Studie o účinnosti stimulace TDCS mozečku v kombinaci s injekcí Xingnaojingu u pacientů s poruchami vědomí po poranění krania
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liqing Yao
- Telefonní číslo: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Electroencephalography
-
Kontakt:
- Yao
- Telefonní číslo: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18–80 let;
- Všichni pacienti splnili diagnostická kritéria DOC;
- Více než 1 měsíc po počátečním poranění hlavy;
- Stabilní vědomí po dobu nejméně 2 týdnů před přijetím (žádná změna celkového skóre CRS-R);
- žádná vada lebky nebo velká oblast opravy lebky;
- Právní zástupce povolený pacientem schválil experimentální protokol a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Supratentoriální abnormality na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) zahrnující více než třetinu území střední mozkové tepny;
- délka života méně než 3 měsíce nebo sledování méně než 3 měsíce;
- retence intrakraniálních kovových předmětů, lebeční debridement nebo přítomnost kraniálních defektů a jakýchkoli klinicky významných nebo nestabilních lékařských onemocnění;
- Nahrávání EEG s významnými svalovými artefakty a inhibičními prasknutími;
- nekonvulzivní stav epilepticus; Periodické nebo prasklé rytmy vyvolané stimulací;
- Narušení vědomí v důsledku chirurgického poškození nebo nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TDC v kombinaci se skupinou pro léčbu Xingnaojing
Doba stimulace TDCS byla 20 minut, jednou denně, 5krát týdně, celkem 10krát, intenzita stimulace byla 2MA a stimulační místo bylo mozečku.
Dávka Xingnaojingu byla pokaždé 20 ml intravenózní kapkou, zředěna 9% injekcí chloridu sodného 200 ml, jednou denně.
Zásah po dobu dvou týdnů.
|
Injekce Xingnaojingu je druh tradiční přípravy čínské medicíny, který má účinky čištění tepla a detoxikace, chlazení krve a aktivace krevního oběhu a resuscitace mozku.
V posledních letech se často používá při léčbě souvisejících symptomů způsobených QI a narušením krve a mozkový krevní stázi a dosáhl určitých výsledků.
Injekce Xingnaojingu obsahuje Yujin, aby resuscitoval hlen, osvěžující krevní oběh a podporu Qi; Zhizi rozptyluje krevní stázi a čistí teplo; Oba jsou předmětem medicíny.
Přírodní pižmo čistí mozek, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, pro adjuvans.
Malé dávky muska obnovily funkci mozku a zlepšily cirkulaci mozku.
Injekce Xingnaojingu může podpořit zotavení vědomí, snížit hladinu plazmatického β-endorfinu a obnovit funkci mozku.
Borneol obourozměrně reguluje centrální nervový systém, uklidňuje, prodlužuje hladinu vzrušení a chrání mozkovou tkáň.
TDC stimulovaly mozeček po dobu 20 minut, jednou denně, 5krát týdně, celkem 10krát a intenzita stimulace byla 2 mA.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina léčebné skupiny TDCS
Doba stimulace TDCS byla 20 minut, jednou denně, 5krát týdně, celkem 10krát a intenzita stimulace byla 2 mA.
|
TDC stimulovaly mozeček po dobu 20 minut, jednou denně, 5krát týdně, celkem 10krát a intenzita stimulace byla 2 mA.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pro léčbu Xingnaojingu
Dávka Xingnaojingu byla pokaždé 20 ml intravenózní kapkou, zředěna 9% injekcí chloridu sodného 200 ml, jednou denně.
|
Injekce Xingnaojingu je druh tradiční přípravy čínské medicíny, který má účinky čištění tepla a detoxikace, chlazení krve a aktivace krevního oběhu a resuscitace mozku.
V posledních letech se často používá při léčbě souvisejících symptomů způsobených QI a narušením krve a mozkový krevní stázi a dosáhl určitých výsledků.
Injekce Xingnaojingu obsahuje Yujin, aby resuscitoval hlen, osvěžující krevní oběh a podporu Qi; Zhizi rozptyluje krevní stázi a čistí teplo; Oba jsou předmětem medicíny.
Přírodní pižmo čistí mozek, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, pro adjuvans.
Malé dávky muska obnovily funkci mozku a zlepšily cirkulaci mozku.
Injekce Xingnaojingu může podpořit zotavení vědomí, snížit hladinu plazmatického β-endorfinu a obnovit funkci mozku.
Borneol obourozměrně reguluje centrální nervový systém, uklidňuje, prodlužuje hladinu vzrušení a chrání mozkovou tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Potenciál související s událostmi: MMN a P300 v UV; Změny výkonových spekter a koherence a synchronizace fáze pod delta, theta a alfa v UV2.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Koncentrace okysličeného hemoglobinu (HBO)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Test FNRI s téměř červenou funkcí FNRI: Chcete-li porozumět změnám saturace kyslíku v hlavě.
