Оценить обнаружение сохраняемого содержимого желудка и оценить безопасность с использованием эндоскопии цветочной капсулы у здоровых людей и пользователей агонистов рецепторов GLP-1

Существует неудовлетворенная клиническая потребность в быстром, точном и экономически эффективном инструменте для оценки содержания желудка до операции, особенно в популяциях высокого риска, таких как люди с ожирением, диабет и те, кто принимает агонисты рецепторов GLP-1. Предоперационная идентификация сохраненного желудочного содержимого (RGC) имеет решающее значение при руководстве управлением анестезией, включая решение выполнить эндотрахеальную интубацию и снижение риска осложнений, связанных с аспирацией.

Цветочная система представляет собой новую, одноразовую беспроводную капсульную эндоскопическую платформу, разработанную для обеспечения желудочного изображения в реальном времени у постели больного без необходимости седации или передовой эндоскопической инфраструктуры. Система состоит из трех ключевых компонентов: (1) капсула питания цветов со встроенной камерой и программным обеспечением с высоким разрешением для ориентационного смещения; (2) беспроводной ключ, который получает и передает видеодады на компьютер или смартфон врача; и (3) программное приложение с пользовательским интерфейсом для визуализации, хранения и интерпретации изображений.

Это клиническое технико-экономическое обоснование оценивает диагностическую эффективность и безопасность цветочной капсулы в двух популяциях: (1) здоровые добровольцы (исследование I) и (2) пациенты, получающие агонисты рецепторов GLP-1 (исследование II; не описано здесь). Этот протокол относится к изучению, только я.

Обзор дизайна исследования - Исследование I Это проспективное контролируемое, между участником исследования, сравнивающее диагностическую способность цветочной капсулы с седативной пищеводом -эзофагогастродуоденоскопией (EGD), которая служит основным стандартом истины для присутствия или отсутствия содержания желудка.

Двадцать четыре (n = 24) здоровые добровольцы будут случайным образом распределены на одну из двух рук:

Группа 1 - Проверка пустого желудка: участники быстро в течение 8 часов от твердых веществ и 2 часа от жидкостей, подвергаются уединенному EGD, чтобы подтвердить пустой желудок, а затем пройти оценку капсулы цветов.

Группа 2-Обнаружение содержания желудка: Участники быстро идентично, подвергаются EGD, чтобы подтвердить пустой желудок, потреблять 1,5 мл/кг стандартизированной полусветной еды (пост-сертификации) и впоследствии пройдут оценку капсулы цветов.

Гастроэнтеролог, слепой к статусу голодания/ФРС, оценит изображения капсулы цветов для RGC и других конечных точек.

Цели исследования Первичная задача: определить чувствительность и специфичность цветочной капсулы при обнаружении RGC (> 1,5 мл/кг) по сравнению с известным проглатываемым объемом (группа FED) и EGD (фаст -группа).

Вторичные цели: оценить визуализацию достопримечательностей желудка, чистоту желудка, безопасность (побочные эффекты, включая удержание капсул, аспирацию, тошноту, боль), водопроводной толерантность, продолжительность обследования и толерантность к пациенту, о которой сообщают по сравнению с EGD.

Технический протокол Все участники получают структурированный протокол гидратации с использованием симетикона, чтобы минимизировать пузырьки и улучшить визуализацию слизистой оболочки. Регулировка положения тела (лежа, правая боковая, левая боковая и склонная) используются для достижения панорамной визуализации желудка. Цветочная капсула ориентирована, чтобы лицом к лицу с вверх, облегчая осмотр слизистой оболочки с помощью гравитации.

Участники контролируются на предмет побочных эффектов, включая удержание капсул, аспирацию или признаки обструкции. Капсульный проход подтверждается изгнанным участником изгнания (с помощью фотографических доказательств) и обязательным рентгеновским наблюдением через 2 недели после процедуры. В случаях неэкспульсии будет организован эндоскопический или хирургический поиск.

Метрики оценки сохраняют содержимое желудка: бинарное обнаружение (настоящее/отсутствие) на основе обзора изображения.

Визуализированные достопримечательности желудка: семь регионов (дно дно, кардия, меньшие и большие кривизы, ангулус, антрам, пилор).

Качество визуализации слизистой оболочки (4-балльная шкала):

1 класс 1: <50% 2c Grade: ≥50% степени 3: ≥75% степени 4: ≥90%

Оценка чистоты желудка (4-балльная шкала):

Степень 1: Большой мусор/мутность, без визуализации. 2 С. Неблагоприятные события: задокументированы с 0-й день до последующего наблюдения (день 14). Капсула Лавла попытки и общее время экзамена: отслеживается как маркеры осуществимости. Последующее наблюдение и мониторинг безопасности

Участники увольняются в тот же день, если они стабильны. Наблюдение за безопасностью включает в себя:

Ночью последующие звонки ежедневные звонки с первого дня по 7 день для проверки симптомов Обязательный день 14-й день с физическим экзаменом, жизненно важными признаками, отчетностью о неблагоприятных событиях и рентгеновском рентгеновском снимке определяется после трех неудачных попыток контакта с телефоном и одного сертифицированного письма к последнему известному адресу. Все процедуры, связанные с изучением и последующие посещения, бесплатно предоставляются участникам.