手の機能に対するソフトロボットハンドの有無にかかわらず、神経認知療法の効果
2025年8月18日 更新者：Riphah International University
柔らかいロボット手の有無にかかわらず、亜急性脳卒中の手の機能を持つ神経認知療法の影響
マニュアル能力、器用さ、強度、痙縮、上部肢の脳肢関数に対するソフトロボットハンドの有無にかかわらず、神経認知療法の効果を判断するため。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、死亡率が高く、運動皮質の損傷によって引き起こされる障害が高い世界疾患です。
計算によると、世界中で約1368万人の新たな脳卒中患者が年間増加しており、生存者の約70％が上肢と手運動機能障害の異なる程度を持っていました。患者の運動機能の回復率は、主にリハビリテーショントレーニングに依存します。
したがって、患者の個々の違いにより。
神経認知療法は、上肢の認知、感覚、運動機能を改善および増加させるための効果的な療法です。
ロボットの手は、弱い手の筋肉の機能にも役立ちます。
ロボットハンドによる神経認知療法は、ターゲットを絞った、正確で、適応性のある介入を提供する可能性があり、両方の介入だけに比べてリハビリテーションプロセスを増加させる可能性があります。
相対的な有効性を評価することは、急性脳卒中から回復している個人のリハビリテーション戦略の改良と調整に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shazia Abdul Mateen, PhD
- 電話番号：03344399403
- メール：aruba.saeed@riphah.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aruba Saeed, Phd*
- 電話番号：03344399403
- メール：arubasaeedpt@gmail.com
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- 募集
- Sheikh Zayad Hospital
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コンタクト：
- Aruba Saeed, PhD
- 電話番号：03344399403
- メール：aruba.saeed@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Shazia Abdul Mateen, MS NMPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 脳卒中後患者の参加者（6〜12週間）
- 修正されたアシュワーススケールで痙縮が2未満の参加者。
- 初めての脳卒中の参加者。
- MOCAで24を超える正常な認知を持つ参加者
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- NIHSS> 1（14）で評価される腕の運動不足を伴う片麻痺
除外基準：
- 脳卒中以外の重要な神経学的または整形外科障害の既往がある参加者は、上肢の運動または感覚回復を妨げる可能性があります。
- 意識状態、重度の失語症、重度の認知不足を変えた参加者。
- 外傷性およびまたはリウマチ性の性質の重度の病理、影響を受けた腕の激しい痛みを抱えている参加者（痛みのための視覚アナログスケールで5以上）。
- アクティブなペースメーカーやその他のアクティブなインプラントを持っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトロボットハンドベースの神経認知療法
ソフトロボットハンドを備えた神経認知療法グループは、定期的な理学療法に沿って15分間30分間、演習中に目隠しされ、手足の位置を感知し、ソフトロボットグローブの開閉を検知することに集中してください。
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ソフトロボットハンドなしで23人の参加者が神経認知療法を受けたことがあります。
上肢の15分間の定期的な理学療法トレーニングを含む合計45分間のセッションが患者に提供されます。
次のハンドエクササイズが実行されます。
受動的なローカリゼーション、パッシブ識別、およびアクティブなオブジェクトの探索。ローカリゼーションのために、患者の手足、通常は指先の一部を1つの外部オブジェクトに配置しました（例：
サンドペーパー、つまようじ、スポンジ、ペイントブラシ、コットンボール、鉛筆、消しゴム）、および識別用のウォーターボトル、スポンジ、歯磨き粉チューブ、電気プラグ、プラスチックボール、ペーパーカップ、テープロール、ナット付きメタルボルト、テープロール。
アクティブな探索中にトレーニングオブジェクトが再配置され、異なる形状またはサイズの別のオブジェクトが提供されます（水のボトル、氷が入った水のボトル、スポンジ。
目隠しされた患者は、影響を受けた手を使用してさまざまなオブジェクトを探索し、各オブジェクトを識別するように求めました。
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実験的：ソフトロボットハンドベースのない神経認知療法
ソフトロボットハンドのない神経認知療法グループは、定期的な理学療法に沿って15分間30分間、参加者は運動中に目隠しされ、手足の位置を感知することに集中し、ソフトロボットグローブの開閉に集中するように依頼します。ハンドコントロールスイッチによって制御されます。
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23人の参加者がソフトロボットの手で神経認知療法を受けたことがあります。
上肢の15分間の定期的な理学療法トレーニングを含む合計45分間のセッションが患者に提供されます。
次のハンドエクササイズが実行されます。
受動的なローカリゼーション、パッシブ識別、およびアクティブなオブジェクトの探索。ローカリゼーションのために、患者の手足、通常は指先の一部を1つの外部オブジェクトに配置しました（例：
サンドペーパー、つまようじ、スポンジ、ペイントブラシ、コットンボール、鉛筆、消しゴム）、および識別用のウォーターボトル、スポンジ、歯磨き粉チューブ、電気プラグ、プラスチックボール、ペーパーカップ、テープロール、ナット付きメタルボルト、テープロール。
アクティブな調査中に、トレーニングオブジェクトが再配置され、異なる形状またはサイズの別のオブジェクトが提供されます（水のボトル、氷が入った水のボトル、スポンジ。
目隠しされた患者は、影響を受けた手を使用してさまざまなオブジェクトを探索し、ソフトロボットハンドで各オブジェクトを識別するように求めました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MOCA）：（認知）
時間枠：12週間
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モントリオール認知評価（MOCA）は、1ページの30ポイントの認知スクリーニング測定スケールで、投与に約10分かかります。
MOCAテストには、記憶、視覚空間の方向、実行機能、音素流fluさ、2項目の抽象的な思考タスク、注意、集中、作業記憶、言語、時間と場所への方向を含む12のサブタスクがあります。
26のスコアは、通常と異常を区別するカットオフスコアです。
評価者間信頼性（0.96）クロンバッハのアルファ変化は、ベースラインから12週間から測定されます。
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12週間
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バーセルインデックス（日常生活の基本活動）
時間枠：12週間
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BIは、高齢者の一般的な集団で使用された場合に有効性が示されている機能状態の尺度です。
BIは10個のアイテムを使用します。
10項目のうち、2つのアイテム（入浴とグルーミング）は、0および1の2点スケール（摂食、ドレッシング、腸、膀胱、トイレ、階段、階段）で評価され、最後の2つのアイテム（転送と可動性）は0、1、3の4ポイントスケールで測定されます。
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12週間
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修正されたアシュワーススケール（MAS）（上肢の痙縮レベル）
時間枠：12週間
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元のアシュワーススケールは、痙縮を0から4に格付けした5ポイントの数値スケールで、0は抵抗がなく、4は屈曲または伸長が剛性がありました。
1987年、肘屈筋の痙性の手動テストの試験を試験するための研究を実施しながら、ボハノンとスミスは、感度を高めるためにスケールに1+を追加することにより、アシュワーススケールを修正しました。
変更は、ベースラインから12週間まで測定されます。
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12週間
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Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment（ERNSA）（感覚と固有受容）
時間枠：12週間
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ERNSAは、上肢の触覚感覚と固有受容能力を評価するために設計された専門的な評価ツールです。
感覚機能の詳細な調査を提供するさまざまなサブテストで構成され、上肢のストローク後の感覚回復後の感覚回復に関する貴重な洞察を提供します。変化は、ベースラインから12週間まで測定されます。
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12週間
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）アクションリサーチアームテスト（グラズピン、グリップピン、ピンチ）
時間枠：12週間
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ARATは、腕の容量を評価するための階層的なスケールです。
これは、握り、ピンチ、グリップ、グロスモーター機能の4つのサブテストに分かれた19の機能アイテムで構成されています。
57の合計スコアは、規範的なパフォーマンスを示します。
脳卒中患者のARATの信頼性と妥当性が確立されています。
Aratのスコアで、その後5つの異なるカテゴリに分類されます：容量なしで0〜10ポイント、容量が不十分な11〜21ポイント、容量が限られている22〜42ポイント、顕著な容量として43〜54ポイント、フル容量として55〜57ポイント。
変更は、ベースラインから12週間まで測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aruba Saeed, Phd*、Riphah International University
- スタディチェア：Shazia Abdul Mateen、Riphah International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。