Evaluer påvisning af tilbageholdt gastrisk indhold og vurdere sikkerhed ved hjælp af blomsterkapslen endoskopi hos raske individer og GLP-1 receptoragonistbrugere

Der er et uopfyldt klinisk behov for et hurtigt, nøjagtigt og omkostningseffektivt værktøj til at vurdere gastrisk indhold præoperativt, især i populationer med høj risiko, såsom personer med fedme, diabetes og dem, der tager GLP-1-receptoragonister. Den præoperative identifikation af tilbageholdt gastrisk indhold (RGC) er afgørende for at guide anæstetisk styring, herunder beslutningen om at udføre endotracheal intubation og ved at reducere risikoen for aspirationsrelaterede komplikationer.

Blomstersystemet er en ny, engangs, trådløs kapselendoskopi-platform, der er udviklet til at tilvejebringe gastrisk billeddannelse i realtid ved sengen uden behov for sedation eller avanceret endoskopisk infrastruktur. Systemet består af tre nøglekomponenter: (1) den indtagelige blomsterkapsel med et integreret højopløsningskamera og software til orienteringsbias; (2) en trådløs dongle, der modtager og transmitterer videodata til lægens computer eller smartphone; og (3) en softwareapplikation med en brugergrænseflade til billedvisualisering, opbevaring og fortolkning.

Denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerhed for blomsterkapslen i to populationer: (1) raske frivillige (undersøgelse I) og (2) patienter, der modtager GLP-1-receptoragonister (undersøgelse II; ikke beskrevet her). Denne protokol vedrører kun at studere I.

Undersøgelsesdesignoversigt - Undersøgelse I Dette er en prospektiv, kontrolleret, mellem -deltagende undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske kapacitet af blomsterkapslen med sedateret esophagogastroduodenoscopy (EGD), der tjener som jord sandhedsstandard for tilstedeværelsen eller fraværet af gastrisk indhold.

Fireogtyve (n = 24) raske frivillige tildeles tilfældigt til en af ​​to arme:

Gruppe 1 - Tom mavevalidering: Deltagerne hurtigt i 8 timer fra faste stoffer og 2 timer fra væsker, gennemgår sedateret EGD for at bekræfte en tom mave og gennemgår derefter blomsterkapselevaluering.

Gruppe 2-Detektion af gastrisk indhold: Deltagere hurtigt identisk, gennemgår EGD for at bekræfte en tom mave, forbruge 1,5 ml/kg af et standardiseret halvfast måltid (efter altertness) og derefter gennemgå blomsterkapselevaluering.

En gastroenterolog, der er blindet til fastende/Fed -status, vurderer blomsterkapselbillederne til RGC og andre slutpunkter.

Undersøgelsesmål Primært mål: At bestemme følsomheden og specificiteten af ​​blomsterkapslen ved detektering af RGC (> 1,5 ml/kg) sammenlignet med den kendte indtagne volumen (Fed -gruppe) og EGD (fastet gruppe).

Sekundære mål: At evaluere visualisering af gastriske vartegn, gastrisk renlighed, sikkerhed (bivirkninger inklusive kapselopbevaring, aspiration, kvalme, smerte), vandtolerance, undersøgelsesvarighed og patientrapporteret tolerance sammenlignet med EGD.

Teknisk protokol Alle deltagere modtager en struktureret hydratiseringsprotokol ved hjælp af simethicone for at minimere bobler og forbedre slimhindevisualisering. Justeringer af kropsposition (liggende, højre lateral, venstre lateral og tilbøjelig) bruges til at opnå panoramisk gastrisk visualisering. Blomsterkapslen er orienteret partisk til at vende opad og lette tyngdekraftsassisteret slimhindeinspektion.

Deltagerne overvåges for bivirkninger, herunder kapselopbevaring, aspiration eller tegn på obstruktion. Kapselpassage bekræftes af deltagerrapporteret udvisning (med fotografisk bevis incitamenteret) og obligatorisk røntgenopfølgning efter 2 uger efter proceduren. I tilfælde af ikke-eksponering vil endoskopisk eller kirurgisk hentning blive arrangeret.

Evalueringsmetrics tilbageholdt gastrisk indhold: binær detektion (nuværende/fraværende) baseret på billedgennemgang.

Gastriske vartegn visualiserede: syv regioner (fundus, cardia, mindre og større krumninger, angulus, antrum, pylorus).

Slimhindevisualiseringskvalitet (4-punkts skala):

Grad 1: <50% Grad 2: ≥50% Grad 3: ≥75% Grad 4: ≥90%

Gastrisk renligheds score (4-punkts skala):

Grad 1: Stort affald/turbiditet, ingen visualisering Grad 2: Betydelig interferens Grad 3: Mindre interferens Grad 4: Clear View Patient Tolerance Score (1-10): Lavere score indikerer bedre oplevelse. Bivirkninger: dokumenteret fra dag 0 til opfølgning (dag 14). Kapsel svaleforsøg og total eksamenstid: Sporet som gennemførlighedsmarkører. Opfølgning og sikkerhedsovervågning

Deltagerne udskrives samme dag, hvis de er stabile. Sikkerhedsovervågning inkluderer:

Nat-af opfølgningsopkald daglige opkald fra dag 1 til dag 7 for symptomkontrol obligatorisk dag 14 Opfølgning med fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkningsbegivenhedsrapportering og abdominal røntgenbillede mistet til efterfølgende er defineret efter tre mislykkede telefonkontaktforsøg og et certificeret brev til den sidst kendte adresse. Alle undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgningsbesøg leveres uden omkostninger for deltagerne.