Исследование эффективности стимуляции TDCS Cereballum в сочетании с инъекцией Xingnaojing у пациентов с расстройствами сознания после травмы черепа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liqing Yao
- Номер телефона: +8613529202383
- Электронная почта: yaoliqing98731@163.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Electroencephalography
-
Контакт:
- Yao
- Номер телефона: +8613529202383
- Электронная почта: yaoliqing98731@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-80 лет;
- Все пациенты соответствовали диагностическим критериям DOC;
- более чем через 1 месяц после первоначальной травмы головы;
- стабильное сознание в течение как минимум за 2 недели до поступления (без изменений в общей оценке CRS-R);
- нет дефекта черепа или большой площади ремонта черепа;
- Законодательный представитель, уполномоченный пациентом, утвердил экспериментальный протокол и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Супратенториальные аномалии на компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) с участием более одной трети территории средней мозговой артерии;
- продолжительность жизни менее 3 месяцев или последующее наблюдение менее 3 месяцев;
- удержание объектов внутричерепных металлов, черепно -обработки или наличия черепных дефектов и любых клинически значимых или нестабильных медицинских заболеваний;
- Запись ЭЭГ со значительными мышечными артефактами и ингибирующими всплесками;
- неконсульсивный статус Eplepticus; Периодические или взрывные ритмы, вызванные стимуляцией;
- нарушение сознания из -за хирургического повреждения или опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TDCS в сочетании с группой лечения Xingnaojing
Время стимуляции TDCS составляло 20 минут, один раз в день, 5 раз в неделю, в общей сложности 10 раз, интенсивность стимуляции составляла 2 мА, а сайт стимуляции был мозжечком.
Дозировка Синнаоджина составляла 20 мл каждый раз с помощью внутривенной капли, разбавленной 9% инъекцией хлорида натрия 200 мл, один раз в день.
Вмешательство в течение двух недель.
|
Инъекция Xingnaojing - это своего рода традиционное препарат китайской медицины, которая оказывает влияние очистки тепла и детоксикации, охлаждения крови и активации кровообращения, реанимации мозга.
В последние годы он часто использовался при лечении сопутствующих симптомов, вызванных QI и нарушением крови и стазисом мозговой крови, и достиг определенных результатов.
Инъекция Xingnaojing содержит Yujin для реанимации мокроты, оживления кровообращения и способствует ци; Чжизи рассеивает застой кровь и очищает тепло; Оба являются предметной медициной.
Natural Musk очищает мозг, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, для адъюванта.
Небольшие дозы мускуса восстановили функцию мозга и улучшенную мозговую циркуляцию.
Инъекция Xingnaojing может способствовать восстановлению сознания, снизить уровень β-эндорфина в плазме и восстановить функцию мозга.
Borneol Bi-Dimensionally регулирует центральную нервную систему, успокаивает, продлевает уровень возбуждения и защищает ткань головного мозга.
TDCS стимулировал мозжечок в течение 20 минут, один раз в день, 5 раз в неделю, в общей сложности 10 раз, а интенсивность стимуляции составляла 2 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения TDCS
Время стимуляции TDCS составляло 20 минут, один раз в день, 5 раз в неделю, в общей сложности 10 раз, а интенсивность стимуляции составляла 2 мА.
|
TDCS стимулировал мозжечок в течение 20 минут, один раз в день, 5 раз в неделю, в общей сложности 10 раз, а интенсивность стимуляции составляла 2 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Синнаодзинская группа лечения
Дозировка Синнаоджина составляла 20 мл каждый раз с помощью внутривенной капли, разбавленной 9% инъекцией хлорида натрия 200 мл, один раз в день.
|
Инъекция Xingnaojing - это своего рода традиционное препарат китайской медицины, которая оказывает влияние очистки тепла и детоксикации, охлаждения крови и активации кровообращения, реанимации мозга.
В последние годы он часто использовался при лечении сопутствующих симптомов, вызванных QI и нарушением крови и стазисом мозговой крови, и достиг определенных результатов.
Инъекция Xingnaojing содержит Yujin для реанимации мокроты, оживления кровообращения и способствует ци; Чжизи рассеивает застой кровь и очищает тепло; Оба являются предметной медициной.
Natural Musk очищает мозг, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, для адъюванта.
Небольшие дозы мускуса восстановили функцию мозга и улучшенную мозговую циркуляцию.
Инъекция Xingnaojing может способствовать восстановлению сознания, снизить уровень β-эндорфина в плазме и восстановить функцию мозга.
Borneol Bi-Dimensionally регулирует центральную нервную систему, успокаивает, продлевает уровень возбуждения и защищает ткань головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Связанный с событиями потенциал: MMN и P300 в УФ; Изменения в спектрах мощности и когерентности и фазовой синхронизации при Delta, Theta и Alpha в UV2.
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Концентрация кислорода гемоглобина (HBO)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Тест на почти красную функцию FNRI: чтобы понять изменения насыщения кислородом в голове.
HBO в UM.
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки RLA
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: используется для оценки уровня сознания у пациентов после травмы головного мозга, особенно в коматозных или вегетативных состояниях. Оценка: шкала имеет 10 уровней, каждый из которых представляет различные уровни осознания и функционирования. Уровень 1: Нет ответа (COMA) - Нет ответа на внешние стимулы. Уровень 2: Обобщенный ответ - неспецифические ответы на стимулы. Уровень 3: Локализованный ответ - конкретные ответы на стимулы. Уровень 4: сбитый с толку - дезориентированное и взволнованное поведение. Уровень 5: Неудовлетворенные смущенные - неподходящие ответы на команды, путаница. Уровень 6: Столешенные, соответствующие - соответствующие ответы, но все еще запутались. Уровень 7: Автоматическое подходящее - выполняет задачи автоматически, но все еще не имеет гибкости. Уровень 8: целенаправленно -подходящая - независимая с определенным уровнем осознания. Уровень 9: целенаправленная подходящая (помощь в режиме ожидания) - повышенная независимость. Уровень 10: целенаправленная (модифицированная независимая) - полностью независимая. |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: оценивает неврологическую функцию и уровень сознания у пациентов, особенно в коматозном состоянии. Оценка: шкала оценивает три компонента: ответ глаз (E), устный ответ (V) и моторный ответ (M). Каждый компонент оценивается от 1 до 4, и рассчитывается общий балл. Ответ глаз (E): 4 (спонтанное отверстие) до 1 (без ответа). Словесный ответ (v): 5 (ориентированная речь) до 1 (без ответа). Моторный ответ (M): 6 (подчиненные команды) до 1 (без ответа). Общий балл: варьируется от 3 (глубокая кома) до 15 (полностью настороженно и отзывчиво). |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Кома восстанавливается (CRS-R)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: используется для оценки выздоровления у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга или в вегетативных состояниях. Оценка: состоит из 23 элементов, оценивающих различные типы ответов, таких как визуальные, слуховые и моторные ответы. Диапазон баллов: 0 (без ответа) до 23 (полное восстановление). Компоненты: шкала оценивает осведомленность, внимание, восприятие, язык и моторные ответы. |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Четыре оценки (полный план бездействия)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: используется для оценки неврологического статуса пациентов с нарушением сознания, особенно тех, кто не может общаться в устной форме. Оценка: включает в себя четыре параметра: ответ глаз, рефлексы ствола мозга, дыхательная картина и моторный ответ. Каждый параметр оценивается от 0 до 4. Ответ глаз: 0 (нет ответа) до 4 (спонтанное открытие глаз). Рефлексы ствола мозга: 0 (без рефлексов) до 4 (нормальные рефлексы). Респираторная картина: 0 (без дыхания) до 4 (спонтанное дыхание). Моторный ответ: 0 (без движения) до 4 (добровольное движение). Общий балл: варьируется от 0 (без ответа) до 16 (нормальный ответ). |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Скрининг риска питания (NRS 2002)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: используется для оценки риска питания госпитализированных пациентов. Оценка: шкала включает в себя такие факторы, как тяжесть заболевания, потеря веса и аппетит. Тяжесть заболевания: 0 (без заболевания) до 3 (тяжелое заболевание). Потеря аппетита: 0 (без потери) до 3 (тяжелая потеря аппетита). Потеря веса: 0 (нет потери веса) до 3 (значительная потеря веса). Общий балл: оценка 3 или более указывает на риск умеренного до высокого питания. |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Шкала оценки риска тромбоза (шкала оценки риска Padua)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: используется для оценки риска тромбоза глубоких вен (DVT) у госпитализированных пациентов. Оценка: включает в себя клинические факторы, такие как возраст, ожирение, рак и постельный режим. Оценка риска: 0 (низкий риск) до 3 или более (высокий риск). Общие факторы: ускоренный возраст, неподвижность, хирургия, ожирение и злокачественность являются некоторыми факторами, которые увеличивают риск. |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Функциональная мера независимости (FIM)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Цель: оценивает способность пациента выполнять действия повседневной жизни, часто используемая в условиях реабилитации. Оценка: включает в себя 13 предметов, которые оценивают повседневные задачи (еда, заправка, купание, туалетное место) и 5 когнитивных задач (социальное взаимодействие, решение проблем). Диапазон баллов: 1 (общая зависимость) до 7 (общая независимость). Общий балл: самый низкий балл составляет 18 (полностью зависит), а самый высокий - 126 (полностью независимый). |
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Альбумин
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Альбумин в G/L.
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
S100β
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
S100β в NG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
NSE (нейрон-специфическая энолаза)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
NSE (нейрон-специфическая энолаза) в NG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
НФЛ (легкая цепь нейрофиламента)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
НФЛ (легкая цепь нейрофиламента) в PG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Тау белок
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Тау белок в PG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Убиквитин карбокси-концевая гидролаза L1 (UCH-L1)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Убиквитин-карбокси-концевая гидролаза L1 (UCH-L1) в NG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
GFAP (Glial Fibrillary кислотный белок)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
GFAP (Glial Fibrillary Fycic Bletin) в NG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
CK-MB (изоформа креатинкиназы MB)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
CK-MB (изоформа креатинкиназы MB) в U/L
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Альт (аланин аминотрансфераза)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Alt (аланин аминотрансфераза) в U/L
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
AST (аспартат -аминотрансфераза)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
AST (аспартат -аминотрансфераза) в U/L
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Витамин В12
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Витамин B12 в PG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Тиамин (витамин В1)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Тиамин (витамин В1) в нмоль/л
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Витамин d
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Витамин D в NG/мл
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
Фосфат
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Фосфат в мг/дл.
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .