Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidepressiva van DMT gemaskeerd met propofol (DMT4D)

27 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoek naar de rol van de psychedelische ervaring in de antidepressiva bij patiënten met ernstige depressie: een placebo-gecontroleerde faculteit studie met DMT gemaskeerd met propofol (DMT4D-Study)

Het doel van deze studie is om op te helderen of het antidepressieve effect van N, N-dimethyltryptamine (DMT) gebaseerd is op een biologische mechanismen, waaronder neuroplasticiteit en ontstekingsremmende effect of vanwege de subjectieve psychedelische ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste depressieve stoornis (MDD) treft bijna 20% van de mensen, maar de huidige behandelingen, zowel farmacologische als psychotherapeutisch-hebben beperkte werkzaamheid, vooral voor milde tot ernstige gevallen. Psychedelica zoals LSD, psilocybine en DMT worden onderzocht als alternatieve therapieën, met studies die veelbelovende antidepressiva -effecten vertonen. Het is echter onduidelijk of deze voordelen voortkomen uit hun acute subjectieve (psychedelische) ervaring of uit biologische mechanismen zoals neuroplasticiteit en ontstekingsremmende effecten.

Deze studie is bedoeld om te bepalen of de antidepressiva van DMT onafhankelijk van zijn psychedelische ervaring optreden. Om dit te testen, zal DMT worden toegediend onder sedatie (met propofol) om subjectieve effecten te maskeren, evenals zonder sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joyce Santos de Jesus
  • Telefoonnummer: +41 61 556 65 02
  • E-mail: DMT4D@usb.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor MDD van ten minste matige ernst (Madrs> 20).
  2. Deelnemers gebruiken momenteel geen antidepressiva of worden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie met een stabiele dosis behandeld.
  3. Leeftijd ≥ 21 jaar oud.
  4. Voldoende begrip van de Duitse taal.
  5. In staat om de onderzoeksprocedures en -risico's te begrijpen en bereid zijn zich aan het protocol te houden en de toestemmingsvorm te ondertekenen.
  6. Bereid om op de behandelingsdag geen zware machines te rijden of te bedienen.
  7. Bereid om af te zien van meer dan 7 standaard alcoholische dranken per week, meer dan 10 sigaretten per dag, meer dan 2 kopjes koffie per dag en eventuele illegale stoffen tijdens de deelname van de studie.
  8. Bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de deelname van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verleden of heden bipolaire of psychotische stoornis, inclusief depressieve stoornis met psychotische kenmerken.
  2. Eerste graad familielid met een psychotische of bipolaire stoornis.
  3. Significante prodromale psychotische symptomen (prodromale vragenlijst-16 symptomen ≥ 6).
  4. Borderline persoonlijkheidsstoornis.
  5. Huidige posttraumatische stressstoornis.
  6. Post-partum depressie.
  7. Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  8. Huidige of recente geschiedenis van significante zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag in de afgelopen 6 maanden.
  9. Huidige ernstige stoornis voor het gebruik van middelen dan nicotine.
  10. Geplande ketamine, andere psychedelische of elektroconvulsieve behandeling of een dergelijke behandeling in de afgelopen 3 maanden.
  11. Elk levenslang gebruik van DMT, gebruik van andere psychedelica binnen de afgelopen 3 maanden of levenslang gebruik van andere psychedelica meer dan 15 keer
  12. Patiënten die worden behandeld met neuroleptica of antagonisten van 5-HT2-receptoren of monoamine-oxidaseremmers (MAOI) kennen en niet bereid zijn te pauzeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DMT zonder sedatie
DMT zonder sedatie (propofol)
Geneesmiddel: N, n-dimethyltryptamine
toediening van een 2 mg/min DMT -perfusie gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • DMT
Procedure: Geen sedatie
Geen sedatie
Experimenteel: DMT met sedatie
DMT met sedatie (propofol)
Geneesmiddel: N, n-dimethyltryptamine
toediening van een 2 mg/min DMT -perfusie gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • DMT
Procedure: Propofol
30 minuten propofol sedatie
Placebo-vergelijker: Placebo zonder sedatie
Placebo (dubbelblind) zonder sedatie (propofol)
Procedure: Geen sedatie
Geen sedatie
Geneesmiddel: Placebo
toediening van een placebo -perfusie gedurende 20 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo met sedatie
Placebo (dubbelblind) met sedatie (propofol)
Procedure: Propofol
30 minuten propofol sedatie
Geneesmiddel: Placebo
toediening van een placebo -perfusie gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op lange termijn in depressieve symptomen (MADR's)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie) en op dag 14 na interventie
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale (MADR's). De MADRS is een vragenlijst met tien items die veel worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week te meten. Totale score (bereik 0-60); Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
basislijn (vóór interventie) en op dag 14 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op korte termijn in depressieve symptomen (MADR's)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3 en 7 na interventie
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale (MADR's). De MADRS is een vragenlijst met tien items die veel worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week te meten. Totale score (bereik 0-60); Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3 en 7 na interventie
Veranderingen in depressieve symptomen (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van Beck Depression Inventory (BDI) vragenlijst. Totale score (bereik 0-63); Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen in angst (Stai)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen in angst zullen worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde staats-trait angstinventaris (STAI) vragenlijst. Afzonderlijke totale scores voor staatsangst (S-angst) en eigenschap angst (T-angst) (elk bereik 20-80); Hogere scores duiden op grotere angst.
Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen van klinische globale indruk (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie

De klinische globale indruk (CGI) is een instrument voor de beoordeling van het algemene functioneren van de patiënt, zowel voor als na het starten van de behandeling.

Ernst van ziekte (CGI-S): beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = normaal, 7 = van de meest extreem ziek).
Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen van klinische globale indruk (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie

De klinische globale indruk (CGI) is een instrument voor de beoordeling van het algemene functioneren van de patiënt, zowel voor als na het starten van de behandeling.

Verbetering (CGI-I): beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = zeer verbeterd, 7 = veel erger).
Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen in kwaliteit van leven (whoqol-bref)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (Whoqol-Bref). De whoqol-bref is een van de meest gebruikte zelfbeoordelingsinstrumenten voor de beoordeling van de kwaliteit van leven en omvat verschillende domeinen van kwaliteit van leven (fysiek, psychologisch, niveau van onafhankelijkheid, sociale relaties en milieu en spiritualiteit). Domeinscores (fysiek, psychologisch, sociaal, milieu), geschaald van 0 tot 100; Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (vóór interventie) en op dag 1, 3, 7 en 14 na interventie
Aanhoudende positieve en negatieve effecten (PEQ)
Tijdsspanne: Op dag 14 na interventie
Van psychedelica is aangetoond dat ze aanhoudende effecten hebben op het welzijn en de waardering van sociale relaties op de PEQ. Deze vragenlijst zal worden gebruikt tijdens het EOS-bezoek om vergelijkbare aanhoudende effecten van de DMT-ervaring te beoordelen naast eventuele effecten op depressieve symptomatologie. Subschaalscores (bijv. Positieve attitudes, stemmingsveranderingen, spiritualiteit), doorgaans beoordeeld 0-5 of 0-6; Hogere scores duiden op sterkere aanhoudende effecten.
Op dag 14 na interventie
Acute subjectieve effecten (5D-ASC)
Tijdsspanne: Op dag 0 na interventie
De 5 dimensies van veranderde staat van bewustzijn (5D-ASC) is een vragenlijst met visuele analoge schalen voor 94 items. Het instrument bevat vijf schalen die stemming, angst, derealisatie, depersonalisatie, veranderingen in perceptie, auditieve veranderingen en verminderde waakzaamheid beoordelen. Elk item van de schaal wordt gescoord op een 0-100 mm VAS. Scores voor 5 dimensies (bijv. Oceanische grenzeloosheid, angstige ego-oplossing), bereik typisch 0-100%; Hogere scores duiden op meer intense veranderde toestanden.
Op dag 0 na interventie
Subjectieve effectenclassificatie (SES)
Tijdsspanne: Op dag 0 pre- en post-interventie
Deelnemers zullen door de onderzoeker worden gevraagd om hun subjectieve effecten herhaaldelijk verbaal op een Likert -schaal te beoordelen van 0 tot 10 voor: "elk medicijneffect", "goed drugseffect", "slecht drugseffect" en "angst". Beoordelingen worden eerder uitgevoerd en herhaaldelijk na toediening van de middelen en duren ongeveer 30 seconden om te voltooien. Het tijdsverloop en de maximale beoordelingen (Emax, 0-10) worden gedefinieerd voor elke rating- en emaxwaarden vergeleken tussen behandelingen met behulp van variantieanalyse (ANOVA's). Totale en subschaalscores (bereik en subschalen variëren door implementatie); Hogere scores duiden op meer intense subjectieve effecten.
Op dag 0 pre- en post-interventie
Emotionele doorbraakinventaris (EBI)
Tijdsspanne: Op dag 0 na interventie
De emotionele doorbraakinventaris (EBI) is een gevalideerd instrument met 6 items om de mate van emotionele doorbraak te beoordelen als een duidelijk onderdeel van de acute psychedelische ervaring. Totale score (bereik varieert); Hogere scores duiden op sterkere emotionele doorbraakervaringen.
Op dag 0 na interventie
Veiligheidsevenementen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14 na interventie
Bijwerkingen worden gedurende de hele studieperiode beoordeeld.
Van dag 0 tot dag 14 na interventie
Neuroplasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 14 na interventie
van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), zal een biomarker voor neurogenese worden gekwantificeerd in bloedmonsters verzameld vóór en 14 dagen na interventie
Basislijn (vóór interventie) en op dag 14 na interventie
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en op dag 14 na interventie
Interleukine-1 beta (IL-1β) Een immunologische factor die verband houdt met depressie zal worden gekwantificeerd in bloedmonsters verzameld vóór en 14 dagen na interventie
Basislijn (vóór interventie) en op dag 14 na interventie
DMT -plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Op dag 0 kort voor het einde van de perfusie
Plasmaspiegels van DMT worden eenmaal gemeten kort voor het einde van de perfusie
Op dag 0 kort voor het einde van de perfusie
Verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór interventie
De verwachting zal worden beoordeeld vóór de eerste Drug Administration. Patiënten zullen dus op dit tijdstip weten of ze de behandeling krijgen met of zonder propofol. Om de verwachting te meten, wordt een aangepaste versie met 2 items van de VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid / verwachting gebruikt. Geloofwaardigheidsscore (bereik 3-27).
Bij aanvang vóór interventie
Verwachting
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór interventie
De Stanford -verwachtingen van behandelingsschaal (sets) zullen positieve en negatieve verwachtingen evalueren. Verwachtingsscore (bereik 3-27 of uitgedrukt als een waarschijnlijkheid %).
Bij aanvang vóór interventie
Stemming
Tijdsspanne: Op dag 0 direct vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De bijvoeglijk naamwoord Mood Rating Scale (AMRS) is een zelfbeoordelingsschaal die de huidige stemmingsstaten beoordeelt. De AMR's zullen worden gebruikt om de stemming te beoordelen vóór de DMT -ervaring. Positieve stemming en een groter acuut welzijn zullen naar verwachting de acute DMT-effecten positief verbeteren, zoals op dezelfde manier wordt getoond voor andere psychedelica. Scores voor meerdere stemmingsdimensies (bijv. Energie, stemming, agitatie); Hogere scores weerspiegelen een grotere expressie van die dimensie.
Op dag 0 direct vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Persoonlijkheid (Neo-FFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór interventie
Van persoonlijkheidskenmerken is bekend dat ze subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden. De NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) zal worden gebruikt tijdens screening om persoonlijkheidskenmerken zelf te beoordelen. Scores voor vijf domeinen (neuroticisme, extraversie, openheid, aangenaamheid, consciëntieusheid); Raw of gestandaardiseerde T-scores.
Bij aanvang vóór interventie
Persoonlijkheid (TAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór interventie
Van persoonlijkheidskenmerken is bekend dat ze subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden. De Tellevegenabsorptieschaal (TAS) zal worden gebruikt tijdens screening om persoonlijkheidskenmerken zelf te beoordelen. Totale score (bereik 0-34 of 0-136, afhankelijk van de versie); Hogere scores duiden op een grotere absorptie van eigenschappen.
Bij aanvang vóór interventie
Psychedelic Experience Scale (PES)
Tijdsspanne: Op dag 0 na interventie
In de PE's worden 100-items beoordeeld op een zespuntsschaal. De PES vertegenwoordigt een revalidatie van de oorspronkelijke 100-item staten van bewustzijnsvragenlijst (SOCQ)
Op dag 0 na interventie
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 1 na de interventie
Acute bijwerkingen worden beoordeeld met de Klachtenlijst (KL). De KL is een zelfrapportage-instrument om lichamelijk en algemeen ongemak te beoordelen. Er wordt een herziene versie gebruikt die bestaat uit een lijst van 40 items die een breed scala aan symptomen en klachten omvat, welke worden beantwoord met een vierpunt intensiteitsscore variërend van "helemaal niet" tot "sterk". Het totale aantal of de ernst van gerapporteerde somatische en psychologische klachten zal worden geëvalueerd.
Op dag 0 en 1 na de interventie
Sedatieniveau (RASS)
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens de interventie
Het sedatieniveau wordt tijdens de propofolsessie na elke toediening beoordeeld met behulp van de gevalideerde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). De RASS is een klinische schaal die door een observator wordt beoordeeld en wordt gebruikt om het niveau van agitatie en sedatie op de intensive care te beoordelen. De schaal loopt van "+4" (agressief) via "0" (alert en kalm) tot "-5" (niet wekbaar). Tussenliggende scores zijn "+3" (zeer geagiteerd), "+2" (geagiteerd), "+1" (rusteloos), "-1" (slaperig), "-2" (lichte sedatie), "-3" (matige sedatie) en "-4" (diepe sedatie).
Op dag 0 tijdens de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02312;am24Liechti6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren