Respuesta antidepresiva de DMT enmascarada con propofol (DMT4D)
27 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Investigar el papel de la experiencia psicodélica en la respuesta antidepresiva en pacientes con depresión mayor: un ensayo factorial controlado con placebo con DMT enmascarado con propofol (DMT4D-Study)
El objetivo de este estudio es dilucidar si el efecto antidepresivo de la N, N-dimetiltriptamina (DMT) se basa en mecanismos biológicos que incluyen neuroplasticidad y efecto antiinflamatorio o debido a la experiencia psicodélica subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD) afecta a casi el 20% de las personas, pero los tratamientos actuales, sino la eficacia limitada farmacológica y psicoterapéutica tienen una eficacia limitada, especialmente para casos leves a graves. Los psicodélicos como LSD, psilocibina y DMT se están explorando como terapias alternativas, con estudios que muestran efectos antidepresivos prometedores. Sin embargo, no está claro si estos beneficios provienen de su experiencia subjetiva aguda (psicodélica) o de mecanismos biológicos como la neuroplasticidad y los efectos antiinflamatorios.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los efectos antidepresivos de la DMT ocurren independientemente de su experiencia psicodélica. Para probar esto, el DMT se administrará bajo sedación (con propofol) para enmascarar los efectos subjetivos, así como sin sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Santos de Jesus
- Número de teléfono: +41 61 556 65 02
- Correo electrónico: DMT4D@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Felix Mueller, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 325 53 94
- Correo electrónico: felix.mueller@upk.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios DSM-5 para MDD de al menos severidad moderada (MADRS> 20).
- Los participantes actualmente no usan antidepresivos o son tratados con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Edad ≥ 21 años.
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Capaz de comprender los procedimientos y riesgos de estudio y dispuesto a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Dispuesto a no conducir u operar maquinaria pesada el día del tratamiento.
- Dispuesto a abstenerse de más de 7 bebidas alcohólicas estándar por semana, más de 10 cigarrillos al día, más de 2 tazas de café al día y cualquier sustancia ilícita durante la participación del estudio.
- Dispuesto a usar medidas anticonceptivas efectivas durante la participación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Trastorno bipolar o psicótico pasado o presente, incluido el trastorno depresivo con características psicóticas.
- Pariente de primer grado con un trastorno psicótico o bipolar.
- Síntomas psicóticos prodrómicos significativos (cuestionario prodrómico-16 síntomas ≥ 6).
- Trastorno límite de la personalidad.
- Trastorno de estrés postraumático actual.
- Depresión post-parto.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia actual o reciente de ideación suicida significativa o comportamiento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Trastorno de consumo de sustancias severo actual que no sea nicotina.
- La ketamina planificada, otro tratamiento psicodélico o electroconvulsivo o cualquier tratamiento de este tipo en los últimos 3 meses.
- Cualquier uso de por vida de DMT, uso de cualquier otro psicodélico dentro de los últimos 3 meses o el uso de toda la vida de cualquier otro psicodélico más de 15 veces
- Los pacientes que son tratados con neurolépticos o conocen antagonistas de receptores 5-HT2 o inhibidores de la monoamino oxidasa (MAOI) y no están dispuestos a detenerse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DMT sin sedación
DMT sin sedación (propofol)
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Administración de una perfusión DMT de 2 mg/min durante 20 min
Otros nombres:
Sin sedación
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Experimental: DMT con sedación
DMT con sedación (propofol)
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Administración de una perfusión DMT de 2 mg/min durante 20 min
Otros nombres:
Sedación de propofol de 30 minutos
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Comparador de placebos: Placebo sin sedación
Placebo (doble ciego) sin sedación (propofol)
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Sin sedación
Administración de una perfusión placebo durante 20 min
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Comparador de placebos: Placebo con sedación
Placebo (doble ciego) con sedación (propofol)
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Sedación de propofol de 30 minutos
Administración de una perfusión placebo durante 20 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios a largo plazo en los síntomas depresivos (Madrs)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención) y el día 14 después de la intervención
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Los cambios en los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de clasificación de Montgomery-Asberg-Depresion (MADRS).
El MADRS es un cuestionario de diez ítems ampliamente utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana.
Puntaje total (rango 0-60); Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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línea de base (antes de la intervención) y el día 14 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios a corto plazo en los síntomas depresivos (Madrs)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y los días 1, 3 y 7 después de la intervención
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Los cambios en los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de clasificación de Montgomery-Asberg-Depresion (MADRS).
El MADRS es un cuestionario de diez ítems ampliamente utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana.
Puntaje total (rango 0-60); Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base (antes de la intervención) y los días 1, 3 y 7 después de la intervención
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Cambios en los síntomas depresivos (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Los cambios en los síntomas depresivos se evaluarán mediante el cuestionario de Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Puntaje total (rango 0-63); Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Cambios en la ansiedad (Stai)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Los cambios en la ansiedad se evaluarán utilizando el cuestionario autoinformado del inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI).
Las puntuaciones totales separadas para la ansiedad del estado (ansiedad S) y la ansiedad de rasgos (anxiedad T) (cada rango 20-80); Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
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Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Cambios de impresión global clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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La impresión global clínica (CGI) es un instrumento para la evaluación del funcionamiento general del paciente antes y después de comenzar el tratamiento. Gravedad de la enfermedad (CGI-S): clasificada en una escala de 7 puntos (1 = normal, 7 = entre los más extremadamente enfermos). |
Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Cambios de impresión global clínica (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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La impresión global clínica (CGI) es un instrumento para la evaluación del funcionamiento general del paciente antes y después de comenzar el tratamiento. Mejora (CGI-I): clasificada en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorada, 7 = Mucho peor). |
Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Cambios en la calidad de vida (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) evaluará los cambios en la calidad de vida (WHOQOL-BREF).
El WHOQOL-Bref es uno de los instrumentos de autoevaluación más utilizados para la evaluación de la calidad de vida y cubre diferentes dominios de calidad de vida (físico, psicológico, nivel de independencia, relaciones sociales, entorno y espiritualidad).
Puntajes de dominio (físico, psicológico, social, ambiental), escalados de 0 a 100; Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (antes de la intervención) y en el día 1, 3, 3, 7 y 14 después de la intervención
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Persistir efectos positivos y negativos (PEQ)
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la intervención
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Se ha demostrado que los psicodélicos producen efectos persistentes en el bienestar y la apreciación de las relaciones sociales en el PEQ. Este cuestionario se utilizará en la visita de EOS para evaluar efectos persistentes similares de la experiencia DMT, además de cualquier efecto sobre la sintomatología depresiva.
Puntajes de subescala (por ejemplo, actitudes positivas, cambios de estado de ánimo, espiritualidad), típicamente calificado 0-5 o 0-6; Los puntajes más altos indican efectos persistentes más fuertes.
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En el día 14 después de la intervención
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Efectos subjetivos agudos (5D-ASC)
Periodo de tiempo: En el día 0 después de la intervención
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Las 5 dimensiones de los estados alterados de la escala de conciencia (5D-ASC) son un cuestionario que contiene escalas analógicas visuales para 94 ítems.
El instrumento contiene cinco escalas que evalúan el estado de ánimo, la ansiedad, la desrealización, la despersonalización, los cambios en la percepción, las alteraciones auditivas y la vigilancia reducida.
Cada elemento de la escala se califica en un VAS de 0-100 mm.
Puntajes para 5 dimensiones (por ejemplo, ilimitación oceánica, disolución de ego ansioso), rango típicamente 0-100%; Los puntajes más altos indican estados alterados más intensos.
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En el día 0 después de la intervención
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Calificación de efectos subjetivos (SES)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes y después de la intervención
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El investigador les pedirá a los participantes que califiquen repetidamente sus efectos subjetivos verbalmente en una escala Likert de 0 a 10 para: "Cualquier efecto de drogas", "buen efecto de drogas", "efecto de drogas mal" y "miedo".
Las calificaciones se realizarán antes y repetidamente después de la administración de sustancias y tomarán aproximadamente 30 segundos en completarse.
El curso de tiempo y las clasificaciones máximas (EMAX, 0-10) se definen para cada valores de calificación y EMAX en comparación entre los tratamientos utilizando el análisis de varianza (ANOVAS).
Los puntajes totales y de subescala (rango y subescalas varían según la implementación); Los puntajes más altos indican efectos subjetivos más intensos.
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En el día 0 antes y después de la intervención
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Inventario de avance emocional (EBI)
Periodo de tiempo: En el día 0 después de la intervención
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El inventario de avance emocional (EBI) es un instrumento validado con 6 ítems para evaluar el grado de avance emocional como un componente distinto de la experiencia psicodélica aguda.
Puntaje total (el rango varía); Los puntajes más altos indican experiencias de avance emocional más fuertes.
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En el día 0 después de la intervención
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 14 después de la intervención
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Los eventos adversos se evaluarán durante todo el período de estudio.
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Desde el día 0 hasta el día 14 después de la intervención
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Neuroplasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y el día 14 después de la intervención
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), un biomarcador para la neurogénesis se cuantificará en muestras de sangre recolectadas antes y 14 días después de la intervención
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Línea de base (antes de la intervención) y el día 14 después de la intervención
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y el día 14 después de la intervención
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Interleucina-1 beta (IL-1β) Un factor inmunológico vinculado a la depresión se cuantificará en muestras de sangre recolectadas antes y 14 días después de la intervención
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Línea de base (antes de la intervención) y el día 14 después de la intervención
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Concentración de plasma DMT
Periodo de tiempo: En el día 0 poco antes del final de la perfusión
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Los niveles plasmáticos de DMT se medirán una vez poco antes del final de la perfusión
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En el día 0 poco antes del final de la perfusión
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Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención
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La expectativa se evaluará antes de la primera administración de drogas.
Por lo tanto, los pacientes sabrán en este punto de tiempo si reciben el tratamiento con o sin propofol.
Para medir la expectativa, se utiliza una versión modificada de 2 ítems del Cuestionario de credibilidad / expectativa (CEQ).
Puntuación de credibilidad (rango 3-27).
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Al inicio antes de la intervención
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Expectativa
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención
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Las expectativas de Stanford de la Escala de Tratamiento (SET) evaluarán las expectativas positivas y negativas.
Puntaje de expectativa (rango 3-27 o expresado como un %de probabilidad).
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Al inicio antes de la intervención
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Ánimo
Periodo de tiempo: En el día 0 directamente antes de la administración del medicamento del estudio
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La escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMRS) es una escala de autoevaluación que evalúa los estados del estado de ánimo actuales.
El AMRS se utilizará para evaluar el estado de ánimo antes de la experiencia DMT.
Se espera que el estado de ánimo positivo y el mayor bienestar agudo mejoren positivamente los efectos agudos de DMT como se muestra de manera similar para otros psicodélicos.
Puntajes para múltiples dimensiones del estado de ánimo (por ejemplo, energía, estado de ánimo, agitación); Los puntajes más altos reflejan una mayor expresión de esa dimensión.
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En el día 0 directamente antes de la administración del medicamento del estudio
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Personalidad (Neo-Ffi)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas.
El inventario NEO Five Factor (NEO-FFFI) se utilizará durante la detección de rasgos de personalidad autoevaluados.
Puntajes para cinco dominios (neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad, conciencia); puntajes T crudos o estandarizados.
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Al inicio antes de la intervención
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Personalidad (TAS)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la intervención
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas.
La Escala de Absorción de Tellegen (TAS) se utilizará durante la detección de rasgos de personalidad de autoevaluación.
Puntaje total (rango 0-34 o 0-136, dependiendo de la versión); Las puntuaciones más altas indican una mayor absorción de rasgos.
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Al inicio antes de la intervención
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Escala de experiencia psicodélica (PES)
Periodo de tiempo: En el día 0 después de la intervención
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En el PES, se clasifican 100 ítems en una escala de seis puntos.
El PES representa una revalidación del cuestionario original de 100 ítems de los estados de conciencia (SOCQ)
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En el día 0 después de la intervención
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Efectos adversos agudos
Periodo de tiempo: En el día 0 y 1 después de la intervención
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Los efectos adversos agudos se evaluarán mediante la Lista de quejas (LC).
La LC es una herramienta de autoinforme para evaluar el malestar físico y general.
Se utiliza una versión revisada que consiste en una lista de 40 ítems que cubre una amplia variedad de síntomas y quejas, que se responden con una escala de intensidad de cuatro puntos que va desde "nada en absoluto" hasta "fuerte".
Se evaluará el número total o la gravedad de las quejas somáticas y psicológicas reportadas.
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En el día 0 y 1 después de la intervención
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Nivel de Sedación (RASS)
Periodo de tiempo: El día 0 durante la intervención
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El nivel de sedación se evaluará durante la sesión de propofol después de cada administración utilizando la validada Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
La RASS es una escala clínica calificada por observadores utilizada para evaluar el nivel de agitación y sedación en la unidad de cuidados intensivos.
La escala va desde "+4" (combativo) pasando por "0" (alerta y calmado) hasta "-5" (imposible de despertar).
Las puntuaciones intermedias incluyen "+3" (muy agitado), "+2" (agitado), "+1" (inquieto), "-1" (somnoliento), "-2" (sedación ligera), "-3" (sedación moderada) y "-4" (sedación profunda).
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El día 0 durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthias Liechti, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Felix Müller, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Indoles
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Triptaminas
- Propofol
- N,N-dimetiltriptamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02312;am24Liechti6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .