Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sull'efficacia della stimolazione TDCS del cervelletto combinato con l'iniezione di Xingnaojing in pazienti con disturbi della coscienza dopo lesioni craniche

14 aprile 2025 aggiornato da: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto della stimolazione dei TDC del cervelletto combinato con Xingnaojing su pazienti con disturbo della coscienza dopo lesioni craniocerebrali e di chiarire la relazione tra i seguenti due punti: (1) per chiarire se MMN, P300, FNIRS, BAEP, SEP può essere usato come indicatori obiettivi per distinguere VS da MCS. (2) Per chiarire i cambiamenti del livello di coscienza e della funzione cerebrale nei pazienti con DOC con lesioni craniocerebrali trattate con la stimolazione TDCS di cervelletto combinato con Xingnaojing.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni di età;
  2. Tutti i pazienti hanno soddisfatto i criteri diagnostici di DOC;
  3. Più di 1 mese dopo l'infortunio alla testa iniziale;
  4. coscienza stabile per almeno 2 settimane prima dell'ammissione (nessun cambiamento nel punteggio totale CRS-R);
  5. Nessun difetto del cranio o vasta area di riparazione del cranio;
  6. Il rappresentante legale autorizzato dal paziente ha approvato il protocollo sperimentale e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. anomalie sopratentoriali sulla tomografia computerizzata (CT) o l'imaging a risonanza magnetica (MRI) che coinvolge più di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media;
  2. un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o un follow-up inferiore a 3 mesi;
  3. ritenzione di oggetti metallici intracranici, sbrigliamento cranico o presenza di difetti cranici e eventuali malattie mediche clinicamente significative o instabili;
  4. Registrazione EEG con manufatti muscolari significativi e raffiche inibitorie;
  5. Stato non convulsivo epilepticus; Ritmi periodici o scoppiati evocati dalla stimolazione;
  6. disturbo della coscienza dovuta a lesioni chirurgiche o tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC combinati con il gruppo di trattamento di Xingnaojing
Il tempo di stimolazione dei TDC era di 20 minuti, una volta al giorno, 5 volte alla settimana, un totale di 10 volte, l'intensità di stimolazione era 2Ma e il sito di stimolazione era il cervelletto. Il dosaggio di Xingnaojing era di 20 ml ogni volta per gocciolamento endovenoso, diluito con iniezione di cloruro di sodio al 9% 200 ml, una volta al giorno. Intervento per due settimane.
Droga: Iniezione di Xinnaojing
L'iniezione di Xingnaojing è una sorta di preparazione tradizionale di medicina cinese, che ha gli effetti della pulizia del calore e della disintossicazione, raffreddamento del sangue e attivando la circolazione sanguigna, rianimando il cervello. Negli ultimi anni, è stato spesso usato nel trattamento dei sintomi correlati causati da Qi e disturbi del sangue e stasi del sangue cerebrale e ha ottenuto alcuni risultati. L'iniezione di Xingnaojing contiene yujin per rianimare il flemma, rinvigorire la circolazione sanguigna e promuovere il Qi; Zhizi dissipa la stasi del sangue e pulisce il calore; Entrambi sono medicinali in materia. Il muschio naturale pulisce il cervello, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, per adiuvante. Piccole dosi di muschio hanno ripristinato la funzione cerebrale e migliorato la circolazione cerebrale. L'iniezione di Xingnaojing può promuovere il recupero della coscienza, ridurre il livello di β-endorfina plasmatica e ripristinare la funzione cerebrale. Il Borneol regola in modo bidimensionale il sistema nervoso centrale, calma, prolunga il livello di eccitazione e protegge il tessuto cerebrale.
Dispositivo: TDCS
I TDC hanno stimolato il cervelletto per 20 minuti, una volta al giorno, 5 volte alla settimana, un totale di 10 volte e l'intensità di stimolazione era 2MA.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento TDCS
Il tempo di stimolazione dei TDC era di 20 minuti, una volta al giorno, 5 volte alla settimana, un totale di 10 volte e l'intensità di stimolazione era 2MA.
Dispositivo: TDCS
I TDC hanno stimolato il cervelletto per 20 minuti, una volta al giorno, 5 volte alla settimana, un totale di 10 volte e l'intensità di stimolazione era 2MA.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento Xingnaojing
Il dosaggio di Xingnaojing era di 20 ml ogni volta per gocciolamento endovenoso, diluito con iniezione di cloruro di sodio al 9% 200 ml, una volta al giorno.
Droga: Iniezione di Xinnaojing
L'iniezione di Xingnaojing è una sorta di preparazione tradizionale di medicina cinese, che ha gli effetti della pulizia del calore e della disintossicazione, raffreddamento del sangue e attivando la circolazione sanguigna, rianimando il cervello. Negli ultimi anni, è stato spesso usato nel trattamento dei sintomi correlati causati da Qi e disturbi del sangue e stasi del sangue cerebrale e ha ottenuto alcuni risultati. L'iniezione di Xingnaojing contiene yujin per rianimare il flemma, rinvigorire la circolazione sanguigna e promuovere il Qi; Zhizi dissipa la stasi del sangue e pulisce il calore; Entrambi sono medicinali in materia. Il muschio naturale pulisce il cervello, Shujin Tongluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, per adiuvante. Piccole dosi di muschio hanno ripristinato la funzione cerebrale e migliorato la circolazione cerebrale. L'iniezione di Xingnaojing può promuovere il recupero della coscienza, ridurre il livello di β-endorfina plasmatica e ripristinare la funzione cerebrale. Il Borneol regola in modo bidimensionale il sistema nervoso centrale, calma, prolunga il livello di eccitazione e protegge il tessuto cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Potenziale relativo agli eventi: MMN e P300 in UV; Cambiamenti negli spettri di potenza e nella coerenza e nella sincronizzazione di fase sotto Delta, Theta e Alpha in UV2.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Concentrazione di emoglobina ossigenata (HBO)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Test di funzionalità vicino a rosso FNRI: comprendere i cambiamenti della saturazione di ossigeno nella testa. HBO in UM.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione RLA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: usato per valutare il livello di coscienza nei pazienti dopo lesioni cerebrali, in particolare quelle in coma o stati vegetativi.

Punteggio: la scala ha 10 livelli, ciascuno dei quali rappresenta diversi livelli di consapevolezza e funzionamento.

Livello 1: nessuna risposta (COMA) - Nessuna risposta a stimoli esterni. Livello 2: risposta generalizzata - risposte non specifiche agli stimoli. Livello 3: risposta localizzata - Risposte specifiche agli stimoli. Livello 4: comportamento disorientato e agitato con confuso. Livello 5: Inappropriato confuso: risposte inappropriate ai comandi, confusione.

Livello 6: confuso appropriato - risposte appropriate ma ancora confuse. Livello 7: adatto automatico: esegue attività automaticamente ma manca ancora di flessibilità.

Livello 8: appropriato intenzionale - indipendente con un certo livello di consapevolezza.

Livello 9: appropriato appropriato (assistenza in standby) - aumento dell'indipendenza. Livello 10: appropriato appropriato (indipendente modificato) - pienamente indipendente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: valuta la funzione neurologica e il livello di coscienza nei pazienti, in particolare quelli in uno stato in coma.

Punteggio: la scala valuta tre componenti: risposta agli occhi (E), risposta verbale (V) e risposta motoria (M). Ogni componente viene valutato da 1 a 4 e il punteggio totale viene calcolato.

Risposta agli occhi (E): 4 (apertura spontanea) a 1 (nessuna risposta). Risposta verbale (V): 5 (discorso orientato) a 1 (nessuna risposta). Risposta motoria (M): 6 (obbeds comandi) a 1 (nessuna risposta). Punteggio totale: varia da 3 (coma profondo) a 15 (completamente vigile e reattivo).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Coma Recovery Scale-Revited (CRS-R)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: usato per valutare il recupero nei pazienti con gravi lesioni cerebrali o negli stati vegetativi.

Punteggio: è composto da 23 elementi che valutano diversi tipi di risposte come risposte visive, uditive e motorie.

Intervallo di punteggio: 0 (nessuna risposta) a 23 (recupero completo). Componenti: la scala valuta la consapevolezza, l'attenzione, la percezione, la lingua e le risposte motorie.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Quattro punteggi (contorno completo di mancato rispetto)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: usato per valutare lo stato neurologico dei pazienti con coscienza compromessa, in particolare quelli incapaci di comunicare verbalmente.

Punteggio: include quattro parametri: risposta agli occhi, riflessi del tronco cerebrale, schema respiratorio e risposta motoria. Ogni parametro viene valutato da 0 a 4.

Risposta degli occhi: 0 (nessuna risposta) a 4 (apertura spontanea degli occhi). Riflessi del tronco cerebrale: 0 (nessun riflesso) a 4 (riflessi normali). Modello respiratorio: 0 (senza respiro) a 4 (respirazione spontanea). Risposta motoria: 0 (nessun movimento) a 4 (movimento volontario). Punteggio totale: varia da 0 (nessuna risposta) a 16 (risposta normale).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: usato per valutare il rischio nutrizionale dei pazienti ricoverati in ospedale. Punteggio: la scala include fattori come la gravità della malattia, la perdita di peso e l'appetito.

Gravità della malattia: da 0 (nessuna malattia) a 3 (malattia grave). Perdita di appetito: 0 (nessuna perdita) a 3 (grave perdita di appetito). Perdita di peso: 0 (nessuna perdita di peso) a 3 (significativa perdita di peso). Punteggio totale: un punteggio di 3 o più indica un rischio nutrizionale da moderato a alto.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Scala di valutazione del rischio di trombosi (scala di valutazione del rischio di Padua)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: usato per valutare il rischio di trombosi vena profonda (TVV) nei pazienti ospedalizzati.

Punteggio: include fattori clinici come età, obesità, cancro e riposo a letto.

Punteggio di rischio: 0 (a basso rischio) a 3 o più (rischio elevato). Fattori comuni: età avanzata, immobilità, chirurgia, obesità e malignità sono alcuni fattori che aumentano il rischio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Scopo: valuta la capacità di un paziente di svolgere attività di vita quotidiana, spesso utilizzate in ambienti di riabilitazione.

Punteggio: include 13 articoli che valutano compiti di vita quotidiani (mangiare, vestire, fare il bagno, toilette) e 5 compiti cognitivi (interazione sociale, risoluzione dei problemi).

Intervallo di punteggio: 1 (dipendenza totale) a 7 (indipendenza totale). Punteggio totale: il punteggio più basso possibile è 18 (completamente dipendente) e il più alto è 126 (completamente indipendente).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Albumina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Albumina in g/l
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
S100β
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
S100β in ng/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
NSE (Enolasi specifica per neuroni)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
NSE (Enolasi specifica per neuroni) in NG/ML
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
NFL (catena leggera del neurofilamento)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
NFL (catena leggera del neurofilamento) in pg/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Proteina tau
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Proteina tau in pg/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Ubiquitina Carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Ubiquitina Carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1) in Ng/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
GFAP (proteina acida fibrillare gliale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
GFAP (proteina acida fibrillare gliale) in ng/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
CK-MB (Isoforma creatina chinasi MB)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
CK-MB (isoforma MB creatina chinasi) in u/l
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
ALT (Alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Alt (alanina aminotransferasi) in u/l
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
AST (aspartato aminotransferasi) in u/l
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Vitamina B12
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Vitamina B12 in PG/ML
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Tiamina (vitamina B1)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Tiamina (vitamina B1) in nmol/l
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Vitamina D.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Vitamina D in NG/ML
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Fosfato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Fosfato in mg/dl.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shen-PJ-Ke-2025-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi