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El estudio sobre la eficacia de la estimulación de TDCS del cerebelo combinado con la inyección de Xingnaojing en pacientes con trastornos de conciencia después de una lesión craneal

14 de abril de 2025 actualizado por: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la estimulación de TDCS del cerebelo combinado con XingnaoJing en pacientes con alteración de la conciencia después de la lesión craneocerebral, y aclarar la relación entre los dos puntos siguientes: (1) para aclarar MMN, P300, FNIRS, BAEP, SEP, SEP se pueden utilizar como objetivos indicadores a distingues de Distinguish de Vs de Distingus de Distingu de desde las vs de MCS de MCS. (2) Para aclarar los cambios del nivel de conciencia y la función cerebral en pacientes con DOC con lesión craneocerebral tratada con estimulación con TDCS del cerebelo combinado con Xingnaojing.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Electroencephalography
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 80 años de edad;
  2. Todos los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de DOC;
  3. más de 1 mes después de la lesión inicial de la cabeza;
  4. Conciencia estable durante al menos 2 semanas antes del ingreso (sin cambios en la puntuación total de CRS-R);
  5. No hay defecto de cráneo o una gran área de reparación del cráneo;
  6. El representante legal autorizado por el paciente aprobó el protocolo experimental y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Anormalidades supratentoriales en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MRI) que involucra más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media;
  2. una esperanza de vida de menos de 3 meses o un seguimiento de menos de 3 meses;
  3. retención de objetos metálicos intracraneales, desbridamiento craneal o presencia de defectos craneales y cualquier enfermedad médica clínicamente significativa o inestable;
  4. Registro de EEG con artefactos musculares significativos y ráfagas inhibitorias;
  5. Estado no convulsivo epiléptico; Ritmos periódicos o estallidos evocados por la estimulación;
  6. perturbación de la conciencia debido a una lesión quirúrgica o tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS combinados con el grupo de tratamiento de Xingnaojing
El tiempo de estimulación de TDCS fue de 20 minutos, una vez al día, 5 veces a la semana, un total de 10 veces, la intensidad de estimulación fue de 2 mA y el sitio de estimulación fue el cerebelo. La dosis de Xingnaojing era de 20 ml cada vez por goteo intravenoso, diluida con inyección de cloruro de sodio al 9% de 200 ml, una vez al día. Intervención durante dos semanas.
Droga: Inyección de Xinnaojing
La inyección de Xingnaojing es un tipo de preparación tradicional de medicina china, que tiene los efectos de limpiar el calor y la desintoxicación, enfriar la sangre y activar la circulación sanguínea, resucitando el cerebro. En los últimos años, a menudo se ha utilizado en el tratamiento de síntomas relacionados causados ​​por Qi y trastorno sanguíneo y estasis sanguínea cerebral, y ha logrado ciertos resultados. La inyección de Xingnaojing contiene yujin para resucitar la flema, vigorizar la circulación sanguínea y promover Qi; Zhizi disipa estasis de sangre y limpia el calor; Ambos son medicina sujeto. El almizcle natural limpia el cerebro, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, para adyuvante. Pequeñas dosis de la función cerebral restaurada de almizcle y la circulación cerebral mejorada. La inyección de Xingnaojing puede promover la recuperación de la conciencia, reducir el nivel de β-endorfina plasmática y restaurar la función cerebral. Borneol regula bi-dimensionalmente el sistema nervioso central, calma, prolonga el nivel de excitación y protege el tejido cerebral.
Dispositivo: TDCS
Los TDC estimularon el cerebelo durante 20 minutos, una vez al día, 5 veces a la semana, un total de 10 veces, y la intensidad de estimulación fue de 2 mA.
Comparador falso: Grupo de tratamiento de TDCS
El tiempo de estimulación de TDCS fue de 20 minutos, una vez al día, 5 veces a la semana, un total de 10 veces, y la intensidad de estimulación fue de 2 mA.
Dispositivo: TDCS
Los TDC estimularon el cerebelo durante 20 minutos, una vez al día, 5 veces a la semana, un total de 10 veces, y la intensidad de estimulación fue de 2 mA.
Comparador falso: Grupo de tratamiento de Xingnaojing
La dosis de Xingnaojing era de 20 ml cada vez por goteo intravenoso, diluida con inyección de cloruro de sodio al 9% de 200 ml, una vez al día.
Droga: Inyección de Xinnaojing
La inyección de Xingnaojing es un tipo de preparación tradicional de medicina china, que tiene los efectos de limpiar el calor y la desintoxicación, enfriar la sangre y activar la circulación sanguínea, resucitando el cerebro. En los últimos años, a menudo se ha utilizado en el tratamiento de síntomas relacionados causados ​​por Qi y trastorno sanguíneo y estasis sanguínea cerebral, y ha logrado ciertos resultados. La inyección de Xingnaojing contiene yujin para resucitar la flema, vigorizar la circulación sanguínea y promover Qi; Zhizi disipa estasis de sangre y limpia el calor; Ambos son medicina sujeto. El almizcle natural limpia el cerebro, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, para adyuvante. Pequeñas dosis de la función cerebral restaurada de almizcle y la circulación cerebral mejorada. La inyección de Xingnaojing puede promover la recuperación de la conciencia, reducir el nivel de β-endorfina plasmática y restaurar la función cerebral. Borneol regula bi-dimensionalmente el sistema nervioso central, calma, prolonga el nivel de excitación y protege el tejido cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Potencial relacionado con el evento: MMN y P300 en UV; Cambios en los espectros de potencia y la coherencia y la sincronización de fase bajo Delta, Theta y Alpha en UV2.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Concentración de hemoglobina oxigenada (HBO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Prueba de función de rojo cercano FNRIS: para comprender los cambios de saturación de oxígeno en la cabeza. HBO en um.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación RLA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Se utiliza para evaluar el nivel de conciencia en pacientes después de la lesión cerebral, especialmente aquellos en estados comatosos o vegetativos.

Puntuación: la escala tiene 10 niveles, cada uno que representa diferentes niveles de conciencia y funcionamiento.

Nivel 1: Sin respuesta (coma): sin respuesta a estímulos externos. Nivel 2: Respuesta generalizada: respuestas no específicas a los estímulos. Nivel 3: Respuesta localizada: respuestas específicas a los estímulos. Nivel 4: Confusado agitado - comportamiento desorientado y agitado. Nivel 5: respuestas confusas inapropiadas - inapropiadas a los comandos, confusión.

Nivel 6: respuestas apropiadas de apropiado confundido pero aún confundido. Nivel 7: Apropiado automático: realiza tareas automáticamente pero aún carece de flexibilidad.

Nivel 8: APROPIACIÓN APRESIONAL: independiente con un cierto nivel de conciencia.

Nivel 9: APROPIACIÓN APRESIONAL (Asistencia en espera): mayor independencia. Nivel 10: apropiado para el propósito (modificado independiente) - totalmente independiente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Evalúa la función neurológica y el nivel de conciencia en pacientes, particularmente aquellos en un estado comatoso.

Puntuación: la escala evalúa tres componentes: respuesta ocular (E), respuesta verbal (V) y respuesta motora (M). Cada componente se califica de 1 a 4, y se calcula la puntuación total.

Respuesta ocular (E): 4 (apertura espontánea) a 1 (sin respuesta). Respuesta verbal (V): 5 (discurso orientado) a 1 (sin respuesta). Respuesta motora (M): 6 (comandos OBEY) a 1 (sin respuesta). Puntuación total: varía de 3 (coma profundo) a 15 (totalmente alerta y receptivo).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
La escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Se utiliza para evaluar la recuperación en pacientes con lesiones cerebrales graves o en estados vegetativos.

Calificación: consta de 23 elementos que evalúan diferentes tipos de respuestas, como respuestas visuales, auditivas y motoras.

Rango de puntaje: 0 (sin respuesta) a 23 (recuperación completa). Componentes: la escala evalúa la conciencia, la atención, la percepción, el lenguaje y las respuestas motoras.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Cuatro puntajes (contorno completo de falta de respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Se utiliza para evaluar el estado neurológico de los pacientes con conciencia deteriorada, particularmente aquellos que no pueden comunicarse verbalmente.

Puntuación: incluye cuatro parámetros: respuesta ocular, reflejos del tronco encefálico, patrón respiratorio y respuesta motora. Cada parámetro se puntúa de 0 a 4.

Respuesta ocular: 0 (sin respuesta) a 4 (apertura ocular espontánea). Reflejos del tronco encefálico: 0 (sin reflejos) a 4 (reflejos normales). Patrón respiratorio: 0 (sin respiración) a 4 (respiración espontánea). Respuesta motora: 0 (sin movimiento) a 4 (movimiento voluntario). Puntuación total: varía de 0 (sin respuesta) a 16 (respuesta normal).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Detección de riesgos nutricionales (NRS 2002)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Se utiliza para evaluar el riesgo nutricional de los pacientes hospitalizados. Puntuación: La escala incluye factores como la gravedad de la enfermedad, la pérdida de peso y el apetito.

Severidad de la enfermedad: 0 (sin enfermedad) a 3 (enfermedad grave). Pérdida del apetito: 0 (sin pérdida) a 3 (pérdida severa de apetito). Pérdida de peso: 0 (sin pérdida de peso) a 3 (pérdida de peso significativa). Puntuación total: una puntuación de 3 o más indica un riesgo nutricional moderado a alto.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Escala de evaluación del riesgo de trombosis (Escala de evaluación de riesgos de PADUA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Se utiliza para evaluar el riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes hospitalizados.

Puntuación: incluye factores clínicos como edad, obesidad, cáncer y reposo en cama.

Puntuación de riesgo: 0 (bajo riesgo) a 3 o más (alto riesgo). Factores comunes: la edad avanzada, la inmovilidad, la cirugía, la obesidad y la malignidad son algunos factores que aumentan el riesgo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Propósito: Evalúa la capacidad de un paciente para realizar actividades de la vida diaria, a menudo utilizadas en entornos de rehabilitación.

Calificación: incluye 13 elementos que evalúan las tareas de vida diaria (comer, aderezo, baño, baño) y 5 tareas cognitivas (interacción social, resolución de problemas).

Rango de puntaje: 1 (dependencia total) a 7 (independencia total). Puntuación total: el puntaje más bajo posible es 18 (completamente dependiente) y el más alto es 126 (completamente independiente).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Albúmina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Albúmina en G/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
S100β
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
S100β en ng/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
NSE (enolasa específica de neuronas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
NSE (enolasa específica de neuronas) en NG/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
NFL (cadena ligera del neurofilamento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
NFL (cadena ligera del neurofilamento) en PG/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Proteína tau
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Proteína tau en PG/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Ubiquitina carboxi-terminal Hidrolasa L1 (UCH-L1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Ubiquitina carboxi-terminal Hidrolasa L1 (UCH-L1) en ng/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
GFAP (proteína ácida fibrilar glial)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
GFAP (proteína ácida fibrilar glial) en ng/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
CK-MB (isoforma de creatina quinasa MB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
CK-MB (isoforma de creatina quinasa MB) en U/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Alt (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Alt (alanina aminotransferasa) en U/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
AST (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
AST (aspartato aminotransferasa) en U/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Vitamina B12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Vitamina B12 en PG/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Tiamina (vitamina B1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Tiamina (vitamina B1) en NMOL/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Vitamina D en ng/ml
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Fosfato
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Fosfato en Mg/DL.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shen-PJ-Ke-2025-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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