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脳損傷後の意識障害患者のXingnaojing注射と組み合わせた小脳のTDCS刺激の有効性に関する研究

2025年4月14日 更新者:Liqing Yao、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
この研究の目的は、頭蓋脳損傷後の意識の妨害を伴う患者に対するXingnaojingと組み合わせた小脳のTDCS刺激の効果を調査し、次の2つのポイント間の関係を明確にすることです。 (2)Xingnaojingと組み合わせた小脳のTDCS刺激で治療された頭蓋脳損傷のDOC患者の意識レベルと脳機能の変化を明確にする。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Electroencephalography
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜80歳。
  2. すべての患者は、DOCの診断基準を満たしました。
  3. 最初の頭部外傷の1か月以上後。
  4. 入院前に少なくとも2週間の安定した意識(CRS-Rの合計スコアに変化はありません);
  5. 頭蓋骨の欠陥や頭蓋骨修復の広い領域はありません。
  6. 患者によって承認された法定代理人は、実験プロトコルを承認し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 中大脳動脈領域の3分の1以上を含む、コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像診断(MRI)の上位異常。
  2. 3か月未満の平均寿命または3か月未満のフォローアップ。
  3. 頭蓋内金属オブジェクトの保持、頭蓋壊死、または頭蓋欠陥の存在、および臨床的に重要または不安定な医学的疾患。
  4. かなりの筋肉のアーティファクトと抑制性バーストを伴うEEG記録。
  5. 非けいれん状態てんかん皮;刺激によって引き起こされる周期的またはバーストリズム。
  6. 外科的損傷または腫瘍による意識の乱れ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Xingnaojing治療グループと組み合わせたTDC
TDCS刺激時間は20分で、1日に1回、週5回、合計10回、刺激強度は2MA、刺激部位は小脳でした。 Xingnaojingの投与量は、静脈内ドリップで毎回20 mLで、1日1回、9%塩化ナトリウム注入200 mLで希釈していました。 2週間の介入。
Xingnaojing注射は、熱の浄化と解毒、血液の冷却、血液循環の活性化、脳の蘇生の影響を伴う、伝統的な漢方薬の調製の一種です。 近年、それは、QIと血液障害、脳の血管停止によって引き起こされる関連症状の治療によく使用されており、特定の結果を達成しています。 Xingnaojing注射には、phを蘇生させ、血液循環を活性化し、Qiを促進するためにYujinが含まれています。 Zhiziは血液の染色を消散させ、熱をきれいにします。どちらも対象薬です。 天然ムスクは脳をきれいにします、Shujin Tongluo、Jun Medicine;アジュバントのためにボルネオールが目覚めた。 少量のムスクの用量は、脳機能を回復し、脳循環を改善しました。 Xingnaojing注射は、意識の回復を促進し、血漿β-エンドルフィンのレベルを低下させ、脳機能を回復させることができます。 ボルネオールは、中枢神経系を二次元的に調節し、覚醒のレベルを落ち着かせ、延長し、脳組織を保護します。
TDCは、1日に1回、週5回、合計10回、2MAで小脳を20分間刺激し、刺激強度は2MAでした。
偽コンパレータ:TDCS治療グループ
TDCS刺激時間は20分、1日に1回、週5回、合計10回、刺激強度は2MAでした。
TDCは、1日に1回、週5回、合計10回、2MAで小脳を20分間刺激し、刺激強度は2MAでした。
偽コンパレータ:Xingnaojing治療グループ
Xingnaojingの投与量は、静脈内ドリップで毎回20 mLで、1日1回、9%塩化ナトリウム注入200 mLで希釈しました。
Xingnaojing注射は、熱の浄化と解毒、血液の冷却、血液循環の活性化、脳の蘇生の影響を伴う、伝統的な漢方薬の調製の一種です。 近年、それは、QIと血液障害、脳の血管停止によって引き起こされる関連症状の治療によく使用されており、特定の結果を達成しています。 Xingnaojing注射には、phを蘇生させ、血液循環を活性化し、Qiを促進するためにYujinが含まれています。 Zhiziは血液の染色を消散させ、熱をきれいにします。どちらも対象薬です。 天然ムスクは脳をきれいにします、Shujin Tongluo、Jun Medicine;アジュバントのためにボルネオールが目覚めた。 少量のムスクの用量は、脳機能を回復し、脳循環を改善しました。 Xingnaojing注射は、意識の回復を促進し、血漿β-エンドルフィンのレベルを低下させ、脳機能を回復させることができます。 ボルネオールは、中枢神経系を二次元的に調節し、覚醒のレベルを落ち着かせ、延長し、脳組織を保護します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
イベント関連の可能性:UVのMMNおよびP300。 UV2のデルタ、シータ、およびアルファにおけるパワースペクトルとコヒーレンスと位相同期の変化。
登録から2週間で治療の終了まで
酸素化ヘモグロビン濃度(HBO)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
近赤色関数テストfnris:頭の酸素飽和度の変化を理解する。 hbo in um。
登録から2週間で治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLAグレーディングスケール
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:脳損傷後の患者の意識のレベル、特にcom睡状態または栄養状態のレベルを評価するために使用されます。

スコアリング:スケールには10レベルがあり、それぞれが異なるレベルの認識と機能を表しています。

レベル1:応答なし(com睡) - 外部刺激に対する反応はありません。 レベル2:一般化された応答 - 刺激に対する非固有の応答。 レベル3:ローカライズされた応答 - 刺激に対する特定の応答。 レベル4:混乱したもの - 見当識障害と動揺した行動。 レベル5:混乱した不適切 - コマンドに対する不適切な反応、混乱。

レベル6:混乱したもの - 適切な応答ですが、それでも混乱しています。 レベル7:自動適切 - タスクは自動的に実行されますが、それでも柔軟性がありません。

レベル8:目的に適したもの - 一定レベルの意識を持つ独立。

レベル9:目的に適した(スタンバイ支援) - 独立性の向上。 レベル10:目的に適した(修正された独立) - 完全に独立しています。

登録から2週間で治療の終了まで
グラスゴーコマスケール(GCS)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:患者、特にcom睡状態の患者の神経機能と意識レベルを評価します。

スコアリング:スケールは、目の応答(E)、言語応答(V)、および運動応答(M)の3つのコンポーネントを評価します。 各コンポーネントは1から4でスコアが付けられ、合計スコアが計算されます。

目の応答(E):4(自発的な開口)1(反応なし)。 口頭応答(v):5(方向の音声)1(応答なし)。 モーター応答(m):6(コマンドに従う)1(応答なし)。 合計スコア:3(深いcom睡)から15(完全にアラートとレスポンシブ)の範囲。

登録から2週間で治療の終了まで
Com睡回復スケール改訂(CRS-R)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:重度の脳損傷患者または栄養状態の患者の回復を評価するために使用されます。

スコアリング:視覚、聴覚、モーターの応答などのさまざまな種類の応答を評価する23のアイテムで構成されています。

スコア範囲:0(応答なし)23(完全な回復)。 コンポーネント:スケールは、認識、注意、知覚、言語、および運動反応を評価します。

登録から2週間で治療の終了まで
4つのスコア(無反応の完全なアウトライン)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:意識障害のある患者、特に口頭で通信できない患者の神経学的状態を評価するために使用されます。

スコアリング:目の反応、脳幹反射、呼吸パターン、および運動反応の4つのパラメーターが含まれます。 各パラメーターは0から4にスコアリングされます。

目の応答:4(自発的な眼の開口部)に対する0(反応なし)。 脳幹反射:0(反射なし)から4(正常反射)。 呼吸パターン:0(呼吸なし)4(自発呼吸)。 運動応答:0(動きなし)4(自発的な動き)。 合計スコア:0(応答なし)から16(通常の応答)の範囲。

登録から2週間で治療の終了まで
栄養リスクスクリーニング(NRS 2002)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:入院患者の栄養リスクを評価するために使用されます。 スコアリング:スケールには、病気の重症度、減量、食欲などの要因が含まれます。

病気の重症度:0(病気なし)から3(重度の病気)。 食欲損失:0(損失なし)3(食欲の深刻な損失)。 減量:0(減量なし)から3(重大な減量)。 合計スコア:スコア3以上は、中程度から高い栄養リスクを示します。

登録から2週間で治療の終了まで
血栓症リスク評価スケール(PADUAリスク評価尺度)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:入院患者の深部静脈血栓症(DVT)のリスクを評価するために使用されます。

スコアリング:年齢、肥満、癌、ベッドレストなどの臨床的要因が含まれます。

リスクスコア:0(低リスク)から3以上(高リスク)。 一般的な要因:高齢、不動、手術、肥満、および悪性腫瘍は、リスクを高めるいくつかの要因です。

登録から2週間で治療の終了まで
機能的独立尺度(FIM)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

目的:リハビリテーション環境でよく使用される日常生活の活動を実行する患者の能力を評価します。

スコアリング:日常の生活タスク(食事、ドレッシング、入浴、トイレ)と5つの認知タスク(社会的相互作用、問題解決)を評価する13のアイテムが含まれます。

スコア範囲:1(総依存)から7(総独立性)。 合計スコア:可能な限り低いスコアは18(完全に依存)、最高は126(完全に独立しています)です。

登録から2週間で治療の終了まで
アルブミン
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
G/Lのアルブミン
登録から2週間で治療の終了まで
S100β
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Ng/mlのS100β
登録から2週間で治療の終了まで
NSE(ニューロン特異的エノラーゼ)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Ng/mlのNSE(ニューロン特異的エノラーゼ)
登録から2週間で治療の終了まで
NFL(ニューロフィラメントライトチェーン)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Pg/mlのNFL(ニューロフィラメントライトチェーン)
登録から2週間で治療の終了まで
タウタンパク質
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Pg/mlのタウタンパク質
登録から2週間で治療の終了まで
ユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1(UCH-L1)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Ng/mlのユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1(UCH-L1)
登録から2週間で治療の終了まで
GFAP(グリア線維性酸性タンパク質)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Ng/mlのGFAP(グリア線維性酸タンパク質)
登録から2週間で治療の終了まで
CK-MB(クレアチンキナーゼMBアイソフォーム)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
U/LのCK-MB(クレアチンキナーゼMBアイソフォーム)
登録から2週間で治療の終了まで
Alt(アラニンアミノトランスフェラーゼ)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
U/LのALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)
登録から2週間で治療の終了まで
AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
U/LのAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
登録から2週間で治療の終了まで
ビタミンB12
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Pg/mlのビタミンB12
登録から2週間で治療の終了まで
チアミン(ビタミンB1)
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Nmol/lのチアミン(ビタミンB1)
登録から2週間で治療の終了まで
ビタミンd
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Ng/mlのビタミンD
登録から2週間で治療の終了まで
リン酸塩
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
Mg/dlのリン酸塩。
登録から2週間で治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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