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Die Studie zur Wirksamkeit der TDCS

14. April 2025 aktualisiert von: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der TDCs -Stimulation von Kleinhirn in Kombination mit Xingnaojing auf Patienten mit Störung des Bewusstseins nach kraniocerebraler Verletzung zu untersuchen und die Beziehung zwischen den folgenden zwei Punkten zu klären: (1), um zu klären, ob MMN, p300, fnirs, baep, SEP verwendet werden. (2) Um die Veränderungen des Bewusstseinsniveaus und der Gehirnfunktion bei DOC -Patienten mit kraniocerebraler Verletzungen zu klären, die mit der TDCs -Stimulation von Kleinhirn in Kombination mit Xingnaojing behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-80 Jahren;
  2. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien des DOC.
  3. mehr als 1 Monat nach der anfänglichen Kopfverletzung;
  4. stabiles Bewusstsein für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme (keine Änderung der CRS-R-Gesamtpunktzahl);
  5. Kein Schädelfehler oder großer Bereich der Schädelreparatur;
  6. Der vom Patienten genehmigte gesetzliche Vertreter genehmigte das experimentelle Protokoll und unterzeichnete das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Supratentorielle Anomalien auf Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), an denen mehr als ein Drittel des Gebiets der Middle Cerebral Artery beteiligt ist;
  2. eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder eine Nachuntersuchung von weniger als 3 Monaten;
  3. Beibehaltung von intrakraniellen Metallobjekten, Hirntäuschung oder Vorhandensein von Schädeldefekten und klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankungen;
  4. EEG -Aufzeichnung mit signifikanten Muskelartefakten und hemmenden Bursts;
  5. nicht konvulsiver Status epilepticus; Periodische oder durchgebrochene Rhythmen, die durch Stimulation hervorgerufen werden;
  6. Störung des Bewusstseins durch chirurgische Verletzung oder Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDCs in Kombination mit der Xingnaojing -Behandlungsgruppe
Die TDCs -Stimulationszeit betrug 20 Minuten, einmal am Tag, 5 -mal pro Woche, insgesamt zehnmal, die Stimulationsintensität betrug 2 mA und die Stimulationsstelle war das Kleinhirn. Die Dosierung von Xingnaojing betrug jeweils 20 ml durch intravenösem Tropfen, verdünnt mit 9% Natriumchloridinjektion 200 ml einmal täglich 200 ml. Intervention für zwei Wochen.
Arzneimittel: Xinnaojing -Injektion
Die Xingnaojing -Injektion ist eine Art traditioneller chinesischer Medizinpräparation, die die Auswirkungen der Klärung und Entgiftung, Kühlung von Blut und der Aktivierung der Blutkreislauf hat, das Gehirn wiederbelebt. In den letzten Jahren wurde es häufig bei der Behandlung verwandter Symptome angewendet, die durch QI, Blutstörung und zerebrale Blutstase verursacht wurden, und hat bestimmte Ergebnisse erzielt. Die Xingnaojing -Injektion enthält Yujin, um Schleim wiederzubeleben, die Durchblutung zu beleben und QI zu fördern; Zhizi löst die Blutstase ab und reinigt Wärme; Beide sind Fachmedizin. Natural Moschus reinigt das Gehirn, Shujin Tonluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, für Adjuvans. Kleine Dosen von Moschus restaurierten die Gehirnfunktion und verbesserte zerebrale Kreislauf. Die Xingnaojing-Injektion kann die Wiederherstellung des Bewusstseins fördern, das Plasma-β-Endorphin verringern und die Gehirnfunktion wiederherstellen. Borneol reguliert bi-dimensional das Zentralnervensystem, beruhigt sich, verlängert das Erregungspiegel und schützt das Gehirngewebe.
Gerät: tdcs
TDCs stimulierte das Kleinhirn für 20 Minuten, einmal täglich, 5 mal pro Woche, insgesamt zehnmal und die Stimulationsintensität 2 mA.
Schein-Komparator: TDCS -Behandlungsgruppe
Die TDCS -Stimulationszeit betrug 20 Minuten, einmal am Tag, 5 Mal pro Woche, insgesamt zehnmal, und die Stimulationsintensität betrug 2 mA.
Gerät: tdcs
TDCs stimulierte das Kleinhirn für 20 Minuten, einmal täglich, 5 mal pro Woche, insgesamt zehnmal und die Stimulationsintensität 2 mA.
Schein-Komparator: Xingnaojing -Behandlungsgruppe
Die Dosierung von Xingnaojing betrug jeweils 20 ml durch intravenösem Tropfen, verdünnt mit 9% Natriumchloridinjektion 200 ml einmal täglich 200 ml.
Arzneimittel: Xinnaojing -Injektion
Die Xingnaojing -Injektion ist eine Art traditioneller chinesischer Medizinpräparation, die die Auswirkungen der Klärung und Entgiftung, Kühlung von Blut und der Aktivierung der Blutkreislauf hat, das Gehirn wiederbelebt. In den letzten Jahren wurde es häufig bei der Behandlung verwandter Symptome angewendet, die durch QI, Blutstörung und zerebrale Blutstase verursacht wurden, und hat bestimmte Ergebnisse erzielt. Die Xingnaojing -Injektion enthält Yujin, um Schleim wiederzubeleben, die Durchblutung zu beleben und QI zu fördern; Zhizi löst die Blutstase ab und reinigt Wärme; Beide sind Fachmedizin. Natural Moschus reinigt das Gehirn, Shujin Tonluo, Jun Medicine; Borneol Awaken Awaken, für Adjuvans. Kleine Dosen von Moschus restaurierten die Gehirnfunktion und verbesserte zerebrale Kreislauf. Die Xingnaojing-Injektion kann die Wiederherstellung des Bewusstseins fördern, das Plasma-β-Endorphin verringern und die Gehirnfunktion wiederherstellen. Borneol reguliert bi-dimensional das Zentralnervensystem, beruhigt sich, verlängert das Erregungspiegel und schützt das Gehirngewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ereignisbezogenes Potenzial: MMN und P300 in UV; Änderungen der Leistungsspektren und Kohärenz und Phasensynchronisation unter Delta, Theta und Alpha in UV2.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Sauerstoffhaltige Hämoglobinkonzentration (HBO)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Nahe Red-Funktionstest FNRIS: Um die Veränderungen der Sauerstoffsättigung im Kopf zu verstehen. HBO in ähm.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RLA -Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Wird verwendet, um das Bewusstseinsniveau bei Patienten nach Hirnverletzungen zu bewerten, insbesondere in komatösen oder vegetativen Zuständen.

Bewertung: Die Skala hat 10 Ebenen, die jeweils unterschiedliche Bewusstseinsebenen und Funktionen darstellen.

Stufe 1: Keine Antwort (COMA) - Keine Reaktion auf externe Reize. Stufe 2: Verallgemeinerte Antwort - nicht spezifische Reaktionen auf Stimuli. Stufe 3: Lokalisierte Antwort - Spezifische Antworten auf Stimuli. Stufe 4: verwirrtes agitiertes - desorientiertes und aufgeregtes Verhaltens. Stufe 5: verwirrt -unangemessen - unangemessene Antworten auf Befehle, Verwirrung.

Stufe 6: Verwirrt -achsamer - angemessene Antworten, aber immer noch verwirrt. Stufe 7: Automatisch achtere - erledigt die Aufgaben automatisch, aber es fehlen trotzdem Flexibilität.

Stufe 8: Zielgerichtete - unabhängig mit einem gewissen Bewusstsein.

Stufe 9: Zielengerichtete (Standby -Unterstützung) - Erhöhte Unabhängigkeit. Stufe 10: Zielengerechter (modifizierter unabhängiger) - Vollständig unabhängig.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Glasgow Coma Skala (GCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Bewertet die neurologische Funktion und das Bewusstseinsniveau bei Patienten, insbesondere bei Patienten in einem komatösen Zustand.

Bewertung: Die Skala bewertet drei Komponenten: Augenantwort (E), verbale Antwort (V) und Motorantwort (M). Jede Komponente wird von 1 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl berechnet.

Augenantwort (E): 4 (spontane Öffnung) bis 1 (keine Antwort). Verbale Antwort (v): 5 (orientierte Sprache) bis 1 (keine Antwort). Motorantwort (M): 6 (folgen Befehlen) bis 1 (keine Antwort). Gesamtpunktzahl: reicht von 3 (tiefem Koma) bis 15 (vollständig wachsam und reaktionsschnell).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Wird zur Bewertung der Genesung bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen oder in vegetativen Zuständen verwendet.

Bewertung: besteht aus 23 Elementen, die verschiedene Arten von Antworten bewerten, z. B. visuelle, auditorische und motorische Antworten.

Bewertungsbereich: 0 (keine Antwort) auf 23 (vollständige Wiederherstellung). Komponenten: Die Skala bewertet Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Sprache und motorische Antworten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Vier Punktzahl (vollständige Umriss der Unreaktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Wird verwendet, um den neurologischen Status von Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein zu bewerten, insbesondere diejenigen, die nicht in der Lage sind, verbal zu kommunizieren.

Bewertung: Enthält vier Parameter: Augenreaktion, Hirnstammreflexe, Atemmuster und motorische Reaktion. Jeder Parameter wird von 0 bis 4 bewertet.

Augenantwort: 0 (keine Antwort) auf 4 (spontane Augenöffnung). Hirnstammreflexe: 0 (keine Reflexe) bis 4 (normale Reflexe). Atemmuster: 0 (keine Atmung) bis 4 (spontane Atmung). Motorreaktion: 0 (keine Bewegung) bis 4 (freiwillige Bewegung). Gesamtpunktzahl: reicht von 0 (keine Antwort) bis 16 (normale Antwort).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Nährrisiko -Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Wird verwendet, um das Ernährungsrisiko von Patienten im Krankenhaus zu bewerten. Bewertung: Die Skala umfasst Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, Gewichtsverlust und Appetit.

Schweregrad der Erkrankung: 0 (keine Krankheit) bis 3 (schwere Krankheit). Appetitverlust: 0 (kein Verlust) bis 3 (schwerer Appetitverlust). Gewichtsverlust: 0 (kein Gewichtsverlust) auf 3 (signifikanter Gewichtsverlust). Gesamtpunktzahl: Eine Punktzahl von 3 oder mehr zeigt ein mittelschweres bis hohes Ernährungsrisiko an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Thrombose Risikobewertungsskala (Padua Risikobewertungsskala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Wird verwendet, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei Krankenhauspatienten zu bewerten.

Bewertung: Beinhaltet klinische Faktoren wie Alter, Fettleibigkeit, Krebs und Bettruhe.

Risikobewertung: 0 (niedriges Risiko) auf 3 oder mehr (hohes Risiko). Häufige Faktoren: Fortgeschrittenes Alter, Immobilität, Operation, Fettleibigkeit und Malignität sind einige Faktoren, die das Risiko erhöhen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Zweck: Bewertet die Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die häufig in Rehabilitationseinstellungen verwendet werden.

Wertung: Beinhaltet 13 Gegenstände, die tägliche Lebensaufgaben (Essen, Anziehen, Baden, Toiletten) und 5 kognitive Aufgaben (soziale Interaktion, Problemlösung) bewerten.

Bewertungsbereich: 1 (Gesamtabhängigkeit) bis 7 (Gesamtunabhängigkeit). Gesamtpunktzahl: Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 18 (vollständig abhängig) und der höchste beträgt 126 (völlig unabhängig).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Albumin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Albumin in g/l
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
S100β
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
S100β in ng/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
NSE (Neuronspezifische Enolase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
NSE (neuronspezifische Enolase) in NG/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
NFL (Neurofilament Leichte Kette)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
NFL (Neurofilament Leichte Kette) in pg/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Tau Protein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Tau Protein in Pg/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ubiquitin-Carboxy-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ubiquitin-Carboxy-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1) in ng/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
GFAP (Gliafibrillär -saures Protein)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
GFAP (Gliafibrillär -saures Protein) in ng/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
CK-MB (Kreatinkinase MB-Isoform)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
CK-MB (Kreatinkinase MB-Isoform) in u/l
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Alt (Alanine Aminotransferase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Alt (Alanine Aminotransferase) in u/l
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
AST (Aspartat Aminotransferase)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
AST (Aspartat Aminotransferase) in u/l
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Vitamin B12
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Vitamin B12 in pg/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Thiamin (Vitamin B1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Thiamin (Vitamin B1) in Nmol/l
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Vitamin d
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Vitamin D in Ng/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Phosphat
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Phosphat in mg/dl.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shen-PJ-Ke-2025-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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