De studie naar de werkzaamheid van TDCS -stimulatie van het cerebellum gecombineerd met Xingnaojing -injectie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen na schedelletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liqing Yao
- Telefoonnummer: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Electroencephalography
-
Contact:
- Yao
- Telefoonnummer: +8613529202383
- E-mail: yaoliqing98731@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud;
- Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van DOC;
- meer dan 1 maand na het eerste hoofdletsel;
- stabiel bewustzijn gedurende ten minste 2 weken vóór de toelating (geen verandering in CRS-R totale score);
- geen schedel defect of een groot gebied van schedelreparatie;
- De door de patiënt geautoriseerde wettelijke vertegenwoordiger keurde het experimentele protocol goed en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Supratentoriële afwijkingen op computertomografie (CT) of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) met meer dan een derde van het middelste cerebrale slagadergebied;
- een levensverwachting van minder dan 3 maanden of een follow-up van minder dan 3 maanden;
- Retentie van intracraniële metaalobjecten, schedel debridement of aanwezigheid van schedelafwijkingen en klinisch significante of onstabiele medische ziekten;
- EEG -opname met significante spierartefacten en remmende uitbarstingen;
- niet -convulsieve status epilepticus; Periodieke of burst -ritmes opgeroepen door stimulatie;
- Verstoring van bewustzijn als gevolg van chirurgisch letsel of tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDC's gecombineerd met Xingnaojing -behandelingsgroep
De TDCS -stimulatietijd was 20 minuten, eenmaal per dag, 5 keer per week, in totaal 10 keer, de stimulatie -intensiteit was 2 mA en de stimulatieplaats was het cerebellum.
De dosering van Xingnaojing was elke keer 20 ml door intraveneuze druppel, verdund met 9% natriumchloride -injectie 200 ml, eenmaal per dag.
Interventie gedurende twee weken.
|
Xingnaojing -injectie is een soort traditionele preparaat voor Chinese geneeskunde, die de effecten heeft van het opruimen van warmte en ontgiften, bloedkoelen en de bloedcirculatie activeren, de hersenen reanimeren.
In de afgelopen jaren is het vaak gebruikt bij de behandeling van gerelateerde symptomen veroorzaakt door Qi en bloedstoornissen en cerebrale bloedstasis, en heeft bepaalde resultaten bereikt.
Xingnaojing -injectie bevat yujin om slijm te reanimeren, bloedcirculatie te stimuleren en qi te bevorderen; Zhizi dissipeert bloedstasis en reinigt warmte; Beide zijn onderwerpgeneeskunde.
Natural Musk reinigt de hersenen, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, voor adjuvans.
Kleine doses muskus herstelde de hersenfunctie en verbeterde cerebrale circulatie.
Xingnaojing-injectie kan het herstel van bewustzijn bevorderen, het niveau van plasma β-endorfine verminderen en de hersenfunctie herstellen.
Borneol reguleert tweedimensionaal het centrale zenuwstelsel, kalmeert, verlengt het niveau van opwinding en beschermt het hersenweefsel.
TDC's stimuleerden het cerebellum gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, 5 keer per week, in totaal 10 keer, en de stimulatie -intensiteit was 2mA.
|
|
Sham-vergelijker: TDCS -behandelingsgroep
De TDCS -stimulatietijd was 20 minuten, eenmaal per dag, 5 keer per week, in totaal 10 keer, en de stimulatie -intensiteit was 2MA.
|
TDC's stimuleerden het cerebellum gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, 5 keer per week, in totaal 10 keer, en de stimulatie -intensiteit was 2mA.
|
|
Sham-vergelijker: Xingnaojing -behandelingsgroep
De dosering van Xingnaojing was elke keer 20 ml door intraveneuze druppel, verdund met 9% natriumchloride -injectie 200 ml, eenmaal per dag.
|
Xingnaojing -injectie is een soort traditionele preparaat voor Chinese geneeskunde, die de effecten heeft van het opruimen van warmte en ontgiften, bloedkoelen en de bloedcirculatie activeren, de hersenen reanimeren.
In de afgelopen jaren is het vaak gebruikt bij de behandeling van gerelateerde symptomen veroorzaakt door Qi en bloedstoornissen en cerebrale bloedstasis, en heeft bepaalde resultaten bereikt.
Xingnaojing -injectie bevat yujin om slijm te reanimeren, bloedcirculatie te stimuleren en qi te bevorderen; Zhizi dissipeert bloedstasis en reinigt warmte; Beide zijn onderwerpgeneeskunde.
Natural Musk reinigt de hersenen, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, voor adjuvans.
Kleine doses muskus herstelde de hersenfunctie en verbeterde cerebrale circulatie.
Xingnaojing-injectie kan het herstel van bewustzijn bevorderen, het niveau van plasma β-endorfine verminderen en de hersenfunctie herstellen.
Borneol reguleert tweedimensionaal het centrale zenuwstelsel, kalmeert, verlengt het niveau van opwinding en beschermt het hersenweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektro -encefalogram
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Gebeurtenisgerelateerd potentieel: MMN en P300 in UV; Veranderingen in vermogensspectra en coherentie en fasesynchronisatie onder Delta, Theta en Alpha in UV2.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Geoxygeneerde hemoglobineconcentratie (HBO)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Bijna-rode functietest FNRIS: om de veranderingen van zuurstofverzadiging in het hoofd te begrijpen.
Hbo in um.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RLA -beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: gebruikt om het bewustzijnsniveau bij patiënten na hersenletsel te beoordelen, vooral die in comateuze of vegetatieve toestanden. Scoren: de schaal heeft 10 niveaus, die elk verschillende niveaus van bewustzijn en functioneren vertegenwoordigen. Niveau 1: Geen respons (Coma) - Geen reactie op externe stimuli. Niveau 2: Gegeneraliseerde reactie - Niet -specifieke antwoorden op stimuli. Niveau 3: gelokaliseerde respons - Specifieke reacties op stimuli. Niveau 4: Verward geagiteerd - gedesoriënteerd en geagiteerd gedrag. Niveau 5: Verward ongepast - Ongepaste antwoorden op commando's, verwarring. Niveau 6: Verward geschikte - passende antwoorden maar nog steeds verward. Niveau 7: Automatisch geschikte - voert taken automatisch uit, maar mist nog steeds flexibiliteit. Niveau 8: Purposable -geschikt - onafhankelijk met een bepaald niveau van bewustzijn. Niveau 9: doelgerichte geschikt (standby -assistentie) - verhoogde onafhankelijkheid. Niveau 10: doelgerichte geschikt (gemodificeerd onafhankelijk) - volledig onafhankelijk. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: beoordeelt de neurologische functie en het bewustzijnsniveau bij patiënten, met name die in een comateuze toestand. Scoren: de schaal evalueert drie componenten: oogrespons (E), verbale respons (V) en motorrespons (M). Elke component wordt gescoord van 1 tot 4 en de totale score wordt berekend. Oogrespons (E): 4 (spontane opening) tot 1 (geen reactie). Verbale respons (V): 5 (georiënteerde spraak) tot 1 (geen reactie). Motorrespons (M): 6 (gehoorzaamt opdrachten) tot 1 (geen reactie). Totale score: varieert van 3 (diepe coma) tot 15 (volledig alert en responsief). |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: gebruikt om herstel te beoordelen bij patiënten met ernstig hersenletsel of in vegetatieve toestanden. Scoren: bestaat uit 23 items die verschillende soorten antwoorden evalueren, zoals visuele, auditieve en motorische reacties. Scorebereik: 0 (geen reactie) op 23 (volledig herstel). Componenten: de schaal evalueert bewustzijn, aandacht, perceptie, taal en motorische reacties. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Vier score (volledige schets van niet -responsiviteit)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: gebruikt om de neurologische status van patiënten met een verminderd bewustzijn te beoordelen, met name die niet in staat zijn om verbaal te communiceren. Scoren: omvat vier parameters: oogrespons, hersenstamreflexen, ademhalingspatroon en motorische respons. Elke parameter wordt gescoord van 0 tot 4. Oogreactie: 0 (geen reactie) op 4 (spontane oogopening). Brainemreflexen: 0 (geen reflexen) tot 4 (normale reflexen). Ademhalingspatroon: 0 (geen ademhaling) tot 4 (spontane ademhaling). Motorische reactie: 0 (geen beweging) tot 4 (vrijwillige beweging). Totale score: varieert van 0 (geen respons) tot 16 (normale respons). |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Screening op voedingsrisico's (NRS 2002)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: gebruikt om het voedingsrisico van in het ziekenhuis opgenomen patiënten te beoordelen. Scoren: de schaal omvat factoren zoals ernst van de ziekte, gewichtsverlies en eetlust. De ernst van de ziekte: 0 (geen ziekte) tot 3 (ernstige ziekte). Eetlustverlies: 0 (geen verlies) tot 3 (ernstig verlies van eetlust). Gewichtsverlies: 0 (geen gewichtsverlies) tot 3 (aanzienlijk gewichtsverlies). Totale score: een score van 3 of meer geeft een matig tot hoog voedingsrisico aan. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Trombosis Risk Assessment Scale (PADUA Risico Assessment Scale)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: gebruikt om het risico op diepe veneuze trombose (DVT) bij het ziekenhuis opgenomen patiënten te beoordelen. Scoren: omvat klinische factoren zoals leeftijd, obesitas, kanker en bedrust. Risicoscore: 0 (laag risico) tot 3 of meer (hoog risico). Gemeenschappelijke factoren: geavanceerde leeftijd, immobiliteit, chirurgie, obesitas en maligniteit zijn enkele factoren die het risico verhogen. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Doel: beoordeelt het vermogen van een patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, vaak gebruikt in revalidatie -instellingen. Scoren: omvat 13 items ter beoordeling van dagelijkse woontaken (eten, aankleden, baden, toileten) en 5 cognitieve taken (sociale interactie, probleemoplossing). Scorebereik: 1 (totale afhankelijkheid) tot 7 (totale onafhankelijkheid). Totale score: de laagst mogelijke score is 18 (volledig afhankelijk) en de hoogste is 126 (volledig onafhankelijk). |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Albumine in G/L
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
S100β
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
S100β in NG/ML
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
NSE (neuronspecifieke enolase)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
NSE (neuronspecifieke enolase) in NG/ML
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
NFL (lichte keten van neurofilament)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
NFL (lichte keten van neurofilament) in Pg/ml
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Tau -eiwit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Tau -eiwit in pg/ml
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 (UCH-L1)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 (UCH-L1) in NG/ML
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
GFAP (gliale fibrillair zuur eiwit)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
GFAP (gliale fibrillair zuur eiwit) in Ng/ml
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
CK-MB (creatinekinase MB isovorm)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Ck-mb (creatinekinase MB isovorm) in u/l
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Alt (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Alt (alanine aminotransferase) in u/l
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Ast (aspartaat aminotransferase)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Ast (aspartaat aminotransferase) in u/l
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Vitamine B12
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Vitamine B12 in PG/ml
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Thiamine (vitamine B1)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Thiamine (vitamine B1) in nmol/l
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Vitamine D in NG/ML
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Fosfaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Fosfaat in mg/dl.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shen-PJ-Ke-2025-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .