Antidepressiv respons af DMT maskeret med propofol (DMT4D)
27. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Undersøgelse af rollen som den psykedeliske oplevelse i den antidepressive respons hos patienter med større depression: en placebokontrolleret factorial-undersøgelse med DMT maskeret med propofol (DMT4D-Study)
Formålet med denne undersøgelse er at belyse, hvis den antidepressive virkning af N, N-dimethyltryptamin (DMT) er baseret på en biologiske mekanismer, herunder neuroplasticitet og antiinflammatorisk virkning eller på grund af den subjektive psykedeliske oplevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) påvirker næsten 20% af mennesker, men aktuelle behandlinger-both farmakologiske og psykoterapeutisk-have-begrænsede effektivitet, især for milde til alvorlige tilfælde. Psykedelik som LSD, Psilocybin og DMT undersøges som alternative terapier, med undersøgelser, der viser lovende antidepressive virkninger. Det er imidlertid uklart, om disse fordele stammer fra deres akutte subjektive (psykedeliske) oplevelse eller fra biologiske mekanismer som neuroplasticitet og antiinflammatoriske virkninger.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om de antidepressive virkninger af DMT forekommer uafhængigt af dens psykedeliske oplevelse. For at teste dette administreres DMT under sedation (med propofol) for at maskere subjektive effekter såvel som uden sedation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joyce Santos de Jesus
- Telefonnummer: +41 61 556 65 02
- E-mail: DMT4D@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Felix Mueller, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 325 53 94
- E-mail: felix.mueller@upk.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterier for MDD for mindst moderat sværhedsgrad (Madrs> 20).
- Deltagerne bruger enten i øjeblikket ikke antidepressiva eller behandles med en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering.
- Alder ≥ 21 år gammel.
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog.
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og risiciene og villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeformularen.
- Villig til ikke at køre eller betjene tunge maskiner på behandlingsdagen.
- Villig til at afstå fra mere end 7 standard alkoholholdige drikke om ugen, mere end 10 cigaretter om dagen, mere end 2 kopper kaffe om dagen og eventuelle ulovlige stoffer under undersøgelsesdeltagelse.
- Villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende bipolar eller psykotisk lidelse, herunder depressiv lidelse med psykotiske træk.
- Første grad af relativ med en psykotisk eller bipolar lidelse.
- Betydelige prodromale psykotiske symptomer (prodromalt spørgeskema-16-symptomer ≥ 6).
- Borderline Personality Disorder.
- Nuværende posttraumatisk stresslidelse.
- Depression efter fødslen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktuel eller nyere historie med betydelig selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder.
- Aktuel svær stofforstyrrelsesforstyrrelse bortset fra nikotin.
- Planlagt ketamin, anden psykedelisk eller elektrokonvulsiv behandling eller en sådan behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver livstidsbrug af DMT, brug af andre psykedelika inden for sidste 3 måneder eller levetidsbrug af andre psykedelika mere end 15 gange
- Patienter, der behandles med neuroleptika eller kender antagonister af 5-HT2-receptorer eller monoamine oxidaseinhibitorer (MAOI) og er ikke villige til at pause.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DMT uden sedation
DMT uden sedation (propofol)
|
Administration af en 2 mg/min DMT -perfusion over 20 minutter
Andre navne:
Ingen sedation
|
|
Eksperimentel: DMT med sedation
DMT med sedation (propofol)
|
Administration af en 2 mg/min DMT -perfusion over 20 minutter
Andre navne:
30 min. Propofol sedation
|
|
Placebo komparator: Placebo uden sedation
Placebo (dobbeltblind) uden sedation (propofol)
|
Ingen sedation
Administration af en placebo -perfusion over 20 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo med sedation
Placebo (dobbeltblind) med sedation (propofol)
|
30 min. Propofol sedation
Administration af en placebo -perfusion over 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede ændringer i depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: baseline (før intervention) og på dag 14 efter intervention
|
Ændringer i depressive symptomer vurderes ved hjælp af Montgomery-Asberg-depression Rating Scale (MADRS).
MADRS er et spørgeskema på ti punkter, der i vid udstrækning bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af den sidste uge.
Samlet score (interval 0-60); Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
|
baseline (før intervention) og på dag 14 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige ændringer i depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 1, 3 og 7 efter intervention
|
Ændringer i depressive symptomer vurderes ved hjælp af Montgomery-Asberg-depression Rating Scale (MADRS).
MADRS er et spørgeskema på ti punkter, der i vid udstrækning bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af den sidste uge.
Samlet score (interval 0-60); Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
|
Baseline (før intervention) og på dag 1, 3 og 7 efter intervention
|
|
Ændringer i depressive symptomer (BDI)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
Ændringer i depressive symptomer vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskema.
Samlet score (interval 0-63); Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Ændringer i angst (STAI)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
Ændringer i angst vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for selvrapporteret stat-træk angstinventar (STAI).
Separate samlede score for tilstandsangst (S-angst) og egenskabsangst (T-angst) (hvert område 20-80); Højere score indikerer større angst.
|
Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Ændringer af klinisk globalt indtryk (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
Det kliniske globale indtryk (CGI) er et instrument til vurdering af patientens overordnede fungerende både før og efter start af behandlingen. Alvorlighed af sygdom (CGI-S): Bedømt på en 7-punkts skala (1 = normal, 7 = blandt de mest ekstremt syge). |
Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Ændringer af klinisk globalt indtryk (CGI-I)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
Det kliniske globale indtryk (CGI) er et instrument til vurdering af patientens overordnede fungerende både før og efter start af behandlingen. Forbedring (CGI-I): Bedømt på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret, 7 = meget meget værre). |
Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Ændringer i livskvalitet (whoqol-bref)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
Ændringer i livskvalitet vurderes af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF er et af de mest almindeligt anvendte selvvurderingsinstrumenter til vurdering af livskvaliteten og dækker forskellige domæner af livskvalitet (fysisk, psykologisk, uafhængighedsniveau, sociale forhold og miljø og spiritualitet).
Domænescore (fysisk, psykologisk, social, miljømæssig), skaleret fra 0 til 100; Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (før intervention) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter intervention
|
|
Vedvarende positive og negative effekter (PEQ)
Tidsramme: På dag 14 efter intervention
|
Det har vist sig, at psykedelika giver vedvarende virkninger på trivsel og påskønnelse af sociale forhold på PEQ. Dette spørgeskema vil blive brugt ved EOS-besøget for at vurdere lignende vedvarende virkninger af DMT-oplevelsen ud over eventuelle effekter på depressiv symptomatologi.
Underskala score (f.eks. Positive holdninger, humørændringer, spiritualitet), typisk bedømt 0-5 eller 0-6; Højere score indikerer stærkere vedvarende virkninger.
|
På dag 14 efter intervention
|
|
Akutte subjektive effekter (5D-ASC)
Tidsramme: På dag 0 efter intervention
|
De 5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) skala er et spørgeskema, der indeholder visuelle analoge skalaer til 94 genstande.
Instrumentet indeholder fem skalaer, der vurderer humør, angst, derealisering, depersonalisering, ændringer i opfattelse, auditive ændringer og reduceret årvågenhed.
Hvert element i skalaen scores på en 0-100 mm VAS.
Resultater for 5 dimensioner (f.eks. Oceanisk grænseløshed, ængstelig egoopløsning), rækkevidde typisk 0-100%; Højere score indikerer mere intense ændrede tilstande.
|
På dag 0 efter intervention
|
|
Subjective Effects Rating (SES)
Tidsramme: På dag 0 før og efter intervention
|
Deltagerne bliver bedt af efterforskeren om gentagne gange at bedømme deres subjektive effekter verbalt på en Likert -skala fra 0 til 10 for: "enhver lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt" og "frygt".
Bedømmelser vil blive udført før og gentagne gange efter substansadministration og vil tage cirka 30 sekunder at gennemføre.
Tidsforløbet og maksimale ratings (Emax, 0-10) er defineret for hver bedømmelse og EMAX-værdier sammenlignet mellem behandlinger ved anvendelse af variansanalyse (ANOVA'er).
Samlede og underskala score (rækkevidde og underskalaer varierer efter implementering); Højere score indikerer mere intense subjektive effekter.
|
På dag 0 før og efter intervention
|
|
Følelsesmæssig gennembrud Inventory (EBI)
Tidsramme: På dag 0 efter intervention
|
Den følelsesmæssige gennembrudsinventar (EBI) er et valideret instrument med 6 genstande til at vurdere graden af følelsesmæssigt gennembrud som en tydelig komponent af den akutte psykedeliske oplevelse.
Samlet score (rækkevidde varierer); Højere score indikerer stærkere følelsesmæssige gennembrud oplevelser.
|
På dag 0 efter intervention
|
|
Sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14 efter intervention
|
Bivirkninger vil blive vurderet i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra dag 0 til dag 14 efter intervention
|
|
Neuroplasticitet
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 14 efter intervention
|
Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF), en biomarkør for neurogenese vil blive kvantificeret i blodprøver indsamlet før og 14 dage efter intervention
|
Baseline (før intervention) og på dag 14 efter intervention
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline (før intervention) og på dag 14 efter intervention
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) En immunologisk faktor, der er knyttet til depression, vil blive kvantificeret i blodprøver indsamlet før og 14 dage efter intervention
|
Baseline (før intervention) og på dag 14 efter intervention
|
|
DMT -plasmakoncentration
Tidsramme: På dag 0 kort før afslutningen af perfusionen
|
Plasmaniveauer af DMT måles en gang kort før afslutningen af perfusionen
|
På dag 0 kort før afslutningen af perfusionen
|
|
Forventet (CEQ)
Tidsramme: Ved baseline før intervention
|
Forventning vurderes inden den første lægemiddeladministration.
Således vil patienter på dette tidspunkt vide, om de får behandlingen med eller uden propofol.
For at måle forventet forventning anvendes en modificeret 2-punkts version af troværdighed / forventet spørgeskema (CEQ).
Troværdighedsscore (interval 3-27).
|
Ved baseline før intervention
|
|
Forventet
Tidsramme: Ved baseline før intervention
|
Stanford -forventningerne til behandlingsskala (SETS) vil evaluere positive og negative forventninger.
Forventet score (rækkevidde 3-27 eller udtrykt som en sandsynlighed %).
|
Ved baseline før intervention
|
|
Humør
Tidsramme: På dag 0 direkte før administration af undersøgelsesmedicinen
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) er en selvvurderingsskala, der vurderer aktuelle humørtilstande.
AMRS vil blive brugt til at vurdere humør før DMT -oplevelsen.
Positivt humør og større akut velvære forventes at positivt forbedre de akutte DMT-effekter som lignende vist for andre psykedelika.
Score for flere humørdimensioner (f.eks. Energi, humør, agitation); Højere score afspejler større ekspression af denne dimension.
|
På dag 0 direkte før administration af undersøgelsesmedicinen
|
|
Personlighed (Neo-FFI)
Tidsramme: Ved baseline før intervention
|
Det vides, at personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer.
Neo Five Factor Inventory (NEO-FFI) vil blive brugt under screening for selvvurdering af personlighedstræk.
Score for fem domæner (neurotisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed, samvittighedsfuldhed); Rå eller standardiserede T-scoringer.
|
Ved baseline før intervention
|
|
Personlighed (TAS)
Tidsramme: Ved baseline før intervention
|
Det vides, at personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer.
Tellegen Absorption Scale (TAS) vil blive brugt under screening for selvvurdering af personlighedstræk.
Samlet score (interval 0-34 eller 0-136, afhængigt af version); Højere score indikerer større egenskabsabsorption.
|
Ved baseline før intervention
|
|
Psychedelic Experience Scale (PES)
Tidsramme: På dag 0 efter intervention
|
I PES vurderes 100-varer i en seks-punkts skala.
PES repræsenterer en revalidering af de originale 100-punkts stater for bevidsthedsspørgeskema (SOCQ)
|
På dag 0 efter intervention
|
|
Akutte bivirkninger
Tidsramme: På dag 0 og 1 efter interventionen
|
Akutte bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Klageoversigten (LC).
LC er et selvrapporteringsværktøj til at vurdere fysisk og generel ubehag.
Der anvendes en revideret version, som består af en 40-punkts liste, der dækker en bred vifte af symptomer og klager, som besvares med en firepunkts intensitetsskala fra "slet ikke" til "kraftig".
Det samlede antal eller sværhedsgraden af rapporterede somatiske og psykologiske klager vil blive evalueret.
|
På dag 0 og 1 efter interventionen
|
|
Sedationsniveau (RASS)
Tidsramme: På dag 0 under intervention
|
Niveau af sedation vil blive vurderet under propofolsessionen efter hver administration ved hjælp af den validerede Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
RASS er en observatørvurderet klinisk skala, der bruges til at vurdere niveau af agitation og sedation på intensivafdelingen.
Skalaen spænder fra "+4" (kamplysten) over "0" (vågen og rolig) til "-5" (ikke vækkelig).
Mellemliggende scores inkluderer "+3" (meget urolig), "+2" (urolig), "+1" (rastløs), "-1" (døsig), "-2" (let sedation), "-3" (moderat sedation) og "-4" (dyb sedation).
|
På dag 0 under intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Indoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Tryptamines
- Propofol
- N,N-dimethyltryptamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02312;am24Liechti6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .