Risposta antidepressiva di DMT mascherata con propofol (DMT4D)
27 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio del ruolo dell'esperienza psichedelica nella risposta antidepressiva nei pazienti con depressione maggiore: uno studio fattoriale controllato con placebo con DMT mascherato con propofol (Studio DMT4D)
Lo scopo di questo studio è di chiarire se l'effetto anti-depressivo di N, N-dimetiltryptamina (DMT) si basa su meccanismi biologici tra cui neuroplasticità e effetto anti-infiammatorio o a causa dell'esperienza psichedelica soggettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce quasi il 20% delle persone, ma gli attuali trattamenti sia farmacologici che psicoterapici-hanno limitato l'efficacia, in particolare per i casi da lieve a gravi. Psichedelici come LSD, psilocibina e DMT vengono esplorati come terapie alternative, con studi che mostrano promettenti effetti antidepressivi. Tuttavia, non è chiaro se questi benefici derivino dalla loro esperienza soggettiva acuta (psichedelica) o da meccanismi biologici come la neuroplasticità e gli effetti anti-infiammatori.
Questo studio mira a determinare se gli effetti antidepressivi della DMT si verificano indipendentemente dalla sua esperienza psichedelica. Per testare questo, DMT verrà somministrato sotto sedazione (con propofol) per mascherare gli effetti soggettivi, nonché senza sedazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joyce Santos de Jesus
- Numero di telefono: +41 61 556 65 02
- Email: DMT4D@usb.ch
Luoghi di studio
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-
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Felix Mueller, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 325 53 94
- Email: felix.mueller@upk.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 per MDD di una gravità almeno moderata (MADRS> 20).
- I partecipanti attualmente non utilizzano antidepressivi o sono trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
- Età ≥ 21 anni.
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca.
- In grado di comprendere le procedure e i rischi di studio e disposto ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
- Disposto a non guidare o azionare macchinari pesanti il giorno del trattamento.
- Disposto ad astenersi da più di 7 bevande alcoliche standard a settimana, più di 10 sigarette al giorno, più di 2 tazze di caffè al giorno e qualsiasi sostanza illecita durante la partecipazione allo studio.
- Disposto a utilizzare misure contraccettive efficaci durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare o psicotico passato o presente, incluso il disturbo depressivo con caratteristiche psicotiche.
- Parente di primo grado con un disturbo psicotico o bipolare.
- Sintomi psicotici prodromici significativi (questionari prodromici-16 ≥ 6).
- Disturbo borderline di personalità.
- Disturbo da stress post-traumatico attuale.
- Depressione post-partum.
- Donne incinte o allattanti.
- Storia attuale o recente di significativo suicidio o comportamento suicida negli ultimi 6 mesi.
- Disturbo da uso di sostanze gravi attuali diverso dalla nicotina.
- Ketamina pianificata, altro trattamento psichedelico o elettroconvulsivo o qualsiasi trattamento di questo tipo negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi uso a vita di DMT, l'uso di qualsiasi altro psichedelico negli ultimi 3 mesi o l'uso a vita di qualsiasi altra psichedelica più di 15 volte
- I pazienti che sono trattati con neurolettici o conoscono antagonisti dei recettori 5-HT2 o inibitori della monoamina ossidasi (MAOI) e non sono disposti a mettere in pausa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DMT senza sedazione
DMT senza sedazione (propofol)
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somministrazione di una perfusione DMT da 2 mg/min per 20 minuti
Altri nomi:
Nessuna sedazione
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Sperimentale: DMT con sedazione
DMT con sedazione (propofol)
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somministrazione di una perfusione DMT da 2 mg/min per 20 minuti
Altri nomi:
30 minuti di sedazione propofol
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Comparatore placebo: Placebo senza sedazione
Placebo (doppio cieco) senza sedazione (propofol)
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Nessuna sedazione
somministrazione di una perfusione placebo per 20 minuti
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Comparatore placebo: Placebo con sedazione
Placebo (doppio cieco) con sedazione (propofol)
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30 minuti di sedazione propofol
somministrazione di una perfusione placebo per 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti a lungo termine nei sintomi depressivi (MADRS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e il giorno post-intervento
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I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno valutati usando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Il MADRS è un questionario di dieci elementi ampiamente utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi durante l'ultima settimana.
Punteggio totale (intervallo 0-60); I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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basale (prima dell'intervento) e il giorno post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti a breve termine nei sintomi depressivi (MADRS)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3 e 7 post-intervento
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I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno valutati usando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Il MADRS è un questionario di dieci elementi ampiamente utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi durante l'ultima settimana.
Punteggio totale (intervallo 0-60); I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3 e 7 post-intervento
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Cambiamenti nei sintomi depressivi (BDI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno valutati usando il questionario BDI (Beck Depression Inventory).
Punteggio totale (intervallo 0-63); Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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Cambiamenti nell'ansia (STAI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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I cambiamenti nell'ansia saranno valutati utilizzando il questionario sull'ansia di stato di stato auto-segnalato (STAI).
Punteggi totali separati per l'ansia di stato (ansia S) e l'ansia del tratto (ansia T) (ogni intervallo 20-80); I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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Cambiamenti dell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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L'impressione clinica globale (CGI) è uno strumento per la valutazione del funzionamento generale del paziente sia prima che dopo aver iniziato il trattamento. Gravità della malattia (CGI-S): classificata su una scala a 7 punti (1 = normale, 7 = tra i più malati). |
Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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Cambiamenti dell'impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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L'impressione clinica globale (CGI) è uno strumento per la valutazione del funzionamento generale del paziente sia prima che dopo aver iniziato il trattamento. Miglioramento (CGI-I): valutato su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato, 7 = molto peggio). |
Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita (whoqol-bref)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati dalla Scala della qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale (WHOQOL-BREF).
Il Whoqol-Bref è uno degli strumenti autoportanti più comunemente usati per la valutazione della qualità della vita e copre diversi settori di qualità della vita (fisico, psicologico, di indipendenza, relazioni sociali, ambiente e spiritualità).
Punteggi di dominio (fisico, psicologico, sociale, ambientale), ridimensionati da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale (prima dell'intervento) e il giorno 1, 3, 7 e 14 post-intervento
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Effetti positivi e negativi persistenti (PEQ)
Lasso di tempo: Il giorno 14 post-intervento
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Gli psichedelici hanno dimostrato di produrre effetti persistenti sul benessere e l'apprezzamento delle relazioni sociali sul PEQ. Questo questionario verrà utilizzato durante la visita EOS per valutare simili effetti persistenti dell'esperienza DMT oltre a eventuali effetti sulla sintomatologia depressiva.
Punteggi di sottoscala (ad es. Atteggiamenti positivi, cambiamenti dell'umore, spiritualità), tipicamente valutati 0-5 o 0-6; I punteggi più alti indicano effetti persistenti più forti.
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Il giorno 14 post-intervento
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Effetti soggettivi acuti (5D-ASC)
Lasso di tempo: Il giorno 0 post-intervento
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Le 5 dimensioni della scala alterata degli stati di coscienza (5D-ASC) sono un questionario contenente scale analogiche visive per 94 elementi.
Lo strumento contiene cinque scale che valutano l'umore, l'ansia, la derealizzazione, la depersonalizzazione, i cambiamenti nella percezione, le alterazioni uditive e la ridotta vigilanza.
Ogni elemento della scala è valutato su un VAS 0-100 mm.
Punteggi per 5 dimensioni (ad es. Riflessione oceanica, scioglimento dell'ego ansioso), intervallo in genere 0-100%; I punteggi più alti indicano stati alterati più intensi.
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Il giorno 0 post-intervento
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Valutazione degli effetti soggettivi (SES)
Lasso di tempo: Il giorno 0 pre e post-intervento
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Gli investigatori ai partecipanti verranno chiesti di valutare ripetutamente i loro effetti soggettivi su una scala di Likert da 0 a 10 per: "qualsiasi effetto di droga", "buon effetto farmacologico", "cattivo effetto di droga" e "paura".
Le valutazioni verranno eseguite prima e ripetutamente dopo la somministrazione di sostanze e richiederanno circa 30 secondi per essere completato.
Il corso temporale e le valutazioni massime (EMAX, 0-10) sono definite per ciascuna valutazione e valori EMAX rispetto tra i trattamenti usando l'analisi della varianza (ANOVA).
I punteggi totali e di sottoscala (intervallo e sottoscale variano in base all'implementazione); I punteggi più alti indicano effetti soggettivi più intensi.
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Il giorno 0 pre e post-intervento
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Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Lasso di tempo: Il giorno 0 post-intervento
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L'inventario della svolta emotiva (EBI) è uno strumento validato con 6 elementi per valutare il grado di svolta emotiva come una componente distinta dell'esperienza psichedelica acuta.
Punteggio totale (l'intervallo varia); Punteggi più alti indicano esperienze di rottura emotiva più forti.
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Il giorno 0 post-intervento
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Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 post-intervento
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Gli eventi avversi saranno valutati durante l'intero periodo di studio.
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Dal giorno 0 al giorno 14 post-intervento
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Neuroplasticità
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno post-intervento
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), un biomarcatore per la neurogenesi sarà quantificato nei campioni di sangue raccolti prima e 14 giorni dopo l'intervento
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Basale (prima dell'intervento) e il giorno post-intervento
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Infiammazione
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e il giorno post-intervento
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Interleuchina-1 beta (IL-1β) Un fattore immunologico collegato alla depressione sarà quantificato nei campioni di sangue raccolti prima e 14 giorni dopo l'intervento
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Basale (prima dell'intervento) e il giorno post-intervento
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Concentrazione plasmatica DMT
Lasso di tempo: Il giorno 0 poco prima della fine della perfusione
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I livelli plasmatici di DMT saranno misurati una volta prima della fine della perfusione
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Il giorno 0 poco prima della fine della perfusione
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Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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L'aspettativa sarà valutata prima della prima amministrazione del farmaco.
Pertanto, i pazienti sapranno in questo timepoint se ricevono il trattamento con o senza propofol.
Per misurare l'aspettativa, viene utilizzata una versione a 2 elementi modificata del questionario di credibilità / aspettativa (CEQ).
Punteggio di credibilità (intervallo 3-27).
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Al basale prima dell'intervento
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Aspettativa
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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Le aspettative di Stanford della scala del trattamento (set) valuteranno le aspettative positive e negative.
Punteggio di aspettativa (intervallo 3-27 o espresso come probabilità %).
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Al basale prima dell'intervento
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Umore
Lasso di tempo: Al giorno 0 direttamente prima della somministrazione del farmaco di studio
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La scala di valutazione dell'umore aggettivo (AMRS) è una scala di autovalutazione che valuta gli attuali stati dell'umore.
Gli AMR verranno utilizzati per valutare l'umore prima dell'esperienza DMT.
L'umore positivo e un maggiore benessere acuto dovrebbero migliorare positivamente gli effetti DMT acuti come mostrati allo stesso modo per altri psichedelici.
Punteggi per dimensioni dell'umore multiple (ad es. Energia, umore, agitazione); I punteggi più alti riflettono una maggiore espressione di quella dimensione.
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Al giorno 0 direttamente prima della somministrazione del farmaco di studio
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Personalità (neo-FFI)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive.
L'inventario Neo Five Factor (NEO-FFI) verrà utilizzato durante lo screening per tratti di personalità di autovalutazione.
Punteggi per cinque domini (nevroticismo, estroversione, apertura, piacevolezza, coscienza); punteggi T grezzi o standardizzati.
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Al basale prima dell'intervento
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Personalità (TAS)
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
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È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive.
La scala di assorbimento di Tellegen (TAS) verrà utilizzata durante lo screening per tratti di personalità di autovalutazione.
Punteggio totale (intervallo 0-34 o 0-136, a seconda della versione); I punteggi più alti indicano un maggiore assorbimento del tratto.
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Al basale prima dell'intervento
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Scala dell'esperienza psichedelica (PES)
Lasso di tempo: Il giorno 0 post-intervento
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Nei PES, 100 elementi sono classificati su una scala a sei punti.
Il PES rappresenta una rivalutazione del questionario originale di 100 articoli di coscienza (SOCQ)
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Il giorno 0 post-intervento
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Effetti avversi acuti
Lasso di tempo: Il giorno 0 e 1 dopo l'intervento
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Gli effetti avversi acuti saranno valutati tramite la Lista dei disturbi (LC).
La LC è uno strumento di autovalutazione per valutare il disagio fisico e generale.
Viene utilizzata una versione rivista che consiste in un elenco di 40 voci che copre un'ampia varietà di sintomi e disturbi, ai quali si risponde con una scala di intensità a quattro punti che va da "per niente" a "forte".
Sarà valutato il numero totale o la gravità dei disturbi somatici e psicologici segnalati.
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Il giorno 0 e 1 dopo l'intervento
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Livello di Sedazione (RASS)
Lasso di tempo: Il giorno 0 durante l'intervento
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Il livello di sedazione sarà valutato durante la sessione di propofolo dopo ogni somministrazione utilizzando la Scala Richmond Agitazione-Sedazione (RASS) validata.
La RASS è una scala clinica valutata dall'osservatore utilizzata per valutare il livello di agitazione e sedazione nell'unità di terapia intensiva.
La scala va da "+4" (combattivo) attraverso "0" (vigile e calmo) a "-5" (non risvegliabile).
I punteggi intermedi includono "+3" (molto agitato), "+2" (agitato), "+1" (irrequieto), "-1" (assonnato), "-2" (sedazione lieve), "-3" (sedazione moderata) e "-4" (sedazione profonda).
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Il giorno 0 durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Indoli
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Triptamine
- Propofol
- N,N-Dimetiltriptamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02312;am24Liechti6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .