Badanie skuteczności stymulacji TDCS móżdżku w połączeniu z wstrzyknięciem xingnaojinga u pacjentów z zaburzeniami świadomości po uszkodzeniu czaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liqing Yao
- Numer telefonu: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Electroencephalography
-
Kontakt:
- Yao
- Numer telefonu: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18–80 lat;
- Wszyscy pacjenci spełnili kryteria diagnostyczne DOC;
- ponad 1 miesiąc po początkowym urazie głowy;
- stabilna świadomość przez co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem (bez zmiany w całkowitym wyniku CRS-R);
- brak wady czaszki lub duży obszar naprawy czaszki;
- Przedstawiciel prawny upoważniony przez pacjenta zatwierdził protokół eksperymentalny i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niepratencyjne nieprawidłowości w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) obejmującego więcej niż jedną trzecią terytorium tętnicy środkowej;
- oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące lub kontynuacja mniej niż 3 miesiące;
- Zatrzymanie obiektów metalu wewnątrzczaszkowego, oczyszczenie czaszki lub obecność wad czaszki oraz wszelkie klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne;
- Nagrywanie EEG za pomocą znaczących artefaktów mięśni i impulsów hamujących;
- Status niekonulistyczny padacz; Okresowe lub serdeczne rytmy wywoływane przez stymulację;
- zaburzenie świadomości z powodu uszkodzenia chirurgicznego lub guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDC w połączeniu z grupą leczoną Xingnaojing
Czas stymulacji TDCS wynosił 20 minut, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, łącznie 10 razy, intensywność stymulacji wynosiła 2mA, a miejscem stymulacji było móżdżku.
Dawka Xingnaojing wynosiła 20 ml za każdym razem przez dożylną kroplową, rozcieńczoną 9% iniekcją chlorku sodu 200 ml, raz dziennie.
Interwencja przez dwa tygodnie.
|
Wstrzyknięcie Xingnaojinga jest rodzajem tradycyjnego przygotowania medycyny chińskiej, który ma wpływ na rozliczenie ciepła i detoksykacji, chłodzenia krążenia krwi i aktywowania krążenia krwi, reanimowania mózgu.
W ostatnich latach był często stosowany w leczeniu powiązanych objawów spowodowanych przez QI i zaburzenia krwi i zastoju krwi mózgowej i osiągnął pewne wyniki.
Wstrzyknięcie Xingnaojing zawiera Yujin do reanimowania flegmy, ożywienia krążenia krwi i promocji Qi; Zhizi rozprasza zastoję krwi i czyści ciepło; Oba są medycyną tematyczną.
Naturalny piżmo oczyszcza mózg, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Przebudzony Przebudzenie, dla Adiuvant.
Małe dawki piżma przywróciły funkcję mózgu i poprawiły krążenie mózgowe.
Wtrysk Xingnaojing może sprzyjać odzyskaniu świadomości, zmniejszyć poziom β-endorfiny w osoczu i przywrócić funkcję mózgu.
Borneol dwumijowo reguluje ośrodkowy układ nerwowy, uspokaja, wydłuża poziom pobudzenia i chroni tkankę mózgową.
TDCS stymulował móżdżek przez 20 minut, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, łącznie 10 razy, a intensywność stymulacji wynosiła 2mA.
|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia TDCS
Czas stymulacji TDCS wynosił 20 minut, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, w sumie 10 razy, a intensywność stymulacji wynosiła 2mA.
|
TDCS stymulował móżdżek przez 20 minut, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, łącznie 10 razy, a intensywność stymulacji wynosiła 2mA.
|
|
Pozorny komparator: Grupa leczona Xingnaojing
Dawka Xingnaojing wynosiła 20 ml za każdym razem przez dożylną kroplową, rozcieńczoną 9% iniekcją chlorku sodu 200 ml, raz dziennie.
|
Wstrzyknięcie Xingnaojinga jest rodzajem tradycyjnego przygotowania medycyny chińskiej, który ma wpływ na rozliczenie ciepła i detoksykacji, chłodzenia krążenia krwi i aktywowania krążenia krwi, reanimowania mózgu.
W ostatnich latach był często stosowany w leczeniu powiązanych objawów spowodowanych przez QI i zaburzenia krwi i zastoju krwi mózgowej i osiągnął pewne wyniki.
Wstrzyknięcie Xingnaojing zawiera Yujin do reanimowania flegmy, ożywienia krążenia krwi i promocji Qi; Zhizi rozprasza zastoję krwi i czyści ciepło; Oba są medycyną tematyczną.
Naturalny piżmo oczyszcza mózg, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Przebudzony Przebudzenie, dla Adiuvant.
Małe dawki piżma przywróciły funkcję mózgu i poprawiły krążenie mózgowe.
Wtrysk Xingnaojing może sprzyjać odzyskaniu świadomości, zmniejszyć poziom β-endorfiny w osoczu i przywrócić funkcję mózgu.
Borneol dwumijowo reguluje ośrodkowy układ nerwowy, uspokaja, wydłuża poziom pobudzenia i chroni tkankę mózgową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Potencjał związany z zdarzeniem: MMN i P300 w UV; Zmiany widm mocy oraz koherencji i synchronizacji faz w delcie, theta i alfa w UV2.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Natlenione stężenie hemoglobiny (HBO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Test funkcji prawie czerwonego FNRI: Aby zrozumieć zmiany nasycenia tlenem w głowie.
HBO w um.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceniania RLA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Cel: Służy do oceny poziomu świadomości u pacjentów po uszkodzeniu mózgu, zwłaszcza w śpiączce lub stanach wegetatywnych. Ocena: skala ma 10 poziomów, z których każdy reprezentuje różne poziomy świadomości i funkcjonowania. Poziom 1: Brak odpowiedzi (COMA) - brak odpowiedzi na bodźce zewnętrzne. Poziom 2: Reakcja uogólniona - odpowiedzi na specyficzne na bodźce. Poziom 3: Zlokalizowana odpowiedź - specyficzne odpowiedzi na bodźce. Poziom 4: Zagospodarowane - zdezorientowane i poruszone zachowanie. Poziom 5: Zmierzone nieindepowe - nieodpowiednie odpowiedzi na polecenia, zamieszanie. Poziom 6: Odpowiednie dla zmieszanych - odpowiednie odpowiedzi, ale wciąż zdezorientowane. Poziom 7: Automatyczne odpowiednie - wykonuje zadania automatycznie, ale nadal brakuje elastyczności. Poziom 8: celowy odpowiedni - niezależny z pewnym poziomem świadomości. Poziom 9: celowy odpowiednia (pomoc w trybie gotowości) - Zwiększona niezależność. Poziom 10: celowy odpowiedni (zmodyfikowany niezależny) - w pełni niezależny. |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
CEL: Ocena funkcji neurologicznej i poziomu świadomości u pacjentów, szczególnie tych w stanie śpiączkowym. Ocena: Skala ocenia trzy składniki: odpowiedź oka (E), odpowiedź werbalna (V) i odpowiedź motoryczna (M). Każdy komponent jest oceniany od 1 do 4, a całkowity wynik jest obliczany. Odpowiedź oka (E): 4 (spontaniczne otwarcie) do 1 (brak odpowiedzi). Odpowiedź werbalna (v): 5 (mowa zorientowana) do 1 (brak odpowiedzi). Odpowiedź motoryczna (M): 6 (Polecenia Casteys) do 1 (brak odpowiedzi). Całkowity wynik: waha się od 3 (głęboka śpiączka) do 15 (w pełni czujny i responsywny). |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Skala do odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Cel: Służy do oceny powrotu do zdrowia u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu lub w stanach wegetatywnych. Ocena: składa się z 23 pozycji oceniających różne rodzaje odpowiedzi, takie jak reakcje wizualne, słuchowe i motoryczne. Zakres wyników: 0 (brak odpowiedzi) do 23 (pełne odzyskiwanie). Komponenty: Skala ocenia świadomość, uwagę, percepcję, język i reakcje motoryczne. |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Cztery wyniki (pełny zarys niereagowania)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Cel: Służy do oceny stanu neurologicznego pacjentów z upośledzoną świadomością, szczególnie tych, którzy nie są w stanie komunikować się ustnie. Ocena: Zawiera cztery parametry: odpowiedź oczu, odruch pnia mózgu, wzór oddechowy i odpowiedź motoryczna. Każdy parametr jest oceniany od 0 do 4. Odpowiedź oczu: 0 (brak odpowiedzi) na 4 (spontaniczne otwarcie oka). Odruch mózgu: 0 (bez refleksów) do 4 (normalne odruch). Wzór oddechowy: 0 (bez oddychania) do 4 (spontaniczne oddychanie). Odpowiedź motoryczna: 0 (bez ruchu) do 4 (ruch dobrowolny). Całkowity wynik: waha się od 0 (brak odpowiedzi) do 16 (normalna odpowiedź). |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Badanie ryzyka żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Cel: Służy do oceny ryzyka żywieniowego hospitalizowanych pacjentów. Ocena: Skala obejmuje czynniki takie jak nasilenie choroby, utrata masy ciała i apetyt. Ciężkość choroby: 0 (bez choroby) do 3 (ciężka choroba). Strata apetytu: 0 (bez utraty) do 3 (poważna utrata apetytu). Utrata masy ciała: 0 (bez utraty wagi) do 3 (znaczna utrata masy ciała). Całkowity wynik: wynik 3 lub więcej wskazuje na umiarkowane do wysokiego ryzyka żywieniowego. |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Skala oceny ryzyka zakrzepicy (Skala oceny ryzyka Padwy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Cel: Służy do oceny ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) u hospitalizowanych pacjentów. Ocena: Obejmuje czynniki kliniczne, takie jak wiek, otyłość, rak i odpoczynek w łóżku. Wynik ryzyka: 0 (niskie ryzyko) do 3 lub więcej (wysokie ryzyko). Wspólne czynniki: Zaawansowany wiek, bezruch, operacja, otyłość i nowotwory to niektóre czynniki, które zwiększają ryzyko. |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Cel: Ocena zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, często stosowanej w warunkach rehabilitacji. Punktacja: Obejmuje 13 przedmiotów oceniających codzienne zadania życiowe (jedzenie, ubieranie się, kąpiel, toaleta) i 5 zadań poznawczych (interakcja społeczna, rozwiązywanie problemów). Zakres wyników: 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność). Całkowity wynik: Najniższy możliwy wynik to 18 (całkowicie zależny), a najwyższy to 126 (całkowicie niezależny). |
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Albumina w g/l
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
S100β
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
S100β w NG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
NSE (enolaza specyficzna dla neuronów)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
NSE (enolaza specyficzna dla neuronów) w NG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
NFL (łańcuch lekki neurofilamentowej)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
NFL (łańcuch lekki neurofilamentowej) w PG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Białko tau
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Białko tau w PG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Ubikwityna karboksy-końcowa hydrolaza L1 (UCH-L1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Ubikwityna karboksy-końcowa hydrolaza L1 (UCH-L1) w NG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
GFAP (glejowe fibrylarne kwaśne białko)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
GFAP (glejowe fibrylarne białko kwaśne) w NG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
CK-MB (izoforma kinazy kreatynowej MB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
CK-MB (izoforma kinazy kreatynowej) w U/L
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
ALT (aminotransferaza alanina)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
ALT (aminotransferaza alanina) w U/L
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
AST (aminotransferaza asparaginianowa) w U/L
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Witamina B12
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Witamina B12 w PG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Tiamina (witamina B1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Tiamina (witamina B1) w NMOL/L
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Witamina d
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Witamina D w NG/ML
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Fosforan
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Fosforan w mg/dl.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .