Arvioi pidätettyjen mahalaukun sisällön havaitseminen ja arvioi turvallisuutta käyttämällä kukkakapselin endoskopiaa terveillä yksilöillä ja GLP-1-reseptoriagonistien käyttäjillä

Nopealle, tarkalle ja kustannustehokkaalle työkalulle mahalaukun pitoisuuden arvioimiseksi edeltävästi on tyydyttämätön kliininen tarve etenkin korkean riskin populaatioissa, kuten liikalihavuus, diabetes ja GLP-1-reseptoriagonisteja käyttävät. Pidätettyjen mahalaukun sisällön (RGC) preoperatiivinen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeä anestesian hallinnassa, mukaan lukien päätös endotrakeaalisen intubaation suorittamisesta ja pyrkimykseen liittyvien komplikaatioiden riskin vähentämisessä.

Kukkajärjestelmä on uusi, kertakäyttöinen, langaton kapselin endoskopiaalusta, joka on kehitetty tarjoamaan reaaliaikainen mahalaukun kuvantaminen sängyn vieressä ilman sedaatiota tai edistynyttä endoskooppista infrastruktuuria. Järjestelmä koostuu kolmesta avainkomponentista: (1) nieleva kukkakapseli, jossa on integroitu korkearesoluutioinen kamera ja ohjelmisto suuntautuvan puolueellisuuteen; (2) langaton dongle, joka vastaanottaa ja lähettää videotiedot lääkärin tietokoneelle tai älypuhelimelle; ja (3) ohjelmistosovellus, jolla on käyttöliittymä kuvan visualisointiin, tallennustilaan ja tulkintaan.

Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan kukkakapselin diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta kahdessa populaatiossa: (1) terveet vapaaehtoiset (tutkimus I) ja (2) potilaat, jotka saavat GLP-1-reseptoriagonisteja (tutkimus II; ei kuvattu tässä). Tämä protokolla koskee vain minua.

Tutkimuksen suunnittelun yleiskatsaus - Tutkimus I Tämä on mahdollinen, kontrolloidut, osallistujien välinen tutkimus, jossa verrataan kukkakapselin diagnostista kykyä rauhoittuneella esophagogastroduodenoskopialla (EGD), joka toimii maan totuuden standardina mahalaukun sisällön esiintymiselle tai puuttumiselle.

Kaksikymmentäneljä (n = 24) terveelliset vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta aseesta:

Ryhmä 1 - Tyhjä vatsan validointi: Osallistujat nopeasti 8 tunnin ajan kiinteistä aineista ja 2 tunnista nesteistä, läpikäyvät EGD: n tyhjän vatsan vahvistamiseksi ja sitten kukkakapselin arviointi.

Ryhmä 2-mahalaukun sisällön havaitseminen: Osallistujat nopeasti identtisesti, EGD läpi tyhjän vatsan vahvistamiseksi, kuluttavat 1,5 ml/kg standardisoidun puolijohdea aterian (alternessin jälkeen) ja sen jälkeen suoritetaan kukkakapselin arviointi.

Paasto/Fed -tilaan sokattu gastroenterologi arvioi RGC: n ja muiden päätepisteiden kukkakapselikuvat.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Kukkakapselin herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen RGC: n havaitsemisessa (> 1,5 ml/kg) verrattuna tunnettuun nauttimiseen (Fed -ryhmä) ja EGD (paastoryhmä).

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida mahalaukun maamerkkien, mahalaukun puhtauden, turvallisuuden (haittavaikutukset, mukaan lukien kapselin pidättäminen, aspiraatio, pahoinvointi, kipu), vesitoleranssi, tutkimuksen kesto ja potilaan ilmoittama toleranssi verrattuna EGD: hen.

Tekninen protokolla Kaikki osallistujat saavat jäsennellyn hydraatioprotokollan simeticonia käyttämällä kuplien minimoimiseksi ja limakalvon visualisoinnin parantamiseksi. Kehon asennon säätöjä (makuusta, oikea sivusuuntainen, vasen sivuttainen ja altistuva) käytetään panoraaman mahalaukun visualisoinnin saavuttamiseen. Kukkakapseli on suuntaisesti puolueellinen ylöspäin, mikä helpottaa painovoimaa avustavaa limakalvotarkastusta.

Osallistujia tarkkaillaan haittavaikutuksia, mukaan lukien kapselin pidättäminen, pyrkimys tai esteen merkkejä. Kapselin kulku vahvistetaan osallistujien ilmoittamalla karkottamisella (valokuvien todisteilla, jotka on kannustettu) ja pakollisella röntgenurnauksella 2 viikon ajanjakson jälkeen. Ei-expulaatiotapauksissa järjestetään endoskooppinen tai kirurginen haku.

Arviointimittarit säilyttivät mahalaukun sisällön: binaarinen havaitseminen (nykyinen/poissa) kuvakatsauksen perusteella.

Mahalaukun maamerkit visualisoivat: seitsemän aluetta (fundus, kardia, pienemmät ja suuremmat kaarevat, Angulus, Antrum, Pylorus).

Limakalvon visualisoinnin laatu (4-pisteinen asteikko):

Luokka 1: <50% luokka 2: ≥50% luokka 3: ≥75% luokka 4: ≥90%

Mahden siisteyspistemäärä (4-pisteinen asteikko):

Luokka 1: Suuri roski/sameus, ei visualisointiluokka 2: Merkittävä häiriöluokka 3: Pieni häiriöaste 4: Kirkas näkymä potilaan toleranssipiste (1-10): Pienet pisteet osoittavat paremman kokemuksen. Haittavaikutukset: Dokumentoitu päivästä 0 seurantaan (päivä 14). Kapselin nielemisyritykset ja kokonaistutkimusaika: seurataan toteutettavuusmerkeinä. Seurantaa ja turvallisuuden seurantaa

Osallistujat vapautetaan samana päivänä, jos vakaa. Turvallisuusvalvonta sisältää:

Seurantapyyntö päivittäiset puhelut päivästä 1 päivään 7 oireiden tarkistuksille pakollinen päivä 14 seuranta fyysisellä tentillä, elintärkeät merkit, haitalliset tapahtumien raportoinnit ja vatsan röntgenkuvat, jotka menetetään seuraaviin, on määritelty kolmen epäonnistuneen puhelinyhteysyrityksen ja yhden sertifioidun kirjaimen jälkeen viimeiselle tunnetulle osoitteelle. Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja seurantavierailut toimitetaan ilman kustannuksia osallistujille.