Bewerten Sie die Erkennung von zurückgehaltenen Mageninhalten und bewerten Sie die Sicherheit anhand der Blumenkapselendoskopie bei gesunden Personen und GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Nutzern

Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einem schnellen, genauen und kostengünstigen Instrument, um den Magengehalt präoperativ zu bewerten, insbesondere bei Hochrisikopopulationen wie Personen mit Fettleibigkeit, Diabetes und Personen, die GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen. Die präoperative Identifizierung des zurückgehaltenen Mageninhalts (RGC) ist entscheidend für die Anästhesiemanagement, einschließlich der Entscheidung, endotracheale Intubation durchzuführen, und die Verringerung des Risikos von Aspirationsbeschwerden.

Das Blumensystem ist eine neuartige, eingebende, drahtlose Endoskopie-Plattform, die entwickelt wurde, um eine Echtzeit-Magenbildgebung am Bett zu bieten, ohne dass eine Sedierung oder eine fortschrittliche endoskopische Infrastruktur erforderlich ist. Das System besteht aus drei Schlüsselkomponenten: (1) die eingenommene Blumenkapsel mit einer integrierten hochauflösenden Kamera und Software zur Orientierungsverzerrung; (2) einen drahtlosen Dongle, der Videodaten empfängt und auf den Computer oder Smartphone des Arztes überträgt; und (3) eine Softwareanwendung mit einer Benutzeroberfläche für Bildvisualisierung, Speicherung und Interpretation.

Diese klinische Machbarkeitsstudie bewertet die diagnostische Leistung und Sicherheit der Blumenkapsel in zwei Populationen: (1) gesunde Freiwillige (Studie I) und (2) Patienten, die GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten (Studie II; hier nicht beschrieben). Dieses Protokoll bezieht sich nur um das Studium.

Studiendesignübersicht - Studie I Dies ist eine prospektive, kontrollierte Studie zwischen Teilnehmern, in der die diagnostische Fähigkeit der Blütenkapsel mit sediertem Ösophagogastrodenoskopie (EGD) verglichen wird, der als Grundwahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Fehlen von Mageninhalten dient.

Vierundzwanzig (n = 24) gesunde Freiwillige werden zufällig einem von zwei Armen zugeordnet:

Gruppe 1 - leerer Magenvalidierung: Die Teilnehmer schnell von Feststoffen und 2 Stunden von Flüssigkeiten von Flüssigkeiten schnell von EGD unterzogen, um einen leeren Magen zu bestätigen, und dann eine Blumenkapselbewertung unterzogen.

Gruppe 2-Erkennung von Mageninhalten: Die Teilnehmer schnell identisch, EGD, um einen leeren Magen zu bestätigen, 1,5 ml/kg einer standardisierten halbfestigen Mahlzeit (Nach der Alertheit) zu konsumieren und anschließend einer Blumenkapsel-Bewertung zu erhalten.

Ein Gastroenterologe, der für Fasten/Fed -Status blind ist, bewertet die Blumenkapselbilder für RGC und andere Endpunkte.

Studienziele Hauptziel: Bestimmen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität der Blumenkapsel beim Nachweis von RGC (> 1,5 ml/kg) im Vergleich zum bekannten aufgenommenen Volumen (Fed -Gruppe) und EGD (Fastengruppe).

Sekundäre Ziele: Bewertung der Visualisierung von Magenmarkierungen, Magensauberkeit, Sicherheit (unerwünschte Ereignisse wie Kapselretention, Aspiration, Übelkeit, Schmerzen), Wassertoleranz, Untersuchungsdauer und von Patienten berichtete Toleranz im Vergleich zu EGD.

Technisches Protokoll Alle Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Hydratationsprotokoll unter Verwendung von Simethicone, um Blasen zu minimieren und die Schleimhautvisualisierung zu verbessern. Körperpositionsanpassungen (Rückenlage, rechter lateral, links und anfällig) werden verwendet, um eine Panoramatik -Magenvisualisierung zu erreichen. Die Blütenkapsel ist orientiert vorgespannt, um nach oben zu konfrontieren und die Schwerkraft-assistierte Schleimhautinspektion zu erleichtern.

Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich Kapselbindung, Aspiration oder Anzeichen von Obstruktion. Die Kapselpassage wird durch die von Teilnehmer gemeldete Ausweisung (mit fotografischen Beweisen, die angeregt) und eine obligatorische Röntgen-Follow-up nach 2 Wochen nach dem Ausbau bestätigt. Bei Nicht-Expulsionen werden endoskopische oder chirurgische Abrufe angeordnet.

Bewertungsmetriken beibehalten Mageninhalte: Binärerkennung (vorhanden/abwesend) basierend auf der Bildübersicht.

Magenmarkierungen sichtbar gemacht: sieben Regionen (Fundus, Cardia, kleinere und größere Krümmungen, Angulus, Antrum, Pylorus).

Schleimhaut-Visualisierungsqualität (4-Punkte-Skala):

Grad 1: <50% Grad 2: ≥ 50% Grad 3: ≥ 75% Grad 4: ≥ 90%

Magensäußerungsbewertung (4-Punkte-Skala):

Grad 1: Große Abfälle/Trübungen, keine Visualisierungsgrad 2: Signifikanter Interferenzqualität 3: geringfügige Interferenzqualität 4: Clear View Patient Tolerance Score (1-10): Niedrigere Werte zeigen eine bessere Erfahrung an. Unerwünschte Ereignisse: Dokumentiert von Tag 0 bis Follow-up (Tag 14). Capsule Swallow -Versuche und Gesamtprüfungszeit: Verfolgt als Machbarkeitsmarkierungen. Follow-up- und Sicherheitsüberwachung

Die Teilnehmer werden am selben Tag entlassen, wenn sie stabil sind. Die Sicherheitsüberwachung umfasst:

Nachtanrufe tägliche Anrufe von Tag 1 bis Tag 7 für Symptomprüfungen Obligatorischer Tag 14-Follow-up mit körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschter Ereignisberichterstattung und Bauchröntgenröntgenaufnahme werden nach drei fehlgeschlagenen Telefonkontaktversuchen und einem zertifizierten Brief an die letzte bekannte Adresse definiert. Alle studienbezogenen Verfahren und Follow-up-Besuche werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.