HBO v um.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice třídění RLA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Používá se k posouzení úrovně vědomí u pacientů po poranění mozku, zejména u komatózových nebo vegetativních stavů. Bodování: Měřítko má 10 úrovní, z nichž každá představuje různé úrovně povědomí a fungování. Úroveň 1: Žádná odpověď (kóma) - žádná reakce na externí podněty. Úroveň 2: Generalizovaná odpověď - nespecifické reakce na podněty. Úroveň 3: Lokalizovaná odpověď - specifické reakce na podněty. Úroveň 4: Zaměněná agitovaná - dezorientované a rozrušené chování. Úroveň 5: Zmatené - nevhodné - nevhodné odpovědi na příkazy, zmatek. Úroveň 6: Zmatené vhodné - vhodné odpovědi, ale stále zmatené. Úroveň 7: Automatické vhodné - provádí úkoly automaticky, ale stále postrádá flexibilitu. Úroveň 8: Účel vhodný - nezávislý s určitou úrovní vědomí. Úroveň 9: Účel vhodný (pohotovostní pomoc) - zvýšená nezávislost. Úroveň 10: Účel vhodný (modifikovaný nezávislý) - plně nezávislý. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Hodnotí neurologickou funkci a úroveň vědomí u pacientů, zejména pacientů v komatózním stavu. Bodování: Měřítko vyhodnocuje tři složky: oční odezva (E), verbální odezva (V) a motorická odezva (M). Každá složka je hodnocena od 1 do 4 a celkové skóre se vypočítá. Oční odezva (E): 4 (spontánní otevření) na 1 (žádná odpověď). Verbální odezva (V): 5 (orientovaná řeč) na 1 (žádná odpověď). Reakce motoru (m): 6 (příkazy Obeys) na 1 (žádná odpověď). Celkové skóre: rozmezí od 3 (hluboké kómy) do 15 (plně ostražitý a pohotový). |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Scale Recovery Scale Revided (CRS-R)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Používá se k posouzení zotavení u pacientů se závažným poraněním mozku nebo ve vegetativních stavech. Bodování: Skládá se z 23 položek hodnotících různých typů odpovědí, jako jsou vizuální, sluchové a motorické reakce. Rozsah skóre: 0 (žádná odpověď) až 23 (úplné zotavení). Komponenty: Měřítko hodnotí povědomí, pozornost, vnímání, jazyk a motorické reakce. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Čtyři skóre (úplný obrys nereagování)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Používá se k posouzení neurologického stavu pacientů se zhoršeným vědomím, zejména pacientů, kteří nejsou schopni slovně komunikovat. Bodování: Zahrnuje čtyři parametry: odezva očí, reflexy mozkového kmene, respirační vzorec a motorickou odezvu. Každý parametr je hodnocen od 0 do 4. Oční odezva: 0 (žádná odpověď) na 4 (spontánní otevření očí). Reflexy mozků: 0 (žádné reflexy) až 4 (normální reflexy). Respirační vzor: 0 (bez dýchání) až 4 (spontánní dýchání). Reakce motoru: 0 (žádný pohyb) na 4 (dobrovolný pohyb). Celkové skóre: Rozsahuje od 0 (bez odezvy) do 16 (normální odezva). |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Screening nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Používá se k posouzení nutričního rizika hospitalizovaných pacientů. Bodování: Měřítko zahrnuje faktory, jako je závažnost onemocnění, hubnutí a chuť k jídlu. Závažnost onemocnění: 0 (bez onemocnění) až 3 (závažné onemocnění). Ztráta chuti k jídlu: 0 (bez ztráty) na 3 (těžká ztráta chuti k jídlu). Úbytek hmotnosti: 0 (bez hubnutí) na 3 (významný úbytek hmotnosti). Celkové skóre: Skóre 3 nebo více naznačuje mírné až vysoké nutriční riziko. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Měřítko posuzování rizik trombózy (stupnice hodnocení rizik Padoa)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Používá se k posouzení rizika trombózy hlubokých žil (DVT) u hospitalizovaných pacientů. Bodování: Zahrnuje klinické faktory, jako je věk, obezita, rakovina a odpočinek postele. Skóre rizika: 0 (nízké riziko) až 3 nebo více (vysoké riziko). Běžné faktory: Pokročilý věk, imobilita, chirurgie, obezita a malignita jsou některé faktory, které zvyšují riziko. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Účel: Hodnotí schopnost pacienta provádět činnosti každodenního života, často používaných v nastavení rehabilitace. Bodování: Zahrnuje 13 položek hodnotících úkolů každodenního života (stravování, oblékání, koupání, toalety) a 5 kognitivních úkolů (sociální interakce, řešení problémů). Rozsah skóre: 1 (celková závislost) až 7 (celková nezávislost). Celkové skóre: Nejnižší možné skóre je 18 (zcela závislé) a nejvyšší je 126 (zcela nezávislý). |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Albumin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Albumin v g/l
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
S100β
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
S100p v Ng/ml
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
NSE (neuronově specifická enoláza)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
NSE (neuronově specifická enoláza) v ng/ml
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
NFL (lehký řetězec neurofilamentu)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
NFL (lehký řetězec neurofilamentu) v PG/ML
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
TAU protein
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
TAU protein v PG/ml
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Ubikvitin karboxy-terminální hydroláza L1 (Uch-L1)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Ubikvitin karboxy-terminální hydroláza L1 (Uch-L1) v ng/ml
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
GFAP (gliový fibrilární kyselý protein)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
GFAP (gliový fibrilární kyselý protein) v Ng/ML
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
CK-MB (izoforma mb kreatine kinázy)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
CK-MB (izoforma kreatine kinázy MB) v U/L
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Alt (alanine aminotransferáza)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Alt (alanine aminotransferáza) v U/L
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
AST (aspartáte aminotransferáza)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
AST (aspartate aminotransferáza) v U/L
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Vitamin B12
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Vitamin B12 v PG/ML
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Thiamin (vitamin B1)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Thiamin (vitamin B1) v nmol/l
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Vitamin d
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Vitamin D v ng/ml
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Fosfát
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Fosfát v Mg/DL.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .