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Propofol로 마스킹 된 DMT의 항우울제 반응 (DMT4D)

2026년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

주요 우울증 환자의 항우울제 반응에서 환각 경험의 역할 조사 : Propofol (DMT4D-Study)로 가려진 DMT를 통한 위약 대조 계승 시험.

이 연구의 목적은 N, N- 디메틸 트리 프타민 (DMT)의 항우울 효과가 신경 가소성 및 항 염증 효과를 포함한 생물학적 메커니즘 또는 주관적인 환각 경험에 기초한 경우 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애 (MDD)는 거의 20%의 사람들에게 영향을 미치지 만, 현재의 치료법 및 심리 치료제 제한 효능, 특히 경증에서 중증의 경우에 대한 현재의 치료법. LSD, Psilocybin 및 DMT와 같은 환각은 대체 요법으로 탐색되고 있으며 유망한 항우울제 효과를 보여주는 연구가 있습니다. 그러나 이러한 이점이 급성 주관적 (환각 적) 경험 또는 신경 가소성 및 항 염증 효과와 같은 생물학적 메커니즘에서 비롯된지 여부는 확실하지 않습니다.

이 연구는 DMT의 항우울제 효과가 환각 경험과 독립적으로 발생하는지 확인하는 것을 목표로합니다. 이를 테스트하기 위해 DMT는 진정제 (Propofol과 함께)에 따라 주관적 효과를 가리고 진정제없이 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joyce Santos de Jesus
  • 전화번호: +41 61 556 65 02
  • 이메일: DMT4D@usb.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 적어도 중간 정도의 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야합니다 (MADRS> 20).
  2. 참가자는 현재 항우울제를 사용하지 않거나 무작위 화 전에 4 주 이상 안정적인 용량으로 처리됩니다.
  3. 21 세 이상.
  4. 독일어에 대한 충분한 이해.
  5. 연구 절차와 위험을 이해하고 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명 할 수 있습니다.
  6. 처리 당일에 중장비를 운전하거나 운영하지 않을 의향.
  7. 일주일에 7 개 이상의 표준 알코올 음료, 하루에 10 개 이상의 담배, 하루에 2 컵 이상의 커피, 연구 참여 중 불법 물질을 자제합니다.
  8. 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다.

제외 기준 :

  1. 정신병 적 특징을 가진 우울 장애를 포함한 과거 또는 현재 양극성 또는 정신병 적 장애.
  2. 정신병 또는 양극성 장애와 1도 친척.
  3. 중요한 prodromal 정신병 증상 (prodromal Questionnaire-16 증상 ≥ 6).
  4. 경계성 인격 장애.
  5. 현재 외상 후 스트레스 장애.
  6. 산후 우울증.
  7. 임신 또는 모유 수유 여성.
  8. 지난 6 개월 동안 상당한 자살 생각 또는 자살 행동의 현재 또는 최근의 역사.
  9. 현재의 심한 물질 사용 니코틴 이외의 장애.
  10. 계획된 케타민, 기타 환각 또는 전기 경련 치료 또는 지난 3 개월 내에 그러한 치료.
  11. DMT의 평생 사용, 지난 3 개월 이내에 다른 환각의 사용 또는 다른 환각의 15 번 이상 사용
  12. 신경 이완제로 치료를 받거나 5-HT2 수용체 또는 모노 아민 옥시 다제 억제제 (MAOI)의 길항제를 알고 있고 일시 중지하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정없이 DMT
진정없이 DMT (propofol)
의약품: N, N- 디메틸 트립 타민
20 분에 걸친 2mg/분 DMT 관류의 투여
다른 이름들:
  • 디엠티
절차: 진정제 없음
진정제 없음
실험적: 진정제가있는 DMT
진정제가있는 DMT (propofol)
의약품: N, N- 디메틸 트립 타민
20 분에 걸친 2mg/분 DMT 관류의 투여
다른 이름들:
  • 디엠티
절차: 프로포폴
30 분 소품 진정
위약 비교기: 진정없이 위약
진정없이 위약 (이중 맹인) (propofol)
절차: 진정제 없음
진정제 없음
의약품: 위약
20 분에 걸친 위약 관류의 투여
위약 비교기: 진정제가있는 위약
진정제 (propofol)가있는 위약 (이중 맹인)
절차: 프로포폴
30 분 소품 진정
의약품: 위약
20 분에 걸친 위약 관류의 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 장기 변화 (MADRS)
기간: 기준선 (개입 전) 및 14 일 중개 후
우울증 증상의 변화는 MONTGOMERY-ASBERG-DEPRESSION RATER RAGN SCLEED (MADRS)를 사용하여 평가됩니다. Madrs는 지난 주에 우울 증상의 심각성을 측정하는 데 널리 사용되는 10 개 항목 설문지입니다. 총 점수 (범위 0-60); 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다.
기준선 (개입 전) 및 14 일 중개 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 단기 변화 (MADRS)
기간: 기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일 및 7 일 중개 후
우울증 증상의 변화는 MONTGOMERY-ASBERG-DEPRESSION RATER RAGN SCLEED (MADRS)를 사용하여 평가됩니다. Madrs는 지난 주에 우울 증상의 심각성을 측정하는 데 널리 사용되는 10 개 항목 설문지입니다. 총 점수 (범위 0-60); 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다.
기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일 및 7 일 중개 후
우울 증상의 변화 (BDI)
기간: 기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
Beck Depression Inventory (BDI) 설문지를 사용하여 우울 증상의 변화가 평가됩니다. 총 점수 (범위 0-63); 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
불안의 변화 (stai)
기간: 기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
불안의 변화는 자체보고 된 주정부 특성 불안 인벤토리 (STAI) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. 상태 불안 (S- 불안) 및 특성 불안 (T- 불안)에 대한 별도의 총 점수 (각 범위 20-80); 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
임상 글로벌 인상 (CGI-S)의 변화
기간: 기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후

CGI (Clinical Global Limpression)는 치료 전후에 환자의 전반적인 기능을 평가하기위한 도구입니다.

질병의 심각성 (CGI-S) : 7 점 척도로 평가됩니다 (1 = 정상, 7 = 가장 아픈 것 중).
기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
임상 글로벌 인상의 변화 (CGI-I)
기간: 기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후

CGI (Clinical Global Limpression)는 치료 전후에 환자의 전반적인 기능을 평가하기위한 도구입니다.

개선 (CGI-I) : 7 점 척도로 평가됩니다 (1 = 매우 개선, 7 = 매우 악화).
기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
삶의 질 변화 (Whoqol-Bref)
기간: 기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
삶의 질의 변화는 세계 보건기구 (WHOQOL-BREF)에 의해 평가 될 것입니다. Whoqol-Bref는 삶의 질 평가를 위해 가장 일반적으로 사용되는 자체 등급 도구 중 하나이며 다양한 삶의 질 (신체적, 심리적, 독립성, 사회적 관계, 환경, 영성)의 다양한 영역을 포함합니다. 도메인 점수 (물리적, 심리적, 사회적, 환경 적), 0에서 100으로 조정; 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선 (개입 전) 및 1 일, 3 일, 7 일 및 14 일, 개입 후
긍정적 및 부정적인 효과 지속 (PEQ)
기간: 중재 후 14 일째
환각은 PEQ에서의 복지 및 사회적 관계에 대한 지속적인 영향에 대한 지속적인 영향을 미치는 것으로 나타 났으며,이 설문지는 EOS 방문에 사용될 것입니다. 우울 증상에 대한 영향 외에도 DMT 경험의 유사한 지속 효과를 평가할 것입니다. 하위 스케일 점수 (예 : 긍정적 인 태도, 기분 변화, 영성), 일반적으로 0-5 또는 0-6 등급; 점수가 높을수록 지속적인 지속 효과가 나타납니다.
중재 후 14 일째
급성 주관적 효과 (5D-ASC)
기간: 중개 후 0 일
변경된 의식 상태 (5D-ASC) 척도의 5 차원은 94 개 항목에 대한 시각적 아날로그 척도를 포함하는 설문지입니다. 이 도구에는 분위기, 불안, 불안화, 개인화, 인식의 변화, 청각 변경 및 감소 감소를 평가하는 5 가지 척도가 포함되어 있습니다. 스케일의 각 항목은 0-100mm VAS에서 점수를 매 깁니다. 5 차원 (예 : 해양 무한, 불안한 자아 용해)의 점수, 일반적으로 0-100%; 점수가 높을수록 더 강렬한 변경 상태를 나타냅니다.
중개 후 0 일
주관적 효과 등급 (SES)
기간: 0 일차 및 개입 후
참가자들은 조사관에게 "모든 약물 효과", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과"및 "두려움"에 대한 리 커트 척도로 구두로 주관적 효과를 반복적으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 등급은 물질 투여 후 이전과 반복적으로 수행되며 완료하는 데 약 30 초가 걸립니다. 시간 코스 및 최대 등급 (EMAX, 0-10)은 분산 분석 (ANOVA)을 사용한 처리간에 비교하여 각 등급에 대해 정의됩니다. 총 및 하위 스케일 점수 (범위 및 하위 척도는 구현에 따라 다름); 점수가 높을수록 더 강한 주관적인 효과가 나타납니다.
0 일차 및 개입 후
감정적 혁신적인 인벤토리 (EBI)
기간: 중개 후 0 일
EBI (Emotional Breakthrough Inventory)는 6 가지 항목을 가진 검증 된 도구로, 급성 환각 경험의 뚜렷한 구성 요소로서 정서적 혁신의 정도를 평가합니다. 총 점수 (범위 변수); 점수가 높을수록 감정적 인 혁신적인 경험이 더 강합니다.
중개 후 0 일
안전 사건
기간: 중재 후 0 일부터 14 일까지
이상 반응은 전체 연구 기간 동안 평가됩니다.
중재 후 0 일부터 14 일까지
신경 가소성
기간: 기준선 (개입 전) 및 14 일 중개 후
뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF), 신경 생성에 대한 바이오 마커는 중재 전과 14 일 후에 수집 된 혈액 샘플에서 정량화 될 것이다.
기준선 (개입 전) 및 14 일 중개 후
염증
기간: 기준선 (개입 전) 및 14 일 중개 후
Interleukin-1 베타 (IL-1β) 우울증과 관련된 면역 학적 인자는 중재 전과 14 일 후에 수집 된 혈액 샘플에서 정량화 될 것이다.
기준선 (개입 전) 및 14 일 중개 후
DMT 혈장 농도
기간: 관류가 끝나기 직전 0 일에
DMT의 혈장 수준은 관류 종료 직전에 한 번 측정됩니다.
관류가 끝나기 직전 0 일에
기대치 (CEQ)
기간: 중재 전 기준선에서
최초의 약물 관리 전에 기대가 평가 될 것입니다. 따라서, 환자는이 시점에서 프로포폴이 있거나없는 치료를 받는지 여부를 알게 될 것입니다. 기대치를 측정하기 위해 CEQ (Celditive / Expection Questionnaire)의 수정 된 2 항목 버전이 사용됩니다. 신뢰도 점수 (범위 3-27).
중재 전 기준선에서
기대
기간: 중재 전 기준선에서
스탠포드 치료 척도 (세트)의 기대는 긍정적이고 부정적인 기대를 평가할 것입니다. 기대 점수 (범위 3-27 또는 확률 %로 표현 됨).
중재 전 기준선에서
분위기
기간: 연구 약물의 투여 직전에 0 일에
형용사 기분 등급 척도 (AMRS)는 현재 기분 상태를 평가하는 자체 평가 척도입니다. AMRS는 DMT 경험 전에 분위기를 평가하는 데 사용됩니다. 긍정적 인 분위기와 더 큰 급성 복지는 다른 환각에 대해 유사하게 보여지는 것처럼 급성 DMT 효과를 긍정적으로 향상시킬 것으로 예상됩니다. 여러 분위기 차원 (예 : 에너지, 기분, 동요)에 대한 점수; 높은 점수는 그 차원의 더 큰 표현을 반영합니다.
연구 약물의 투여 직전에 0 일에
성격 (네오 피)
기간: 중재 전 기준선에서
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI)는 스스로 평가하는 성격 특성을 선별하는 동안 사용됩니다. 5 개의 도메인 (신경증, 외향, 개방성, 동의, 양심성)에 대한 점수; 원시 또는 표준화 된 t- 스코어.
중재 전 기준선에서
성격 (TAS)
기간: 중재 전 기준선에서
성격 특성은 정신 활성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. Tellegen 흡수 척도 (TAS)는 스스로 평가하는 동안 스크린시기에 사용됩니다. 총 점수 (버전에 따라 0-34 또는 0-136 범위); 점수가 높을수록 특성 흡수가 더 높음을 나타냅니다.
중재 전 기준선에서
환각 경험 척도 (PES)
기간: 중개 후 0 일
PES에서 100 항목은 6 점 척도로 평가됩니다. PES는 원래 100 항목의 의식 상태 설문지 (SOCQ)의 재평가를 나타냅니다.
중개 후 0 일
급성 부작용
기간: 개입 후 0일차와 1일차
급성 부작용은 불만 목록(LC)으로 평가됩니다. LC는 신체적 및 일반적 불편함을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다. 사용되는 수정된 버전은 "전혀 아니다"에서 "심하다"까지의 4점 강도 점수로 답변되는 다양한 증상과 불만을 포함하는 40개 항목 목록으로 구성됩니다. 보고된 신체적 및 심리적 불만의 총 수 또는 심각도가 평가될 것입니다.
개입 후 0일차와 1일차
진정 수준 (RASS)
기간: 중재 기간 중 0일차에
진정 수준은 각 투여 후 프로포폴 세션 동안 검증된 리치먼드 동요-진정 척도(RASS)를 사용하여 평가됩니다. RASS는 중환자실에서 동요 및 진정 수준을 평가하는 데 사용되는 관찰자 평가 임상 척도입니다. 이 척도는 "+4"(폭력적)부터 "0"(경계 상태이며 차분함)을 거쳐 "-5"(깨울 수 없음)까지의 범위를 가집니다. 중간 점수에는 "+3"(매우 동요됨), "+2"(동요됨), "+1"(불안함), "-1"(졸림), "-2"(경미한 진정), "-3"(중등도 진정), "-4"(심도진정)가 포함됩니다.
중재 기간 중 0일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 책임자: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02312;am24Liechti6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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