierungsebene (RASS)
Zeitfenster: Am Tag 0 während der Intervention
Das Sedierungsniveau wird während der Propofol-Sitzung nach jeder Verabreichung mithilfe der validierten Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Die RASS ist eine von Beobachtern bewertete klinische Skala, die zur Beurteilung des Agitations- und Sedierungsniveaus auf der Intensivstation verwendet wird. Die Skala reicht von "+4" (kämpferisch) über "0" (wachsam und ruhig) bis "-5" (nicht erweckbar). Zwischenwerte umfassen "+3" (sehr agitiert), "+2" (agitiert), "+1" (unruhig), "-1" (schläfrig), "-2" (leichte Sedierung), "-3" (mittlere Sedierung) und "-4" (tiefe Sedierung).
Am Tag 0 während der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02312;am24Liechti6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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