Tutkimus pikkuaivojen TDCS -stimulaation tehokkuudesta yhdistettynä XingnaoJing -injektioon potilailla, joilla on tietoisuushäiriöitä kallonvaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liqing Yao
- Puhelinnumero: +8613529202383
- Sähköposti: yaoliqing98731@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Electroencephalography
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao
- Puhelinnumero: +8613529202383
- Sähköposti: yaoliqing98731@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat;
- Kaikki potilaat täyttivät DOC: n diagnostiset kriteerit;
- yli kuukausi alkuperäisen pään vamman jälkeen;
- vakaa tietoisuus vähintään 2 viikkoa ennen maahantuloa (ei muutosta CRS-R: n kokonaispistemäärässä);
- Ei kallovirhettä tai suurta kallonkorjauksen aluetta;
- Potilaan valtuuttama laillinen edustaja hyväksyi kokeellisen protokollan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimmän kolmanneksen aivovaltimon alueen supratentoriaaliset poikkeavuudet tietokoneen tomografian (CT) tai magneettiresonanssikuvauksen (MRI) (MRI);
- alle 3 kuukauden elinajanodote tai alle 3 kuukauden seuranta;
- Intrakraniaalisten metalliobjektien pidättäminen, kallon katoamisen tai kallon vikojen ja mahdollisten kliinisesti merkittävien tai epävakaiden lääketieteellisten sairauksien läsnäolo;
- EEG -nauhoitus merkittävillä lihasesineillä ja estävillä purskeilla;
- ei -konvulsiivinen tila epilepticus; Stimulaation aiheuttamat jaksolliset tai purskorytmit;
- Kirurgisen vamman tai kasvaimen aiheuttamat tietoisuuden häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDC: t yhdistettynä Xingnaojing -hoitoryhmään
TDCS -stimulaatioaika oli 20 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 10 kertaa, stimulaation voimakkuus oli 2 mA ja stimulaatiopaikka oli pikkuaivo.
Xingnaojingin annos oli 20 ml joka kerta laskimonsisäisellä tiputuksella, laimennettu 9% natriumkloridi -injektiolla 200 ml kerran päivässä.
Interventio kahden viikon ajan.
|
Xingnaojing -injektio on eräänlainen perinteinen kiinalaisen lääketieteen valmistelu, jolla on lämmön puhdistamisen ja verenkierron aktivoinnin ja aivojen elvyttämisen vaikutukset.
Viime vuosina sitä on usein käytetty QI: n ja verihäiriöiden ja aivojen verenpoistojen aiheuttamien oireiden hoidossa, ja se on saavuttanut tiettyjä tuloksia.
Xingnaojing -injektio sisältää Yujinia elvyttämään flegm, virkistämään verenkiertoa ja edistämään Qi; Zhizi hajottaa veren staasin ja puhdistaa lämpöä; Molemmat ovat aihelääkettä.
Luonnollinen myski puhdistaa aivot, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, adjuvantiksi.
Pienet myskin annokset palauttivat aivojen toiminnan ja parannetun aivokierron.
Xingnaojing-injektio voi edistää tietoisuuden palautumista, vähentää plasma-β-endorfiinin tasoa ja palauttaa aivojen toiminnan.
Borneol kaksiulotteisesti säätelee keskushermostoa, rauhoittaa, pidentää kiihtyvyyden tasoa ja suojaa aivokudosta.
TDC: t stimuloivat pikkuaivoja 20 minuutin ajan, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 kertaa ja stimulaation voimakkuus oli 2 mA.
|
|
Huijausvertailija: TDCS -hoitoryhmä
TDCS -stimulaatioaika oli 20 minuuttia, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 kertaa ja stimulaation voimakkuus oli 2 mA.
|
TDC: t stimuloivat pikkuaivoja 20 minuutin ajan, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 kertaa ja stimulaation voimakkuus oli 2 mA.
|
|
Huijausvertailija: Xingnaojing -hoitoryhmä
Xingnaojingin annos oli 20 ml joka kerta laskimonsisäinen tippa, laimennettu 9% natriumkloridi -injektiolla 200 ml, kerran päivässä.
|
Xingnaojing -injektio on eräänlainen perinteinen kiinalaisen lääketieteen valmistelu, jolla on lämmön puhdistamisen ja verenkierron aktivoinnin ja aivojen elvyttämisen vaikutukset.
Viime vuosina sitä on usein käytetty QI: n ja verihäiriöiden ja aivojen verenpoistojen aiheuttamien oireiden hoidossa, ja se on saavuttanut tiettyjä tuloksia.
Xingnaojing -injektio sisältää Yujinia elvyttämään flegm, virkistämään verenkiertoa ja edistämään Qi; Zhizi hajottaa veren staasin ja puhdistaa lämpöä; Molemmat ovat aihelääkettä.
Luonnollinen myski puhdistaa aivot, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, adjuvantiksi.
Pienet myskin annokset palauttivat aivojen toiminnan ja parannetun aivokierron.
Xingnaojing-injektio voi edistää tietoisuuden palautumista, vähentää plasma-β-endorfiinin tasoa ja palauttaa aivojen toiminnan.
Borneol kaksiulotteisesti säätelee keskushermostoa, rauhoittaa, pidentää kiihtyvyyden tasoa ja suojaa aivokudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tapahtumaan liittyvä potentiaali: MMN ja P300 UV: ssä; Tehospektrin ja koherenssin ja vaihesynkronoinnin muutokset Delta-, Theta- ja Alfa -alueella UV2: ssa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Hapetettu hemoglobiinipitoisuus (HBO)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Lähipunainen funktiotesti FNRI: Ymmärtää happikyläysmuutokset päähän.
Hbo um.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RLA -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Käytetään arvioimaan potilaiden tietoisuuden tasoa aivovaurion jälkeen, etenkin koomisissa tai vegetatiivisissa tiloissa. Pisteytys: Asteikolla on 10 tasoa, joista kukin edustaa eri tietoisuuden ja toiminnan tasoja. Taso 1: Ei vastausta (COMA) - Ei vastausta ulkoisiin ärsykkeisiin. Taso 2: Yleinen vaste - epäspesifiset vasteet ärsykkeisiin. Taso 3: Paikallinen vaste - spesifiset vasteet ärsykkeisiin. Taso 4: Hämmentynyt agitoitu - häiriintynyt ja levoton käyttäytyminen. Taso 5: hämmentynyt epäasianmukainen - sopimattomat vastaukset komentoihin, sekaannus. Taso 6: Hämmentyneen ja sopivia - asianmukaiset vastaukset, mutta silti hämmentynyt. Taso 7: Automaatti -sopiva - suorittaa tehtäviä automaattisesti, mutta silti puuttuu joustavuus. Taso 8: Tarkoituksenmukainen sopiva - riippumaton tietyllä tietoisuudella. Taso 9: Tarkoituksenmukainen hyväksyttävä (valmiustilan apu) - lisääntynyt riippumattomuus. Taso 10: Tarkoituksenmukainen ja sopii (muokattu riippumaton) - täysin riippumaton. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Glasgow -kooma -asteikko (GCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Arvioi neurologisen toiminnan ja tietoisuuden tason potilailla, etenkin koomisessa tilassa. Pisteytys: Asteikko arvioi kolme komponenttia: silmävaste (E), sanallinen vaste (V) ja motorinen vaste (M). Jokainen komponentti pisteytetään 1: stä 4: een ja kokonaispistemäärä lasketaan. Silmävaste (E): 4 (spontaani aukko) 1 (ei vastausta). Sanallinen vaste (v): 5 (suuntautunut puhe) 1 (ei vastausta). Moottorin vastaus (m): 6 (tottelee komentoja) 1: een (ei vastausta). Kokonaispistemäärä: vaihtelee 3: sta (syvän kooman) - 15 (täysin valppaana ja reagoiva). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Kooman palautus asteikon tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Käytetään arvioimaan palautumista potilailla, joilla on vakavia aivovaurioita tai vegetatiivisissa tiloissa. Pisteytys: Koostuu 23 kohteesta, joissa arvioidaan erityyppisiä vastauksia, kuten visuaalisia, kuulo- ja motorisia vastauksia. Pistemäärä: 0 (ei vastausta) 23: een (täysi palautus). Komponentit: Asteikko arvioi tietoisuutta, huomiota, havainto-, kieli- ja motorisia vastauksia. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Neljä pistettä (reagoimattomuuden täydellinen ääriviivat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Käytetään arvioimaan heikentynyttä tietoisuutta sairastavien potilaiden neurologista tilaa, etenkin ne, jotka eivät kykene kommunikoimaan suullisesti. Pisteytys: Sisältää neljä parametria: silmävaste, aivorungot, hengityskuvio ja motorinen vaste. Jokainen parametri pisteytetään välillä 0 - 4. Silmävaste: 0 (ei vastausta) 4: een (spontaani silmäaukko). Aivorungon refleksit: 0 (ei refleksejä) arvoon 4 (normaalit refleksit). Hengityskuvio: 0 (ei hengitystä) 4: een (spontaani hengitys). Moottorin vastaus: 0 (ei liikettä) 4: lle (vapaaehtoinen liike). Kokonaispistemäärä: vaihtelee välillä 0 (ei vastausta) 16: een (normaali vaste). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Ravitsemusriskien seulonta (NRS 2002)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Käytetään sairaalahoidossa olevien potilaiden ravitsemusriskin arviointiin. Pisteytys: Asteikko sisältää tekijöitä, kuten tautien vakavuus, painonpudotus ja ruokahalu. Taudin vakavuus: 0 (ei tautia) - 3 (vaikea sairaus). Ruokahalun menetys: 0 (ei tappiota) 3: een (vaikea ruokahalun menetys). Painonpudotus: 0 (ei painonpudotusta) 3: een (merkittävä painonpudotus). Kokonaispistemäärä: 3 tai useamman pistemäärä osoittaa kohtalaista tai korkeaa ravitsemusriskiä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Tromboosiriskin arviointiasteikko (Padova -riskinarviointiasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Käytetään syvän laskimotromboosin (DVT) riskin arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Pisteytys: Sisältää kliiniset tekijät, kuten ikä, liikalihavuus, syöpä ja sängyn lepo. Riskipiste: 0 (alhainen riski) 3 tai enemmän (korkea riski). Yleiset tekijät: Edistynyt ikä, liikkumattomuus, leikkaus, liikalihavuus ja pahanlaatuisuus ovat joitain tekijöitä, jotka lisäävät riskiä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tarkoitus: Arvioi potilaan kyky suorittaa päivittäistä elämää, jota käytetään usein kuntoutusympäristössä. Pisteytys: Sisältää 13 tuotetta, jotka arvioivat päivittäisiä eläviä tehtäviä (syöminen, pukeutuminen, uima, wc) ja 5 kognitiivista tehtäviä (sosiaalinen vuorovaikutus, ongelmanratkaisu). Pistemäärä: 1 (kokonaisriippuvuus) - 7 (kokonais riippumattomuus). Kokonaispistemäärä: Alin mahdollinen pistemäärä on 18 (täysin riippuvainen) ja korkein on 126 (täysin riippumaton). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Albumiini g/l
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
S100β
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
S100β NG/ML
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
NSE (neuronispesifinen enolaasi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
NSE (neuronispesifinen enolaasi) Ng/ml: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
NFL (neurofilamentti kevyt ketju)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
NFL (neurofilamentti kevyt ketju) pg/ml
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Tau -proteiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tau -proteiini pg/ml
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Ubikitiini-karboksiterminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Ubikitiini-karboksiterminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) NG/ml
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
GFAP (glia -fibrillaarinen happama proteiini)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
GFAP (glia -fibrillaarinen happama proteiini) NG/ml: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
CK-MB (kreatiinikinaasi MB-isoformi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
CK-MB (kreatiinikinaasi MB-isoformi) U/L: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Alt (alaniini aminotransferaasi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
ALT (alaniini aminotransferaasi) U/L: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
AST (aspartaatti aminotransferaasi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
AST (aspartaatti aminotransferaasi) U/L: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
B12 -vitamiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
B12 -vitamiini pg/ml
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Tiamiini (B1 -vitamiini)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Tiamiini (B1 -vitamiini) NMOL/L: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
D -vitamiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
D -vitamiini ng/ml
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Fosfaatti Mg/dl: ssä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .