- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06927336
두개골 부상 후 의식 장애가있는 환자에서 Xingnaojing 주사와 결합 된 소뇌의 TDCS 자극의 효능에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liqing Yao
- 전화번호: +8613529202383
- 이메일: yaoliqing98731@163.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Electroencephalography
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연락하다:
- Yao
- 전화번호: +8613529202383
- 이메일: yaoliqing98731@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세;
- 모든 환자는 DOC의 진단 기준을 충족했습니다.
- 초기 머리 부상 후 1 개월 이상;
- 입원 전 2 주 전에 안정적인 의식 (CRS-R 총 점수의 변화 없음);
- 두개골 결함이나 넓은 두개골 수리 영역 없음;
- 환자가 승인 한 법적 대표는 실험 프로토콜을 승인하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 중간 뇌 동맥 영토의 3 분의 1 이상을 포함하는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 위상 이상;
- 3 개월 미만의 기대 수명 또는 3 개월 미만의 후속 조치;
- 두개 내 금속 물체의 유지, 두개골 제거 또는 두개골 결함의 존재 및 임상 적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병의 존재;
- 상당한 근육 인공물 및 억제 파열로 EEG 기록;
- 비 밀급 상태 간질; 자극에 의해 유발되는 주기적 또는 파열 리듬;
- 외과 적 손상 또는 종양으로 인한 의식의 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xingnaojing 치료 그룹과 결합 된 TDC
TDCS 자극 시간은 20 분, 하루에 한 번, 일주일에 5 번, 총 10 배, 자극 강도는 2mA였으며 자극 부위는 소뇌였습니다.
Xingnaojing의 복용량은 정맥 내 방향에 의해 매번 20 ml였으며, 하루에 한 번 9% 염화나트륨 주사 200 ml로 희석되었다.
2 주 동안의 중재.
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Xingnaojing 주사는 일종의 전통적인 한약 준비로, 열 및 해독, 혈액 혈액을 냉각시키고 혈액 순환을 활성화하여 뇌를 소생시키는 효과가 있습니다.
최근에는 종종 Qi 및 혈액 장애 및 뇌 혈액 정체로 인한 관련 증상의 치료에 사용되었으며 특정 결과를 달성했습니다.
Xingnaojing 주입은 가래를 소생시키고 혈액 순환을 활성화시키고 Qi를 촉진하기위한 Yujin을 포함합니다. Zhizi는 혈액 정체를 소멸시키고 열을 청소합니다. 둘 다 주제 의약품입니다.
자연적인 머스크는 뇌를 청소합니다. 보르네 놀은 깨어났다.
소량의 사향은 뇌 기능을 회복시키고 뇌 순환을 개선했습니다.
Xingnaojing 주입은 의식의 회복을 촉진하고, 혈장 β- 엔도르핀의 수준을 줄이고, 뇌 기능을 회복시킬 수 있습니다.
보르네올은 중추 신경계를 조절하고, 진정시키고, 각성 수준을 연장하며, 뇌 조직을 보호합니다.
TDC는 소뇌를 20 분, 하루에 한 번, 일주일에 5 번, 총 10 배, 자극 강도는 2mA였습니다.
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가짜 비교기: TDCS 치료 그룹
TDCS 자극 시간은 20 분, 하루에 한 번, 일주일에 5 번, 총 10 배, 자극 강도는 2mA였다.
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TDC는 소뇌를 20 분, 하루에 한 번, 일주일에 5 번, 총 10 배, 자극 강도는 2mA였습니다.
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가짜 비교기: Xingnaojing 치료 그룹
Xingnaojing의 복용량은 정맥 내 방향에 의해 매번 20 ml였으며, 하루에 한 번 9% 염화나트륨 주사 200 ml로 희석되었다.
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Xingnaojing 주사는 일종의 전통적인 한약 준비로, 열 및 해독, 혈액 혈액을 냉각시키고 혈액 순환을 활성화하여 뇌를 소생시키는 효과가 있습니다.
최근에는 종종 Qi 및 혈액 장애 및 뇌 혈액 정체로 인한 관련 증상의 치료에 사용되었으며 특정 결과를 달성했습니다.
Xingnaojing 주입은 가래를 소생시키고 혈액 순환을 활성화시키고 Qi를 촉진하기위한 Yujin을 포함합니다. Zhizi는 혈액 정체를 소멸시키고 열을 청소합니다. 둘 다 주제 의약품입니다.
자연적인 머스크는 뇌를 청소합니다. 보르네 놀은 깨어났다.
소량의 사향은 뇌 기능을 회복시키고 뇌 순환을 개선했습니다.
Xingnaojing 주입은 의식의 회복을 촉진하고, 혈장 β- 엔도르핀의 수준을 줄이고, 뇌 기능을 회복시킬 수 있습니다.
보르네올은 중추 신경계를 조절하고, 진정시키고, 각성 수준을 연장하며, 뇌 조직을 보호합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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electroencephalogram
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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이벤트 관련 잠재력 : UV의 MMN 및 P300; UV2의 델타, 세타 및 알파 하에서 전력 스펙트럼 및 일관성 및 위상 동기화의 변화.
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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산소화 된 헤모글로빈 농도 (HBO)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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근접 기능 테스트 FNRIS : 머리의 산소 포화도 변화를 이해합니다.
um.
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RLA 등급 규모
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 뇌 손상 후 환자, 특히 혼수 상태 또는 식물 상태의 의식 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 : 스케일의 10 단계는 각각 다른 수준의 인식과 기능을 나타냅니다. 레벨 1 : 응답 없음 (COMA) - 외부 자극에 대한 반응 없음. 레벨 2 : 일반화 된 반응 - 자극에 대한 비특이적 반응. 레벨 3 : 국소화 된 반응 - 자극에 대한 특정 반응. 레벨 4 : 혼란 스러움 - 혼란스럽고 동요 된 행동. 레벨 5 : 혼란스러워 부적절한 - 명령에 대한 부적절한 응답, 혼란. 레벨 6 : 혼란 스러움 - 적절한 응답이지만 여전히 혼란스러워합니다. 레벨 7 : 자동 적절한 - 작업을 자동으로 수행하지만 여전히 유연성이 부족합니다. 레벨 8 : 의도적으로 적절한 - 특정 수준의 인식과 독립적입니다. 레벨 9 : 의도적으로 적절한 (대기 지원) - 독립성 증가. 레벨 10 : 의도적으로 적절한 (수정 된 독립) - 완전히 독립적입니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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글래스고 코마 스케일 (GCS)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 환자, 특히 혼수 상태에있는 환자의 신경 기능과 의식 수준을 평가합니다. 스코어링 : 척도는 세 가지 구성 요소, 즉 시력 반응 (E), 언어 반응 (V) 및 운동 반응 (M)을 평가합니다. 각 구성 요소는 1에서 4로 점수가 매겨지고 총 점수는 계산됩니다. 안과 (E) : 4 (자발적 개방) ~ 1 (응답 없음). 언어 반응 (v) : 5 (방향 음성) ~ 1 (응답 없음). 모터 응답 (m) : 6 (명령) ~ 1 (응답 없음). 총 점수 : 3 (깊은 혼수 상태)에서 15 (완전히 경고 및 반응 형) 범위입니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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코마 복구 스케일 리베이션 (CRS-R)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 뇌 손상이 심한 환자 또는 식물 상태에서 회복을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 : 시각, 청각 및 모터 응답과 같은 다양한 유형의 응답을 평가하는 23 개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위 : 0 (응답 없음)에서 23 (전체 복구). 구성 요소 : 척도는 인식,주의, 인식, 언어 및 운동 반응을 평가합니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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4 점 (무응답의 전체 개요)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 의식이 손상된 환자의 신경 학적 상태, 특히 구두로 의사 소통 할 수없는 환자의 신경 학적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 스코어링 : 눈 반품, 뇌간 반사, 호흡기 패턴 및 운동 반응의 네 가지 매개 변수가 포함됩니다. 각 매개 변수는 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 시력 반응 : 0 (응답 없음) 4 (자발적 눈 개구부). 뇌간 반사 신경 : 0 (반사 없음)에서 4 (정상 반사). 호흡기 패턴 : 0 (호흡 없음)에서 4 (자발적인 호흡). 운동 응답 : 0 (움직임 없음)에서 4 (자발적 움직임). 총 점수 : 0 (응답 없음)에서 16 (정상 응답) 범위입니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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영양 위험 검진 (NRS 2002)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 입원 환자의 영양 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 :이 규모에는 질병 심각도, 체중 감소 및 식욕과 같은 요인이 포함됩니다. 질병 중증도 : 0 (질병 없음) ~ 3 (심한 질병). 식욕 손실 : 0 (손실 없음) ~ 3 (식욕의 심각한 손실). 체중 감량 : 0 (체중 감량 없음) ~ 3 (중량 감소). 총 점수 : 3 개 이상의 점수는 영양 위험이 중등도에서 높은 영양 위험을 나타냅니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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혈전증 위험 평가 척도 (PADUA 위험 평가 척도)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 입원 환자의 깊은 정맥 혈전증 (DVT)의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 : 연령, 비만, 암 및 침대 휴식과 같은 임상 요인이 포함됩니다. 위험 점수 : 0 (위험) ~ 3 개 이상 (높은 위험). 일반적인 요인 : 고령, 부동성, 수술, 비만 및 악성 종양은 위험을 증가시키는 몇 가지 요인입니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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기능 독립성 측정 (FIM)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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목적 : 재활 환경에 종종 사용되는 일상 생활 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다. 점수 : 일상 생활 과제 (식사, 드레싱, 목욕, 화장실) 및 5 가지인지 작업 (사회적 상호 작용, 문제 해결)을 평가하는 13 개의 항목이 포함됩니다. 점수 범위 : 1 (총 의존성) ~ 7 (총 독립). 총 점수 : 가능한 가장 낮은 점수는 18 (완전히 의존적)이고 가장 높은 점수는 126 (완전히 독립적)입니다. |
등록에서 2 주에 치료 종료까지
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알부민
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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G/L의 알부민
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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S100β
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Ng/ml의 S100β
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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NSE (뉴런-특이 적에 놀라 제)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Ng/ml의 NSE (뉴런-특이 적 에놀 라제)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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NFL (신경 필라멘트 경쇄)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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PG/ML의 NFL (신경 필라멘트 경쇄)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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타우 단백질
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Pg/ml의 타우 단백질
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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유비퀴틴 카르복시-말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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NG/ML에서 유비퀴틴 카르복시-말단 가수 분해 효소 L1 (UCH-L1)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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GFAP (신경교 섬유질 산성 단백질)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Ng/ml에서 GFAP (신경 아성 섬유 산성 단백질)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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CK-MB (크레아틴 키나제 MB 이소 형)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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U/L의 CK-MB (크레아틴 키나제 MB 이소 형)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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ALT (Alanine aminotransferase)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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U/L의 ALT (Alanine aminotransferase)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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AST (아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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U/L의 AST (Aspartate aminotransferase)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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비타민 B12
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Pg/ml의 비타민 B12
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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티아민 (비타민 B1)
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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NMOL/L의 티아민 (비타민 B1)
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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비타민 d
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Ng/ml의 비타민 D
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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인산염
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
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Mg/dl에서 인산염.
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등록에서 2 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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