Studien om effektiviteten av TDCS -stimulering av lillehjernen kombinert med Xingnaojing -injeksjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser etter kranialskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liqing Yao
- Telefonnummer: +8613529202383
- E-post: yaoliqing98731@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Electroencephalography
-
Ta kontakt med:
- Yao
- Telefonnummer: +8613529202383
- E-post: yaoliqing98731@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18-80 år;
- Alle pasienter oppfylte diagnosekriteriene til DOC;
- mer enn 1 måned etter den første hodeskaden;
- stabil bevissthet i minst 2 uker før innleggelse (ingen endring i CRS-R total score);
- ingen hodeskallefeil eller stort område med reparasjon av hodeskallen;
- Den juridiske representanten som er godkjent av pasienten godkjente den eksperimentelle protokollen og signerte det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- supratentorial abnormaliteter på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som involverer mer enn en tredjedel av det midterste cerebrale arteriemarkedet;
- en forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller en oppfølging på mindre enn 3 måneder;
- oppbevaring av intrakranielle metallobjekter, kraniale debridement eller tilstedeværelse av kraniale defekter og eventuelle klinisk signifikante eller ustabile medisinske sykdommer;
- EEG -registrering med betydelige muskelartefakter og hemmende utbrudd;
- ikke -konvulsiv status epilepticus; Periodiske eller burst -rytmer fremkalt av stimulering;
- Forstyrrelse av bevissthet på grunn av kirurgisk skade eller svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDC -er kombinert med Xingnaojing behandlingsgruppe
TDCS -stimuleringstiden var 20 minutter, en gang om dagen, 5 ganger i uken, totalt 10 ganger, var stimuleringsintensiteten 2MA, og stimuleringsstedet var lillehjernen.
Doseringen av Xingnaojing var 20 ml hver gang med intravenøs drypp, fortynnet med 9% natriumkloridinjeksjon 200 ml, en gang om dagen.
Intervensjon i to uker.
|
Xingnaojing -injeksjon er en slags tradisjonell kinesisk medisinpreparat, som har effekten av å rydde varme og avgifte, avkjøle blod og aktivere blodsirkulasjonen, gjenopplive hjernen.
De siste årene har det ofte blitt brukt i behandlingen av relaterte symptomer forårsaket av QI og blodforstyrrelse og cerebral blodstase, og har oppnådd visse resultater.
Xingnaojing -injeksjon inneholder yujin for å gjenopplive slim, styrke blodsirkulasjonen og fremme Qi; Zhizi forsvinner blodstasis og renser varmen; Begge er fagmedisin.
Naturlig moskus renser hjernen, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, for adjuvans.
Små doser muskel restaurert hjernefunksjon og forbedret cerebral sirkulasjon.
Xingnaojing-injeksjon kan fremme utvinning av bevissthet, redusere nivået av plasma ß-endorfin og gjenopprette hjernefunksjonen.
Borneol bi-dimensjonalt regulerer sentralnervesystemet, beroliger, forlenger opphisselsesnivået og beskytter hjernevevet.
TDC -er stimulerte lillehjernen i 20 minutter, en gang om dagen, 5 ganger i uken, totalt 10 ganger, og stimuleringsintensiteten var 2MA.
|
|
Sham-komparator: TDCS behandlingsgruppe
TDCS -stimuleringstiden var 20 minutter, en gang om dagen, 5 ganger i uken, totalt 10 ganger, og stimuleringsintensiteten var 2MA.
|
TDC -er stimulerte lillehjernen i 20 minutter, en gang om dagen, 5 ganger i uken, totalt 10 ganger, og stimuleringsintensiteten var 2MA.
|
|
Sham-komparator: Xingnaojing behandlingsgruppe
Doseringen av Xingnaojing var 20 ml hver gang med intravenøs drypp, fortynnet med 9% natriumkloridinjeksjon 200 ml, en gang om dagen.
|
Xingnaojing -injeksjon er en slags tradisjonell kinesisk medisinpreparat, som har effekten av å rydde varme og avgifte, avkjøle blod og aktivere blodsirkulasjonen, gjenopplive hjernen.
De siste årene har det ofte blitt brukt i behandlingen av relaterte symptomer forårsaket av QI og blodforstyrrelse og cerebral blodstase, og har oppnådd visse resultater.
Xingnaojing -injeksjon inneholder yujin for å gjenopplive slim, styrke blodsirkulasjonen og fremme Qi; Zhizi forsvinner blodstasis og renser varmen; Begge er fagmedisin.
Naturlig moskus renser hjernen, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, for adjuvans.
Små doser muskel restaurert hjernefunksjon og forbedret cerebral sirkulasjon.
Xingnaojing-injeksjon kan fremme utvinning av bevissthet, redusere nivået av plasma ß-endorfin og gjenopprette hjernefunksjonen.
Borneol bi-dimensjonalt regulerer sentralnervesystemet, beroliger, forlenger opphisselsesnivået og beskytter hjernevevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Hendelsesrelatert potensial: MMN og P300 i UV; Endringer i kraftspektre og sammenheng og fasesynkronisering under delta, theta og alfa i UV2.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Oksygenert hemoglobinkonsentrasjon (HBO)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Nærrød funksjonstest FNRIS: For å forstå endringene av oksygenmetning i hodet.
HBO i um.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLA graderingsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: Brukes til å vurdere bevissthetsnivået hos pasienter etter hjerneskade, spesielt de i komatose eller vegetative tilstander. Scoring: Skalaen har 10 nivåer, som hver representerer forskjellige nivåer av bevissthet og funksjon. Nivå 1: Ingen respons (koma) - Ingen respons på eksterne stimuli. Nivå 2: Generalisert respons - Ikke -spesifikke responser på stimuli. Nivå 3: Lokalisert respons - Spesifikke svar på stimuli. Nivå 4: Forvirret -agitert - desorientert og opprørt atferd. Nivå 5: Forvirret upassende - upassende svar på kommandoer, forvirring. Nivå 6: forvirret passende - passende svar, men fremdeles forvirret. Nivå 7: Automatisk passende - utfører oppgaver automatisk, men mangler fortsatt fleksibilitet. Nivå 8: målrettet passende - uavhengig med et visst bevissthetsnivå. Nivå 9: målrettet passende (standby -assistanse) - Økt uavhengighet. Nivå 10: målrettet passende (modifisert uavhengig) - helt uavhengig. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: vurderer den nevrologiske funksjonen og bevissthetsnivået hos pasienter, spesielt de som er i en komatos tilstand. Scoring: Skalaen evaluerer tre komponenter: Øyrespons (E), verbal respons (V) og motorisk respons (M). Hver komponent blir scoret fra 1 til 4, og den totale poengsummen beregnes. Øyrespons (E): 4 (spontan åpning) til 1 (ingen respons). Verbal respons (V): 5 (orientert tale) til 1 (ingen respons). Motorisk respons (M): 6 (OBEYS -kommandoer) til 1 (ingen respons). Total poengsum: varierer fra 3 (dyp koma) til 15 (fullt våken og responsiv). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
COMA Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: Brukes til å vurdere utvinning hos pasienter med alvorlige hjerneskader eller i vegetative tilstander. Scoring: består av 23 elementer som evaluerer forskjellige typer svar som visuelle, auditive og motoriske responser. SCORE -rekkevidde: 0 (ingen respons) til 23 (full gjenoppretting). Komponenter: Skalaen evaluerer bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon, språk og motoriske responser. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Fire poengsum (full oversikt over reaksjonsevne)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: Brukes til å vurdere den nevrologiske statusen til pasienter med nedsatt bevissthet, særlig de som ikke kan kommunisere muntlig. Scoring: Inkluderer fire parametere: Øyespons, hjernestamreflekser, luftveismønster og motorisk respons. Hver parameter blir scoret fra 0 til 4. Øyrespons: 0 (ingen respons) på 4 (spontan øyeåpning). Hjernestamreflekser: 0 (ingen reflekser) til 4 (normale reflekser). Åndedrettsmønster: 0 (ingen pust) til 4 (spontan pust). Motorrespons: 0 (ingen bevegelse) til 4 (frivillig bevegelse). Total poengsum: varierer fra 0 (ingen respons) til 16 (normal respons). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Ernæringsrisikoscreening (NRS 2002)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: Brukes til å vurdere ernæringsrisikoen for sykehusinnlagte pasienter. Scoring: Skalaen inkluderer faktorer som alvorlighetsgrad, vekttap og appetitt. Sykdommens alvorlighetsgrad: 0 (ingen sykdom) til 3 (alvorlig sykdom). Appetitttap: 0 (ingen tap) til 3 (alvorlig tap av appetitt). Vekttap: 0 (ingen vekttap) til 3 (betydelig vekttap). Total poengsum: En poengsum på 3 eller flere indikerer moderat til høy ernæringsrisiko. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Trombose risikovurderingsskala (Padua Risk Assessment Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: Brukes til å vurdere risikoen for dyp venetrombose (DVT) hos sykehusinnlagte pasienter. Scoring: Inkluderer kliniske faktorer som alder, overvekt, kreft og sengeleie. Risikoscore: 0 (lav risiko) til 3 eller mer (høy risiko). Vanlige faktorer: Avansert alder, immobilitet, kirurgi, overvekt og malignitet er noen faktorer som øker risikoen. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Formål: vurderer pasientens evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet, ofte brukt i rehabiliteringsinnstillinger. Scoring: Inkluderer 13 varer som vurderer daglige livsoppgaver (spising, dressing, bading, toalett) og 5 kognitive oppgaver (sosial interaksjon, problemløsing). Scoreområde: 1 (total avhengighet) til 7 (total uavhengighet). Total poengsum: Den laveste mulige poengsummen er 18 (helt avhengig) og den høyeste er 126 (helt uavhengig). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Albumin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Albumin i g/l
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
S100β
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
S100β i ng/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
NSE (nevronspesifikk enolase)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
NSE (nevronspesifikk enolase) i Ng/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
NFL (neurofilament lettkjede)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
NFL (neurofilament lettkjede) i PG/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Tau -protein
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Tau -protein i pg/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Ubiquitin Carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Ubiquitin Carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) i NG/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
GFAP (glial fibrillary surt protein)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
GFAP (glial fibrillary surt protein) i ng/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
CK-MB (kreatinkinase MB isoform)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
CK-MB (kreatinkinase MB isoform) i U/L
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Alt (Alanine aminotransferase)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Alt (alanin aminotransferase) i u/l
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
AST (aspartataminotransferase) i U/L
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Vitamin B12 i PG/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Thiamine (vitamin B1)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Tiamin (vitamin B1) i nmol/l
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Vitamin D i ng/ml
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
|
Fosfat
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Fosfat i mg/dl.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .