保持された胃内容物の検出を評価し、健康な個人およびGLP-1受容体アゴニストユーザーの花カプセル内視鏡検査を使用して安全を評価します
臨床研究の概要実現可能性研究計画（研究1：健康な参加者）研究1-健康なボランティアの1.5ml/kgを超える保持された胃内容物の検出における花カプセルのパフォーマンス特性の確認
1。研究の目的
a。制御された、前向き、参加者間は、鎮静された食道胃腫鏡検査（RGC）の有無（RGC）の有無において花を評価するために設計を研究し、鎮静化された食道脱腹筋鏡検査（EGD）を空腹と既知の摂取量として既知の摂取量として既知の摂取量として使用します。
2。エンドポイントを調べます
a。 プライマリi。保持された胃内容物の視覚化b。 二次i。胃の7つの解剖学的ランドマークの胃粘膜の視覚化（眼底、カーディア、より少ない胃の曲率、より大きな胃の曲率、角度、洞、およびピロラス）II。 胃の清潔さIII。 カプセル保持、カプセル吸引、穿孔、吐き気、および痛みIVとして定義された有害事象。 最大、耐容性のある水が消費され、患者耐性VI。 嚥下成功VIIを成功させるための探索的試み。 最適な花の性能VIIIのための探索的最小および最大水量。 花による胃検査の完了に必要な時間
調査の概要
詳細な説明
術前、特に肥満、糖尿病、GLP-1受容体アゴニストを服用している人などのリスクの高い集団で胃含有量を評価するための迅速で正確で費用対効果の高いツールが満たされていない臨床的必要性があります。 保持された胃内容物（RGC）の術前同定は、気管内挿管を実行する決定を含む麻酔管理の指針と、誤嚥関連の合併症のリスクを減らす際に重要です。
フラワーシステムは、鎮静または高度な内視鏡インフラストラクチャを必要とせずに、ベッドサイドでリアルタイムの胃イメージングを提供するために開発された、斬新な、一連の使用、ワイヤレスカプセル内視鏡プラットフォームです。 このシステムは、3つの重要なコンポーネントで構成されています。（1）統合された高解像度カメラと方向バイアス用のソフトウェアを備えた摂取可能な花カプセル。 （2）ビデオデータを受信して医師のコンピューターまたはスマートフォンに送信するワイヤレスドングル。 （3）画像の視覚化、ストレージ、および解釈のためのユーザーインターフェイスを備えたソフトウェアアプリケーション。
この臨床的実現可能性研究では、2つの集団における花カプセルの診断パフォーマンスと安全性を評価します：（1）健康なボランティア（研究I）、および（2）GLP-1受容体アゴニストを投与された患者（研究II;ここで説明しません）。 このプロトコルは、Iのみを研究することに関係しています。
研究デザインの概要 - 研究Iこれは、花カプセルの診断能力と鎮静化された食道脱腹筋鏡検査（EGD）を比較した前向きで管理された、参加者間研究です。
24（n = 24）健康なボランティアは、2つのアームの1つにランダムに割り当てられます。
グループ1-空腹の検証：参加者は固形物から8時間、液体から2時間速く速く、鎮静されたEGDを受けて空腹を確認し、花カプセルの評価を受けます。
グループ2-胃含有量の検出：参加者は同一に迅速に、EGDを受けて空腹を確認し、標準化された半固体食事（整理後）の1.5 ml/kgを消費し、その後花カプセルの評価を受けます。
断食/FRBのステータスを盲目にした消化器専門医は、RGCおよびその他のエンドポイントの花カプセル画像を評価します。
研究の目的主要な目的：RGC（> 1.5 ml/kg）の検出における花カプセルの感度と特異性を決定することは、既知の摂取量（FEDグループ）およびEGD（断食群）と比較します。
二次目標：胃のランドマークの視覚化、胃の清潔さ、安全性（カプセル保持、吸引、吐き気、痛みを含む有害事象）、耐水性、検査期間、およびEGDと比較した患者報告耐性。
技術プロトコルすべての参加者は、シメチコンを使用して構造化された水和プロトコルを受け取り、気泡を最小限に抑え、粘膜の視覚化を改善します。 体の位置の調整（仰pine、右側、右側、左側、および傾向）を使用して、パノラマの胃の視覚化を実現します。 花のカプセルは、上向きに直面するように方向的に偏っており、重力支援粘膜検査を促進します。
参加者は、カプセルの保持、吸引、閉塞の兆候などの有害事象について監視されます。 カプセルの通過は、参加者が報告された追放（写真の証拠がインセンティブ化された）と、術後2週間での強制X線のフォローアップによって確認されます。 非乳化の場合、内視鏡または外科的検索が整理されます。
評価メトリックは胃の内容を保持しました：画像のレビューに基づくバイナリ検出（現在/不在）。
胃のランドマークは視覚化されています：7つの地域（Fundus、Cardia、Loster and Loster Curvatures、Angulus、Antrum、Pylorus）。
粘膜の視覚化品質（4ポイントスケール）：
グレード1：<50％グレード2：≥50％グレード3：≥75％グレード4：≥90％
胃の清浄度スコア（4ポイントスケール）：
グレード1：大規模な破片/濁度、視覚化なしグレード2：有意な干渉グレード3：マイナー干渉グレード4：クリアビュー患者許容度スコア（1-10）：スコアの低下はより良い経験を示します。 有害事象：0日目からフォローアップ（14日目）まで記録されています。 カプセルツバメの試みと総試験時間：実現可能性マーカーとして追跡されます。 フォローアップと安全性の監視
参加者は、安定している場合は同日退院します。 安全監視には以下が含まれます。
症状チェックのための1日目から7日目から7日目までの夜のコール14日目の身体検査、バイタルサイン、有害事象の報告、および腹部X線の紛失の失われたフォローアップは、3回の電話連絡先の試みと最後の既知の住所への1つの認定文字の後に定義されます。 すべての研究関連の手順とフォローアップ訪問は、参加者に無料で提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
- 電話番号：040 4244 4222
- メール：drrakeshkalapala@aighospitals.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin Jagtap Senior Consultant Gastroenterology, MBBS, MD, DNB
- 電話番号：040 4244 4222
- メール：docnits13@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology Hospital
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コンタクト：
- Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
- 電話番号：040 4244 4222
- メール：drrakeshkalapala@aighospitals.com
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コンタクト：
- Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
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コンタクト：
- Nitin Jagtap Senior Consultant Gastroenterologist, MBBS, MD, DNB
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コンタクト：
- Hardik Rughwani Senior Consultant Gastroenterologist, MBBS, MD, DNB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上および65歳未満（男性または女性）
- IECが承認したインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます
- すべての研究要件を喜んで遵守することができます
除外基準：
- 胃腸障害の歴史
- 胃不全麻痺の歴史
- 以前の胃手術の既往
- 嚥下障害
- EGDまたはカプセル内視鏡検査の禁忌
- 過去3か月間のGLP-1受容体アゴニストの使用
- 糖尿病と診断
- 肥満に分類されます（BMI基準に基づく）
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：評価期間中、グループ1の味
グループ1では、参加者は、鎮静されたEGDを受けて空腹を確認し、地上の真理として機能する前に、食物で8時間、透明な液体で2時間速くなります。
手順時間、患者の耐性、胃含有量の有無、および有害事象（AE）が文書化されます。
断食期間とEGDの後、参加者は完全な覚醒を取り戻すと、400 mgのシメチコンを含む100 mlの水を消費します。
必要に応じて、彼らは軽い歩行に従事し、長時間座っていることを避けることができます。
10分間の待機期間の後、彼らはさらに100 mLの水を消費し、膀胱を空にしようとします。
さらに10分の待機期間が続き、その間、参加者は500〜1400 mlの水の範囲の典型的な摂取量で、満腹になるまで飲酒を続けます。
胃膨張が不十分な場合は、総量が記録されているため、追加の水摂取が必要になります。
参加者の断食を知らない盲目の胃腸科医
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花は、人間の胃のタイムリーな視覚化のために設計された一杯のカプセル内視鏡です。 患者は、患者の腹部近くに配置された外部ドングルを介してワイヤレスビデオを送信する花のカプセルを飲み込む前に、胃を満たすために水を飲みます。 花は、カプセルを上向きにバイアスするために重み付けされています。つまり、いくつかの単純な位置調整により、胃の完全な視聴を約10分間達成できることを意味します。 この手順では、フラワーシステム（カプセルとドングル）以外の鎮静または装備は必要ありません。 スクリーニングの単純な手段として、花の機能は同等のテクノロジーに相当しますが、侵襲性が低く負担の利点を提供します。 花は、従来の内視鏡検査（EGD）よりも潜在的に有害な結果を伴う潜在的に有害な結果が少なく、磁気内視鏡検査のように資本装置は必要ありません。 花は、胃の出血源の識別と場所を提供します。 |
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実験的：グループ2- 8時間まで断食し、評価期間中に給餌
グループ2では、参加者はグループ1と同じ空腹時プロトコルに従い、食物のために8時間、透明な液体のために2時間の断食をし、続いて空腹を確認するために鎮静されたEGDが続きます。
手順時間、患者の耐性、胃含有量の有無、およびAEが文書化されます。
断食期間とEGDの後、参加者は、高吸引リスクオンの参加者に関連する最小体積を代表する標準化された食品混合物の1.5 ml/kgを消費します。
参加者は、400 mgのシメチコンで100 mLの水を消費します。
グループ1のように、必要に応じて、彼らは軽い歩行に従事し、長期にわたる座りを避けることができます。
10分間の待機期間の後、彼らはさらに100 mLの水を消費し、膀胱を空にしようとします。
さらに10分間の待機期間が続き、その間、彼らは500〜1000 mlの水の範囲の典型的な摂取量で、満腹になるまで飲酒を続けます。
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花は、人間の胃のタイムリーな視覚化のために設計された一杯のカプセル内視鏡です。 患者は、患者の腹部近くに配置された外部ドングルを介してワイヤレスビデオを送信する花のカプセルを飲み込む前に、胃を満たすために水を飲みます。 花は、カプセルを上向きにバイアスするために重み付けされています。つまり、いくつかの単純な位置調整により、胃の完全な視聴を約10分間達成できることを意味します。 この手順では、フラワーシステム（カプセルとドングル）以外の鎮静または装備は必要ありません。 スクリーニングの単純な手段として、花の機能は同等のテクノロジーに相当しますが、侵襲性が低く負担の利点を提供します。 花は、従来の内視鏡検査（EGD）よりも潜在的に有害な結果を伴う潜在的に有害な結果が少なく、磁気内視鏡検査のように資本装置は必要ありません。 花は、胃の出血源の識別と場所を提供します。 |
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実験的：GLP 1参加者
参加者は、GLP-1薬を手順の日まで摂取し続けます。
参加者は、透明な液体のために8時間の食物を速く、2時間後に2時間続いた後、朝に病院に到着します。
断食後、彼らは400 mgのシメチコンを含む100 mlの水を消費します。
必要に応じて、参加者は軽い歩行に従事し、長時間座って避ける必要があります。
その後、10分間の待機期間が続き、その後、さらに100 mlの水を消費し、膀胱を空にしようとします。
さらに10分間の待機期間が続き、その間に参加者は少なくとも500 mlの水を飲むように指示され、500 mlから1400 mlの範囲の典型的な総吸気が到達するまで続きます。
胃膨張が不十分な場合は、総量が記録されているため、追加の水摂取が必要になります。
その後、花カプセルが投与されます。
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花は、人間の胃のタイムリーな視覚化のために設計された一杯のカプセル内視鏡です。 患者は、患者の腹部近くに配置された外部ドングルを介してワイヤレスビデオを送信する花のカプセルを飲み込む前に、胃を満たすために水を飲みます。 花は、カプセルを上向きにバイアスするために重み付けされています。つまり、いくつかの単純な位置調整により、胃の完全な視聴を約10分間達成できることを意味します。 この手順では、フラワーシステム（カプセルとドングル）以外の鎮静または装備は必要ありません。 スクリーニングの単純な手段として、花の機能は同等のテクノロジーに相当しますが、侵襲性が低く負担の利点を提供します。 花は、従来の内視鏡検査（EGD）よりも潜在的に有害な結果を伴う潜在的に有害な結果が少なく、磁気内視鏡検査のように資本装置は必要ありません。 花は、胃の出血源の識別と場所を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花カプセルを使用した保持された胃内容物の検出
時間枠：カプセルの摂取後1時間以内
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保持された胃内容物（> 1.5 ml/kg）の有無（> 1.5 ml/kg）が、参照標準（鎮静されたEGDまたは既知の摂取量）と比較して、花カプセルを使用して正確に識別される参加者の割合。
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カプセルの摂取後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の解剖学的ランドマークの視覚化
時間枠：カプセルの摂取後1時間以内
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胃カプセルを使用して視覚化に成功した胃カプセルを使用して、胃カプセルを使用して視覚化に成功しました。
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カプセルの摂取後1時間以内
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胃粘膜視覚化スコア
時間枠：カプセルの摂取後1時間以内
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4ポイントスケールに基づいて、各ランドマークでの粘膜視覚化の品質（1 =貧弱、4 =優れています）。
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カプセルの摂取後1時間以内
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胃の清潔さのスコア
時間枠：カプセルの摂取後1時間以内
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4ポイントスケールに基づく胃の清潔度の程度（1 =貧弱、4 =優秀）。
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カプセルの摂取後1時間以内
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花カプセルに関連する有害事象
時間枠：0日目から14日目まで
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次の有害事象のいずれかを持つ参加者の数：カプセル保持、吸引、吐き気、痛み、穿孔。
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0日目から14日目まで
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胃検査を完了する時間
時間枠：カプセルの摂取後1時間以内
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花カプセルベースの胃検査を完了するのに必要な合計時間。
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カプセルの摂取後1時間以内
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カプセルで嚥下の成功
時間枠：カプセル投与から15分以内
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花のカプセルをうまく飲み込むために必要な試みの数。
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カプセル投与から15分以内
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総水量が消費されました
時間枠：カプセルの摂取前
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花検査の前に適切な胃膨張を達成するために消費された水の総量。
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カプセルの摂取前
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花カプセルの患者耐性スコア
時間枠：花カプセル検査の直後
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10ポイントスケール（1 =ベストエクスペリエンス、10 =最悪のエクスペリエンス）を使用した参加者の報告された耐性。
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花カプセル検査の直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Warner MA, Meyerhoff KL, Warner ME, Posner KL, Stephens L, Domino KB. Pulmonary Aspiration of Gastric Contents: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):284-291. doi: 10.1097/ALN.0000000000003831.
- Silveira SQ, da Silva LM, de Campos Vieira Abib A, de Moura DTH, de Moura EGH, Santos LB, Ho AM, Nersessian RSF, Lima FLM, Silva MV, Mizubuti GB. Relationship between perioperative semaglutide use and residual gastric content: A retrospective analysis of patients undergoing elective upper endoscopy. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111091. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111091. Epub 2023 Mar 2.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
- Khandekar SS, Doctor JR, Awaskar SK, Alex NK, Medha LR, Ranganathan P. Ultrasound-guided estimation of gastric residual volume using Perlas's formula: A validation study in patients. Indian J Anaesth. 2022 Apr;66(4):255-259. doi: 10.4103/ija.ija_783_21. Epub 2022 Apr 20.
- Heckmann ND, Palmer R, Mayfield CK, Gucev G, Lieberman JR, Hong K. Glucagon-Like Peptide Receptor-1 Agonists Used for Medically-Supervised Weight Loss in Patients With Hip and Knee Osteoarthritis: Critical Considerations for the Arthroplasty Surgeon. Arthroplast Today. 2024 Jun 27;27:101327. doi: 10.1016/j.artd.2024.101327. eCollection 2024 Jun.
- Chaitra TS, Palta S, Saroa R, Jindal S, Jain A. Assessment of residual gastric volume using point-of-care ultrasonography in adult patients who underwent elective surgery. Ultrasound J. 2023 Feb 8;15(1):7. doi: 10.1186/s13089-023-00307-8.
- Son YG, Shin J, Ryu HG. Pneumonitis and pneumonia after aspiration. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Mar;17(1):1-12. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.1.1. Epub 2017 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETX-IND-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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