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La réponse antidépressive du DMT masqué avec du propofol (DMT4D)

27 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Enquêter sur le rôle de l'expérience psychédélique dans la réponse antidépressive chez les patients souffrant de dépression majeure: un essai factoriel contrôlé par placebo avec du DMT masqué avec du propofol (DMT4D-Study)

Le but de cette étude est d'élucider si l'effet anti-dépressif de la N, la N-diméthyltryptamine (DMT) est basé sur des mécanismes biologiques comprenant la neuroplasticité et l'effet anti-inflammatoire ou en raison de l'expérience psychédélique subjective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) affecte près de 20% des personnes, mais les traitements actuels, l'efficacité limitée pharmacologique et psychothérapeutique, en particulier pour les cas légers à graves. Les psychédéliques comme le LSD, la psilocybine et le DMT sont explorés comme des thérapies alternatives, avec des études montrant des effets antidépresseurs prometteurs. Cependant, il n'est pas clair si ces avantages découlent de leur expérience subjective aiguë (psychédélique) ou de mécanismes biologiques comme la neuroplasticité et les effets anti-inflammatoires.

Cette étude vise à déterminer si les effets antidépresseurs du DMT se produisent indépendamment de son expérience psychédélique. Pour tester cela, le DMT sera administré sous sédation (avec propofol) pour masquer les effets subjectifs, ainsi que sans sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joyce Santos de Jesus
  • Numéro de téléphone: +41 61 556 65 02
  • E-mail: DMT4D@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le MDD d'une gravité au moins modérée (MADR> 20).
  2. Les participants n'utilisent actuellement pas d'antidépresseurs ou sont traités avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  3. Âge ≥ 21 ans.
  4. Compréhension suffisante de la langue allemande.
  5. Capable de comprendre les procédures d'étude et les risques et disposées à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement.
  6. Disposé à ne pas conduire ou exploiter des machines lourdes le jour du traitement.
  7. Disposé à s'abstenir de plus de 7 boissons alcoolisées standard par semaine, plus de 10 cigarettes par jour, plus de 2 tasses de café par jour et toute substances illicites pendant la participation de l'étude.
  8. Disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long de la participation à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Trouble bipolaire ou psychotique passé ou présent, y compris le trouble dépressif avec des caractéristiques psychotiques.
  2. Relatif au premier degré avec un trouble psychotique ou bipolaire.
  3. Symptômes psychotiques prodromes significatifs (symptômes de questionnaire prodro-16 ≥ 6).
  4. Trouble de la personnalité borderline.
  5. Trouble de stress post-traumatique actuel.
  6. Dépression post-partum.
  7. Femmes enceintes ou allaitées.
  8. Antécédents actuels ou récents d'idées de suicide importantes ou de comportement suicide au cours des 6 derniers mois.
  9. Trouble actuel de consommation de substances sévères autres que la nicotine.
  10. La kétamine prévue, d'autres traitements psychédéliques ou électroconvulsive ou un tel traitement au cours des 3 derniers mois.
  11. Toute utilisation à vie de DMT, utilisation de tout autre psychédélique au cours des 3 derniers mois ou utilisation à vie de tout autre psychédélique plus de 15 fois
  12. Les patients traités avec des neuroleptiques ou qui connaissent des antagonistes de récepteurs 5-HT2 ou d'inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) et ne sont pas disposés à s'arrêter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMT sans sédation
DMT sans sédation (propofol)
Médicament: N, n-diméthyltryptamine
Administration d'une perfusion DMT de 2 mg / min sur 20 min
Autres noms:
  • DMT
Procédure: pas de sédation
pas de sédation
Expérimental: DMT avec sédation
DMT avec sédation (propofol)
Médicament: N, n-diméthyltryptamine
Administration d'une perfusion DMT de 2 mg / min sur 20 min
Autres noms:
  • DMT
Procédure: Propofol
30 min de sédation de propofol
Comparateur placebo: Placebo sans sédation
Placebo (double aveugle) sans sédation (propofol)
Procédure: pas de sédation
pas de sédation
Médicament: Placebo
Administration d'une perfusion placebo sur 20 min
Comparateur placebo: Placebo avec sédation
Placebo (double aveugle) avec sédation (propofol)
Procédure: Propofol
30 min de sédation de propofol
Médicament: Placebo
Administration d'une perfusion placebo sur 20 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à long terme dans les symptômes dépressifs (MADR)
Délai: base de base (avant intervention) et le jour 14 après l'intervention
Les changements dans les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de notation de Montgomery-Asberg-Depression (MADRS). Le MADRS est un questionnaire à dix éléments largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs au cours de la dernière semaine. Score total (plage 0-60); Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
base de base (avant intervention) et le jour 14 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à court terme dans les symptômes dépressifs (MADR)
Délai: BASELINE (avant intervention) et les jours 1, 3 et 7 après l'intervention
Les changements dans les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de notation de Montgomery-Asberg-Depression (MADRS). Le MADRS est un questionnaire à dix éléments largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs au cours de la dernière semaine. Score total (plage 0-60); Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
BASELINE (avant intervention) et les jours 1, 3 et 7 après l'intervention
Changements dans les symptômes dépressifs (BDI)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Les changements dans les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire Beck Depression Inventory (BDI). Score total (plage 0-63); Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Changements d'anxiété (STAI)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Les changements d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire autodéclaré des stocks d'anxiété d'État (STAI). Des scores totaux distincts pour l'anxiété de l'État (anxiété S) et l'anxiété des traits (anxiété T) (chaque plage 20-80); Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Changements d'impression mondiale clinique (CGI-S)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention

L'impression mondiale clinique (CGI) est un instrument pour l'évaluation du fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement.

Gravité de la maladie (CGI-S): évaluée sur une échelle de 7 points (1 = normale, 7 = parmi les plus extrêmement malades).
Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Changements d'impression mondiale clinique (CGI-I)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention

L'impression mondiale clinique (CGI) est un instrument pour l'évaluation du fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement.

Amélioration (CGI-I): Évaluée sur une échelle de 7 points (1 = très améliorée, 7 = bien pire).
Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Changements dans la qualité de vie (Whoqol-Bref)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Les changements dans la qualité de vie seront évalués par l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Le Whoqol-Bref est l'un des instruments d'auto-évaluation les plus couramment utilisés pour l'évaluation de la qualité de vie et couvre différents domaines de qualité de vie (physique, psychologique, niveau d'indépendance, relations sociales et environnement et spiritualité). Les scores de domaine (physiques, psychologiques, sociaux, environnementaux), ont évolué de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline (avant l'intervention) et le jour 1, 3, 7 et 14 après l'intervention
Effets persistants positifs et négatifs (PEQ)
Délai: Le jour 14 post-intervention
Il a été démontré que les psychédéliques produisent des effets persistants sur le bien-être et l'appréciation des relations sociales sur le PEQ.Ce questionnaire sera utilisé lors de la visite de l'EOS pour évaluer des effets persistants similaires de l'expérience DMT en plus de tout effet sur la symptomatologie dépressive. Les scores de sous-échelle (par exemple, les attitudes positives, les changements d'humeur, la spiritualité), généralement notés 0-5 ou 0-6; Des scores plus élevés indiquent des effets persistants plus forts.
Le jour 14 post-intervention
Effets subjectifs aigus (5D-ASC)
Délai: Le jour 0 post-intervention
La 5 dimensions des états altérés de la conscience (5D-ASC) est un questionnaire contenant des échelles analogiques visuelles pour 94 éléments. L'instrument contient cinq échelles évaluant l'humeur, l'anxiété, la déréalisation, la dépersonnalisation, les changements de perception, les altérations auditives et la vigilance réduite. Chaque élément de l'échelle est noté sur un EVA de 0 à 100 mm. Les scores de 5 dimensions (par exemple, liaison océanique, dissolution de l'ego anxieux), portée généralement de 0 à 100%; Des scores plus élevés indiquent des états modifiés plus intenses.
Le jour 0 post-intervention
Évaluation des effets subjectifs (SSE)
Délai: Le jour 0 pré- et post-intervention
Les participants seront invités par l'enquêteur à évaluer à plusieurs reprises leurs effets subjectifs verbalement sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour: "tout effet de médicament", "bon effet de médicament", "mauvais effet de médicament" et "peur". Les notes seront effectuées avant et à plusieurs reprises après l'administration de substances et prendront environ 30 secondes pour terminer. L'évolution temporelle et les cotes maximales (Emax, 0-10) sont définies pour chaque note et les valeurs EMAX par rapport aux traitements en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA). Les scores totaux et de sous-échelle (la plage et les sous-échelles varient selon la mise en œuvre); Des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs plus intenses.
Le jour 0 pré- et post-intervention
Inventaire de percée émotionnelle (EBI)
Délai: Le jour 0 post-intervention
L'inventaire émotionnel de percée (EBI) est un instrument validé avec 6 éléments pour évaluer le degré de percée émotionnelle en tant que composante distincte de l'expérience psychédélique aiguë. Score total (la plage varie); Des scores plus élevés indiquent des expériences de percée émotionnelle plus fortes.
Le jour 0 post-intervention
Événements de sécurité
Délai: Du jour 0 au jour 14 après l'intervention
Les événements indésirables seront évalués sur toute la période d'étude.
Du jour 0 au jour 14 après l'intervention
Neuroplasticité
Délai: Base de base (avant intervention) et le jour 14 après l'intervention
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), un biomarqueur de neurogenèse sera quantifié dans les échantillons de sang prélevés avant et 14 jours après l'intervention
Base de base (avant intervention) et le jour 14 après l'intervention
Inflammation
Délai: Base de base (avant intervention) et le jour 14 après l'intervention
Interleukin-1 bêta (IL-1β) Un facteur immunologique lié à la dépression sera quantifié dans les échantillons de sang prélevés avant et 14 jours après l'intervention
Base de base (avant intervention) et le jour 14 après l'intervention
Concentration plasmatique de DMT
Délai: Le jour 0 peu avant la fin de la perfusion
Les taux plasmatiques de DMT seront mesurés une fois peu avant la fin de la perfusion
Le jour 0 peu avant la fin de la perfusion
Espérance (CEQ)
Délai: Au départ avant l'intervention
L'espérance sera évaluée avant la First Drug Administration. Ainsi, les patients sauront à ce point de vue s'ils obtiennent le traitement avec ou sans propofol. Pour mesurer l'espérance, une version modifiée en 2 éléments du questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ) est utilisée. Score de crédibilité (plage 3-27).
Au départ avant l'intervention
Espérance
Délai: Au départ avant l'intervention
L'échelle des attentes de Stanford (ensembles) évaluera les attentes positives et négatives. Score d'espérance (plage 3-27 ou exprimé en probabilité%).
Au départ avant l'intervention
Humeur
Délai: Au jour 0 directement avant l'administration du médicament à l'étude
L'échelle de notation de l'humeur adjective (AMRS) est une échelle d'auto-évaluation évaluant les états d'humeur actuels. Les AMR seront utilisés pour évaluer l'humeur avant l'expérience DMT. Une humeur positive et un plus grand bien-être aigu devraient améliorer positivement les effets de DMT aigus, comme le montrent d'autres psychédéliques. Scores pour plusieurs dimensions de l'humeur (par exemple, énergie, humeur, agitation); Des scores plus élevés reflètent une plus grande expression de cette dimension.
Au jour 0 directement avant l'administration du médicament à l'étude
Personnalité (Neo-FFI)
Délai: Au départ avant l'intervention
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives. L'inventaire Neo Five Factor (NEO-FFI) sera utilisé pendant le dépistage des traits de personnalité auto-évalués. Scores pour cinq domaines (névrosisme, extraversion, ouverture, agréabilité, conscience); Scores T bruts ou standardisés.
Au départ avant l'intervention
Personnalité (TAS)
Délai: Au départ avant l'intervention
Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives. L'échelle d'absorption de Tellegen (TAS) sera utilisée pendant le dépistage des traits de personnalité auto-évalués. Score total (plage 0-34 ou 0-136, selon la version); Des scores plus élevés indiquent une plus grande absorption des traits.
Au départ avant l'intervention
Échelle de l'expérience psychédélique (PES)
Délai: Le jour 0 post-intervention
Dans le PES, 100 éléments sont évalués sur une échelle de six points. Le PES représente une revalidation du questionnaire d'origine des états de conscience des 100 éléments (SOCQ)
Le jour 0 post-intervention
Effets indésirables aigus
Délai: Le jour 0 et 1 après l'intervention
Les effets indésirables aigus seront évalués par la Liste des plaintes (LC). La LC est un outil d'auto-évaluation pour évaluer l'inconfort physique et général. Une version révisée est utilisée, qui consiste en une liste de 40 items couvrant une grande variété de symptômes et de plaintes, auxquels on répond avec une échelle d'intensité à quatre points allant de « pas du tout » à « fort ». Le nombre total ou la gravité des plaintes somatiques et psychologiques rapportées sera évalué.
Le jour 0 et 1 après l'intervention
Niveau de sédation (RASS)
Délai: Le jour 0 pendant l'intervention
Le niveau de sédation sera évalué pendant la séance de propofol après chaque administration à l'aide de l'échelle validée de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS). L'échelle RASS est un outil clinique évalué par un observateur utilisé pour mesurer le niveau d'agitation et de sédation en unité de soins intensifs. L'échelle va de « +4 » (combatif) à « 0 » (alerte et calme) jusqu'à « -5 » (impossible à réveiller). Les scores intermédiaires comprennent « +3 » (très agité), « +2 » (agité), « +1 » (agité), « -1 » (somnolent), « -2 » (sédation légère), « -3 » (sédation modérée) et « -4 » (sédation profonde).
Le jour 0 pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02312;am24Liechti6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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