Undersøgelsen af effektiviteten af TDCS -stimulering af cerebellum kombineret med Xingnaojing -injektion hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser efter kranialskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liqing Yao
- Telefonnummer: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Electroencephalography
-
Kontakt:
- Yao
- Telefonnummer: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år;
- Alle patienter opfyldte de diagnostiske kriterier for DOC;
- mere end 1 måned efter den indledende hovedskade;
- stabil bevidsthed i mindst 2 uger før optagelse (ingen ændring i CRS-R samlet score);
- Ingen kraniumdefekt eller stort område med reparation af kranier;
- Den juridiske repræsentant godkendt af patienten godkendte den eksperimentelle protokol og underskrev formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Supratentorial abnormaliteter på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI), der involverer mere end en tredjedel af det midterste cerebrale arterieområde;
- en forventet levealder på mindre end 3 måneder eller en opfølgning på mindre end 3 måneder;
- tilbageholdelse af intrakranielle metalgenstande, kranial debridement eller tilstedeværelse af kraniale defekter og eventuelle klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme;
- EEG -registrering med betydelige muskelartikler og hæmmende bursts;
- ikke -konvulsiv status epilepticus; Periodiske eller burst -rytmer fremkaldt ved stimulering;
- Forstyrrelse af bevidsthed på grund af kirurgisk skade eller tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDC'er kombineret med Xingnaojing -behandlingsgruppe
TDCS -stimuleringstiden var 20 minutter, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i alt 10 gange, stimuleringsintensiteten var 2MA, og stimuleringsstedet var cerebellum.
Doseringen af Xingnaojing var 20 ml hver gang ved intravenøs dryp, fortyndet med 9% natriumchloridinjektion 200 ml, en gang om dagen.
Intervention i to uger.
|
Xingnaojing -injektion er en slags traditionel kinesisk medicinsk forberedelse, der har virkningerne af at rydde varme og afgiftende, køle blod og aktivere blodcirkulation, genoplive hjernen.
I de senere år er det ofte blevet brugt til behandling af relaterede symptomer forårsaget af QI og blodforstyrrelse og cerebral blodstase og har opnået visse resultater.
Xingnaojing -injektion indeholder Yujin til at genoplive slim, styrke blodcirkulation og fremme Qi; Zhizi spreder blodstase og renser varmen; Begge er faglig medicin.
Natural Musk renser hjernen, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol vækker vågner op for adjuvans.
Små doser af moskus gendannet hjernefunktion og forbedret cerebral cirkulation.
Xingnaojing-injektion kan fremme genvinding af bevidsthed, reducere niveauet af plasma-ß-endorphin og gendanne hjernefunktion.
Borneol Bi-dimensionelt regulerer centralnervesystemet, beroliger, forlænger niveauet af ophidselse og beskytter hjernevævet.
TDC'er stimulerede cerebellum i 20 minutter, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i alt 10 gange, og stimuleringsintensiteten var 2 mA.
|
|
Sham-komparator: TDCS -behandlingsgruppe
TDCS -stimuleringstiden var 20 minutter, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i alt 10 gange, og stimuleringsintensiteten var 2 mA.
|
TDC'er stimulerede cerebellum i 20 minutter, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i alt 10 gange, og stimuleringsintensiteten var 2 mA.
|
|
Sham-komparator: Xingnaojing -behandlingsgruppe
Doseringen af Xingnaojing var 20 ml hver gang ved intravenøs dryp, fortyndet med 9% natriumchloridinjektion 200 ml, en gang om dagen.
|
Xingnaojing -injektion er en slags traditionel kinesisk medicinsk forberedelse, der har virkningerne af at rydde varme og afgiftende, køle blod og aktivere blodcirkulation, genoplive hjernen.
I de senere år er det ofte blevet brugt til behandling af relaterede symptomer forårsaget af QI og blodforstyrrelse og cerebral blodstase og har opnået visse resultater.
Xingnaojing -injektion indeholder Yujin til at genoplive slim, styrke blodcirkulation og fremme Qi; Zhizi spreder blodstase og renser varmen; Begge er faglig medicin.
Natural Musk renser hjernen, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol vækker vågner op for adjuvans.
Små doser af moskus gendannet hjernefunktion og forbedret cerebral cirkulation.
Xingnaojing-injektion kan fremme genvinding af bevidsthed, reducere niveauet af plasma-ß-endorphin og gendanne hjernefunktion.
Borneol Bi-dimensionelt regulerer centralnervesystemet, beroliger, forlænger niveauet af ophidselse og beskytter hjernevævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Begivenhedsrelateret potentiale: MMN og P300 i UV; Ændringer i effektspektre og sammenhæng og fasesynkronisering under delta, theta og alfa i UV2.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Oxygeneret hæmoglobinkoncentration (HBO)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Næsten rød funktionstest FNRI'er: At forstå ændringerne af iltmætning i hovedet.
HBO i um.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLA -klassificeringsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Bruges til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter efter hjerneskade, især dem i komatose eller vegetative tilstande. Scoring: Skalaen har 10 niveauer, der hver repræsenterer forskellige niveauer af bevidsthed og funktion. Niveau 1: Intet svar (koma) - Intet svar på ekstern stimuli. Niveau 2: Generaliseret respons - Ikke -specifikke svar på stimuli. Niveau 3: Lokaliseret respons - Specifikke svar på stimuli. Niveau 4: Forvirret -agiteret - desorienteret og agiteret opførsel. Niveau 5: Forvirret -upassende - upassende svar på kommandoer, forvirring. Niveau 6: Forvirret passende - passende svar, men stadig forvirrede. Niveau 7: Automatisk passende - udfører opgaver automatisk, men mangler stadig fleksibilitet. Niveau 8: Målrettet passende - uafhængigt med et vist bevidsthedsniveau. Niveau 9: Målrettet passende (Standby Assistance) - Øget uafhængighed. Niveau 10: Målrettet passende (modificeret uafhængig) - helt uafhængig. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Vurderer den neurologiske funktion og bevidsthedsniveau hos patienter, især dem i en komatose -tilstand. Scoring: Skalaen evaluerer tre komponenter: øjenrespons (E), verbal respons (V) og motorisk respons (M). Hver komponent scores fra 1 til 4, og den samlede score beregnes. Øjenrespons (e): 4 (spontan åbning) til 1 (ingen respons). Verbal respons (v): 5 (orienteret tale) til 1 (intet svar). Motorrespons (M): 6 (OBEYS COMMANDER) til 1 (intet svar). Samlet score: spænder fra 3 (dyb koma) til 15 (fuldt opmærksom og lydhør). |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Bruges til at vurdere bedring hos patienter med alvorlige hjerneskader eller i vegetative tilstande. Scoring: består af 23 poster, der evaluerer forskellige typer svar, såsom visuelle, auditive og motoriske svar. Resultatområde: 0 (intet svar) på 23 (fuld gendannelse). Komponenter: Skalaen evaluerer opmærksomhed, opmærksomhed, opfattelse, sprog og motoriske reaktioner. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Fire score (fuld oversigt over manglende reaktion)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Bruges til at vurdere den neurologiske status for patienter med nedsat bevidsthed, især dem, der ikke er i stand til at kommunikere mundtligt. Scoring: Inkluderer fire parametre: øjenrespons, hjernestamreflekser, åndedrætsmønster og motorisk respons. Hver parameter scores fra 0 til 4. Øjenrespons: 0 (intet svar) på 4 (spontan øjenåbning). Hjernestamreflekser: 0 (ingen reflekser) til 4 (normale reflekser). Åndedrætsmønster: 0 (ingen vejrtrækning) til 4 (spontan vejrtrækning). Motorrespons: 0 (ingen bevægelse) til 4 (frivillig bevægelse). Samlet score: spænder fra 0 (ingen respons) til 16 (normal respons). |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Ernæringsrisikoscreening (NRS 2002)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Bruges til at vurdere den ernæringsmæssige risiko for indlagte patienter. Scoring: Skalaen inkluderer faktorer som sygdomsgrad, vægttab og appetit. Sygdomsgrad: 0 (ingen sygdom) til 3 (svær sygdom). Appetittab: 0 (intet tab) til 3 (alvorligt tab af appetit). Vægttab: 0 (intet vægttab) til 3 (betydeligt vægttab). Total score: En score på 3 eller flere indikerer moderat til høj ernæringsrisiko. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Trombose Risikovurderingsskala (PADUA Risikovurderingsskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Bruges til at vurdere risikoen for dyb venetrombose (DVT) hos indlagte patienter. Scoring: Inkluderer kliniske faktorer som alder, fedme, kræft og sengeleje. Risiko score: 0 (lav risiko) til 3 eller mere (høj risiko). Almindelige faktorer: Avanceret alder, immobilitet, kirurgi, fedme og malignitet er nogle faktorer, der øger risikoen. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Formål: Vurderer en patients evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen, ofte brugt i rehabiliteringsindstillinger. Scoring: Inkluderer 13 varer, der vurderer daglige opgaver (spisning, klædning, badning, toilet) og 5 kognitive opgaver (social interaktion, problemløsning). Resultatområde: 1 (total afhængighed) til 7 (total uafhængighed). Den samlede score: Den lavest mulige score er 18 (helt afhængig) og den højeste er 126 (helt uafhængig). |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Albumin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Albumin i g/l
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
S100β
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
S100β i NG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
NSE (neuronspecifik enolase)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
NSE (neuronspecifik enolase) i NG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
NFL (Neurofilament Light Chain)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
NFL (Neurofilament Light Chain) i PG/ML
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Tau -protein
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Tau -protein i PG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) i NG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
GFAP (glial fibrillært surt protein)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
GFAP (glial fibrillært surt protein) i NG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
CK-MB (kreatinkinase MB isoform)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
CK-MB (kreatinkinase MB isoform) i U/L
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
ALT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Alt (alaninaminotransferase) i u/l
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
AST (aspartataminotransferase) i u/l
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Vitamin B12 i PG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Thiamin (vitamin B1)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Thiamin (vitamin B1) i nmol/l
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
D -vitamin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
D -vitamin i NG/ml
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Fosfat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Fosfat i Mg/dL.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .