Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT: n masennuslääkevaste, joka on peitetty propofolilla (DMT4D)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Psykedeelisen kokemuksen roolin tutkiminen masennuslääkkeen vastaisessa vasteessa potilailla, joilla on suuri masennus: lumelääkekontrolloitu tekijäkoe DMT: n kanssa, joka on peitetty propofolilla (DMT4D-Study)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, jos N: n, N-dimetyylitryptamiinin (DMT) anti-depressiivinen vaikutus perustuu biologisiin mekanismeihin, mukaan lukien neuroplastisuus ja anti-inflammatorinen vaikutus tai johtuen subjektiivisesta psykedeelisestä kokemuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin masennushäiriö (MDD) vaikuttaa lähes 20%: iin ihmisistä, mutta nykyiset hoidot sekä farmakologiset ja psykoterapeuttiset ja rajoitetut tehokkuudet, etenkin lievien tai vakavien tapausten suhteen. Psykedeelisiä, kuten LSD, psilosybiini ja DMT, tutkitaan vaihtoehtoisina terapioina, tutkimuksissa, jotka osoittavat lupaavia masennuslääkkeitä. On kuitenkin epäselvää, johtuuko nämä edut niiden akuutista subjektiivisesta (psykedeelisestä) kokemuksesta vai biologisista mekanismeista, kuten neuroplastisuudesta ja anti-inflammatorisista vaikutuksista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko DMT: n masennuslääkkeet sen psykedeelisestä kokemuksesta riippumatta. Tämän testaamiseksi DMT annetaan sedaation alla (propofolilla) subjektiivisten vaikutusten peittämiseksi, samoin kuin ilman sedaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joyce Santos de Jesus
  • Puhelinnumero: +41 61 556 65 02
  • Sähköposti: DMT4D@usb.ch

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit vähintään maltillisen vakavuuden MDD: lle (MADRS> 20).
  2. Osallistujat joko eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä tai heitä käsitellään vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  3. Ikä ≥ 21 -vuotias.
  4. Riittävä ymmärtäminen saksan kielestä.
  5. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja riskejä ja halukas noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  6. Halukas olemaan ajamatta tai käyttämään raskaita koneita hoitopäivänä.
  7. Halukas pidättäytymään yli 7 tavanomaisesta alkoholijuomasta viikossa, yli 10 savuketta päivässä, yli 2 kupillista kahvia päivässä ja kaikki laittomat aineet tutkimuksen osallistumisen aikana.
  8. Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimuksen koko osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tai nykyinen kaksisuuntainen tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien masennushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä.
  2. Ensimmäisen asteen sukulainen psykoottisella tai kaksisuuntaisella häiriöllä.
  3. Merkittävät prodromaaliset psykoottiset oireet (prodromaalinen kyselylomake-16 oireet ≥ 6).
  4. Raja -arvo persoonallisuushäiriö.
  5. Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö.
  6. Silmäympäristön jälkeinen masennus.
  7. Raskaana tai imettäviä naisia.
  8. Nykyinen tai lähihistoria merkittävistä itsemurha -ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Nykyinen vaikea aineiden käyttöhäiriö kuin nikotiini.
  10. Suunniteltu ketamiini, muut psykedeeliset tai sähkökonvulsiiviset hoidot tai mikä tahansa tällainen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Mikä tahansa DMT: n elinikäinen käyttö, minkä tahansa muun psykedeelin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai kaikkien muiden psykedeelisten elinajan käyttö yli 15 kertaa
  12. Potilaat, joita hoidetaan neuroleptikoilla tai tuntevat 5-HT2-reseptoreiden tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) antagonistit eivätkä ole halukkaita keskeyttämään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMT ilman sedaatiota
DMT ilman sedaatiota (propofol)
2 mg/min DMT -perfuusio 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • DMT
ei sedaatiota
Kokeellinen: DMT sedaatiolla
DMT sedaatiolla (propofol)
2 mg/min DMT -perfuusio 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • DMT
30 minuutin propofolin sedaatio
Placebo Comparator: Lumelääke ilman sedaatiota
Lumelääke (kaksoissokkoutettu) ilman sedaatiota (propofol)
ei sedaatiota
lumelääkeperfuusion antaminen 20 minuutin ajan
Placebo Comparator: Lumelääke sedaation kanssa
Lumelääke (kaksoissokkoutettu) sedaation kanssa (propofoli)
30 minuutin propofolin sedaatio
lumelääkeperfuusion antaminen 20 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden pitkän aikavälin muutokset (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
Masennusoireiden muutokset arvioidaan käyttämällä Montgomery-Asberg-Depression-asteikkoa (MADRS). Madrs on kymmenen kappaleen kyselylomake, jota käytetään laajasti masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen viime viikon aikana. Kokonaispistemäärä (alue 0-60); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaiset masennusoireiden muutokset (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3 ja 7 intervention jälkeen
Masennusoireiden muutokset arvioidaan käyttämällä Montgomery-Asberg-Depression-asteikkoa (MADRS). Madrs on kymmenen kappaleen kyselylomake, jota käytetään laajasti masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen viime viikon aikana. Kokonaispistemäärä (alue 0-60); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3 ja 7 intervention jälkeen
Masennusoireiden muutokset (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Muutokset masennusoireissa arvioidaan Beck Deamerin inventaarion (BDI) kyselylomakkeen avulla. Kokonaispistemäärä (alue 0-63); Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Ahdistuksen muutokset (stai)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Ahdistuksen muutokset arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua valtion- Erilliset kokonaispisteet valtion ahdistukselle (s-ahdistuneisuus) ja piirteen ahdistukselle (t-ahdistuneisuus) (jokainen alue 20-80); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Kliinisen globaalin vaikutelman muutokset (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen

Kliininen globaali vaikutelma (CGI) on väline potilaan yleisen toiminnan arvioimiseksi sekä ennen hoidon aloittamista että sen jälkeen.

Sairauden vakavuus (CGI-S): nimellisarvo 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, 7 = kaikkein erittäin sairaita).

Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Kliinisen globaalin vaikutelman muutokset (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen

Kliininen globaali vaikutelma (CGI) on väline potilaan yleisen toiminnan arvioimiseksi sekä ennen hoidon aloittamista että sen jälkeen.

Parannus (CGI-I): Arvioitu 7-pisteisessä asteikolla (1 = paljon parannettu, 7 = paljon pahempaa).

Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Elämänlaadun muutokset (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF) arvioidaan elämänlaadun muutoksia. WHOQOL-BREF on yksi yleisimmin käytetyistä itsearviointivälineistä elämänlaadun arvioinnissa ja kattaa elämänlaadun eri alueet (fyysinen, psykologinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet ja ympäristö ja henkisyys). Verkkotunnuksen pisteet (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, ympäristö), skaalattu välillä 0 - 100; Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso (ennen interventiota) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 intervention jälkeen
Pysyvät positiiviset ja negatiiviset vaikutukset (PEQ)
Aikaikkuna: Päivänä 14 intervention jälkeinen
Psykedeelisten on osoitettu tuottavan jatkuvia vaikutuksia sosiaalisten suhteiden hyvinvointiin ja arvostusta PEQ: iin. Tätä kyselylomaketta käytetään EOS-vierailulla arvioidakseen DMT-kokemuksen samanlaisia ​​jatkuvia vaikutuksia masennusoireiden vaikutuksiin. Aliasteikkopisteet (esim. Positiiviset asenteet, mielialan muutokset, henkisyys), tyypillisesti arvioitu 0-5 tai 0-6; Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia jatkuvia vaikutuksia.
Päivänä 14 intervention jälkeinen
Akuuttiset subjektiiviset vaikutukset (5D-ASC)
Aikaikkuna: Päivänä 0 intervention jälkeinen
Tietoisuuden muuttuneiden tilojen viisi mittaa (5D-ASC) on kyselylomake, joka sisältää visuaalisia analogisia asteikkoja 94 kohteelle. Laite sisältää viisi asteikkoa, jotka arvioivat mielialaa, ahdistusta, derealisointia, depersonalisointia, havainnon muutoksia, kuulonmuutoksia ja vähentynyttä valppautta. Jokainen asteikon kohde pisteytetään 0-100 mm VAS: lla. Pisteet viidelle ulottuvuudelle (esim. Oceanic Rajoitukset, ahdistunut egon liukeneminen), alue tyypillisesti 0–100%; Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia muuttuneita tiloja.
Päivänä 0 intervention jälkeinen
Subjektiiviset vaikutukset luokitus (SES)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen interventiota
Tutkija pyytää osallistujia arvioimaan subjektiiviset vaikutuksensa toistuvasti Likert -asteikkoon 0-10: "Mikä tahansa lääkevaikutus", "Hyvä huumevaikutus", "Huono lääkevaikutus" ja "Pelko". Arvostelut suoritetaan ennen ja toistuvasti päihteiden antamisen jälkeen ja niiden suorittaminen kestää noin 30 sekuntia. Aikakurssi ja maksimaaliset arvosanat (EMAX, 0-10) määritetään jokaiselle luokille ja EMAX-arvoille verrattuna käsittelyjen välillä varianssianalyysin (ANOVA: n) välillä. Kokonais- ja osa -asteikkojen pisteet (alue ja ala -asteikot vaihtelevat toteutuksen mukaan); Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia subjektiivisia vaikutuksia.
Päivänä 0 ennen interventiota
Emotionaalinen läpimurtovarasto (EBI)
Aikaikkuna: Päivänä 0 intervention jälkeinen
Emotionaalinen läpimurtovarasto (EBI) on validoitu instrumentti, jossa on 6 tuotetta emotionaalisen läpimurton asteen arvioimiseksi akuutin psykedeelisen kokemuksen erillisenä osana. Kokonaispistemäärä (alue vaihtelee); Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia emotionaalisia läpimurtokokemuksia.
Päivänä 0 intervention jälkeinen
Turvatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14 intervention jälkeen
Haittavaikutukset arvioidaan koko tutkimusjakson aikana.
Päivästä 0 päivään 14 intervention jälkeen
Neuroplastisuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
Aivosta peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), neurogeneesin biomarkkeri kvantifioidaan verinäytteissä, jotka on kerätty ennen ja 14 päivää intervention jälkeen
Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
Interleukiini-1-beeta (IL-1β) Masennukseen liittyvä immunologinen tekijä kvantifioidaan verinäytteissä, jotka on kerätty ennen ja 14 päivää intervention jälkeen
Perustaso (ennen interventiota) ja päivänä 14 intervention jälkeen
DMT -plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 vähän ennen perfuusion loppua
DMT: n plasmatasot mitataan kerran vähän ennen perfuusion loppua
Päivänä 0 vähän ennen perfuusion loppua
Odotus (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
Odotus arvioidaan ennen ensimmäistä lääkehallintoa. Siten potilaat tietävät tällä aikavälillä, saavatko he hoidon propofolilla tai ilman. Odotuksen mittaamiseksi käytetään muokattua 2-kappaleista versiota uskottavuus- / odotuskyselystä (CEQ). Luotettavuuspiste (alue 3-27).
Lähtötilanteessa ennen interventiota
Odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
Hoitoasteikon Stanfordin odotukset arvioivat positiivisia ja negatiivisia odotuksia. Odotuspistemäärä (alue 3-27 tai ilmaistu todennäköisyys %).
Lähtötilanteessa ennen interventiota
Mieliala
Aikaikkuna: Päivänä 0 suoraan ennen tutkimuslääkkeen antamista
Adjektiivin mieliala-asteikko (AMRS) on itsearviointi asteikko, joka arvioi nykyiset mielialatilat. AMRS: ää käytetään mielialan arviointiin ennen DMT -kokemusta. Positiivisen mielialan ja suuremman akuutin hyvinvoinnin odotetaan parantavan positiivisesti akuutteja DMT-vaikutuksia, kuten vastaavasti muille psykedeelisille. Pisteet useiden mielialan mittojen (esim. Energia, mieliala, levottomuus); Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ekspressiota tuosta ulottuvuudesta.
Päivänä 0 suoraan ennen tutkimuslääkkeen antamista
Persoonallisuus (neo-fffi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin. NEO Five Factore Inventory (NEO-FFI) käytetään seulonnan aikana itsearvioida persoonallisuusominaisuuksia. Pisteet viidelle domeenille (neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, miellyttävyys, tunnollisuus); Raaka tai standardisoidut T-pisteet.
Lähtötilanteessa ennen interventiota
Persoonallisuus (TAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin. Tellegenin absorptioasteikkoa (TA) käytetään seulonnan aikana itsearvioida persoonallisuusominaisuuksia. Kokonaispistemäärä (alue 0-34 tai 0-136, versiosta riippuen); Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ominaisuuden imeytymisen.
Lähtötilanteessa ennen interventiota
Psykedeelinen kokemusasteikko (PES)
Aikaikkuna: Päivänä 0 intervention jälkeinen
PES: ssä 100 kappaletta luokitellaan kuuden pisteen asteikolla. PES edustaa alkuperäisten 100-osaisten tietoisuuden kyselylomakkeen (SOCQ) uudelleenvaltuuttamista (Socq)
Päivänä 0 intervention jälkeinen
Äkilliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 1 interventiosta
Akuutteja haittavaikutuksia arvioidaan valitusluettelon (LC) avulla. LC on itsearviointityökalu fyysisen ja yleisen epämukavuuden arvioimiseen. Käytössä on uudistettu versio, joka koostuu 40-kohdaisesta luettelosta, joka kattaa laajan kirjon oireita ja valituksia, joihin vastataan neliportaisella intensiteettiarvioinnilla vaihteluvälillä "ei lainkaan" - "voimakas". Raportoitujen somaattisten ja psykologisten valitusten kokonaismäärää tai vakavuutta arvioidaan.
Päivänä 0 ja 1 interventiosta
Sedointitaso (RASS)
Aikaikkuna: Interventionin aikana päivänä 0
Sedaatioastetta arvioidaan propofol-istunnon aikana jokaisen annoksen jälkeen validoitua Richmondin kiihottuneisuus-sedaatioskaalaa (RASS) käyttäen. RASS on hoitajan arvioima kliininen asteikko, jota käytetään kiihottuneisuuden ja sedaatioasteen arviointiin tehohoidossa. Asteikko vaihtelee arvosta "+4" (taisteleva) arvon "0" (valpas ja rauhallinen) kautta arvoon "-5" (herätettävä). Välitasoja ovat "+3" (erittäin kiihottunut), "+2" (kiihottunut), "+1" (levoton), "-1" (unelias), "-2" (kevyt sedaatio), "-3" (kohtalainen sedaatio) ja "-4" (syvä sedaatio).
Interventionin aikana päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa