Resposta antidepressiva de DMT mascarado com propofol (DMT4D)
27 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Investigando o papel da experiência psicodélica na resposta antidepressiva em pacientes com depressão maior: um estudo fatorial controlado por placebo com DMT mascarado com propofol (DMT4D-Study)
O objetivo deste estudo é elucidar se o efeito antidepressivo de N, n-dimetiltriptamina (DMT) for baseado em mecanismos biológicos, incluindo neuroplasticidade e efeito anti-inflamatório ou devido à experiência psicodélica subjetiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) afeta quase 20% das pessoas, mas tratamentos atuais--e a eficácia limitada farmacológica e psicoterapêutica--especialmente para casos leves a graves. Psicodélicos como LSD, psilocibina e DMT estão sendo explorados como terapias alternativas, com estudos mostrando efeitos antidepressivos promissores. No entanto, não está claro se esses benefícios decorrem de sua experiência subjetiva aguda (psicodélica) ou de mecanismos biológicos como neuroplasticidade e efeitos anti-inflamatórios.
Este estudo tem como objetivo determinar se os efeitos antidepressivos da DMT ocorrem independentemente de sua experiência psicodélica. Para testar isso, o DMT será administrado sob sedação (com propofol) para mascarar efeitos subjetivos, bem como sem sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joyce Santos de Jesus
- Número de telefone: +41 61 556 65 02
- E-mail: DMT4D@usb.ch
Locais de estudo
-
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-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Felix Mueller, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 325 53 94
- E-mail: felix.mueller@upk.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para MDD de severidade pelo menos moderada (MADRS> 20).
- Atualmente, os participantes não usam antidepressivos ou são tratados com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Idade ≥ 21 anos.
- Compreensão suficiente do idioma alemão.
- Capaz de entender os procedimentos e riscos do estudo e disposto a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento.
- Disposto a não dirigir ou operar máquinas pesadas no dia do tratamento.
- Disposto a abster -se de mais de 7 bebidas alcoólicas padrão por semana, mais de 10 cigarros por dia, mais de 2 xícaras de café por dia e quaisquer substâncias ilícitas durante a participação do estudo.
- Disposto a usar medidas contraceptivas eficazes ao longo da participação do estudo.
Critérios de exclusão:
- Transtorno bipolar ou psicótico passado ou presente, incluindo transtorno depressivo com características psicóticas.
- Parente em primeiro grau com um distúrbio psicótico ou bipolar.
- Sintomas psicóticos prodrômicos significativos (questionário prodrômico-16 sintomas ≥ 6).
- Transtorno de personalidade limítrofe.
- Transtorno de estresse pós-traumático atual.
- Depressão pós-parto.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História atual ou recente de ideação suicida significativa ou comportamento de suicídio nos últimos 6 meses.
- Transtorno atual do uso de substâncias graves que não a nicotina.
- Cetamina planejada, outros tratamento psicodélico ou eletroconvulsivo ou qualquer tratamento desse tipo nos últimos 3 meses.
- Qualquer uso vitalício do DMT, uso de qualquer outro psicodélico nos últimos 3 meses ou uso vitalício de qualquer outro psicodélico mais de 15 vezes
- Pacientes que são tratados com neurolépticos ou conhecem antagonistas de receptores 5-HT2 ou inibidores da monoamina oxidase (MAOI) e não estão dispostos a pausar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMT sem sedação
DMT sem sedação (propofol)
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Administração de uma perfusão de 2mg/min DMT em 20 minutos
Outros nomes:
Sem sedação
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Experimental: DMT com sedação
DMT com sedação (propofol)
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Administração de uma perfusão de 2mg/min DMT em 20 minutos
Outros nomes:
Sedação de propofol de 30 min
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Comparador de Placebo: Placebo sem sedação
Placebo (duplo-cego) sem sedação (propofol)
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Sem sedação
Administração de uma perfusão de placebo acima de 20 min
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Comparador de Placebo: Placebo com sedação
Placebo (duplo-cego) com sedação (propofol)
|
Sedação de propofol de 30 min
Administração de uma perfusão de placebo acima de 20 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de longo prazo nos sintomas depressivos (madrs)
Prazo: linha de base (antes da intervenção) e no dia 14 pós-intervenção
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Alterações nos sintomas depressivas serão avaliadas usando a Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
O Madrs é um questionário de dez itens amplamente usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos durante a última semana.
Pontuação total (intervalo 0-60); Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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linha de base (antes da intervenção) e no dia 14 pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de curto prazo nos sintomas depressivos (madrs)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3 e 7 pós-intervenção
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Alterações nos sintomas depressivas serão avaliadas usando a Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
O Madrs é um questionário de dez itens amplamente usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos durante a última semana.
Pontuação total (intervalo 0-60); Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3 e 7 pós-intervenção
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Alterações nos sintomas depressivos (BDI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Alterações nos sintomas depressivas serão avaliadas usando o questionário do Beck Depression Inventory (BDI).
Pontuação total (intervalo 0-63); Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Mudanças na ansiedade (STAI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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As mudanças na ansiedade serão avaliadas usando o questionário de Inventário de Ansiedade do Estado de Estado (STAI).
Pontuações totais separadas para ansiedade do estado (ansiedade S) e ansiedade de características (ansiedade T) (cada intervalo de 20-80); Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Mudanças de impressão global clínica (CGI-S)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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A impressão global clínica (CGI) é um instrumento para a avaliação do funcionamento geral do paciente antes e depois do início do tratamento. Gravidade da doença (CGI-S): classificada em uma escala de 7 pontos (1 = normal, 7 = entre os mais extremamente doentes). |
Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Mudanças de impressão global clínica (CGI-I)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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A impressão global clínica (CGI) é um instrumento para a avaliação do funcionamento geral do paciente antes e depois do início do tratamento. Melhoria (CGI-I): Classificado em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhorada, 7 = muito pior). |
Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Mudanças na qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Mudanças na qualidade de vida serão avaliadas pela Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF é um dos instrumentos de auto-classificação mais usados para a avaliação da qualidade de vida e abrange diferentes domínios de qualidade de vida (físico, psicológico, nível de independência, relações sociais e meio ambiente e espiritualidade).
Pontuações de domínio (físico, psicológico, social, ambiental), escaladas de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (antes da intervenção) e no dia 1, 3, 7 e 14 pós-intervenção
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Efeitos positivos e negativos persistentes (PEQ)
Prazo: No dia 14 pós-intervenção
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Demonstrou-se que os psicodélicos produzem efeitos persistentes no bem-estar e apreciação das relações sociais no PEQ.
Pontuações de subescala (por exemplo, atitudes positivas, mudanças de humor, espiritualidade), normalmente classificadas em 0-5 ou 0-6; Pontuações mais altas indicam efeitos persistentes mais fortes.
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No dia 14 pós-intervenção
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Efeitos subjetivos agudos (5D-ASC)
Prazo: No dia 0 após a intervenção
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As 5 dimensões dos estados alterados da escala (5D-ASC) são um questionário que contém escalas visuais analógicas para 94 itens.
O instrumento contém cinco escalas que avaliam humor, ansiedade, desrealização, despersonalização, alterações na percepção, alterações auditivas e vigilância reduzida.
Cada item da escala é pontuado em um VAS de 0 a 100 mm.
Pontuações para 5 dimensões (por exemplo, sem limites oceânicos, dissolução ansiosa do ego), faixa tipicamente de 0 a 100%; Pontuações mais altas indicam estados alterados mais intensos.
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No dia 0 após a intervenção
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Classificação de efeitos subjetivos (SES)
Prazo: No dia 0 antes e após a intervenção
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Os participantes serão solicitados ao investigador a classificar repetidamente seus efeitos subjetivos verbalmente em uma escala Likert de 0 a 10 para: "qualquer efeito de droga", "bom efeito de drogas", "efeito de droga ruim" e "medo".
As classificações serão realizadas antes e repetidamente após a administração de substâncias e levarão aproximadamente 30 segundos para concluir.
O curso do tempo e as classificações máximas (EMAX, 0-10) são definidas para cada classificação e valores de emax comparados entre os tratamentos usando a análise de variância (ANOVAs).
As pontuações totais e de subescala (range e subescalas variam de acordo com a implementação); Pontuações mais altas indicam efeitos subjetivos mais intensos.
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No dia 0 antes e após a intervenção
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Inventário de inovação emocional (EBI)
Prazo: No dia 0 após a intervenção
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O inventário emocional (EBI) é um instrumento validado com 6 itens para avaliar o grau de avanço emocional como um componente distinto da experiência psicodélica aguda.
A pontuação total (variações varia); Pontuações mais altas indicam experiências emocionais mais fortes.
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No dia 0 após a intervenção
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Eventos de segurança
Prazo: Do dia 0 ao dia 14 pós-intervenção
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Eventos adversos serão avaliados durante todo o período do estudo.
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Do dia 0 ao dia 14 pós-intervenção
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Neuroplasticidade
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 14 pós-intervenção
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O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), um biomarcador para neurogênese será quantificado em amostras de sangue coletadas antes e 14 dias após a intervenção
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Linha de base (antes da intervenção) e no dia 14 pós-intervenção
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Inflamação
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e no dia 14 pós-intervenção
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Interleucina-1 beta (IL-1β) Um fator imunológico ligado à depressão será quantificado em amostras de sangue coletadas antes e 14 dias após a intervenção
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Linha de base (antes da intervenção) e no dia 14 pós-intervenção
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Concentração plasmática de DMT
Prazo: No dia 0 pouco antes do final da perfusão
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Os níveis plasmáticos de DMT serão medidos uma vez pouco antes do final da perfusão
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No dia 0 pouco antes do final da perfusão
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Expectativa (CEQ)
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
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A expectativa será avaliada antes da primeira administração de medicamentos.
Assim, os pacientes saberão neste momento se obtêm o tratamento com ou sem propofol.
Para medir a expectativa, é usada uma versão de 2 itens modificada do questionário de credibilidade / expectativa (CEQ).
Pontuação de credibilidade (intervalo 3-27).
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Na linha de base antes da intervenção
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Expectativa
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
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As expectativas de Stanford da Escala de Tratamento (conjuntos) avaliarão as expectativas positivas e negativas.
Pontuação de expectativa (intervalo 3-27 ou expressa como %de probabilidade).
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Na linha de base antes da intervenção
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Humor
Prazo: No dia 0 diretamente antes da administração do medicamento de estudo
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A Escala de Classificação de Moodes Adjetivos (AMRS) é uma escala de auto-classificação que avalia os estados atuais do humor.
O AMRS será usado para avaliar o humor antes da experiência do DMT.
O humor positivo e o maior bem-estar agudo deverão melhorar positivamente os efeitos agudos da DMT, conforme mostrado de maneira semelhante para outros psicodélicos.
Pontuações para múltiplas dimensões de humor (por exemplo, energia, humor, agitação); Pontuações mais altas refletem maior expressão dessa dimensão.
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No dia 0 diretamente antes da administração do medicamento de estudo
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Personalidade (Neo-FFI)
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas.
O Inventário NEO Five Factor (NEO-FFI) será usado durante a triagem para autoavaliar os traços de personalidade.
Pontuações para cinco domínios (neuroticismo, extroversão, abertura, concordância, consciência); escores T brutos ou padronizados.
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Na linha de base antes da intervenção
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Personalidade (TAS)
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
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Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas.
A escala de absorção de Tellegen (TAS) será usada durante a triagem para auto-avaliar os traços de personalidade.
Pontuação total (intervalo 0-34 ou 0-136, dependendo da versão); Pontuações mais altas indicam maior absorção de características.
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Na linha de base antes da intervenção
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Escala de experiência psicodélica (PES)
Prazo: No dia 0 após a intervenção
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No PES, 100 itens são classificados em uma escala de seis pontos.
O PES representa uma revalidação do questionário original de 100 itens de consciência (SOCQ)
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No dia 0 após a intervenção
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Efeitos adversos agudos
Prazo: No dia 0 e 1 pós-intervenção
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Os efeitos adversos agudos serão avaliados pela Lista de queixas (LC).
A LC é uma ferramenta de auto-relato para avaliar o desconforto físico e geral.
É utilizada uma versão revista que consiste numa lista de 40 itens abrangendo uma grande variedade de sintomas e queixas, respondidos com uma escala de intensidade de quatro pontos, desde "nada" a "forte".
O número total ou a gravidade das queixas somáticas e psicológicas relatadas será avaliado.
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No dia 0 e 1 pós-intervenção
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Nível de Sedação (RASS)
Prazo: No dia 0 durante a intervenção
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O nível de sedação será avaliado durante a sessão de propofol após cada administração, utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) validada.
A RASS é uma escala clínica avaliada por observador, utilizada para avaliar o nível de agitação e sedação na unidade de cuidados intensivos.
A escala varia de "+4" (combativo) até "0" (alerta e calmo) a "-5" (impossível de despertar).
As pontuações intermédias incluem "+3" (muito agitado), "+2" (agitado), "+1" (inquieto), "-1" (sonolento), "-2" (sedação ligeira), "-3" (sedação moderada) e "-4" (sedação profunda).
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No dia 0 durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Indoles
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Triptaminas
- Propofol
- N,N-Dimetiltriptamina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02312;am24Liechti6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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