Evaluer påvisning av beholdt gastrisk innhold og vurder sikkerhet ved bruk av blomsterkapselendoskopi hos friske individer og GLP-1 reseptoragonistbrukere

Det er et uoppfylt klinisk behov for et raskt, nøyaktig og kostnadseffektivt verktøy for å vurdere gastrisk innhold preoperativt, spesielt i høyrisikopopulasjoner som individer med overvekt, diabetes og de som tar GLP-1 reseptoragonister. Den preoperative identifiseringen av beholdt gastrisk innhold (RGC) er avgjørende for å veilede bedøvelseshåndtering, inkludert beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon, og for å redusere risikoen for aspirasjonsrelaterte komplikasjoner.

Blomstersystemet er en ny, engangsbruk, trådløs kapsel-endoskopi-plattform utviklet for å gi mage-avbildning i sanntid ved sengen uten behov for sedasjon eller avansert endoskopisk infrastruktur. Systemet består av tre viktige komponenter: (1) Ingestible Flower Capsule med et integrert høyoppløselig kamera og programvare for orienterende skjevhet; (2) en trådløs dongle som mottar og overfører videodata til legens datamaskin eller smarttelefon; og (3) en programvare med et brukergrensesnitt for bildualisering, lagring og tolkning.

Denne kliniske mulighetsstudien evaluerer den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til blomsterkapselen i to populasjoner: (1) friske frivillige (studie I), og (2) pasienter som får GLP-1 reseptoragonister (studie II; ikke beskrevet her). Denne protokollen gjelder bare studier.

Studiedesignoversikt - Studie I Dette er en prospektiv, kontrollert, mellom -deltakerstudie som sammenligner den diagnostiske evnen til blomsterkapselen med sedert esophagogastroduodenoscopy (EGD), som fungerer som grunn sannhetsstandard for nærvær eller fravær av gastrisk innhold.

24 (n = 24) friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt en av to armer:

Gruppe 1 - Tom magevalidering: Deltakerne raskt i 8 timer fra faste stoffer og 2 timer fra væsker, gjennomgår sedert EGD for å bekrefte en tom mage, og deretter gjennomgå evaluering av blomsterkapsel.

Gruppe 2-Gastrisk innholdsdeteksjon: Deltakerne raskt identisk, gjennomgår EGD for å bekrefte en tom mage, konsumere 1,5 ml/kg av et standardisert semi-solid måltid (post-Alertness) og deretter gjennomgå evaluering av blomsterkapsel.

En gastroenterolog blendet for faste/matet status vil vurdere blomsterkapselbildene for RGC og andre sluttpunkter.

Studiemål Primært mål: Å bestemme følsomheten og spesifisiteten til blomsterkapselen for å oppdage RGC (> 1,5 ml/kg) sammenlignet med det kjente inntakte volumet (Fed Group) og EGD (Fasted Group).

Sekundære mål: Å evaluere visualisering av gastriske landemerker, gastrisk renslighet, sikkerhet (bivirkninger inkludert kapselretensjon, aspirasjon, kvalme, smerter), vanntoleranse, undersøkelsesvarighet og pasientrapportert toleranse sammenlignet med EGD.

Teknisk protokoll Alle deltakere mottar en strukturert hydreringsprotokoll ved bruk av simetikon for å minimere bobler og forbedre slimhinnevisualisering. Kroppsposisjonsjusteringer (rygg, høyre side, venstre side og utsatt) brukes til å oppnå panoramisk gastrisk visualisering. Blomsterkapselen er orienterende partisk for å møte oppover, og letter tyngdekraftsassistert slimhinneinspeksjon.

Deltakerne overvåkes for bivirkninger inkludert kapselretensjon, aspirasjon eller tegn på hindring. Kapselpassasje bekreftes av deltakerrapportert utvisning (med fotografisk bevis incentivert) og obligatorisk røntgenoppfølging to uker etter prosedyre. I tilfeller av ikke-utvidelse vil endoskopisk eller kirurgisk gjenfinning ordnes.

Evalueringsmålinger beholdt gastrisk innhold: binær deteksjon (nåtid/fraværende) basert på bildegjennomgang.

Gastriske landemerker visualisert: Syv regioner (Fundus, Cardia, Lesser og større krummer, Angulus, Antrum, Pylorus).

Slimhinnevisualiseringskvalitet (4-punkts skala):

Grad 1: <50% grad 2: ≥50% grad 3: ≥75% grad 4: ≥90%

Gastrisk renslighet (4-punkts skala):

Grad 1: Stort rusk/turbiditet, ingen visualisering Grad 2: Betydelig interferens Karakter 3: Mindre interferens Karakter 4: Klar se pasienttoleransescore (1-10): Lavere score indikerer bedre erfaring. Bivirkninger: dokumentert fra dag 0 til oppfølging (dag 14). Kapsel svelgeforsøk og total eksamenstid: sporet som mulighetsmarkører. Oppfølging og sikkerhetsovervåking

Deltakerne blir utskrevet samme dag hvis de er stabile. Sikkerhetsovervåkning inkluderer:

Night-of-oppfølgingsanrop Daglige samtaler fra dag 1 til dag 7 for symptomkontroller obligatorisk dag 14 Oppfølging med fysisk undersøkelse, vitale tegn, bivirkningsrapportering og abdominal røntgen tapt til å følge opp er definert etter tre mislykkede telefonkontaktforsøk og ett sertifisert brev til den siste kjente adressen. Alle studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk gis uten kostnad for deltakerne.