O estudo sobre a eficácia da estimulação do TDCS do cerebelo combinada com a injeção de Xingnaojing em pacientes com distúrbios da consciência após lesão craniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liqing Yao
- Número de telefone: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Electroencephalography
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Contato:
- Yao
- Número de telefone: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 18 a 80 anos;
- Todos os pacientes atenderam aos critérios de diagnóstico do DOC;
- mais de 1 mês após a lesão na cabeça inicial;
- consciência estável por pelo menos 2 semanas antes da admissão (nenhuma alteração na pontuação total do CRS-R);
- nenhum defeito no crânio ou grande área de reparo do crânio;
- O representante legal autorizado pelo paciente aprovou o protocolo experimental e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Anormalidades supratentoriais na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) envolvendo mais de um terço do território da artéria cerebral média;
- uma expectativa de vida inferior a 3 meses ou acompanhamento de menos de 3 meses;
- retenção de objetos metálicos intracranianos, desbridamento craniano ou presença de defeitos cranianos e quaisquer doenças médicas clinicamente significativas ou instáveis;
- Gravação de EEG com artefatos musculares significativos e rajadas inibitórias;
- status não conversivo epilepticus; Ritmos periódicos ou explosões evocados por estimulação;
- perturbação da consciência devido a lesão cirúrgica ou tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCs combinados com o grupo de tratamento Xingnaojing
O tempo de estimulação do TDCS foi de 20 minutos, uma vez por dia, 5 vezes por semana, um total de 10 vezes, a intensidade da estimulação foi de 2MA e o local da estimulação foi o cerebelo.
A dose de Xingnaojing foi de 20 ml de cada vez por gotejamento intravenoso, diluído com injeção de cloreto de sódio a 9% 200 ml, uma vez por dia.
Intervenção por duas semanas.
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A injeção de Xingnaojing é um tipo de preparação tradicional da medicina chinesa, que tem os efeitos de limpar o calor e desintoxicar, resfriar o sangue e ativar a circulação sanguínea, ressuscitar o cérebro.
Nos últimos anos, tem sido frequentemente usado no tratamento de sintomas relacionados causados por qi e perturbação no sangue e estase sanguínea cerebral, e alcançou certos resultados.
A injeção de Xingnaojing contém Yujin para ressuscitar a fleuma, revigorar a circulação sanguínea e promover qi; Zhizi dissipa a estase do sangue e limpa o calor; Ambos são medicamentos de assunto.
A almíscar natural limpa o cérebro, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, para adjuvante.
Pequenas doses de almíscar restauraram a função cerebral e melhoraram a circulação cerebral.
A injeção de Xingnaojing pode promover a recuperação da consciência, reduzir o nível de β-endorfina plasmática e restaurar a função cerebral.
Borneol regula qui-dimensionalmente o sistema nervoso central, acalma, prolonga o nível de excitação e protege o tecido cerebral.
Os TDCs estimularam o cerebelo por 20 minutos, uma vez por dia, 5 vezes por semana, um total de 10 vezes, e a intensidade da estimulação foi de 2mA.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento TDCS
O tempo de estimulação do TDCS foi de 20 minutos, uma vez por dia, 5 vezes por semana, um total de 10 vezes, e a intensidade da estimulação foi de 2MA.
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Os TDCs estimularam o cerebelo por 20 minutos, uma vez por dia, 5 vezes por semana, um total de 10 vezes, e a intensidade da estimulação foi de 2mA.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento de Xingnaojing
A dose de Xingnaojing foi de 20 ml de cada vez por gotejamento intravenoso, diluído com injeção de cloreto de sódio a 9% 200 ml, uma vez por dia.
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A injeção de Xingnaojing é um tipo de preparação tradicional da medicina chinesa, que tem os efeitos de limpar o calor e desintoxicar, resfriar o sangue e ativar a circulação sanguínea, ressuscitar o cérebro.
Nos últimos anos, tem sido frequentemente usado no tratamento de sintomas relacionados causados por qi e perturbação no sangue e estase sanguínea cerebral, e alcançou certos resultados.
A injeção de Xingnaojing contém Yujin para ressuscitar a fleuma, revigorar a circulação sanguínea e promover qi; Zhizi dissipa a estase do sangue e limpa o calor; Ambos são medicamentos de assunto.
A almíscar natural limpa o cérebro, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, para adjuvante.
Pequenas doses de almíscar restauraram a função cerebral e melhoraram a circulação cerebral.
A injeção de Xingnaojing pode promover a recuperação da consciência, reduzir o nível de β-endorfina plasmática e restaurar a função cerebral.
Borneol regula qui-dimensionalmente o sistema nervoso central, acalma, prolonga o nível de excitação e protege o tecido cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletroencefalograma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Potencial relacionado ao evento: MMN e P300 em UV; Alterações nos espectros de potência e coerência e sincronização de fase sob Delta, Theta e Alpha em UV2.
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Concentração de hemoglobina oxigenada (HBO)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Teste de função quase vermelha FNRIS: Para entender as mudanças da saturação de oxigênio na cabeça.
HBO em um.
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação RLA
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: Usado para avaliar o nível de consciência em pacientes após lesão cerebral, especialmente aqueles em coma ou estados vegetativos. Pontuação: a escala possui 10 níveis, cada um representando diferentes níveis de consciência e funcionamento. Nível 1: Nenhuma resposta (Coma) - Nenhuma resposta a estímulos externos. Nível 2: Resposta generalizada - Respostas não específicas a estímulos. Nível 3: Resposta localizada - Respostas específicas aos estímulos. Nível 4: Comportamento agitado e agitado confuso - desorientado e agitado. Nível 5: Respostas inadequadas confusas - inadequadas a comandos, confusão. Nível 6: Respostas apropriadas - apropriadas, mas ainda confusas. Nível 7: apropriado automático - executa tarefas automaticamente, mas ainda não possui flexibilidade. Nível 8: Propriedade proposital - independente com um certo nível de consciência. Nível 9: Propriedade propositada (assistência em espera) - Maior independência. Nível 10: Propriedade propositada (independente modificada) - totalmente independente. |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: avalia a função neurológica e o nível de consciência nos pacientes, particularmente aqueles em um estado em coma. Pontuação: A escala avalia três componentes: resposta ocular (e), resposta verbal (v) e resposta motora (m). Cada componente é pontuado de 1 a 4 e a pontuação total é calculada. Resposta ocular (e): 4 (abertura espontânea) a 1 (sem resposta). Resposta verbal (v): 5 (fala orientada) a 1 (sem resposta). Resposta do motor (M): 6 (comandos obedys) a 1 (sem resposta). Pontuação total: varia de 3 (coma profundo) a 15 (totalmente alerta e responsiva). |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: Usado para avaliar a recuperação em pacientes com lesões cerebrais graves ou em estados vegetativos. Pontuação: consiste em 23 itens que avaliam diferentes tipos de respostas, como respostas visuais, auditivas e motoras. Faixa de pontuação: 0 (sem resposta) a 23 (recuperação total). Componentes: a escala avalia a conscientização, atenção, percepção, idioma e respostas motoras. |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Quatro pontuações (esboço completo da falta de resposta)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: Usado para avaliar o status neurológico de pacientes com consciência prejudicada, particularmente aqueles que não conseguem se comunicar verbalmente. Pontuação: inclui quatro parâmetros: resposta ocular, reflexos do tronco cerebral, padrão respiratório e resposta motora. Cada parâmetro é pontuado de 0 a 4. Resposta dos olhos: 0 (sem resposta) a 4 (abertura espontânea dos olhos). Reflexos do tronco cerebral: 0 (sem reflexos) a 4 (reflexos normais). Padrão respiratório: 0 (sem respiração) a 4 (respiração espontânea). Resposta do motor: 0 (sem movimento) a 4 (movimento voluntário). Pontuação total: varia de 0 (sem resposta) a 16 (resposta normal). |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Triagem de risco nutricional (NRS 2002)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: Usado para avaliar o risco nutricional de pacientes hospitalizados. Pontuação: a escala inclui fatores como gravidade da doença, perda de peso e apetite. Gravidade da doença: 0 (sem doença) a 3 (doença grave). Perda do apetite: 0 (sem perda) para 3 (perda grave de apetite). Perda de peso: 0 (sem perda de peso) a 3 (perda significativa de peso). Pontuação total: uma pontuação de 3 ou mais indica um risco nutricional moderado a alto. |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Escala de Avaliação de Risco de Trombose (Escala de Avaliação de Risco Padua)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: Usado para avaliar o risco de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes hospitalizados. Pontuação: inclui fatores clínicos como idade, obesidade, câncer e repouso no leito. Pontuação de risco: 0 (baixo risco) a 3 ou mais (alto risco). Fatores comuns: idade avançada, imobilidade, cirurgia, obesidade e malignidade são alguns fatores que aumentam o risco. |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Objetivo: Avalia a capacidade do paciente de realizar atividades de vida diária, frequentemente usadas em ambientes de reabilitação. Pontuação: inclui 13 itens que avaliam tarefas de vida diária (comer, vestir, tomar banho, banheiro) e 5 tarefas cognitivas (interação social, solução de problemas). Intervalo de pontuação: 1 (dependência total) a 7 (independência total). Pontuação total: a pontuação mais baixa possível é 18 (completamente dependente) e a mais alta é 126 (completamente independente). |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Albumina
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Albumina em g/l
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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S100β
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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S100β em ng/ml
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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NSE (enolase específica do neurônio)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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NSE (enolase específica para neurônios) em ng/ml
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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NFL (cadeia leve do neurofilamento)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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NFL (cadeia leve de neurofilamento) em PG/ML
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Proteína tau
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Proteína tau em pg/ml
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1 (UCH-L1)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1 (UCH-L1) em NG/ML
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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GFAP (proteína ácida fibrilar glial)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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GFAP (proteína ácida fibrilar glial) em ng/ml
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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CK-MB (isoforma de creatina quinase mb)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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CK-MB (isoforma de creatina quinase mb) em u/l
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Alt (alanina aminotransferase)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Alt (alanina aminotransferase) em u/l
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Aspartato aminotransferase)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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AST (aspartato aminotransferase) em U/L
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Vitamina B12
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Vitamina B12 em PG/ML
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Tiamina (vitamina B1)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Tiamina (vitamina B1) em Nmol/L
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Vitamina d
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Vitamina D em ng/ml
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Fosfato
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Fosfato em mg/dl.
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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