- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06927076
DMT: n masennuslääkevaste, joka on peitetty propofolilla (DMT4D)
Psykedeelisen kokemuksen roolin tutkiminen masennuslääkkeen vastaisessa vasteessa potilailla, joilla on suuri masennus: lumelääkekontrolloitu tekijäkoe DMT: n kanssa, joka on peitetty propofolilla (DMT4D-Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin masennushäiriö (MDD) vaikuttaa lähes 20%: iin ihmisistä, mutta nykyiset hoidot sekä farmakologiset ja psykoterapeuttiset ja rajoitetut tehokkuudet, etenkin lievien tai vakavien tapausten suhteen. Psykedeelisiä, kuten LSD, psilosybiini ja DMT, tutkitaan vaihtoehtoisina terapioina, tutkimuksissa, jotka osoittavat lupaavia masennuslääkkeitä. On kuitenkin epäselvää, johtuuko nämä edut niiden akuutista subjektiivisesta (psykedeelisestä) kokemuksesta vai biologisista mekanismeista, kuten neuroplastisuudesta ja anti-inflammatorisista vaikutuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko DMT: n masennuslääkkeet sen psykedeelisestä kokemuksesta riippumatta. Tämän testaamiseksi DMT annetaan sedaation alla (propofolilla) subjektiivisten vaikutusten peittämiseksi, samoin kuin ilman sedaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joyce Santos de Jesus
- Puhelinnumero: +41 61 556 65 02
- Sähköposti: DMT4D@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Mueller, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 325 53 94
- Sähköposti: felix.mueller@upk.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit vähintään maltillisen vakavuuden MDD: lle (MADRS> 20).
- Osallistujat joko eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä tai heitä käsitellään vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Ikä ≥ 21 -vuotias.
- Riittävä ymmärtäminen saksan kielestä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja riskejä ja halukas noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Halukas olemaan ajamatta tai käyttämään raskaita koneita hoitopäivänä.
- Halukas pidättäytymään yli 7 tavanomaisesta alkoholijuomasta viikossa, yli 10 savuketta päivässä, yli 2 kupillista kahvia päivässä ja kaikki laittomat aineet tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimuksen koko osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen kaksisuuntainen tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien masennushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä.
- Ensimmäisen asteen sukulainen psykoottisella tai kaksisuuntaisella häiriöllä.
- Merkittävät prodromaaliset psykoottiset oireet (prodromaalinen kyselylomake-16 oireet ≥ 6).
- Raja -arvo persoonallisuushäiriö.
- Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö.
- Silmäympäristön jälkeinen masennus.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Nykyinen tai lähihistoria merkittävistä itsemurha -ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen vaikea aineiden käyttöhäiriö kuin nikotiini.
- Suunniteltu ketamiini, muut psykedeeliset tai sähkökonvulsiiviset hoidot tai mikä tahansa tällainen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa DMT: n elinikäinen käyttö, minkä tahansa muun psykedeelin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai kaikkien muiden psykedeelisten elinajan käyttö yli 15 kertaa
- Potilaat, joita hoidetaan neuroleptikoilla tai tuntevat 5-HT2-reseptoreiden tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) antagonistit eivätkä ole halukkaita keskeyttämään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMT ilman sedaatiota
DMT ilman sedaatiota (propofol)
|
2 mg/min DMT -perfuusio 20 minuutin ajan
Muut nimet:
ei sedaatiota
|
|
Kokeellinen: DMT sedaatiolla
DMT sedaatiolla (propofol)
|
2 mg/min DMT -perfuusio 20 minuutin ajan
Muut nimet:
30 minuutin propofolin sedaatio
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke ilman sedaatiota
Lumelääke (kaksoissokkoutettu) ilman sedaatiota (propofol)
|
ei sedaatiota
lumelääkeperfuusion antaminen 20 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke sedaation kanssa
Lumelääke (kaksoissokkoutettu) sedaation kanssa (propofoli)
|
30 minuutin propofolin sedaatio
lumelääkeperfuusion antaminen 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden pitkän aikavälin muutokset (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
|
Masennusoireiden muutokset arvioidaan käyttämällä Montgomery-Asberg-Depression-asteikkoa (MADRS).
Madrs on kymmenen kappaleen kyselylomake, jota käytetään laajasti masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen viime viikon aikana.
Kokonaispistemäärä (alue 0-60); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset masennusoireiden muutokset (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3 ja 7 intervention jälkeen
|
Masennusoireiden muutokset arvioidaan käyttämällä Montgomery-Asberg-Depression-asteikkoa (MADRS).
Madrs on kymmenen kappaleen kyselylomake, jota käytetään laajasti masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen viime viikon aikana.
Kokonaispistemäärä (alue 0-60); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3 ja 7 intervention jälkeen
|
|
Masennusoireiden muutokset (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
Muutokset masennusoireissa arvioidaan Beck Deamerin inventaarion (BDI) kyselylomakkeen avulla.
Kokonaispistemäärä (alue 0-63); Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
|
Ahdistuksen muutokset (stai)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
Ahdistuksen muutokset arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua valtion-
Erilliset kokonaispisteet valtion ahdistukselle (s-ahdistuneisuus) ja piirteen ahdistukselle (t-ahdistuneisuus) (jokainen alue 20-80); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutokset (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) on väline potilaan yleisen toiminnan arvioimiseksi sekä ennen hoidon aloittamista että sen jälkeen. Sairauden vakavuus (CGI-S): nimellisarvo 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, 7 = kaikkein erittäin sairaita). |
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutokset (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) on väline potilaan yleisen toiminnan arvioimiseksi sekä ennen hoidon aloittamista että sen jälkeen. Parannus (CGI-I): Arvioitu 7-pisteisessä asteikolla (1 = paljon parannettu, 7 = paljon pahempaa). |
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF) arvioidaan elämänlaadun muutoksia.
WHOQOL-BREF on yksi yleisimmin käytetyistä itsearviointivälineistä elämänlaadun arvioinnissa ja kattaa elämänlaadun eri alueet (fyysinen, psykologinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet ja ympäristö ja henkisyys).
Verkkotunnuksen pisteet (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, ympäristö), skaalattu välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
|
|
Pysyvät positiiviset ja negatiiviset vaikutukset (PEQ)
Aikaikkuna: Päivänä 14 intervention jälkeinen
|
Psykedeelisten on osoitettu tuottavan jatkuvia vaikutuksia sosiaalisten suhteiden hyvinvointiin ja arvostusta PEQ: iin. Tätä kyselylomaketta käytetään EOS-vierailulla arvioidakseen DMT-kokemuksen samanlaisia jatkuvia vaikutuksia masennusoireiden vaikutuksiin.
Aliasteikkopisteet (esim. Positiiviset asenteet, mielialan muutokset, henkisyys), tyypillisesti arvioitu 0-5 tai 0-6; Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia jatkuvia vaikutuksia.
|
Päivänä 14 intervention jälkeinen
|
|
Akuuttiset subjektiiviset vaikutukset (5D-ASC)
Aikaikkuna: Päivänä 0 intervention jälkeinen
|
Tietoisuuden muuttuneiden tilojen viisi mittaa (5D-ASC) on kyselylomake, joka sisältää visuaalisia analogisia asteikkoja 94 kohteelle.
Laite sisältää viisi asteikkoa, jotka arvioivat mielialaa, ahdistusta, derealisointia, depersonalisointia, havainnon muutoksia, kuulonmuutoksia ja vähentynyttä valppautta.
Jokainen asteikon kohde pisteytetään 0-100 mm VAS: lla.
Pisteet viidelle ulottuvuudelle (esim. Oceanic Rajoitukset, ahdistunut egon liukeneminen), alue tyypillisesti 0–100%; Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia muuttuneita tiloja.
|
Päivänä 0 intervention jälkeinen
|
|
Subjektiiviset vaikutukset luokitus (SES)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen interventiota
|
Tutkija pyytää osallistujia arvioimaan subjektiiviset vaikutuksensa toistuvasti Likert -asteikkoon 0-10: "Mikä tahansa lääkevaikutus", "Hyvä huumevaikutus", "Huono lääkevaikutus" ja "Pelko".
Arvostelut suoritetaan ennen ja toistuvasti päihteiden antamisen jälkeen ja niiden suorittaminen kestää noin 30 sekuntia.
Aikakurssi ja maksimaaliset arvosanat (EMAX, 0-10) määritetään jokaiselle luokille ja EMAX-arvoille verrattuna käsittelyjen välillä varianssianalyysin (ANOVA: n) välillä.
Kokonais- ja osa -asteikkojen pisteet (alue ja ala -asteikot vaihtelevat toteutuksen mukaan); Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia subjektiivisia vaikutuksia.
|
Päivänä 0 ennen interventiota
|
|
Emotionaalinen läpimurtovarasto (EBI)
Aikaikkuna: Päivänä 0 intervention jälkeinen
|
Emotionaalinen läpimurtovarasto (EBI) on validoitu instrumentti, jossa on 6 tuotetta emotionaalisen läpimurton asteen arvioimiseksi akuutin psykedeelisen kokemuksen erillisenä osana.
Kokonaispistemäärä (alue vaihtelee); Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia emotionaalisia läpimurtokokemuksia.
|
Päivänä 0 intervention jälkeinen
|
|
Turvatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14 intervention jälkeen
|
Haittavaikutukset arvioidaan koko tutkimusjakson aikana.
|
Päivästä 0 päivään 14 intervention jälkeen
|
|
Neuroplastisuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
|
Aivosta peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), neurogeneesin biomarkkeri kvantifioidaan verinäytteissä, jotka on kerätty ennen ja 14 päivää intervention jälkeen
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
|
Interleukiini-1-beeta (IL-1β) Masennukseen liittyvä immunologinen tekijä kvantifioidaan verinäytteissä, jotka on kerätty ennen ja 14 päivää intervention jälkeen
|
Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
|
|
DMT -plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 vähän ennen perfuusion loppua
|
DMT: n plasmatasot mitataan kerran vähän ennen perfuusion loppua
|
Päivänä 0 vähän ennen perfuusion loppua
|
|
Odotus (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
Odotus arvioidaan ennen ensimmäistä lääkehallintoa.
Siten potilaat tietävät tällä aikavälillä, saavatko he hoidon propofolilla tai ilman.
Odotuksen mittaamiseksi käytetään muokattua 2-kappaleista versiota uskottavuus- / odotuskyselystä (CEQ).
Luotettavuuspiste (alue 3-27).
|
Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
Hoitoasteikon Stanfordin odotukset arvioivat positiivisia ja negatiivisia odotuksia.
Odotuspistemäärä (alue 3-27 tai ilmaistu todennäköisyys %).
|
Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Päivänä 0 suoraan ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Adjektiivin mieliala-asteikko (AMRS) on itsearviointi asteikko, joka arvioi nykyiset mielialatilat.
AMRS: ää käytetään mielialan arviointiin ennen DMT -kokemusta.
Positiivisen mielialan ja suuremman akuutin hyvinvoinnin odotetaan parantavan positiivisesti akuutteja DMT-vaikutuksia, kuten vastaavasti muille psykedeelisille.
Pisteet useiden mielialan mittojen (esim. Energia, mieliala, levottomuus); Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ekspressiota tuosta ulottuvuudesta.
|
Päivänä 0 suoraan ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
|
Persoonallisuus (neo-fffi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin.
NEO Five Factore Inventory (NEO-FFI) käytetään seulonnan aikana itsearvioida persoonallisuusominaisuuksia.
Pisteet viidelle domeenille (neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, miellyttävyys, tunnollisuus); Raaka tai standardisoidut T-pisteet.
|
Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Persoonallisuus (TAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin.
Tellegenin absorptioasteikkoa (TA) käytetään seulonnan aikana itsearvioida persoonallisuusominaisuuksia.
Kokonaispistemäärä (alue 0-34 tai 0-136, versiosta riippuen); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ominaisuuden imeytymisen.
|
Lähtötilanteessa ennen interventiota
|
|
Psykedeelinen kokemusasteikko (PES)
Aikaikkuna: Päivänä 0 intervention jälkeinen
|
PES: ssä 100 kappaletta luokitellaan kuuden pisteen asteikolla.
PES edustaa alkuperäisten 100-osaisten tietoisuuden kyselylomakkeen (SOCQ) uudelleenvaltuuttamista (Socq)
|
Päivänä 0 intervention jälkeinen
|
|
Äkilliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 1 interventiosta
|
Akuutteja haittavaikutuksia arvioidaan valitusluettelon (LC) avulla.
LC on itsearviointityökalu fyysisen ja yleisen epämukavuuden arvioimiseen.
Käytössä on uudistettu versio, joka koostuu 40-kohdaisesta luettelosta, joka kattaa laajan kirjon oireita ja valituksia, joihin vastataan neliportaisella intensiteettiarvioinnilla vaihteluvälillä "ei lainkaan" - "voimakas".
Raportoitujen somaattisten ja psykologisten valitusten kokonaismäärää tai vakavuutta arvioidaan.
|
Päivänä 0 ja 1 interventiosta
|
|
Sedointitaso (RASS)
Aikaikkuna: Interventionin aikana päivänä 0
|
Sedaatioastetta arvioidaan propofol-istunnon aikana jokaisen annoksen jälkeen validoitua Richmondin kiihottuneisuus-sedaatioskaalaa (RASS) käyttäen.
RASS on hoitajan arvioima kliininen asteikko, jota käytetään kiihottuneisuuden ja sedaatioasteen arviointiin tehohoidossa.
Asteikko vaihtelee arvosta "+4" (taisteleva) arvon "0" (valpas ja rauhallinen) kautta arvoon "-5" (herätettävä).
Välitasoja ovat "+3" (erittäin kiihottunut), "+2" (kiihottunut), "+1" (levoton), "-1" (unelias), "-2" (kevyt sedaatio), "-3" (kohtalainen sedaatio) ja "-4" (syvä sedaatio).
|
Interventionin aikana päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Indolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Tryptaminit
- Propofol
- N,N-dimetyylitryptamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02312;am24Liechti6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .