Evalúe la detección de contenidos gástricos retenidos y evalúe la seguridad utilizando la endoscopia de la cápsula de flores en individuos sanos y usuarios de agonistas del receptor GLP-1

Existe una necesidad clínica insatisfecha de una herramienta rápida, precisa y rentable para evaluar el contenido gástrico preoperatoriamente, especialmente en poblaciones de alto riesgo, como individuos con obesidad, diabetes y aquellos que toman agonistas del receptor GLP-1. La identificación preoperatoria de los contenidos gástricos retenidos (RGC) es crucial para guiar el manejo anestésico, incluida la decisión de realizar la intubación endotraqueal y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la aspiración.

El sistema de flores es una nueva plataforma de endoscopia de cápsula inalámbrica de un solo uso desarrollado para proporcionar imágenes gástricas en tiempo real al lado de la cama sin la necesidad de sedación o infraestructura endoscópica avanzada. El sistema consta de tres componentes clave: (1) la cápsula de flores ingerible con una cámara y software de alta resolución integrados para el sesgo de orientación; (2) un dongle inalámbrico que recibe y transmite datos de video a la computadora o teléfono inteligente del médico; y (3) una aplicación de software con una interfaz de usuario para la visualización, almacenamiento e interpretación de imágenes.

Este estudio de viabilidad clínica evalúa el rendimiento del diagnóstico y la seguridad de la cápsula de flores en dos poblaciones: (1) voluntarios sanos (Estudio I) y (2) pacientes que reciben agonistas del receptor GLP-1 (Estudio II; no descrito aquí). Este protocolo se refiere al estudio I solo.

Descripción general del diseño del estudio - Estudio I Este es un estudio prospectivo, controlado y entre participantes que compara la capacidad de diagnóstico de la cápsula de la flor con la esófagogastroduodenoscopia de la esofagogastroduosa (EGD), que sirve como el estándar de verdad a tierra para la presencia o ausencia de contenido gástrico.

Veinticuatro (n = 24) voluntarios sanos serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

Grupo 1: Validación del estómago vacío: los participantes ayunan durante 8 horas desde sólidos y 2 horas de líquidos, se someten a EGD sedado para confirmar un estómago vacío y luego sometidos a una evaluación de la cápsula de flores.

Grupo 2-Detección de contenido gástrico: los participantes rápidamente de manera idéntica, se someten a EGD para confirmar un estómago vacío, consumir 1,5 ml/kg de una comida semisólida estandarizada (después de la alertidad) y posteriormente se someten a una evaluación de la cápsula de flores.

Un gastroenterólogo cegado al estado de ayuno/alimentación evaluará las imágenes de la cápsula de flores para RGC y otros puntos finales.

OBJETIVOS DE OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivo: determinar la sensibilidad y la especificidad de la cápsula de la flor en la detección de RGC (> 1.5 ml/kg) en comparación con el volumen ingerido conocido (grupo alimentado) y EGD (grupo en ayunas).

Objetivos secundarios: evaluar la visualización de puntos de referencia gástricos, limpieza gástrica, seguridad (eventos adversos que incluyen retención de cápsulas, aspiración, náuseas, dolor), tolerancia al agua, duración del examen y tolerancia informada por el paciente en comparación con EGD.

Protocolo técnico Todos los participantes reciben un protocolo de hidratación estructurado que utiliza simeticona para minimizar las burbujas y mejorar la visualización de la mucosa. Los ajustes de posición del cuerpo (supino, lateral derecho, lateral izquierdo y propenso) se utilizan para lograr la visualización gástrica panorámica. La cápsula de la flor está sesgada orientacionalmente para mirar hacia arriba, facilitando la inspección de la mucosa asistida por la gravedad.

Los participantes son monitoreados para eventos adversos, incluida la retención de la cápsula, la aspiración o los signos de obstrucción. El paso de la cápsula se confirma por la expulsión informada por los participantes (con evidencia fotográfica incentivada) y el seguimiento obligatorio de rayos X a las 2 semanas después del procedimiento. En casos de no expulsión, se organizará recuperación endoscópica o quirúrgica.

Métricas de evaluación Contenido gástrico retenido: detección binaria (presente/ausente) basado en la revisión de la imagen.

Monumentos gástricos Visualizados: siete regiones (Fundus, Cardia, Menores y mayores curvaturas, Angulus, Antrum, Pylorus).

Calidad de visualización mucosa (escala de 4 puntos):

Grado 1: <50% Grado 2: ≥50% Grado 3: ≥75% Grado 4: ≥90%

Puntuación de limpieza gástrica (escala de 4 puntos):

Grado 1: Representantes/turbidez grandes, sin visualización Grado 2: Interferencia significativa Grado 3: Interferencia menor Grado 4: Vista clara Puntuación de tolerancia al paciente (1-10): las puntuaciones más bajas indican una mejor experiencia. Eventos adversos: documentado desde el día 0 hasta el seguimiento (día 14). Capsule Swallow intentos y tiempo total del examen: rastreado como marcadores de viabilidad. Monitoreo de seguimiento y seguridad

Los participantes son dados de alta el mismo día si estable. La vigilancia de seguridad incluye:

La noche de seguimiento llame a las llamadas diarias desde el día 1 al día 7 para verificar los síntomas obligatorios el día 14 de seguimiento con examen físico, signos vitales, informes de eventos adversos y rayos X abdominales perdidos a favor se define después de tres intentos de contacto telefónicos fallidos y una carta certificada a la última dirección conocida. Todos los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento se proporcionan sin costo para los participantes.